Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus sädehoidon toksisuudesta ja tehokkuudesta lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on histologiaa lapsipotilaat, joita hoidettiin CRO:n lasten sädehoidossa Avianossa (RADIOPED)
Sädehoidon keskeinen rooli lasten onkologiassa huolimatta mahdollisista sivuvaikutuksista erityisesti pitkällä aikavälillä, mukaan lukien radioindusoitujen toisten syöpien riski.
Hyvin harvoin lapsille ja nuorille tyypillisiä pahanlaatuisia kasvaimia voi esiintyä aikuisiässä, historiallisesti huonommin tuloksin, mutta joidenkin näistä histologioista viimeaikaiset tulokset ovat päällekkäisiä lasten iän tulosten kanssa, kun niitä hoidettiin samanlaisilla strategioilla kuin lasten hoitomenetelmiä ja samanlaista sädehoitoa.
Pitkäaikaiset tiedot mahdollisen myrkyllisyyden lopputuloksesta ja esiintyvyydestä myöhäisessä sädehoidossa näissä populaatioissa lähes yksinomaan epidemiologisista tutkimuksista tai retrospektiivisistä tapaussarjoista. Tulevia tietoja ei ole, erityisesti potilaista, joita hoidetaan IMRT:llä ja erityisesti tietyillä IMRT-menetelmillä, kuten helikaalisella tomoterapialla, josta on dokumentoitu kokemusta lasten CRO-sädehoidosta. Päätavoitteena on arvioida Avianon CRO:n lasten sädehoidossa suoritetun sädehoidon sekundaarista lyhyt- ja pitkäaikaista toksisuutta erityisillä alaryhmäanalyyseillä, joiden tarkoituksena on korostaa mahdollisia eroja pääasiassa iän, patologian ja sädehoitotekniikan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon keskeinen rooli lasten onkologiassa huolimatta mahdollisista sivuvaikutuksista erityisesti pitkällä aikavälillä, mukaan lukien radioindusoitujen toisten syöpien riski.
Hyvin harvoin lapsille ja nuorille tyypillisiä pahanlaatuisia kasvaimia voi esiintyä aikuisiässä, historiallisesti huonommin tuloksin, mutta joidenkin näistä histologioista viimeaikaiset tulokset ovat päällekkäisiä lasten iän tulosten kanssa, kun niitä hoidettiin samanlaisilla strategioilla kuin lasten hoitomenetelmiä ja samanlaista sädehoitoa.
Pitkäaikaiset tiedot mahdollisen myrkyllisyyden lopputuloksesta ja esiintyvyydestä myöhäisessä sädehoidossa näissä populaatioissa lähes yksinomaan epidemiologisista tutkimuksista tai retrospektiivisistä tapaussarjoista. Tulevia tietoja ei ole, erityisesti potilaista, joita hoidetaan IMRT:llä ja erityisesti tietyillä IMRT-menetelmillä, kuten helikaalisella tomoterapialla, josta on dokumentoitu kokemusta lasten CRO-sädehoidosta.
Päätavoitteena on arvioida Avianon CRO:n lasten sädehoidossa suoritetun sädehoidon sekundaarista lyhyt- ja pitkäaikaista toksisuutta erityisillä alaryhmäanalyyseillä, joiden tarkoituksena on korostaa mahdollisia eroja pääasiassa iän, patologian ja sädehoitotekniikan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio Mascarin, MD
- Puhelinnumero: +39 0434 659 536
- Sähköposti: mascarin@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Mascarin, MD
- Puhelinnumero: +39 0434 659 536
- Sähköposti: mascarin@cro.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapsipotilaat, nuoret ja nuoret aikuiset (alle 25-vuotiaat), joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Aikuiset potilaat (≥ 25-vuotiaat), joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka histologia on tyypillinen lasten ikään, mutta harvoin myös aikuisilla ja tyypillisesti hoidettu aina mahdollisuuksien mukaan lasten hoitomenetelmissä (pääasiassa: keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet, kuten medulloblastoomat ja muut alkion kasvaimet, ependimoomat ja sukusolut pehmytkudos- ja luusarkoomat, kuten rabdomyosarkoomat ja Ewingin neuroblastoomat;
- Kävi sädehoidossa CRO:n lasten sädehoitoyksikössä Avianossa
- 24.10.1991 ja 30.9.2020 välisenä aikana tutkimuksen retrospektiivisen vaiheen osalta ja 1.10.2020 ja 30.9.2030 välisenä aikana tutkimuksen prospektiivisen vaiheen osalta
- Ja jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukselle, jos he ovat elossa ja jäljitettävissä ilmoittautumishetkellä tutkimuksen retrospektiivisen vaiheen ja välttämättä tulevan vaiheen osalta. Kuolleiden tai elävien, mutta jäljittämättömien potilaiden osalta, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimuksen retrospektiiviseen vaiheeseen, koska nämä ovat potilaita, jotka olivat jo antaneet suostumuksensa tietojen käsittelyyn sädehoidon analysoinnin ja rekisteröinnin/ilmoittautumisen aikana mihin tahansa erityiseen hoito-/tutkimusprotokollaan, ei tutkimukseen tarvitaan uusi suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki mitä ei sisälly sisällyttämisperusteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien sädehoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Akuuttien sivuvaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus, jossa havaittujen yksittäisten toksisuuksien aste on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) viimeisimmän version mukaan, joka oli saatavilla analyysihetkellä; analyysi potilaiden alaryhmittäin.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Sädehoitoon liittyvien kroonisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kroonisten sivuvaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus, jossa havaittujen yksittäisten toksisuuksien aste määritellään analyysihetkellä saatavilla olevan CTCAE:n viimeisimmän version mukaan; analyysi potilaiden alaryhmittäin
|
jopa 10 vuotta
|
|
Toisen syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Toisten syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus; analyysi potilaiden alaryhmittäin.
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen kokonaiseloonjäämisajan (OS, kokonaiseloonjääminen) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS, etenemisvapaa eloonjääminen) suhteen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Tiedot summataan eloonjäämiskäyrillä Kaplan-Meier-menetelmän mukaisesti; Erot valittujen potilasalaryhmien välillä arvioidaan log-rank-testillä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Sädehoidon riittävyydellä tarkoitetaan tavoitekattavuuden vaatimusten täyttämistä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Potilaiden esiintymistiheys, jolla on riittävä tavoitekattavuus
|
jopa 10 vuotta
|
|
Sädehoidon riittävyys ymmärretään annoksen mukautumiseksi kohteeseen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Potilaiden esiintymistiheys, jolla on riittävä annoksen mukauttaminen ylivoimaiseksi katsottujen ja/tai takautuvasti kehitettyjen vaihtoehtoisten suunnitelmien kohdevalinnan kanssa uusilla sädehoitotekniikoilla, joita ei ole vielä saatavilla alkuperäisessä suunnitteluvaiheessa; suunnitelmien väliset laadulliset ja kvantitatiiviset dosimetriset vertailut
|
jopa 10 vuotta
|
|
Annoksen homogeenisuus kohteeseen nähden
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Potilaiden esiintymistiheys, jonka annos on homogeeninen kohteeseen nähden
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2020-65
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .