Biomarkørplatform (Virtual Nodule Clinic) til håndtering af ubestemte lungeknuder
25. marts 2026 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Vurdering af en biomarkørplatform til stratificering af ubestemte lungeknuder - SPOT IT-platformsforsøget
Dette kliniske forsøg undersøger, om en biomarkørplatform, Virtual Nodule Clinic, kan bruges til behandling af lungeknuder (pulmonale) knuder, der ikke er klart ikke-cancerøse (godartede) eller klart kræftfremkaldende (maligne) (ubestemte lungeknuder [IPN'er]) .
Håndteringen af IPN'er er baseret på estimering af sandsynligheden for, at den observerede knude er malign.
Mange ting, såsom alder, rygehistorie og aktuelle symptomer, tages i betragtning, når man forudsiger sandsynligheden for malignitet.
Radiografiske billeddannelseskarakteristika tages også i betragtning.
Behandling af lungeknuder for IPN'er kan resultere i unødvendige invasive procedurer for knuder, der i sidste ende bestemmes til at være godartede, eller potentielle forsinkelser i behandlingen, når resultater af test ikke kan bestemmes eller er falsk negative.
Virtual Nodule Clinic er en kunstig intelligens (AI) baseret billeddannelsessoftware inden for den elektroniske patientjournal, som sikrer, at identificerede lungeknuder screenes af klinikere med ekspertise i knudehåndtering.
Virtual Nodule Clinic har også en AI-baseret radiomisk forudsigelsesscore, som angiver sandsynligheden for, at en lungeknude er ondartet.
Dette kan forbedre evnen til at håndtere IPN'er og reducere unødvendige invasive procedurer eller behandlingsforsinkelser.
Brug af Virtual Nodule Clinic kan fungere bedre til håndtering af IPN'er.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At teste hypotesen om, at sædvanlig pleje plus en radiomisk forudsigelsesscore påvirker patientbehandlingen sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
II. At udføre et multicenter pragmatisk randomiseret kontrolleret platformsforsøg ved hjælp af en valideret biomarkør, den radiomiske forudsigelsesscore.
III. At udføre en biomarkørundersøgelse, der vil evaluere det første nødvendige (men ikke tilstrækkelige) trin til at vise klinisk nytte.
IV. At vurdere størrelsen af ændringer i patientbehandling ved brug af den radiomiske forudsigelsesscore.
V. At udvikle en platform, der kan bruges som ramme for fremtidige større biomarkørundersøgelser.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår standardbehandling (SOC) computertomografi (CT) evaluering og modtager en Virtual Nodule Clinic radiomisk forudsigelsesscore på studiet. Patienterne modtager derefter SOC lungeknudebehandling ved undersøgelse.
ARM II: Patienter gennemgår SOC CT-evaluering på undersøgelse. Patienterne modtager derefter SOC lungeknudebehandling ved undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne 35-årige og ældre med udiagnosticeret IPN(er) 8-30 mm henvist til evaluering
- Henvisning inkluderer direkte beskeder i kurven i den elektroniske sundhedsjournal (EPJ) til studieudbydere, telesundhedsbesøg eller klinikbesøg
- For flere knuder vil vi opnå score fra den dominerende eller mest mistænkelige knude baseret på udbydere eller radiologindtryk
- Tilgængelig CT-scanning med skivetykkelse på 3 mm eller mindre med den relevante knude til stede. Noduler identificeret under screening af lavdosis computertomografi af brystet (LDCT), som har fået foretaget en konventionel opfølgende CT, er berettiget til inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Ren formalet glasknude
- Patienter kendt for at være fanger
- Patienter, der vides at være gravide
- Kendt aktiv malignitet inden for de sidste 5 år på tidspunktet for tilmelding (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
- Mere end 5 IPN'er til stede på billeddannelse
- Noduler henvist efter indledende LDCT til screening med kun én tilgængelig LDCT. Algoritmen Lung Cancer Prediction Convolutional Neural Network (LCP CNN) er i øjeblikket ikke valideret til screeningsundersøgelser
- Thoraximplantater, der påvirker billedets udseende af knuden
- Klinikeren fastslår, at brug af LCP CNN-modellen er påkrævet eller kontraindiceret for optimal pleje af patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Radiomic Prediction Score)
Patienter gennemgår SOC CT-evaluering og modtager en Virtual Nodule Clinic-radiomisk prædiktionsscore på studiet.
