Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma Biomarkerów (Wirtualna Klinika Guzek) do leczenia nieokreślonych guzków płucnych

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ocena platformy biomarkerów do stratyfikacji nieokreślonych guzków płucnych – próba platformy SPOT IT

W tym badaniu klinicznym badano, czy platforma biomarkerów, Virtual Nodule Clinic, może być stosowana do leczenia guzków płuc (płuc), które nie są wyraźnie nienowotworowe (łagodne) lub wyraźnie nowotworowe (złośliwe) (nieokreślone guzki płucne [IPN]). . Postępowanie w przypadku IPN opiera się na ocenie prawdopodobieństwa, że ​​obserwowany guzek jest złośliwy. Przy przewidywaniu prawdopodobieństwa nowotworu złośliwego bierze się pod uwagę wiele czynników, takich jak wiek, historia palenia i obecne objawy. Uwzględniane są także cechy obrazowania radiograficznego. Leczenie guzków płuc w przypadku IPN może skutkować niepotrzebnymi inwazyjnymi procedurami w przypadku guzków, które ostatecznie zostaną uznane za łagodne, lub potencjalnymi opóźnieniami w leczeniu, gdy nie można ustalić wyników badań lub są one fałszywie negatywne. Virtual Nodule Clinic to oprogramowanie do obrazowania oparte na sztucznej inteligencji (AI) w elektronicznej karcie zdrowia, które gwarantuje, że zidentyfikowane guzki płucne zostaną poddane badaniu przesiewowemu przez lekarzy posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia guzków. Wirtualna klinika guzków oferuje również ocenę radiomiczną opartą na sztucznej inteligencji, która określa prawdopodobieństwo, że guzek płucny jest złośliwy. Może to poprawić zdolność zarządzania IPN i zmniejszyć niepotrzebne procedury inwazyjne lub opóźnienia w leczeniu. Korzystanie z kliniki wirtualnych guzków może okazać się skuteczniejsze w leczeniu IPN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Testowanie hipotezy, że zwykła opieka plus wynik prognozy radiomicznej wpływają na leczenie pacjenta w porównaniu z samą zwykłą opieką.

II. Przeprowadzenie wieloośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania platformowego przy użyciu zatwierdzonego biomarkera, wyniku przewidywania radiomicznego.

III. Przeprowadzenie badania biomarkerów, które oceni pierwszy niezbędny (ale niewystarczający) krok, aby wykazać użyteczność kliniczną.

IV. Aby ocenić wielkość zmian w leczeniu pacjenta za pomocą wskaźnika przewidywania radiomicznego.

V. Opracowanie platformy, którą można wykorzystać jako ramy dla przyszłych, większych badań nad biomarkerami.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

ARM I: Pacjenci poddawani są standardowej ocenie tomografii komputerowej (CT) w ramach standardowej opieki i otrzymują w badaniu wynik radiomiczny Virtual Nodule Clinic. Następnie w ramach badania pacjenci otrzymują leczenie guzków płuc SOC.

ARM II: W trakcie badania pacjenci poddawani są ocenie SOC CT. Następnie w ramach badania pacjenci otrzymują leczenie guzków płuc SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 35 lat i starsi z niezdiagnozowanym IPN 8–30 mm kierowani na ocenę

    • Skierowanie obejmuje bezpośrednie wiadomości w koszyku w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) skierowane do świadczeniodawców, wizyt w ramach telezdrowia lub wizyty w klinice
    • W przypadku wielu guzków ocenę uzyskamy dla guzka dominującego lub najbardziej podejrzanego na podstawie opinii dostawcy lub radiologa
  • Dostępny tomograf komputerowy o grubości warstwy 3 mm lub mniejszej z obecnym guzkiem będącym przedmiotem zainteresowania. Guzki zidentyfikowane podczas badania przesiewowego niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (LDCT), u których wykonano konwencjonalną, kontrolną tomografię komputerową, kwalifikują się do włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Guzek z czystego szlifowanego szkła
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są więźniami
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat w momencie włączenia do badania (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem)
  • Na obrazowaniu widać więcej niż 5 IPN
  • Guzki skierowane po wstępnym LDCT na badanie przesiewowe, przy czym dostępny jest tylko jeden LDCT. Algorytm konwolucyjnej sieci neuronowej do przewidywania raka płuc (LCP CNN) nie jest obecnie zatwierdzony do badań przesiewowych
  • Implanty klatki piersiowej wpływające na wygląd guzka
  • Lekarz stwierdza, że ​​stosowanie modelu LCP CNN jest wymagane lub przeciwwskazane w celu zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wynik przewidywania radiowego)
Pacjenci poddawani są ocenie tomografii komputerowej SOC i otrzymują w badaniu wynik radiomiczny Virtual Nodule Clinic. Następnie w ramach badania pacjenci otrzymują leczenie guzków płuc SOC.
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się standardowej tomografii komputerowej
Urządzenie: Procedura diagnostyczna
Uzyskaj wynik prognozy radiomicznej Virtual Nodule Clinic uzyskany w oprogramowaniu Optellum.
Inny: Najlepsza praktyka
Uzyskaj standardowe leczenie w przypadku guzków płuc
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Studia pomocnicze
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła opieka)
W trakcie badania pacjenci poddawani są ocenie SOC CT. Następnie w ramach badania pacjenci otrzymują leczenie guzków płuc SOC.
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się standardowej tomografii komputerowej
Inny: Najlepsza praktyka
Uzyskaj standardowe leczenie w przypadku guzków płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwe leczenie guzków
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowane jako skierowanie na obserwację obrazową ostatecznie łagodnych guzków oraz biopsję, pozytonową tomografię emisyjną, zabieg chirurgiczny lub empiryczną stereotaktyczną radioterapię ciała w przypadku guzków złośliwych. Zostanie utworzony standardowy diagram małżonków. Zaprezentowane zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe oraz mediany i rozstępy międzykwartylowe dla parametrów ciągłych, a także wartości procentowe i częstości dla parametrów kategorycznych. Porówna proporcje przy odpowiednim zarządzaniu w obu ramionach, korzystając z dwustronnego testu Z proporcji z połączonymi wariancjami.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zarządzaniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w zarządzaniu Będzie oparta na ocenie krzywej prawdopodobieństwa interwencji (IPC). Zostanie utworzony standardowy diagram małżonków. Zaprezentowane zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe oraz mediany i rozstępy międzykwartylowe dla parametrów ciągłych, a także wartości procentowe i częstości dla parametrów kategorycznych. Dopasuje krzywą prawdopodobieństwa interwencji niezależnie do obu ramion, stosując metodę opisaną przez Kammera i in., stosując podejście bootstrap-resample-with-dither. Następnie przetestuje hipotezę, że nachylenie IPC w ramieniu interwencyjnym różni się od nachylenia IPC w ramieniu kontrolnym, wykorzystując analizę kowariancji, przy poziomie istotności 0,05.
Do 2 lat
Niepotrzebne procedury inwazyjne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Niepotrzebne procedury inwazyjne będą definiowane jako: 1) procedura inwazyjna z wyraźnymi zmianami łagodnymi w biopsji lub 2) niediagnostyczne zmiany w biopsji, ale stabilne badania obrazowe oceniane w ciągu dwóch lat obserwacji. Zostanie utworzony standardowy diagram małżonków. Zaprezentowane zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe oraz mediany i rozstępy międzykwartylowe dla parametrów ciągłych, a także wartości procentowe i częstości dla parametrów kategorycznych. Wszelkie procedury inwazyjne zostaną porównane w różnych ramionach przy użyciu dwustronnego testu Z ze zbiorczymi wariancjami.
Do 2 lat
Czas na rozpoznanie u pacjentów z guzkami złośliwymi
Ramy czasowe: Od momentu oceny specjalisty do chwili ostatecznej diagnozy w dniach, szacowany do 2 lat
Zostanie utworzony standardowy diagram małżonków. Zaprezentowane zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe oraz mediany i rozstępy międzykwartylowe dla parametrów ciągłych, a także wartości procentowe i częstości dla parametrów kategorycznych. Zostaną porównane w różnych ramionach za pomocą testu logrank
Od momentu oceny specjalisty do chwili ostatecznej diagnozy w dniach, szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC-IDTHO24059
  • 5R01CA252964-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08453 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj