Studio osservazionale di coorte retrospettivo-prospettico su tossicità ed efficacia della radioterapia in pazienti pediatrici e adulti con istologia pediatrica trattati presso la Radioterapia Pediatrica del CRO di Aviano (RADIOPED)
Ruolo chiave della radioterapia in oncologia pediatrica, nonostante i potenziali effetti collaterali soprattutto a lungo termine, compreso il rischio di secondi tumori radioindotti.
Molto raramente neoplasie maligne tipiche dei bambini e degli adolescenti possono esordire in età adulta, storicamente con esito peggiore, ma per alcune di queste istologie recenti hanno dimostrato risultati sovrapponibili a quelli in età pediatrica quando trattate con strategie simili a protocolli pediatrici e radioterapia simile.
Dati a lungo termine sugli esiti e sull'incidenza della potenziale tossicità tardiva della radioterapia in queste popolazioni provengono quasi esclusivamente da studi epidemiologici o serie di casi retrospettivi. Mancano dati prospettici, in particolare nei pazienti trattati con IMRT e in particolare con alcune modalità IMRT come la tomoterapia elicoidale, per la quale la radioterapia pediatrica CRO ha un'esperienza documentata. L'obiettivo principale è quello di valutare la tossicità a breve e lungo termine secondaria alla radioterapia eseguita presso la Radioterapia Pediatrica del CRO di Aviano, con analisi specifiche per sottogruppi volte ad evidenziare eventuali differenze principalmente per età, patologia e tecnica radioterapica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ruolo chiave della radioterapia in oncologia pediatrica, nonostante i potenziali effetti collaterali soprattutto a lungo termine, compreso il rischio di secondi tumori radioindotti.
Molto raramente neoplasie maligne tipiche dei bambini e degli adolescenti possono esordire in età adulta, storicamente con esito peggiore, ma per alcune di queste istologie recenti hanno dimostrato risultati sovrapponibili a quelli in età pediatrica quando trattate con strategie simili a protocolli pediatrici e radioterapia simile.
Dati a lungo termine sugli esiti e sull'incidenza della potenziale tossicità tardiva della radioterapia in queste popolazioni provengono quasi esclusivamente da studi epidemiologici o serie di casi retrospettivi. Mancano dati prospettici, in particolare nei pazienti trattati con IMRT e in particolare con alcune modalità IMRT come la tomoterapia elicoidale, per la quale la radioterapia pediatrica CRO ha un'esperienza documentata.
L'obiettivo principale è quello di valutare la tossicità a breve e lungo termine secondaria alla radioterapia eseguita presso la Radioterapia Pediatrica del CRO di Aviano, con analisi specifiche per sottogruppi volte ad evidenziare eventuali differenze principalmente per età, patologia e tecnica radioterapica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maurizio Mascarin, MD
- Numero di telefono: +39 0434 659 536
- Email: mascarin@cro.it
Luoghi di studio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contatto:
- Maurizio Mascarin, MD
- Numero di telefono: +39 0434 659 536
- Email: mascarin@cro.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti (<25 anni) con neoplasia maligna
- Pazienti adulti (≥25 anni) con neoplasie maligne con istologia tipica dell'età pediatrica ma raramente riscontrate anche negli adulti e tipicamente trattate ove possibile nei protocolli pediatrici (principalmente: neoplasie del sistema nervoso centrale come medulloblastomi e altri tumori embrionali, ependimomi e cellule germinali tumori; sarcomi dei tessuti molli e delle ossa come rabdomiosarcomi e nefroblastomi)
- È stato sottoposto a radioterapia presso l'Unità di Radioterapia Pediatrica del CRO di Aviano
- Tra il 24 ottobre 1991 e il 30 settembre 2020, per quanto riguarda la fase retrospettiva dello studio, e tra il 1 ottobre 2020 e il 30 settembre 2030, per quanto riguarda la fase prospettica dello studio
- E che forniscono il consenso informato allo studio se vivi e rintracciabili al momento dell'arruolamento per quanto riguarda la fase retrospettiva dello studio e necessariamente per quanto riguarda la fase prospettica. Per quanto riguarda i pazienti deceduti o vivi ma non rintracciabili arruolabili nella fase retrospettiva dello studio, trattandosi di pazienti che avevano già espresso il consenso al trattamento dei dati al momento della radioterapia oggetto di analisi e alla registrazione/arruolamento in eventuali specifici protocolli di cura/ricerca, non per lo studio è richiesto un nuovo consenso
Criteri di esclusione:
- Tutto quanto non previsto nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli effetti collaterali acuti correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Incidenza cumulativa degli effetti collaterali acuti, con il grado di tossicità individuale riscontrata definita secondo la versione più aggiornata dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) disponibile al momento dell'analisi; analisi per sottogruppi di pazienti.
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fino a 10 anni
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Incidenza degli effetti collaterali cronici legati alla radioterapia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Incidenza cumulativa degli effetti collaterali cronici, con grado delle singole tossicità riscontrate definito secondo la versione più aggiornata del CTCAE disponibile al momento dell'analisi; analisi per sottogruppi di pazienti
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fino a 10 anni
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Incidenza di secondi tumori
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Incidenza cumulativa di secondi tumori; analisi per sottogruppi di pazienti.
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del paziente in termini di sopravvivenza globale (OS, sopravvivenza globale) e sopravvivenza libera da progressione (PFS, sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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I dati verranno riassunti con curve di sopravvivenza secondo il metodo Kaplan-Meier; le differenze tra sottogruppi selezionati di pazienti saranno valutate mediante test dei ranghi logaritmici.
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a 10 anni
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Adeguatezza del trattamento radiante intesa come rispetto dei requisiti in termini di copertura target
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Frequenza di pazienti con adeguata copertura target
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fino a 10 anni
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Adeguatezza del trattamento radiante intesa come conformazione della dose al bersaglio
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Frequenza di pazienti con adeguata conformazione della dose al target selezione di piani alternativi ritenuti superiori e/o sviluppati retrospettivamente con nuove tecniche radioterapeutiche non ancora disponibili nella fase di pianificazione iniziale; confronti dosimetrici quali-quantitativi tra piani
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fino a 10 anni
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Omogeneità della dose al bersaglio
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Frequenza di pazienti con omogeneità di dose al target
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2020-65
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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