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Biomarker-Plattform (Virtual Nodule Clinic) für die Behandlung unbestimmter Lungenknoten

25. März 2026 aktualisiert von: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Bewertung einer Biomarker-Plattform zur Stratifizierung unbestimmter Lungenknoten – Die SPOT IT-Plattform-Studie

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob eine Biomarker-Plattform, die Virtual Nodule Clinic, für die Behandlung von Lungenknoten (Lungenknoten) verwendet werden kann, die nicht eindeutig nicht krebsartig (gutartig) oder eindeutig krebsartig (bösartig) sind (unbestimmte Lungenknoten (IPNs)). . Die Behandlung von IPNs basiert auf der Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass der beobachtete Knoten bösartig ist. Bei der Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer bösartigen Erkrankung werden viele Faktoren wie Alter, Rauchergeschichte und aktuelle Symptome berücksichtigt. Auch radiologische Bildgebungseigenschaften werden berücksichtigt. Die Behandlung von Lungenknötchen bei IPNs kann zu unnötigen invasiven Eingriffen bei Knötchen führen, die letztendlich als gutartig eingestuft werden, oder zu möglichen Verzögerungen bei der Behandlung, wenn die Testergebnisse nicht ermittelt werden können oder falsch negativ sind. Die Virtual Nodule Clinic ist eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Bildgebungssoftware innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte, die sicherstellt, dass identifizierte Lungenknötchen von Ärzten mit Erfahrung in der Knötchenbehandlung untersucht werden. Die Virtual Nodule Clinic verfügt außerdem über einen KI-basierten Radiomic-Prediction-Score, der die Wahrscheinlichkeit angibt, dass ein Lungenknoten bösartig ist. Dies kann die Fähigkeit zur Verwaltung von IPNs verbessern und unnötige invasive Eingriffe oder Behandlungsverzögerungen reduzieren. Der Einsatz der Virtual Nodule Clinic eignet sich möglicherweise besser für die Behandlung von IPNs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass die übliche Pflege plus ein radiomischer Vorhersagewert das Patientenmanagement im Vergleich zur alleinigen üblichen Pflege beeinflusst.

II. Durchführung einer multizentrischen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Plattformstudie mit einem validierten Biomarker, dem Radiomic Prediction Score.

III. Durchführung einer Biomarker-Studie, die den ersten notwendigen (aber nicht ausreichenden) Schritt zum Nachweis des klinischen Nutzens bewertet.

IV. Beurteilung des Ausmaßes der Veränderung im Patientenmanagement mithilfe des Radiomic-Prediction-Scores.

V. Entwicklung einer Plattform, die als Rahmen für zukünftige größere Biomarker-Studien verwendet werden kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden einer Standard-of-Care-Computertomographie (CT)-Untersuchung unterzogen und erhalten während der Studie einen radiomischen Vorhersagewert der Virtual Nodule Clinic. Die Patienten erhalten dann während der Studie eine SOC-Lungenknotenbehandlung.

ARM II: Patienten werden während der Studie einer SOC-CT-Bewertung unterzogen. Die Patienten erhalten dann während der Studie eine SOC-Lungenknotenbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Beurteilung werden Erwachsene im Alter von 35 Jahren und älter mit nicht diagnostizierten IPN(s) von 8–30 mm überwiesen

    • Die Überweisung umfasst direkte Posteingangsnachrichten in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) an Studienanbieter, Telemedizinbesuche oder Klinikbesuche
    • Bei mehreren Knoten ermitteln wir den Score anhand des dominanten oder verdächtigsten Knotens, basierend auf dem Eindruck des Arztes oder des Radiologen
  • Verfügbarer CT-Scan mit einer Schichtdicke von 3 mm oder weniger, wobei der interessierende Knoten vorhanden ist. Knötchen, die während des Screenings einer niedrig dosierten Computertomographie des Brustkorbs (LDCT) identifiziert wurden und bei denen eine konventionelle Folge-CT durchgeführt wurde, kommen für die Aufnahme in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Reines gemahlenes Glasknötchen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Gefangene sind
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Bekannte aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Auf der Bildgebung sind mehr als 5 IPNs vorhanden
  • Knötchen wurden nach dem ersten LDCT zum Screening überwiesen, wobei nur ein LDCT verfügbar war. Der Lung Cancer Prediction Convolutional Neural Network (LCP CNN)-Algorithmus ist derzeit nicht für Screening-Studien validiert
  • Thoraximplantate, die das Erscheinungsbild des Knotens beeinflussen
  • Der Arzt stellt fest, dass die Verwendung des LCP-CNN-Modells für die optimale Versorgung des Patienten erforderlich oder kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Radiomic Prediction Score)
Die Patienten werden einer SOC-CT-Bewertung unterzogen und erhalten während der Studie einen radiomischen Vorhersagewert der Virtual Nodule Clinic. Die Patienten erhalten dann während der Studie eine SOC-Lungenknotenbehandlung.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Computertomographie
Gerät: Diagnoseverfahren
Erhalten Sie einen Radiomic-Prognose-Score der Virtual Nodule Clinic, der in der Optellum-Software ermittelt wurde.
Sonstiges: Best Practice
Erhalten Sie eine standardmäßige Lungenknotenbehandlung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten werden während der Studie einer SOC-CT-Bewertung unterzogen. Die Patienten erhalten dann während der Studie eine SOC-Lungenknotenbehandlung.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Computertomographie
Sonstiges: Best Practice
Erhalten Sie eine standardmäßige Lungenknotenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes Knotenmanagement
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird definiert als Überweisung zur bildgebenden Überwachung bei letztendlich gutartigen Knötchen sowie als Biopsie, Positronenemissionstomographie, Operation oder empirische stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei bösartigen Knötchen. Es wird ein Standard-Geschlechtsdiagramm erstellt. Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Median- und Interquartilbereiche für kontinuierliche Parameter sowie Prozentsätze und Häufigkeiten für kategoriale Parameter werden vorgestellt. Vergleicht den Anteil mit angemessenem Management in den beiden Armen mithilfe eines zweiseitigen Z-Tests der Anteile mit gepoolten Varianzen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der Geschäftsführung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Änderung im Management basiert auf der Bewertung der Interventionswahrscheinlichkeitskurve (IPC). Es wird ein Standard-Geschlechtsdiagramm erstellt. Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Median- und Interquartilbereiche für kontinuierliche Parameter sowie Prozentsätze und Häufigkeiten für kategoriale Parameter werden vorgestellt. Passt mithilfe der von Kammer et al. beschriebenen Methode mithilfe des Bootstrap-Resample-with-Dither-Ansatzes unabhängig voneinander eine Interventionswahrscheinlichkeitskurve an beide Arme an. Anschließend wird die Hypothese getestet, dass sich die Steigung des IPC im Interventionsarm von der Steigung des IPC im Kontrollarm unterscheidet, indem die Kovarianzanalyse mit einem Signifikanzniveau von 0,05 verwendet wird.
Bis zu 2 Jahre
Unnötige invasive Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unnötige invasive Eingriffe werden definiert als: 1) invasiver Eingriff mit eindeutig gutartigen Befunden bei der Biopsie oder 2) nicht diagnostische Befunde bei der Biopsie, aber stabile Nachuntersuchungsbildgebung, ausgewertet über zwei Jahre Nachbeobachtung. Es wird ein Standard-Geschlechtsdiagramm erstellt. Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Median- und Interquartilbereiche für kontinuierliche Parameter sowie Prozentsätze und Häufigkeiten für kategoriale Parameter werden vorgestellt. Alle invasiven Eingriffe werden armübergreifend anhand eines zweiseitigen Z-Tests mit gepoolten Varianzen verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Diagnose bei Patienten mit bösartigen Knoten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der fachkundigen Beurteilung des Anbieters bis zum Zeitpunkt der endgültigen Diagnose in Tagen, geschätzt bis zu 2 Jahre
Es wird ein Standard-Geschlechtsdiagramm erstellt. Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Median- und Interquartilbereiche für kontinuierliche Parameter sowie Prozentsätze und Häufigkeiten für kategoriale Parameter werden vorgestellt. Wird mit einem Logrank-Test armübergreifend verglichen
Vom Zeitpunkt der fachkundigen Beurteilung des Anbieters bis zum Zeitpunkt der endgültigen Diagnose in Tagen, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC-IDTHO24059
  • 5R01CA252964-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08453 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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