Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarker Platform (Virtual Nodule Clinic) määrittelemättömien keuhkokyhmyjen hoitoon

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Biomarkkerialustan arviointi määrittelemättömien keuhkokyhmyjen kerrostamiseksi – SPOT IT Platform Trial

Tämä kliininen tutkimus tutkii, voidaanko biomarkkerialustaa, Virtual Nodule Clinicia, käyttää sellaisten keuhkojen (keuhko) kyhmyjen hoitoon, jotka eivät ole selvästi ei-syöpäisiä (hyvänlaatuisia) tai selvästi syöpäsairaita (pahanlaatuisia) (määrittämättömät keuhkokyhmyt [IPN]). . IPN:ien hallinta perustuu sen todennäköisyyden arvioimiseen, että havaittu kyhmy on pahanlaatuinen. Monet asiat, kuten ikä, tupakointihistoria ja nykyiset oireet, otetaan huomioon ennustettaessa pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä. Myös radiografisen kuvantamisen ominaisuudet otetaan huomioon. Keuhkojen kyhmyjen hallinta IPN:iden varalta voi johtaa tarpeettomiin invasiivisiin toimenpiteisiin kyhmyille, jotka lopulta määritetään hyvänlaatuisiksi, tai mahdollisiin hoidon viivästyksiin, kun testituloksia ei voida määrittää tai ne ovat virheellisesti negatiivisia. Virtual Nodule Clinic on tekoälyyn (AI) perustuva kuvantamisohjelmisto sähköisessä sairauskertomuksessa, joka varmistaa, että kyhmyjen hallinnassa perehtyneet lääkärit seulovat tunnistetut keuhkokyhmyt. Virtual Nodule Clinicissä on myös tekoälyyn perustuva radioaminen ennustepiste, joka ilmaisee todennäköisyyden, että keuhkokyhmy on pahanlaatuinen. Tämä voi parantaa kykyä hallita IPN:iä ja vähentää tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä tai hoidon viivästyksiä. Virtual Nodule Clinicin käyttäminen voi toimia paremmin IPN:ien hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa hypoteesia, että tavallinen hoito ja radioaminen ennustepisteet vaikuttavat potilaan hoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.

II. Suorittaa monikeskuskäytäntö, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus käyttämällä validoitua biomarkkeria, radiomic-ennustuspisteitä.

III. Suorittaa biomarkkeritutkimus, joka arvioi ensimmäisen tarpeellisen (mutta ei riittävän) vaiheen kliinisen hyödyn osoittamiseksi.

IV. Arvioida potilaan hallinnassa tapahtuneen muutoksen suuruus käyttämällä radiomic-ennustuspisteitä.

V. Kehittää alusta, jota voidaan käyttää puitteena tuleville laajemmille biomarkkeritutkimuksille.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAIHTO I: Potilaille suoritetaan standard of care (SOC) -tietokonetomografia (CT) -arviointi ja he saavat Virtual Nodule Clinic -radiotieteellisen ennusteen pisteytyksen tutkimuksesta. Potilaat saavat sitten SOC-keuhkokyhmyn hallintaa tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaille tehdään SOC CT -arviointi tutkimuksen aikana. Potilaat saavat sitten SOC-keuhkokyhmyn hallintaa tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoimaton IPN(t) 8-30 mm, lähetetty arvioitavaksi

    • Lähete sisältää suorat korissa olevat viestit sähköisessä terveydenhuollon tietueessa (EHR) tutkimuspalveluntarjoajille, etäterveyskäynnit tai klinikkakäynnit
    • Useiden kyhmyjen osalta saamme pistemäärän hallitsevasta tai epäilyttävimmästä kyhmystä palveluntarjoajien tai radiologin vaikutelman perusteella
  • Saatavilla oleva CT-skannaus, jonka viipaleen paksuus on enintään 3 mm ja kiinnostuksen kohteena oleva kyhmy. Rintakehän pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) seulonnassa tunnistetut kyhmyt, joille on tehty tavanomainen seuranta-TT, voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhdas lasihiottu kyhmy
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan vankeja
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ilmoittautumishetkellä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
  • Kuvauksessa on yli 5 IPN:ää
  • Kyhmyt lähetettiin ensimmäisen LDCT:n jälkeen seulontaan, kun saatavilla on vain yksi LDCT. LCP CNN (Lung Cancer Prediction Convolutional Neural Network) -algoritmia ei ole tällä hetkellä validoitu seulontatutkimuksiin
  • Rintakehä implantit, jotka vaikuttavat kyhmyn kuvan ulkonäköön
  • Kliinikko päättää, että LCP CNN -mallin käyttö on välttämätöntä tai vasta-aiheista potilaan optimaalisen hoidon kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (radiomic Prediction Score)
Potilaat käyvät läpi SOC CT -arvioinnin ja saavat Virtual Nodule Clinic -radiotoiminnan ennustepisteet tutkimuksesta. Potilaat saavat sitten SOC-keuhkokyhmyn hallintaa tutkimuksen aikana.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita standardihoito Tietokonetomografia
Laite: Diagnostinen menettely
Vastaanota Optellum-ohjelmistolla saadut Virtual Nodule Clinic -radioennusteet.
Muut: Paras käytäntö
Saat tavanomaisen hoidon keuhkojen kyhmyjen hallinnan
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Liitännäistutkimukset
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaille tehdään SOC CT -arviointi tutkimuksen aikana. Potilaat saavat sitten SOC-keuhkokyhmyn hallintaa tutkimuksen aikana.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita standardihoito Tietokonetomografia
Muut: Paras käytäntö
Saat tavanomaisen hoidon keuhkojen kyhmyjen hallinnan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asianmukainen kyhmyjen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritetään lähetteeksi kuvantamisseurantaan lopulta hyvänlaatuisten kyhmyjen varalta ja biopsiaan, positroniemissiotomografiaan, leikkaukseen tai empiiriseen stereotaktiseen sädehoitoon pahanlaatuisten kyhmyjen varalta. Vakiokumppanikaavio luodaan. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat sekä jatkuvien parametrien mediaani- ja kvartiilialueet sekä kategoristen parametrien prosenttiosuudet ja frekvenssit. Vertaa osuutta asianmukaisella hoidolla molemmissa käsissä käyttämällä kaksipuolista Z-testiä suhteista, joissa on yhdistetty varianssit.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos johdossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Muutos johdossa Perustuu interventiotodennäköisyyskäyrän (IPC) arviointiin. Vakiokumppanikaavio luodaan. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat sekä jatkuvien parametrien mediaani- ja kvartiilialueet sekä kategoristen parametrien prosenttiosuudet ja frekvenssit. Sovittaa interventiotodennäköisyyskäyrän molempiin käsivarsiin itsenäisesti Kammer et al.:n kuvaamalla menetelmällä käyttämällä bootstrap-resample-with-dither -lähestymistapaa. Sitten testataan hypoteesia, että IPC:n kaltevuus interventiohaarassa on erilainen kuin kontrollihaaran IPC:n kaltevuus, käyttämällä kovarianssianalyysiä merkitsevyystasolla 0,05.
Jopa 2 vuotta
Tarpeettomat invasiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tarpeettomat invasiiviset toimenpiteet määritellään seuraavasti: 1) invasiivinen toimenpide, jossa on selvät hyvänlaatuiset löydökset biopsiassa tai 2) ei-diagnostiset löydökset biopsiassa, mutta vakaa seurantakuvaus, arvioituna kahden vuoden seurannan aikana. Vakiokumppanikaavio luodaan. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat sekä jatkuvien parametrien mediaani- ja kvartiilialueet sekä kategoristen parametrien prosenttiosuudet ja frekvenssit. Kaikkia invasiivisia toimenpiteitä verrataan eri käsivarsien välillä käyttämällä kaksipuolista Z-testiä, jossa on yhdistetty varianssit.
Jopa 2 vuotta
Diagnoosin aika potilailla, joilla on pahanlaatuisia kyhmyjä
Aikaikkuna: Asiantuntijatarjoajan arvioinnista lopulliseen diagnoosiin päivinä, arvioituna enintään 2 vuotta
Vakiokumppanikaavio luodaan. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat sekä jatkuvien parametrien mediaani- ja kvartiilialueet sekä kategoristen parametrien prosenttiosuudet ja frekvenssit. Verrataan eri käsissä logrank-testillä
Asiantuntijatarjoajan arvioinnista lopulliseen diagnoosiin päivinä, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC-IDTHO24059
  • 5R01CA252964-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-08453 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa