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Plataforma de Biomarcadores (Clínica Virtual de Nódulos) para el Manejo de Nódulos Pulmonares Indeterminados

25 de marzo de 2026 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Evaluación de una plataforma de biomarcadores para estratificar nódulos pulmonares indeterminados: prueba de la plataforma SPOT IT

Este ensayo clínico estudia si una plataforma de biomarcadores, la Clínica Virtual de Nódulos, se puede utilizar para el tratamiento de nódulos pulmonares (pulmonares) que no son claramente no cancerosos (benignos) o claramente cancerosos (malignos) (nódulos pulmonares indeterminados [NPI]) . El manejo de las NPI se basa en estimar la probabilidad de que el nódulo observado sea maligno. Al hacer una predicción de la probabilidad de malignidad se tienen en cuenta muchos factores, como la edad, el historial de tabaquismo y los síntomas actuales. También se consideran las características de las imágenes radiológicas. El tratamiento de los nódulos pulmonares para las NPI puede dar lugar a procedimientos invasivos innecesarios para los nódulos que finalmente se determinan como benignos, o posibles retrasos en el tratamiento cuando los resultados de las pruebas no se pueden determinar o son falsamente negativos. La Clínica Virtual de Nódulos es un software de imágenes basado en inteligencia artificial (IA) dentro del historial médico electrónico que garantiza que los nódulos pulmonares identificados sean examinados por médicos con experiencia en el manejo de nódulos. La Clínica Virtual de Nódulos también cuenta con una puntuación de predicción radiómica basada en IA que designa la probabilidad de que un nódulo pulmonar sea maligno. Esto puede mejorar la capacidad de controlar las NPI y reducir los procedimientos invasivos innecesarios o los retrasos en el tratamiento. El uso de la Clínica Virtual de Nódulos puede funcionar mejor para el manejo de las NPI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la hipótesis de que la atención habitual más una puntuación de predicción radiómica afecta el manejo del paciente en comparación con la atención habitual sola.

II. Realizar un ensayo de plataforma controlado, aleatorio, pragmático y multicéntrico utilizando un biomarcador validado, la puntuación de predicción radiómica.

III. Realizar un estudio de biomarcadores que evalúe el primer paso necesario (pero no suficiente) para demostrar utilidad clínica.

IV. Evaluar la magnitud del cambio en el manejo del paciente con el uso de la puntuación de predicción radiómica.

V. Desarrollar una plataforma que pueda utilizarse como marco para futuros estudios de biomarcadores más amplios.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a una evaluación de tomografía computarizada (CT) de atención estándar (SOC) y reciben una puntuación de predicción radiómica de la Clínica Virtual de Nódulos en el estudio. Luego, los pacientes reciben tratamiento de nódulos pulmonares SOC en el estudio.

ARM II: los pacientes se someten a una evaluación SOC CT en el estudio. Luego, los pacientes reciben tratamiento de nódulos pulmonares SOC en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 35 años o más con NPI no diagnosticada de 8 a 30 mm remitidos para evaluación

    • La derivación incluye mensajes directos en el expediente médico electrónico (EHR) a los proveedores del estudio, visitas de telesalud o visitas a la clínica.
    • Para nódulos múltiples, obtendremos la puntuación del nódulo dominante o más sospechoso según la impresión de los proveedores o del radiólogo.
  • Tomografía computarizada disponible con un espesor de corte de 3 mm o menos con el nódulo de interés presente. Los nódulos identificados durante la tomografía computarizada de tórax de dosis baja (LDCT, por sus siglas en inglés) a los que se les haya realizado una TC de seguimiento convencional son elegibles para su inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Nódulo de vidrio puro esmerilado
  • Pacientes que se sabe que son prisioneros.
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas.
  • Malignidad activa conocida en los últimos 5 años al momento de la inscripción (excluidos los cánceres de piel no melanoma)
  • Más de 5 IPN presentes en las imágenes
  • Nódulos remitidos después de una LDCT inicial para detección con solo una LDCT disponible. El algoritmo de red neuronal convolucional de predicción del cáncer de pulmón (LCP CNN) no está validado actualmente para estudios de detección
  • Implantes torácicos que impactan la apariencia de la imagen del nódulo.
  • El médico determina que el uso del modelo LCP CNN es necesario o está contraindicado para la atención óptima del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (puntuación de predicción radiómica)
Los pacientes se someten a una evaluación SOC CT y reciben una puntuación de predicción radiómica de la Clínica Virtual de Nódulos en el estudio. Luego, los pacientes reciben tratamiento de nódulos pulmonares SOC en el estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada estándar de atención
Dispositivo: Procedimiento de diagnóstico
Reciba una puntuación de predicción radiómica de la Clínica Virtual de Nódulos obtenida en el software Optellum.
Otro: Mejores prácticas
Recibir atención estándar para el manejo de nódulos pulmonares
Otro: Revisión de registros médicos electrónicos
Estudios Auxiliares
Comparador activo: Grupo II (cuidado habitual)
Los pacientes se someten a una evaluación SOC CT en el estudio. Luego, los pacientes reciben tratamiento de nódulos pulmonares SOC en el estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada estándar de atención
Otro: Mejores prácticas
Recibir atención estándar para el manejo de nódulos pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo adecuado de los nódulos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá como derivación para vigilancia por imágenes para nódulos en última instancia benignos, y biopsia, tomografía por emisión de positrones, cirugía o radioterapia corporal estereotáxica empírica para nódulos malignos. Se creará un diagrama de consorte estándar. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y mediana y rangos intercuartílicos para parámetros continuos, así como porcentajes y frecuencias para parámetros categóricos. Comparará la proporción con un manejo adecuado en los dos brazos utilizando una prueba Z de proporciones bilateral con varianzas agrupadas.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gestión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El cambio en la gestión se basará en la evaluación de la curva de probabilidad de intervención (IPC). Se creará un diagrama de consorte estándar. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y mediana y rangos intercuartílicos para parámetros continuos, así como porcentajes y frecuencias para parámetros categóricos. Ajustará una curva de probabilidad de intervención a ambos brazos de forma independiente, utilizando el método descrito por Kammer et al., utilizando el enfoque bootstrap-resample-with-dither. Luego, probará la hipótesis de que la pendiente del IPC en el brazo de intervención es diferente de la pendiente del IPC en el brazo de control mediante el análisis de covarianza, con un nivel de significancia de 0,05.
Hasta 2 años
Procedimientos invasivos innecesarios
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los procedimientos invasivos innecesarios se definirán como: 1) procedimiento invasivo con hallazgos benignos definidos en la biopsia o 2) hallazgos no diagnósticos en la biopsia pero con imágenes de seguimiento estables, evaluados durante dos años de seguimiento. Se creará un diagrama de consorte estándar. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y mediana y rangos intercuartílicos para parámetros continuos, así como porcentajes y frecuencias para parámetros categóricos. Cualquier procedimiento invasivo se comparará entre los brazos mediante una prueba Z bilateral con variaciones agrupadas.
Hasta 2 años
Tiempo hasta el diagnóstico en pacientes con nódulos malignos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la evaluación del proveedor experto hasta el momento del diagnóstico final en días, evaluado hasta 2 años
Se creará un diagrama de consorte estándar. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y mediana y rangos intercuartílicos para parámetros continuos, así como porcentajes y frecuencias para parámetros categóricos. Se comparará entre brazos mediante una prueba de rango logarítmico.
Desde el momento de la evaluación del proveedor experto hasta el momento del diagnóstico final en días, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC-IDTHO24059
  • 5R01CA252964-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08453 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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