Estudo de coorte observacional retrospectivo e prospectivo sobre toxicidade e eficácia da radioterapia em pacientes pediátricos e adultos com histologia pediátrica tratados na radioterapia pediátrica do CRO de Aviano (RADIOPED)
A radioterapia desempenha um papel fundamental na oncologia pediátrica, apesar dos potenciais efeitos secundários, especialmente a longo prazo, incluindo o risco de segundos cancros radioinduzidos.
Muito raramente, as neoplasias malignas típicas de crianças e adolescentes podem apresentar-se na idade adulta, historicamente com pior evolução, mas para algumas destas histologias demonstraram resultados recentes sobrepostos aos da idade pediátrica quando tratados com estratégias semelhantes aos protocolos pediátricos e radioterapia semelhante.
Dados de longo prazo sobre resultados e incidência de toxicidade potencial da radioterapia tardia nessas populações são quase exclusivamente provenientes de estudos epidemiológicos ou séries de casos retrospectivos. Faltam dados prospectivos, particularmente em pacientes tratados com IMRT e especificamente com certas modalidades de IMRT, como a tomoterapia helicoidal, para a qual a radioterapia pediátrica CRO tem experiência documentada. O objetivo principal é avaliar a toxicidade a curto e longo prazo secundária à radioterapia realizada na Radioterapia Pediátrica do CRO de Aviano, com análises específicas de subgrupos destinadas a destacar eventuais diferenças principalmente por idade, patologia e técnica de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia desempenha um papel fundamental na oncologia pediátrica, apesar dos potenciais efeitos secundários, especialmente a longo prazo, incluindo o risco de segundos cancros radioinduzidos.
Muito raramente, as neoplasias malignas típicas de crianças e adolescentes podem apresentar-se na idade adulta, historicamente com pior evolução, mas para algumas destas histologias demonstraram resultados recentes sobrepostos aos da idade pediátrica quando tratados com estratégias semelhantes aos protocolos pediátricos e radioterapia semelhante.
Dados de longo prazo sobre resultados e incidência de toxicidade potencial da radioterapia tardia nessas populações são quase exclusivamente provenientes de estudos epidemiológicos ou séries de casos retrospectivos. Faltam dados prospectivos, particularmente em pacientes tratados com IMRT e especificamente com certas modalidades de IMRT, como a tomoterapia helicoidal, para a qual a radioterapia pediátrica CRO tem experiência documentada.
O objetivo principal é avaliar a toxicidade a curto e longo prazo secundária à radioterapia realizada na Radioterapia Pediátrica do CRO de Aviano, com análises específicas de subgrupos destinadas a destacar eventuais diferenças principalmente por idade, patologia e técnica de radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Mascarin, MD
- Número de telefone: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
Locais de estudo
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contato:
- Maurizio Mascarin, MD
- Número de telefone: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens (<25 anos) com neoplasia maligna
- Pacientes adultos (≥25 anos) com neoplasia maligna com histologia típica da idade pediátrica, mas raramente também encontrada em adultos e normalmente tratados sempre que possível em protocolos pediátricos (principalmente: malignidades do sistema nervoso central, como meduloblastomas e outros tumores embrionários, ependimomas e células germinativas tumores; sarcomas de tecidos moles e ósseos, tais como rabdomiossarcomas e nefroblastomas;
- Realizou tratamento radioterápico na Unidade de Radioterapia Pediátrica do CRO de Aviano
- Entre 24 de outubro de 1991 e 30 de setembro de 2020, no que diz respeito à fase retrospectiva do estudo, e entre 1º de outubro de 2020 e 30 de setembro de 2030, no que diz respeito à fase prospectiva do estudo
- E que fornecem consentimento informado para o estudo se estiverem vivos e rastreáveis no momento da inscrição no que diz respeito à fase retrospectiva do estudo e necessariamente no que diz respeito à fase prospectiva. Em relação aos pacientes falecidos ou vivos, mas não rastreáveis, inscritos na fase retrospectiva do estudo, por se tratarem de pacientes que já haviam dado consentimento para o tratamento dos dados no momento da radioterapia em análise e registro/inscrição em algum protocolo específico de tratamento/pesquisa, não novo consentimento é necessário para o estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer coisa não abrangida pelos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos colaterais agudos relacionados à radioterapia
Prazo: até 10 anos
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Incidência cumulativa de efeitos colaterais agudos, com grau de toxicidade individual encontrado definido de acordo com a versão mais atualizada dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) disponível no momento da análise; análise por subgrupos de pacientes.
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até 10 anos
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Incidência de efeitos colaterais crônicos relacionados à radioterapia
Prazo: até 10 anos
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Incidência cumulativa de efeitos colaterais crônicos, com grau de toxicidade individual encontrado definido de acordo com a versão mais atualizada do CTCAE disponível no momento da análise; análise por subgrupos de pacientes
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até 10 anos
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Incidência de segundos cânceres
Prazo: até 10 anos
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Incidência cumulativa de segundos cancros; análise por subgrupos de pacientes.
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do paciente em termos de sobrevida global (OS, sobrevida global) e sobrevida livre de progressão (PFS, sobrevida livre de progressão)
Prazo: até 10 anos
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Os dados serão resumidos com curvas de sobrevivência de acordo com o método Kaplan-Meier; as diferenças entre subgrupos selecionados de pacientes serão avaliadas pelo teste log-rank.
OS será definido como o tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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até 10 anos
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Adequação do tratamento radioterápico entendida como o cumprimento dos requisitos em termos de cobertura do alvo
Prazo: até 10 anos
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Frequência de paciente com cobertura alvo adequada
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até 10 anos
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Adequação do tratamento radioterápico entendido como conformação da dose ao alvo
Prazo: até 10 anos
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Frequência de pacientes com conformação de dose adequada à seleção alvo de planos alternativos considerados superiores e/ou desenvolvidos retrospectivamente com novas técnicas de radioterapia ainda não disponíveis na fase inicial de planejamento; comparações dosimétricas quali-quantitativas entre planos
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até 10 anos
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Homogeneidade da dose em relação ao alvo
Prazo: até 10 anos
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Frequência de paciente com homogeneidade de dose em relação ao alvo
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2020-65
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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