Retrospektiv-perspektivische Beobachtungskohortenstudie zur Toxizität und Wirksamkeit der Strahlentherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit pädiatrischer Histologie, die in der pädiatrischen Strahlentherapie des CRO in Aviano behandelt wurden (RADIOPED)
Die Strahlentherapie spielt in der pädiatrischen Onkologie eine zentrale Rolle, trotz der potenziellen Nebenwirkungen, insbesondere auf lange Sicht, einschließlich des Risikos radioinduzierter Zweitkrebserkrankungen.
In sehr seltenen Fällen können bösartige Neubildungen, die für Kinder und Jugendliche typisch sind, im Erwachsenenalter auftreten, was in der Vergangenheit zu einem schlechteren Ergebnis führte. Bei einigen dieser Histologien zeigten sich jedoch neuere Ergebnisse, die sich mit denen im pädiatrischen Alter überschneiden, wenn sie mit Strategien behandelt wurden, die den pädiatrischen Protokollen und einer ähnlichen Strahlentherapie ähneln.
Langzeitdaten zu Ergebnis und Inzidenz potenziell toxischer Spätstrahlentherapie in diesen Populationen stammen fast ausschließlich aus epidemiologischen Studien oder retrospektiven Fallserien. Es fehlen prospektive Daten, insbesondere bei Patienten, die mit IMRT und insbesondere mit bestimmten IMRT-Modalitäten wie der Helical-Tomotherapie behandelt wurden, für die das CRO pädiatrische Strahlentherapie dokumentierte Erfahrungen hat. Das Hauptziel besteht darin, die kurz- und langfristige Toxizität als Folge einer Strahlentherapie zu bewerten, die in der pädiatrischen Strahlentherapie des CRO in Aviano durchgeführt wird, mit spezifischen Untergruppenanalysen, die darauf abzielen, etwaige Unterschiede hauptsächlich nach Alter, Pathologie und Strahlentherapietechnik hervorzuheben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie spielt in der pädiatrischen Onkologie eine zentrale Rolle, trotz der potenziellen Nebenwirkungen, insbesondere auf lange Sicht, einschließlich des Risikos radioinduzierter Zweitkrebserkrankungen.
In sehr seltenen Fällen können bösartige Neubildungen, die für Kinder und Jugendliche typisch sind, im Erwachsenenalter auftreten, was in der Vergangenheit zu einem schlechteren Ergebnis führte. Bei einigen dieser Histologien zeigten sich jedoch neuere Ergebnisse, die sich mit denen im pädiatrischen Alter überschneiden, wenn sie mit Strategien behandelt wurden, die den pädiatrischen Protokollen und einer ähnlichen Strahlentherapie ähneln.
Langzeitdaten zu Ergebnis und Inzidenz potenziell toxischer Spätstrahlentherapie in diesen Populationen stammen fast ausschließlich aus epidemiologischen Studien oder retrospektiven Fallserien. Es fehlen prospektive Daten, insbesondere bei Patienten, die mit IMRT und insbesondere mit bestimmten IMRT-Modalitäten wie der Helical-Tomotherapie behandelt wurden, für die das CRO pädiatrische Strahlentherapie dokumentierte Erfahrungen hat.
Das Hauptziel besteht darin, die kurz- und langfristige Toxizität als Folge einer Strahlentherapie zu bewerten, die in der pädiatrischen Strahlentherapie des CRO in Aviano durchgeführt wird, mit spezifischen Untergruppenanalysen, die darauf abzielen, etwaige Unterschiede hauptsächlich nach Alter, Pathologie und Strahlentherapietechnik hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maurizio Mascarin, MD
- Telefonnummer: +39 0434 659 536
- E-Mail: mascarin@cro.it
Studienorte
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico
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Kontakt:
- Maurizio Mascarin, MD
- Telefonnummer: +39 0434 659 536
- E-Mail: mascarin@cro.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (<25 Jahre) mit bösartigen Neubildungen
- Erwachsene Patienten (≥ 25 Jahre) mit bösartigem Neoplasma mit einer Histologie, die typisch für das pädiatrische Alter ist, aber selten auch bei Erwachsenen vorkommt und typischerweise behandelt wird, wann immer dies in pädiatrischen Protokollen möglich ist (hauptsächlich: bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Medulloblastome und andere embryonale Tumoren, Ependymome und Keimzellen). Tumoren; Weichteil- und Knochensarkome wie Rhabdomyosarkome und Ewing-Nephroblastome;
- Wurde in der Abteilung für pädiatrische Strahlentherapie des CRO in Aviano einer Strahlenbehandlung unterzogen
- Zwischen dem 24. Oktober 1991 und dem 30. September 2020 im Hinblick auf die retrospektive Phase der Studie und zwischen dem 1. Oktober 2020 und dem 30. September 2030 im Hinblick auf die prospektive Phase der Studie
- Und die eine informierte Einwilligung zur Studie erteilen, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung im Hinblick auf die retrospektive Phase der Studie und notwendigerweise im Hinblick auf die prospektive Phase lebendig und nachvollziehbar sind. In Bezug auf verstorbene oder lebende, aber nicht auffindbare Patienten, die in die retrospektive Phase der Studie aufgenommen werden können, da es sich um Patienten handelt, die zum Zeitpunkt der Analyse der Strahlentherapie und der Registrierung/Einschreibung in bestimmte Behandlungs-/Forschungsprotokolle bereits ihre Einwilligung zur Datenverarbeitung gegeben hatten, nein Für die Studie ist eine neue Einwilligung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Alles, was nicht in den Einschlusskriterien enthalten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit akuter strahlentherapiebedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Kumulative Inzidenz akuter Nebenwirkungen, wobei der Grad der einzelnen aufgetretenen Toxizitäten gemäß der zum Zeitpunkt der Analyse aktuellsten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definiert wird; Analyse nach Untergruppen von Patienten.
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bis zu 10 Jahre
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Häufigkeit chronischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Kumulative Inzidenz chronischer Nebenwirkungen, wobei der Grad der einzelnen aufgetretenen Toxizitäten gemäß der zum Zeitpunkt der Analyse aktuellsten Version des CTCAE definiert wird; Analyse nach Untergruppen von Patienten
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bis zu 10 Jahre
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Inzidenz von Zweitkarzinomen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Kumulative Inzidenz von Zweitkarzinomen; Analyse nach Untergruppen von Patienten.
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bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenüberleben im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS, Gesamtüberleben) und das progressionsfreie Überleben (PFS, progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Daten werden mit Überlebenskurven gemäß der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Unterschiede zwischen ausgewählten Untergruppen von Patienten werden durch einen Log-Rank-Test bewertet.
Das OS wird definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zu 10 Jahre
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Unter Angemessenheit der Strahlenbehandlung versteht man die Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der Zielabdeckung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Häufigkeit des Patienten mit ausreichender Zielabdeckung
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bis zu 10 Jahre
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Unter Angemessenheit der Strahlenbehandlung versteht man die Anpassung der Dosis an das Ziel
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Häufigkeit von Patienten mit angemessener Dosisanpassung an die Zielauswahl alternativer Pläne, die als überlegen erachtet und/oder nachträglich entwickelt wurden, wobei neue Strahlentherapietechniken in der anfänglichen Planungsphase noch nicht verfügbar waren; qualitativ-quantitative dosimetrische Vergleiche zwischen Plänen
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bis zu 10 Jahre
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Homogenität der Dosis zum Ziel
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Häufigkeit des Patienten mit Homogenität der Dosis zum Ziel
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2020-65
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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