Retrospektivt perspektiv observationskohortestudie om toksicitet og effektivitet af strålebehandling hos pædiatriske og voksne patienter med pædiatrisk histologi behandlet ved pædiatrisk strålebehandling af CRO i Aviano (RADIOPED)
Radioterapi nøglerolle i pædiatrisk onkologi, på trods af de potentielle bivirkninger, især på lang sigt, herunder risikoen for radioinduceret anden cancer.
Meget sjældent kan ondartede neoplasmer, der er typiske for børn og unge, optræde i voksenalderen, historisk set med et dårligere resultat, men for nogle af disse histologier viste de seneste resultater, der overlapper med dem i den pædiatriske alder, når de blev behandlet med strategier svarende til pædiatriske protokoller og lignende strålebehandling.
Langtidsdata om udfald og forekomst af potentiel toksicitet sen strålebehandling i disse populationer næsten udelukkende fra epidemiologiske undersøgelser eller retrospektive case-serier. Prospektive data mangler, især hos patienter behandlet med IMRT og specifikt med visse IMRT-modaliteter, såsom spiral tomoterapi, som CRO pædiatrisk strålebehandling har dokumenteret erfaring for. Hovedformålet er at evaluere den kort- og langsigtede toksicitet sekundært til strålebehandling udført ved pædiatrisk strålebehandling af CRO i Aviano, med specifikke undergruppeanalyser rettet mod at fremhæve eventuelle forskelle hovedsageligt efter alder, patologi og strålebehandlingsteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radioterapi nøglerolle i pædiatrisk onkologi, på trods af de potentielle bivirkninger, især på lang sigt, herunder risikoen for radioinduceret anden cancer.
Meget sjældent kan ondartede neoplasmer, der er typiske for børn og unge, optræde i voksenalderen, historisk set med et dårligere resultat, men for nogle af disse histologier viste de seneste resultater, der overlapper med dem i den pædiatriske alder, når de blev behandlet med strategier svarende til pædiatriske protokoller og lignende strålebehandling.
Langtidsdata om udfald og forekomst af potentiel toksicitet sen strålebehandling i disse populationer næsten udelukkende fra epidemiologiske undersøgelser eller retrospektive case-serier. Prospektive data mangler, især hos patienter behandlet med IMRT og specifikt med visse IMRT-modaliteter, såsom spiral tomoterapi, som CRO pædiatrisk strålebehandling har dokumenteret erfaring for.
Hovedformålet er at evaluere den kort- og langsigtede toksicitet sekundært til strålebehandling udført ved pædiatrisk strålebehandling af CRO i Aviano, med specifikke undergruppeanalyser rettet mod at fremhæve eventuelle forskelle hovedsageligt efter alder, patologi og strålebehandlingsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Mascarin, MD
- Telefonnummer: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kontakt:
- Maurizio Mascarin, MD
- Telefonnummer: +39 0434 659 536
- E-mail: mascarin@cro.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske, teenagere og unge voksne (<25 år) patienter med ondartet neoplasma
- Voksne patienter (≥25 år) med ondartet neoplasma med histologi typisk for pædiatrisk alder, men sjældent også fundet hos voksne og typisk behandlet, hvor det er muligt i pædiatriske protokoller (hovedsagelig: maligniteter i centralnervesystemet såsom medulloblastomer og andre embryonale tumorer, ependymomer og kønscelleceller tumorer i blødt væv og knoglesarkomer, såsom rabdomyosarkomer;
- Gennemgik strålebehandling på den pædiatriske strålebehandlingsenhed på CRO i Aviano
- Mellem den 24. oktober 1991 og den 30. september 2020 med hensyn til den retrospektive fase af undersøgelsen og mellem den 1. oktober 2020 og den 30. september 2030 med hensyn til den prospektive fase af undersøgelsen
- Og som giver informeret samtykke til undersøgelsen, hvis den er i live og kan spores på tilmeldingstidspunktet med hensyn til den retrospektive fase af undersøgelsen og nødvendigvis med hensyn til den prospektive fase. Vedrørende afdøde eller levende, men usporbare patienter, der kan indskrives i den retrospektive fase af undersøgelsen, da der er tale om patienter, der allerede havde givet samtykke til databehandling på tidspunktet for strålebehandlingens analyse og registrering/indskrivning i eventuelle specifikke behandlings-/forskningsprotokoller, nej der kræves nyt samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alt, hvad der ikke er omfattet af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte strålebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 10 år
|
Kumulativ forekomst af akutte bivirkninger, med graden af individuelle toksiciteter defineret i henhold til den mest ajourførte version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), der er tilgængelig på analysetidspunktet; analyse af undergrupper af patienter.
|
op til 10 år
|
|
Forekomst af kroniske bivirkninger relateret til strålebehandling
Tidsramme: op til 10 år
|
Kumulativ forekomst af kroniske bivirkninger, med graden af de individuelle toksiciteter, man støder på, defineret i henhold til den mest opdaterede version af CTCAE, der er tilgængelig på analysetidspunktet; analyse af undergrupper af patienter
|
op til 10 år
|
|
Forekomst af anden kræftsygdom
Tidsramme: op til 10 år
|
Kumulativ forekomst af anden cancer; analyse af undergrupper af patienter.
|
op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoverlevelse i form af samlet overlevelse (OS, samlet overlevelse) og progressionsfri overlevelse (PFS, progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til 10 år
|
Data vil blive opsummeret med overlevelseskurver i henhold til Kaplan-Meier metode; forskelle mellem udvalgte undergrupper af patienter vil blive vurderet ved log-rank test.
OS vil blive defineret som tiden fra begyndelsen af behandlingen til døden af enhver årsag eller afslutningen af opfølgningen, alt efter hvad der kommer først.
|
op til 10 år
|
|
Strålebehandlingens tilstrækkelighed forstået som overholdelse af kravene med hensyn til måldækning
Tidsramme: op til 10 år
|
Hyppighed af patient med tilstrækkelig måldækning
|
op til 10 år
|
|
Strålebehandlingens tilstrækkelighed forstået som dosistilpasning til målet
Tidsramme: op til 10 år
|
Hyppighed af patient med tilstrækkelig dosistilpasning til målvalget af alternative planer, der anses for at være overlegne og/eller udviklet retrospektivt med nye strålebehandlingsteknikker, der endnu ikke er tilgængelige i den indledende planlægningsfase; kvalitativ-kvantitative dosimetriske sammenligninger mellem planer
|
op til 10 år
|
|
Homogenitet af dosis til målet
Tidsramme: op til 10 år
|
Hyppighed af patient med homogenitet af dosis til målet
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2020-65
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .