Estudio de cohorte observacional retrospectivo-perspectivo sobre la toxicidad y eficacia de la radioterapia en pacientes pediátricos y adultos con histología pediátrica tratados en el centro de radioterapia pediátrica del CRO de Aviano (RADIOPED)
La radioterapia desempeña un papel clave en la oncología pediátrica, a pesar de los posibles efectos secundarios, especialmente a largo plazo, incluido el riesgo de segundos cánceres radioinducidos.
Muy raramente las neoplasias malignas típicas de niños y adolescentes pueden presentarse en la edad adulta, históricamente con peor pronóstico, pero para algunas de estas histologías demostraron resultados recientes que se superponen con los de la edad pediátrica cuando se tratan con estrategias similares a los protocolos pediátricos y radioterapia similar.
Los datos a largo plazo sobre los resultados y la incidencia de la toxicidad potencial de la radioterapia tardía en estas poblaciones provienen casi exclusivamente de estudios epidemiológicos o series de casos retrospectivos. Faltan datos prospectivos, particularmente en pacientes tratados con IMRT y específicamente con ciertas modalidades de IMRT como la tomoterapia helicoidal, para la cual la radioterapia pediátrica CRO tiene experiencia documentada. El objetivo principal es evaluar la toxicidad a corto y largo plazo secundaria a la radioterapia realizada en la Radioterapia Pediátrica del CRO de Aviano, con análisis de subgrupos específicos destinados a resaltar las diferencias principalmente por edad, patología y técnica de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia desempeña un papel clave en la oncología pediátrica, a pesar de los posibles efectos secundarios, especialmente a largo plazo, incluido el riesgo de segundos cánceres radioinducidos.
Muy raramente las neoplasias malignas típicas de niños y adolescentes pueden presentarse en la edad adulta, históricamente con peor pronóstico, pero para algunas de estas histologías demostraron resultados recientes que se superponen con los de la edad pediátrica cuando se tratan con estrategias similares a los protocolos pediátricos y radioterapia similar.
Los datos a largo plazo sobre los resultados y la incidencia de la toxicidad potencial de la radioterapia tardía en estas poblaciones provienen casi exclusivamente de estudios epidemiológicos o series de casos retrospectivos. Faltan datos prospectivos, particularmente en pacientes tratados con IMRT y específicamente con ciertas modalidades de IMRT como la tomoterapia helicoidal, para la cual la radioterapia pediátrica CRO tiene experiencia documentada.
El objetivo principal es evaluar la toxicidad a corto y largo plazo secundaria a la radioterapia realizada en la Radioterapia Pediátrica del CRO de Aviano, con análisis de subgrupos específicos destinados a resaltar las diferencias principalmente por edad, patología y técnica de radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Mascarin, MD
- Número de teléfono: +39 0434 659 536
- Correo electrónico: mascarin@cro.it
Ubicaciones de estudio
-
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contacto:
- Maurizio Mascarin, MD
- Número de teléfono: +39 0434 659 536
- Correo electrónico: mascarin@cro.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes (<25 años) con neoplasia maligna
- Pacientes adultos (≥25 años) con neoplasia maligna con histología típica de la edad pediátrica, pero que rara vez también se encuentra en adultos y generalmente se tratan siempre que sea posible en protocolos pediátricos (principalmente: neoplasias malignas del sistema nervioso central como meduloblastomas y otros tumores embrionarios, ependimomas y tumores de células germinales). tumores; sarcomas de tejido blando y óseos tales como rabdomiosarcomas y sarcomas de Ewing);
- Se sometió a radioterapia en la Unidad de Radioterapia Pediátrica del CRO de Aviano
- Entre el 24 de octubre de 1991 y el 30 de septiembre de 2020, respecto de la fase retrospectiva del estudio, y entre el 1 de octubre de 2020 y el 30 de septiembre de 2030, respecto de la fase prospectiva del estudio.
- Y que brinden su consentimiento informado para el estudio si están vivos y son rastreables en el momento de la inscripción con respecto a la fase retrospectiva del estudio y necesariamente con respecto a la fase prospectiva. En cuanto a los pacientes fallecidos o vivos pero imposibles de rastrear inscribibles en la fase retrospectiva del estudio, dado que se trata de pacientes que ya habían dado su consentimiento para el procesamiento de datos en el momento de la radioterapia que se analiza y el registro/inscripción en cualquier protocolo de tratamiento/investigación específico, no Se requiere un nuevo consentimiento para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Todo lo que no esté cubierto en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios agudos relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Incidencia acumulada de efectos secundarios agudos, con el grado de toxicidades individuales encontradas definidas según la versión más actualizada de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) disponibles en el momento del análisis; análisis por subgrupos de pacientes.
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hasta 10 años
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Incidencia de efectos secundarios crónicos relacionados con la radioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Incidencia acumulada de efectos secundarios crónicos, con el grado de las toxicidades individuales encontradas definidas según la versión más actualizada del CTCAE disponible en el momento del análisis; análisis por subgrupos de pacientes
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hasta 10 años
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Incidencia de segundos cánceres.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Incidencia acumulada de segundos cánceres; análisis por subgrupos de pacientes.
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente en términos de supervivencia general (SG, supervivencia general) y supervivencia libre de progresión (SLP, supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Los datos se resumirán con curvas de supervivencia según el método de Kaplan-Meier; Las diferencias entre subgrupos seleccionados de pacientes se evaluarán mediante una prueba de rango logarítmico.
La SG se definirá como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
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hasta 10 años
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Adecuación del tratamiento radiológico entendido como el cumplimiento de los requisitos en términos de cobertura objetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Frecuencia de pacientes con cobertura objetivo adecuada
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hasta 10 años
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Adecuación de la radioterapia entendida como conformación de la dosis al objetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Frecuencia de pacientes con una dosis adecuada al objetivo, selección de planes alternativos considerados superiores y/o desarrollados retrospectivamente con nuevas técnicas de radioterapia que aún no están disponibles en la etapa de planificación inicial; comparaciones dosimétricas cuali-cuantitativas entre planes
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hasta 10 años
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Homogeneidad de la dosis al objetivo.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Frecuencia de pacientes con homogeneidad de dosis respecto al objetivo.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2020-65
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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