Retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące toksyczności i skuteczności radioterapii u dzieci i dorosłych pacjentów z histologią dziecięcą leczonych w ośrodku radioterapii pediatrycznej CRO w Aviano (RADIOPED)
Radioterapia odgrywa kluczową rolę w onkologii dziecięcej, pomimo potencjalnych skutków ubocznych, zwłaszcza długoterminowych, w tym ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów wywołanych radioterapią.
Bardzo rzadko nowotwory złośliwe typowe dla dzieci i młodzieży mogą ujawnić się w wieku dorosłym, historycznie z gorszym rokowaniem, ale w przypadku niektórych z tych histologii najnowsze wyniki pokrywają się z wynikami uzyskiwanymi u dzieci i młodzieży, gdy są leczone strategiami podobnymi do protokołów pediatrycznych i podobną radioterapią.
Długoterminowe dane dotyczące wyników i częstości występowania potencjalnej toksyczności późnej radioterapii w tych populacjach pochodzą prawie wyłącznie z badań epidemiologicznych lub retrospektywnych serii przypadków. Brakuje danych prospektywnych, zwłaszcza dotyczących pacjentów leczonych IMRT, a w szczególności niektórymi metodami IMRT, takimi jak tomoterapia spiralna, w przypadku których radioterapia dziecięca CRO ma udokumentowane doświadczenie. Głównym celem jest ocena krótko- i długoterminowej toksyczności wtórnej do radioterapii wykonywanej w Oddziale Radioterapii Dziecięcej CRO w Aviano, wraz z analizami poszczególnych podgrup mających na celu uwypuklenie wszelkich różnic, głównie ze względu na wiek, patologię i technikę radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Radioterapia odgrywa kluczową rolę w onkologii dziecięcej, pomimo potencjalnych skutków ubocznych, zwłaszcza długoterminowych, w tym ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów wywołanych radioterapią.
Bardzo rzadko nowotwory złośliwe typowe dla dzieci i młodzieży mogą ujawnić się w wieku dorosłym, historycznie z gorszym rokowaniem, ale w przypadku niektórych z tych histologii najnowsze wyniki pokrywają się z wynikami uzyskiwanymi u dzieci i młodzieży, gdy są leczone strategiami podobnymi do protokołów pediatrycznych i podobną radioterapią.
Długoterminowe dane dotyczące wyników i częstości występowania potencjalnej toksyczności późnej radioterapii w tych populacjach pochodzą prawie wyłącznie z badań epidemiologicznych lub retrospektywnych serii przypadków. Brakuje danych prospektywnych, zwłaszcza dotyczących pacjentów leczonych IMRT, a w szczególności niektórymi metodami IMRT, takimi jak tomoterapia spiralna, w przypadku których radioterapia dziecięca CRO ma udokumentowane doświadczenie.
Głównym celem jest ocena krótko- i długoterminowej toksyczności wtórnej do radioterapii wykonywanej w Oddziale Radioterapii Dziecięcej CRO w Aviano, wraz z analizami poszczególnych podgrup mających na celu uwypuklenie wszelkich różnic, głównie ze względu na wiek, patologię i technikę radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio Mascarin, MD
- Numer telefonu: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kontakt:
- Maurizio Mascarin, MD
- Numer telefonu: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci, młodzież i młodzi dorośli (<25 lat) chorzy na nowotwór złośliwy
- Dorośli pacjenci (≥25 lat) z nowotworem złośliwym o histologii typowej dla wieku dziecięcego, ale rzadko spotykany również u dorosłych i zazwyczaj leczeni, jeśli to możliwe, zgodnie z protokołami pediatrycznymi (głównie: nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, takie jak rdzeniaki i inne nowotwory zarodkowe, wyściółczaki i komórki zarodkowe nowotwory; mięsaki tkanek miękkich i kości, takie jak mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy i mięsaki Ewinga;
- Przeszedł radioterapię na Oddziale Radioterapii Dziecięcej CRO w Aviano
- W okresie od 24 października 1991 r. do 30 września 2020 r. w odniesieniu do fazy retrospektywnej badania oraz od 1 października 2020 r. do 30 września 2030 r. w odniesieniu do fazy prospektywnej badania
- Oraz którzy wyrażają świadomą zgodę na badanie, jeśli żyją i są identyfikowalni w momencie włączenia do badania w odniesieniu do fazy retrospektywnej badania i koniecznie w odniesieniu do fazy prospektywnej. W przypadku pacjentów zmarłych lub żywych, ale których nie można zidentyfikować, kwalifikujących się do retrospektywnej fazy badania, ponieważ są to pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na przetwarzanie danych w momencie analizy radioterapii i rejestracji/włączenia do jakichkolwiek konkretnych protokołów leczenia/badań, nie na badanie wymagana jest nowa zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wszystko, co nie jest objęte kryteriami włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych skutków ubocznych związanych z radioterapią
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Skumulowana częstość występowania ostrych skutków ubocznych, wraz ze stopniem napotkanej indywidualnej toksyczności, zdefiniowanym zgodnie z najbardziej aktualną wersją Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) dostępną w momencie analizy; analiza według podgrup pacjentów.
|
do 10 lat
|
|
Częstość występowania przewlekłych skutków ubocznych związanych z radioterapią
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłych skutków ubocznych, ze stopniem pojedynczej napotkanej toksyczności, określonym zgodnie z najbardziej aktualną wersją CTCAE dostępną w momencie analizy; analiza według podgrup pacjentów
|
do 10 lat
|
|
Występowanie wtórnych nowotworów
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Skumulowana częstość występowania drugich nowotworów; analiza według podgrup pacjentów.
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta w kategoriach przeżycia całkowitego (OS, przeżycie całkowite) i przeżycia wolnego od progresji (PFS, przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Dane zostaną podsumowane za pomocą krzywych przeżycia według metody Kaplana-Meiera; różnice pomiędzy wybranymi podgrupami pacjentów zostaną ocenione za pomocą testu log-rank.
OS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 10 lat
|
|
Adekwatność radioterapii rozumiana jako spełnienie wymagań w zakresie pokrycia celu
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Częstotliwość pacjentów z odpowiednim pokryciem docelowym
|
do 10 lat
|
|
Adekwatność radioterapii rozumiana jako dostosowanie dawki do celu
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Częstość występowania pacjentów z odpowiednią dawką dostosowaną do docelowego wyboru alternatywnych planów uznawanych za lepsze i/lub opracowanych retrospektywnie z użyciem nowych technik radioterapii, które nie są jeszcze dostępne na początkowym etapie planowania; jakościowo-ilościowe porównania dozymetryczne pomiędzy planami
|
do 10 lat
|
|
Jednorodność dawki względem celu
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Częstość występowania pacjentów z jednorodnością dawki względem docelowej
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2020-65
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .