Aviano의 CRO 소아 방사선 치료에서 치료받은 소아 조직학이 있는 소아 및 성인 환자의 방사선 치료의 독성 및 유효성에 대한 후향적 관점 관찰 코호트 연구 (RADIOPED)
특히 방사선 유발 2차 암의 위험을 포함하여 장기적으로 잠재적인 부작용이 있음에도 불구하고 방사선 요법은 소아 종양학에서 중요한 역할을 합니다.
매우 드물게 어린이와 청소년에게 전형적인 악성 신생물이 성인기에 나타날 수 있으며 역사적으로 더 나쁜 결과를 나타내지만 이러한 조직학 중 일부의 경우 소아 프로토콜 및 유사한 방사선 요법과 유사한 전략으로 치료할 때 소아 연령의 결과와 겹치는 최근 결과가 나타났습니다.
이러한 인구 집단에서 방사선 치료 후기의 잠재적인 독성 독성 발생률과 결과에 대한 장기 데이터는 거의 전적으로 역학 연구 또는 회고적 사례 시리즈를 통해 얻은 것입니다. 특히 IMRT로 치료받은 환자, 특히 CRO 소아 방사선요법의 경험이 문서화된 나선형 토모요법(Helical Tomotherapy)과 같은 특정 IMRT 양식으로 치료받은 환자의 경우 전향적 데이터가 부족합니다. 주요 목적은 Aviano에 있는 CRO의 소아 방사선 치료에서 수행된 방사선 치료에 따른 단기 및 장기 독성을 평가하는 것이며, 특정 하위 그룹 분석은 주로 연령, 병리학 및 방사선 치료 기술에 따른 차이를 강조하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특히 방사선 유발 2차 암의 위험을 포함하여 장기적으로 잠재적인 부작용이 있음에도 불구하고 방사선 요법은 소아 종양학에서 중요한 역할을 합니다.
매우 드물게 어린이와 청소년에게 전형적인 악성 신생물이 성인기에 나타날 수 있으며 역사적으로 더 나쁜 결과를 나타내지만 이러한 조직학 중 일부의 경우 소아 프로토콜 및 유사한 방사선 요법과 유사한 전략으로 치료할 때 소아 연령의 결과와 겹치는 최근 결과가 나타났습니다.
이러한 인구 집단에서 방사선 치료 후기의 잠재적인 독성 독성 발생률과 결과에 대한 장기 데이터는 거의 전적으로 역학 연구 또는 회고적 사례 시리즈를 통해 얻은 것입니다. 특히 IMRT로 치료받은 환자, 특히 CRO 소아 방사선요법의 경험이 문서화된 나선형 토모요법(Helical Tomotherapy)과 같은 특정 IMRT 양식으로 치료받은 환자의 경우 전향적 데이터가 부족합니다.
주요 목적은 Aviano에 있는 CRO의 소아 방사선 치료에서 수행된 방사선 치료에 따른 단기 및 장기 독성을 평가하는 것이며, 특정 하위 그룹 분석은 주로 연령, 병리학 및 방사선 치료 기술에 따른 차이를 강조하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurizio Mascarin, MD
- 전화번호: +39 0434 659 536
- 이메일: mascarin@cro.it
연구 장소
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico
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연락하다:
- Maurizio Mascarin, MD
- 전화번호: +39 0434 659 536
- 이메일: mascarin@cro.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 악성 신생물이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인(<25세) 환자
- 소아 연령의 전형적인 조직학을 갖는 악성 신생물이 있는 성인 환자(25세 이상)는 성인에서는 거의 발견되지 않으며 일반적으로 소아 프로토콜에 따라 가능한 경우 치료됩니다(주로: 수모세포종 및 기타 배아 종양, 상의세포종, 생식세포와 같은 중추신경계 악성종양). 종양, 횡문근육종 및 유잉 육종과 같은 연조직 및 뼈 육종;
- Aviano에 있는 CRO의 소아 방사선 치료실에서 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구의 후향적 단계에 대해서는 1991년 10월 24일부터 2020년 9월 30일 사이, 연구의 전향적 단계에 대해서는 2020년 10월 1일부터 2030년 9월 30일 사이
- 그리고 연구의 후향적 단계와 필연적으로 전향적 단계와 관련하여 등록 당시 살아 있고 추적 가능한 경우 연구에 대한 사전 동의를 제공하는 사람. 연구의 후향적 단계에 등록할 수 있는 사망했거나 살아 있지만 추적할 수 없는 환자와 관련하여, 이들은 방사선 치료를 분석하는 시점과 특정 치료/연구 프로토콜에 등록/등록하는 시점에 이미 데이터 처리에 동의한 환자이기 때문에 연구를 위해서는 새로운 동의가 필요합니다
제외 기준:
- 선정기준에 해당되지 않는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선요법 관련 부작용 발생률
기간: 최대 10년
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분석 당시 이용 가능한 CTCAE(공통 용어 기준)의 최신 버전에 따라 정의된 개별 독성의 정도와 함께 급성 부작용의 누적 발생률. 환자의 하위 그룹별 분석.
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최대 10년
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방사선 치료와 관련된 만성 부작용 발생률
기간: 최대 10년
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분석 당시 이용 가능한 CTCAE의 최신 버전에 따라 정의된 개별 독성의 정도와 함께 만성 부작용의 누적 발생률. 환자 하위 그룹별 분석
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최대 10년
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두 번째 암 발생률
기간: 최대 10년
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2차 암의 누적 발병률; 환자의 하위 그룹별 분석.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS, 전체 생존) 및 무진행 생존(PFS, 무진행 생존) 측면에서 환자 생존율
기간: 최대 10년
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데이터는 Kaplan-Meier 방법에 따른 생존 곡선으로 요약됩니다. 선택된 환자 하위그룹 간의 차이는 로그 순위 테스트를 통해 평가됩니다.
전체생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 10년
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방사선 치료의 적절성은 표적 적용 범위 측면에서 요구 사항을 준수하는 것으로 이해됩니다.
기간: 최대 10년
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적절한 목표 범위를 가진 환자의 빈도
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최대 10년
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방사선치료의 적절성은 표적에 대한 선량구조로 이해
기간: 최대 10년
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초기 계획 단계에서는 아직 사용할 수 없는 새로운 방사선 치료 기술을 사용하여 우수하거나 후향적으로 개발된 것으로 간주되는 대체 계획의 목표 선택에 적합한 선량 구성을 갖춘 환자의 빈도 계획 간 정성-정량적 선량 비교
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최대 10년
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표적에 대한 선량의 균질성
기간: 최대 10년
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표적에 대한 선량이 균일한 환자의 빈도
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRO-2020-65
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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