アヴィアーノのCROの小児放射線治療で治療を受けた小児組織型の小児および成人患者における放射線療法の毒性と有効性に関する後ろ向き観察コホート研究 (RADIOPED)
放射線療法は、放射線誘発性の二次がんのリスクなど、特に長期にわたる潜在的な副作用にもかかわらず、小児腫瘍学において重要な役割を果たしています。
非常にまれに、小児や青年に典型的な悪性新生物が成人期に発症する場合があり、歴史的にはより悪い転帰を伴いますが、これらの組織型の一部については、小児プロトコルおよび同様の放射線療法と同様の戦略で治療した場合、小児期の結果と重複する最近の結果が示されました。
これらの集団における潜在的な毒性の後期放射線療法の転帰と発生率に関する長期データは、ほぼ独占的に疫学研究または遡及的な症例シリーズから得られます。 特に IMRT で治療された患者、特に CRO 小児放射線治療が経験を文書化しているヘリカル トモセラピーなどの特定の IMRT 治療法で治療された患者では、前向きのデータが不足しています。 主な目的は、アヴィアーノにある CRO の小児放射線治療施設で行われた放射線治療に続発する短期および長期の毒性を評価することであり、主に年齢、病理、放射線治療技術による違いを強調することを目的とした特定のサブグループ分析を行っています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
放射線療法は、放射線誘発性の二次がんのリスクなど、特に長期にわたる潜在的な副作用にもかかわらず、小児腫瘍学において重要な役割を果たしています。
非常にまれに、小児や青年に典型的な悪性新生物が成人期に発症する場合があり、歴史的にはより悪い転帰を伴いますが、これらの組織型の一部については、小児プロトコルおよび同様の放射線療法と同様の戦略で治療した場合、小児期の結果と重複する最近の結果が示されました。
これらの集団における潜在的な毒性の後期放射線療法の転帰と発生率に関する長期データは、ほぼ独占的に疫学研究または遡及的な症例シリーズから得られます。 特に IMRT で治療された患者、特に CRO 小児放射線治療が経験を文書化しているヘリカル トモセラピーなどの特定の IMRT 治療法で治療された患者では、前向きのデータが不足しています。
主な目的は、アヴィアーノにある CRO の小児放射線治療施設で行われた放射線治療に続発する短期および長期の毒性を評価することであり、主に年齢、病理、放射線治療技術による違いを強調することを目的とした特定のサブグループ分析を行っています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maurizio Mascarin, MD
- 電話番号：+39 0434 659 536
- メール：mascarin@cro.it
研究場所
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico
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コンタクト：
- Maurizio Mascarin, MD
- 電話番号：+39 0434 659 536
- メール：mascarin@cro.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 悪性新生物を有する小児、青年、および若年成人（25 歳未満）の患者
- 典型的な小児年齢の悪性新生物を有する成人患者（25歳以上）であるが、成人ではまれに見られ、通常は可能な限り小児プロトコルで治療される（主に：髄芽腫やその他の胎児性腫瘍、上衣腫、生殖細胞などの中枢神経系悪性腫瘍）腫瘍; 横紋筋肉腫やユーイング肉腫などの軟部組織および骨の肉腫;
- アヴィアーノにあるCROの小児放射線治療室で放射線治療を受けた
- 研究の遡及段階に関しては1991年10月24日から2020年9月30日まで、研究の前向き段階に関しては2020年10月1日から2030年9月30日まで
- そして、研究の遡及段階に関して、そして必ず前向き段階に関して、登録時に生存していて追跡可能な場合、研究にインフォームドコンセントを提供する者。 研究の遡及段階に登録できる死亡または生存しているが追跡できない患者については、これらの患者は放射線療法の分析時にデータ処理および特定の治療/研究プロトコルへの登録/登録にすでに同意している患者であるため、いいえ。研究には新たな同意が必要です
除外基準:
- 包含基準に含まれないもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性放射線治療に関連した副作用の発生率
時間枠：10年まで
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急性副作用の累積発生率。分析時点で入手可能な有害事象共通用語基準 (CTCAE) の最新版に従って定義され、遭遇した個々の毒性の程度を示します。患者のサブグループごとの分析。
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10年まで
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放射線療法に関連した慢性副作用の発生率
時間枠：10年まで
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慢性副作用の累積発生率。発生した個々の毒性の程度は、分析時点で利用可能な CTCAE の最新バージョンに従って定義されます。患者のサブグループによる分析
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10年まで
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二次がんの発生率
時間枠：10年まで
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二次がんの累積発生率。患者のサブグループごとの分析。
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10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS、全生存期間）および無増悪生存期間（PFS、無増悪生存期間）に関する患者の生存期間
時間枠：10年まで
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データは、Kaplan-Meier 法に従って生存曲線で要約されます。選択された患者のサブグループ間の差異は、ログランク検定によって評価されます。
OSは、治療の開始から、何らかの原因で死亡するまで、または追跡調査が終了するまでの、いずれか早い方の時間として定義されます。
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10年まで
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放射線治療の適切性は、対象範囲に関する要件の遵守として理解されます。
時間枠：10年まで
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適切な対象範囲を有する患者の頻度
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10年まで
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放射線治療の適切性を目標への線量適合として把握
時間枠：10年まで
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初期の計画段階ではまだ利用できない新しい放射線治療技術を使用して、優れているとみなされる、および/または遡及的に開発された代替計画のターゲット選択に対して適切な線量構成を有する患者の頻度。計画間の線量測定の定性的・定量的比較
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10年まで
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標的への線量の均一性
時間枠：10年まで
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標的への線量が均一である患者の頻度
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10年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRO-2020-65
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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