Patienterne modtager derefter SOC lungeknudebehandling ved undersøgelse.
|
Gennemgå standardbehandling computertomografi
Modtag en Virtual Nodule Clinic-radiomisk prædiktionsscore opnået i Optellum-software.
Modtag standardbehandling af lungeknuder
Hjælpestudier
|
|
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter gennemgår SOC CT-evaluering på undersøgelse.
Patienterne modtager derefter SOC lungeknudebehandling ved undersøgelse.
|
Gennemgå standardbehandling computertomografi
Modtag standardbehandling af lungeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende knudehåndtering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive defineret som henvisning til billeddiagnostisk overvågning for i sidste ende godartede knuder og biopsi, positronemissionstomografiscanning, kirurgi eller empirisk stereotaktisk kropsstrålebehandling af maligne knuder.
Standard konsortdiagram vil blive oprettet.
Beskrivende statistik inklusive middelværdier, standardafvigelser og median- og interkvartilintervaller for kontinuerte parametre, samt procenter og frekvenser for kategoriske parametre vil blive præsenteret.
Vil sammenligne andelen med passende styring på tværs af de to arme ved hjælp af en tosidet Z-test af proportioner med poolede varianser.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ledelsen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændring i ledelse Vil være baseret på interventionssandsynlighedskurve (IPC) vurdering.
Standard konsortdiagram vil blive oprettet.
Beskrivende statistik inklusive middelværdier, standardafvigelser og median- og interkvartilintervaller for kontinuerte parametre, samt procenter og frekvenser for kategoriske parametre vil blive præsenteret.
Vil passe en interventionssandsynlighedskurve til begge arme uafhængigt ved hjælp af metoden beskrevet af Kammer et al., ved at bruge bootstrap-resample-with-dither tilgangen.
Derefter testes hypotesen om, at hældningen af IPC'en i interventionsarmen er forskellig fra hældningen af IPC'en i kontrolarmen ved at bruge analysen af kovarians, med et signifikansniveau på 0,05.
|
Op til 2 år
|
|
Unødvendige invasive procedurer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Unødvendige invasive procedurer Vil blive defineret som: 1) invasiv procedure med konkrete godartede fund på biopsi eller 2) ikke-diagnostiske fund på biopsi, men stabil opfølgningsbilleddannelse, evalueret over to års opfølgning.
Standard konsortdiagram vil blive oprettet.
Beskrivende statistik inklusive middelværdier, standardafvigelser og median- og interkvartilintervaller for kontinuerte parametre, samt procenter og frekvenser for kategoriske parametre vil blive præsenteret.
Alle invasive procedurer vil blive sammenlignet på tværs af arme ved hjælp af en tosidet Z-test med poolede varianser.
|
Op til 2 år
|
|
Tid til diagnose hos patienter med ondartede knuder
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekspertudbyderevaluering til tidspunktet for den endelige diagnose i dage, vurderet op til 2 år
|
Standard konsortdiagram vil blive oprettet.
Beskrivende statistik inklusive middelværdier, standardafvigelser og median- og interkvartilintervaller for kontinuerte parametre, samt procenter og frekvenser for kategoriske parametre vil blive præsenteret.
Vil blive sammenlignet på tværs af arme ved hjælp af en logrank test
|
Fra tidspunktet for ekspertudbyderevaluering til tidspunktet for den endelige diagnose i dage, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Diagnose
- Sundhedskvalitet
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Øv retningslinjer som emne
- Diagnostiske teknikker og procedurer
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC-IDTHO24059
- 5R01CA252964-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-08453 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .