Platforma biomarkerů (Virtual Nodule Clinic) pro management neurčitých plicních uzlů
25. března 2026 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Posouzení platformy biomarkerů pro stratifikaci neurčitých plicních uzlin – zkušební verze SPOT IT Platform
Tato klinická studie zkoumá, zda lze platformu biomarkerů, Virtual Nodule Clinic, použít pro léčbu plicních (plicních) uzlů, které nejsou jasně nerakovinné (benigní) nebo jasně rakovinné (maligní) (neurčité plicní uzliny [IPN]) .
Léčba IPN je založena na odhadu pravděpodobnosti, že pozorovaný uzel je maligní.
Při předpovědi pravděpodobnosti malignity se bere v úvahu mnoho věcí, jako je věk, historie kouření a současné příznaky.
Zvažují se také charakteristiky radiografického zobrazování.
Léčba plicních uzlin u IPN může vést ke zbytečným invazivním postupům u uzlů, které jsou nakonec určeny jako benigní, nebo k potenciálnímu zpoždění léčby, pokud výsledky testů nelze určit nebo jsou falešně negativní.
Virtual Nodule Clinic je zobrazovací software založený na umělé inteligenci (AI) v elektronickém zdravotním záznamu, který zajišťuje, že identifikované plicní uzliny budou vyšetřovány klinickými lékaři s odbornými znalostmi v oblasti managementu uzlin.
Virtuální klinika uzlíků také obsahuje skóre radiomické predikce založené na AI, které určuje pravděpodobnost, že plicní uzel je maligní.
To může zlepšit schopnost zvládat IPN a snížit zbytečné invazivní postupy nebo zpoždění léčby.
Použití virtuální kliniky uzlin může fungovat lépe pro správu IPN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Testovat hypotézu, že obvyklá péče plus skóre radiomické predikce má vliv na management pacienta ve srovnání se samotnou obvyklou péčí.
II. Provést multicentrickou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou platformovou studii s použitím ověřeného biomarkeru, skóre radiomické predikce.
III. Provést studii biomarkerů, která vyhodnotí první nezbytný (ale ne dostatečný) krok k prokázání klinické užitečnosti.
IV. Posoudit velikost změny v léčbě pacienta pomocí skóre radiomické predikce.
V. Vyvinout platformu, která může být použita jako rámec pro budoucí větší studie biomarkerů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují standardní péči (SOC) vyhodnocení počítačové tomografie (CT) a ve studii obdrží skóre radiomické predikce Virtual Nodule Clinic. Pacienti pak ve studii dostávají léčbu plicních uzlin SOC.
ARM II: Pacienti podstoupí během studie hodnocení SOC CT. Pacienti pak ve studii dostávají léčbu plicních uzlin SOC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí ve věku 35 let a starší s nediagnostikovaným IPN 8-30 mm doporučeni k hodnocení
- Doporučení zahrnuje přímé zprávy v košíku v elektronickém zdravotnickém záznamu (EHR) poskytovatelům studií, návštěvám telehealth nebo návštěvě kliniky
- U více uzlů získáme skóre z dominantního nebo nejpodezřelejšího uzlu na základě dojmu poskytovatele nebo radiologa
- Dostupné CT skenování s tloušťkou řezu 3 mm nebo méně s přítomným uzlem, který je středem zájmu. Uzliny identifikované během screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií hrudníku (LDCT), u kterých bylo provedeno konvenční kontrolní CT, jsou způsobilé k zařazení
Kritéria vyloučení:
- Čistý broušený skleněný uzlík
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou vězni
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Známá aktivní malignita během posledních 5 let v době zařazení (kromě nemelanomových kožních nádorů)
- Na zobrazování je přítomno více než 5 IPN
- Uzliny doporučené po úvodní LDCT pro screening s pouze jedním dostupným LDCT. Algoritmus konvoluční neuronové sítě Lung Cancer Prediction (LCP CNN) není v současné době validován pro screeningové studie
- Hrudní implantáty, které ovlivňují obrazový vzhled uzliny
- Lékař určí, že použití modelu LCP CNN je nutné nebo kontraindikováno pro optimální péči o pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (skóre radiové predikce)
Pacienti podstoupí hodnocení SOC CT a ve studii obdrží skóre radiomické predikce Virtual Nodule Clinic.
Pacienti pak ve studii dostávají léčbu plicních uzlin SOC.
|
Absolvujte standardní péči počítačovou tomografii
Získejte skóre radiomické predikce Virtual Nodule Clinic získané v softwaru Optellum.
Získejte standardní péči o léčbu plicních uzlin
Pomocná studia
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti ve studii podstoupí SOC CT vyšetření.
Pacienti pak ve studii dostávají léčbu plicních uzlin SOC.
|
Absolvujte standardní péči počítačovou tomografii
Získejte standardní péči o léčbu plicních uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodná léčba uzlíků
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude definováno jako doporučení pro zobrazovací sledování pro zcela benigní uzliny a biopsie, skenování pozitronovou emisní tomografií, chirurgický zákrok nebo empirická stereotaktická radiační terapie pro maligní uzliny.
Bude vytvořen standardní partnerský diagram.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, směrodatných odchylek a mediánových a interkvartilních rozsahů pro spojité parametry, stejně jako procenta a frekvence pro kategorické parametry.
Porovná poměr s vhodným řízením napříč dvěma rameny pomocí oboustranného Z-testu proporcí se sdruženými odchylkami.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vedení
Časové okno: Až 2 roky
|
Změna v řízení Bude vycházet z hodnocení křivky pravděpodobnosti intervence (IPC).
Bude vytvořen standardní partnerský diagram.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, směrodatných odchylek a mediánových a interkvartilních rozsahů pro spojité parametry, stejně jako procenta a frekvence pro kategorické parametry.
Provede křivku pravděpodobnosti intervence na obě ramena nezávisle pomocí metody popsané Kammerem et al., s použitím přístupu bootstrap-resample-with-dither.
Poté otestuje hypotézu, že sklon IPC v intervenčním rameni je odlišný od sklonu IPC v kontrolním rameni pomocí analýzy kovariance, s hladinou významnosti 0,05.
|
Až 2 roky
|
|
Zbytečné invazivní zákroky
Časové okno: Až 2 roky
|
Zbytečné invazivní výkony Budou definovány jako: 1) invazivní výkon s definitivními benigními nálezy při biopsii nebo 2) nediagnostickými nálezy při biopsii, ale stabilním kontrolním zobrazením, hodnoceným během dvou let sledování.
Bude vytvořen standardní partnerský diagram.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, směrodatných odchylek a mediánových a interkvartilních rozsahů pro spojité parametry, stejně jako procenta a frekvence pro kategorické parametry.
Jakékoli invazivní postupy budou porovnány napříč rameny pomocí oboustranného Z-testu se sdruženými odchylkami.
|
Až 2 roky
|
|
Čas do diagnózy u pacientů s maligními uzly
Časové okno: Od doby odborného hodnocení poskytovatele do doby konečné diagnózy ve dnech, hodnoceno do 2 let
|
Bude vytvořen standardní partnerský diagram.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, směrodatných odchylek a mediánových a interkvartilních rozsahů pro spojité parametry, stejně jako procenta a frekvence pro kategorické parametry.
Bude porovnáno napříč rameny pomocí logrank testu
|
Od doby odborného hodnocení poskytovatele do doby konečné diagnózy ve dnech, hodnoceno do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Diagnóza
- Kvalita zdravotní péče
- Pokyny jako téma
- Zajištění kvality, zdravotní péče
- Procvičujte pokyny jako téma
- Diagnostické techniky a postupy
Další identifikační čísla studie
- VICC-IDTHO24059
- 5R01CA252964-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-08453 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .