Retrospektivně perspektivní observační kohortová studie o toxicitě a účinnosti radioterapie u dětských a dospělých pacientů s dětskou histologií léčených na dětské radioterapii CRO v Aviano (RADIOPED)
Radioterapie klíčovou roli v dětské onkologii, a to i přes potenciální vedlejší účinky, zejména v dlouhodobém horizontu, včetně rizika radioindukovaných druhých rakovin.
Velmi vzácně se v dospělosti mohou projevit maligní novotvary typické pro děti a adolescenty, historicky s horším výsledkem, ale u některých z těchto histologií se prokázaly nedávné výsledky překrývající se s těmi v dětském věku, když byly léčeny strategiemi podobnými pediatrickým protokolům a podobné radioterapii.
Dlouhodobé údaje o výsledku a incidenci potenciální toxicity pozdní radiační terapie v těchto populacích téměř výhradně z epidemiologických studií nebo retrospektivních kazuistik. Chybí prospektivní údaje, zejména u pacientů léčených IMRT a konkrétně některými modalitami IMRT, jako je Helical Tomotherapy, pro kterou má pediatrická radioterapie CRO dokumentované zkušenosti. Hlavním cílem je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou toxicitu sekundární k radioterapii prováděné na Pediatrické radioterapii CRO v Aviano se specifickými podskupinovými analýzami zaměřenými na zvýraznění případných rozdílů zejména podle věku, patologie a techniky radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radioterapie klíčovou roli v dětské onkologii, a to i přes potenciální vedlejší účinky, zejména v dlouhodobém horizontu, včetně rizika radioindukovaných druhých rakovin.
Velmi vzácně se v dospělosti mohou projevit maligní novotvary typické pro děti a adolescenty, historicky s horším výsledkem, ale u některých z těchto histologií se prokázaly nedávné výsledky překrývající se s těmi v dětském věku, když byly léčeny strategiemi podobnými pediatrickým protokolům a podobné radioterapii.
Dlouhodobé údaje o výsledku a incidenci potenciální toxicity pozdní radiační terapie v těchto populacích téměř výhradně z epidemiologických studií nebo retrospektivních kazuistik. Chybí prospektivní údaje, zejména u pacientů léčených IMRT a konkrétně některými modalitami IMRT, jako je Helical Tomotherapy, pro kterou má pediatrická radioterapie CRO dokumentované zkušenosti.
Hlavním cílem je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou toxicitu sekundární k radioterapii prováděné na Pediatrické radioterapii CRO v Aviano se specifickými podskupinovými analýzami zaměřenými na zvýraznění případných rozdílů zejména podle věku, patologie a techniky radioterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurizio Mascarin, MD
- Telefonní číslo: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kontakt:
- Maurizio Mascarin, MD
- Telefonní číslo: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí, dospívající a mladí dospělí (<25 let) pacienti s maligním novotvarem
- Dospělí pacienti (≥ 25 let) s maligním novotvarem s histologií typickou pro dětský věk, ale vzácně se vyskytující také u dospělých a obvykle léčeni, kdykoli je to možné v pediatrických protokolech (hlavně: malignity centrálního nervového systému, jako jsou meduloblastomy a jiné embryonální nádory, ependymomy a zárodečné buňky sarkomy měkkých tkání a kostí, jako jsou rhabdomyosarkomy a Ewingovy sarkomy;
- Podstoupil radiační léčbu na dětské radioterapii CRO v Aviano
- V období od 24. října 1991 do 30. září 2020 s ohledem na retrospektivní fázi studie a od 1. října 2020 do 30. září 2030 s ohledem na prospektivní fázi studie
- A kteří poskytují informovaný souhlas se studií, pokud jsou naživu a dohledatelní v době zařazení s ohledem na retrospektivní fázi studie a nutně s ohledem na prospektivní fázi. Pokud jde o zemřelé nebo živé, ale nevysledovatelné pacienty zapsané v retrospektivní fázi studie, protože se jedná o pacienty, kteří již dali souhlas se zpracováním dat v době analýzy radiační terapie a registrace/zařazení do jakýchkoli specifických léčebných/výzkumných protokolů, ne ke studii je nutný nový souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cokoli, na co se nevztahují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních vedlejších účinků souvisejících s radioterapií
Časové okno: až 10 let
|
Kumulativní výskyt akutních vedlejších účinků se stupněm jednotlivých zjištěných toxicit definovaných podle nejaktuálnější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) dostupných v době analýzy; analýza podle podskupin pacientů.
|
až 10 let
|
|
Výskyt chronických vedlejších účinků souvisejících s radioterapií
Časové okno: až 10 let
|
Kumulativní výskyt chronických vedlejších účinků se stupněm jednotlivých zjištěných toxicit definovaných podle nejaktuálnější verze CTCAE dostupné v době analýzy; analýza podle podskupin pacientů
|
až 10 let
|
|
Výskyt druhých rakovin
Časové okno: až 10 let
|
Kumulativní výskyt druhých rakovin; analýza podle podskupin pacientů.
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacientů z hlediska celkového přežití (OS, celkové přežití) a přežití bez progrese (PFS, přežití bez progrese)
Časové okno: až 10 let
|
Data budou shrnuta s křivkami přežití podle Kaplan-Meierovy metody; rozdíly mezi vybranými podskupinami pacientů budou hodnoceny log-rank testem.
OS bude definován jako doba od začátku terapie do smrti z jakékoli příčiny nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve.
|
až 10 let
|
|
Adekvátnost radiační léčby chápána jako splnění požadavků z hlediska pokrytí cíle
Časové okno: až 10 let
|
Frekvence pacienta s adekvátním pokrytím cíle
|
až 10 let
|
|
Adekvátnost radiační léčby chápaná jako přizpůsobení dávky cíli
Časové okno: až 10 let
|
Frekvence pacientů s adekvátní dávkou přizpůsobenou cílovému výběru alternativních plánů považovaných za lepší a/nebo vyvinutých retrospektivně s novými technikami radioterapie, které v počáteční fázi plánování ještě nejsou dostupné; kvalitativně-kvantitativní dozimetrická srovnání mezi plány
|
až 10 let
|
|
Homogenita dávky vůči cíli
Časové okno: až 10 let
|
Frekvence pacienta s homogenitou dávky k cíli
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRO-2020-65
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .