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不妊症の健康に関する知識と健康的な生活の意識に対する不妊症の健康教育プログラムの効果

2025年2月20日 更新者:Rabia ERKAN KIRMIZIGÜL、Ankara University

若者に施された妊孕性健康教育プログラムが妊孕性に関する健康知識と健康的な生活意識に及ぼす影響:ランダム化比較研究

この研究は、若者に施された妊孕性健康教育プログラムが妊孕性に関する健康知識と健康的な生活意識に及ぼす影響を調査するために計画されました。

この研究は、テスト前、テスト後の順序でランダム化対照実験研究として実施されることが計画されました。

研究対象者は、2024~2025学年度にガズィアンテプ大学ナシ・トプチュオール専門学校で学ぶ学生で構成されます。 研究サンプルは、各グループ (実験グループと対照グループ) あたり最低 64 人、合計 128 人として計算されました。 研究過程で発生する可能性のある損失を考慮し、合計146名の学生を受け入れる予定です。

研究におけるデータ。それは、「紹介情報フォーム」、「妊孕性に関する健康情報スケール」、「健康的な生活意識スケール」、および「トレーニングプログラム満足度調査」を通じて収集されます。

研究では、3つのセッションからなる妊孕性健康教育プログラムが介入群に適用され、対照群には研究プロセスと使用するデータ収集フォームについて説明されます。 データ収集フォームは、トレーニングの前後に両方のグループの学生に適用されます。

データの分析において;平均値±標準偏差および中央値 (最小値-最大値) が記述子として量的変数として使用され、患者数 (パーセンテージ) が質的変数として使用されます。

正規分布の仮定に応じて、Student-t 検定、Mann-Whitney U 検定、一元配置 ANOVA 検定、Kruskal Wallis H 検定、カイ 2 乗検定、および Fisher の直接確率検定が分析に使用されます。 質的従属変数に影響を与えるリスク要因は、ロジスティック回帰分析で検査されます。 統計的有意水準は 0.05 とみなします。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、第 1 段階(介入前)、第 2 段階(介入)、第 3 段階(介入後)の 3 段階で実施される予定です。 第 1 段階 (介入前): 研究が実施される専門学校に通う学生には、研究について通知され、研究への参加が招待されます。 参加基準を満たし、研究への参加に同意する学生のリストが作成されます。 名簿作成時には生徒の性別や電話番号も記録される。 このリストは統計学者に送信され、ランダム化手法を使用して介入グループと対照グループが決定されます。 学生は、同様の性別分布を持つ介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 インフォームド・コンセントフォームを通じて、研究に含まれる参加者から同意が得られます。

第 2 段階(介入):文献情報に基づいて開発される「妊孕性健康教育プログラム」が介入群に適用されます。 プレテストとトレーニングの最初のセッションは両方とも同日に開催されます。 すべての参加者は、事前テスト段階で、紹介情報フォーム、妊孕性健康情報スケール、健康生活意識スケールに記入するよう求められます。

第 3 フェーズ (介入後): この研究では、事後テストは最後のトレーニングの 4 週間後に実施される予定です。 事後テストを完了するために、介入グループの学生には最後のトレーニングの 4 週間後に連絡が行われ、対照グループには事前テストの 6 週間後に連絡が行われ、妊孕性の健康に関する知識スケールと健康的な生活意識のスケールが測定されます。完成しました。

研究を実施するには、アンカラ大学倫理委員会から許可を得て、決定番号は06/04、日付は2024年4月3日で、研究データを収集するには、ガズィアンテプ大学ナシ・トプチュオール専門学校から許可を得た。研究は2024年9月2日付けで実施され、番号はE-87841438-100-539736となる。 データ収集フォームは研究者によってボランティアに配布され、ボランティアがフォームに記入します。 フォームに記入する際は、ボランティア同士がお互いの回答を見ることができないように、間隔をあけた座席配置が作成されます。 研究から得られたデータは匿名で分析され、データの機密性が保証されます。 研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究者はサンプルを構成する学生に対し、研究への参加は任意であり、いつでも研究から撤退できることを伝え、研究の目的と方法を説明します。 研究への参加に同意する学生は、口頭による同意に加えて、インフォームド・コンセントフォームへの署名も求められます。 研究完了後、トレーニングを受けることを希望する対照群の学生と、自発的に研究に参加するが介入群または対照群に参加できずトレーニングを受けることを希望する学生には、妊孕性に関する健康トレーニングの 1 セッションが与えられます。 、教育小冊子が配布され、パンフレットが携帯電話に送信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、七面鳥、27600
        • Gaziantep University, Naci Topçuoğlu Vocational School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から24歳までの間、
  2. 未婚、
  3. 子供がいないのに、
  4. 妊娠していない、または妊娠中のパートナーがいる(男性の場合)
  5. コミュニケーションに支障をきたすような症状(視覚障害、聴覚障害など)がないこと。
  6. 不妊の健康や健康的な生活の意識に関する教育に取り組んでいない、
  7. 慢性疾患の子供がいないので、
  8. 研究に参加するボランティア。

除外基準:

  1. 何らかの理由で研究を継続できなくなった方、
  2. 実施された全ての取り組みに参加しなかった方、
  3. データ収集ツールに記入していない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

残りのすべての人は、事前テスト段階で、紹介情報フォーム、妊孕性健康情報スケール、健康生活意識スケールに記入するよう求められます。

事前検査の 6 週間後、対照群の権限を与えられた担当者に連絡があり、妊孕性健康情報スケールと健康的生活意識スケールを完了することが期待されます。

対照群はトレーニングを受けません。

実験的:教育プログラム介入グループ
文献情報に基づいて作成される「妊孕性健康教育プログラム」が介入群に適用される。 介入グループに選ばれた参加者は、10 ~ 15 人のグループに分けられます。 各グループの参加者には、学生に適した方法で教育プログラムの日時、場所が通知されます。電子メール、電話、またはメッセージ。 教育プログラムは3つのセッションで構成されます。 教育セッションは、研究者、教室、学生が参加可能な日と時間に計画されます。 集合教育に参加できない学生については、1週間以内に補講を行います。 この研究では、セッション間の間隔は 1 週間として計画されます。 グループ教育は生徒の都合に合わせて計画されます。 教育セッションでは、PowerPoint プレゼンテーション、モデル、小冊子、パンフレットが使用されます。
介入グループは、文献情報文書が作成される「妊孕性健康教育プログラム」を実施します。 トレーニング中。小冊子やパンフレットをご用意させていただきます。 制御ユニットには、使用するプログラミングおよびデータ収集フォームに関する情報が含まれます。 介入グループから選ばれた人は、10 ~ 15 人のグループに分けられます。 トレーニングプログラムは3つのセッションで構成されます。 トレーニングセッションは、研究者、教室、学生にとって都合の良い日と時間に計画されます。 集合研修に参加できない学生には、1週間以内に補習を実施します。 この研究では、セッション間の期間は 1 週間として計画されます。 この研究のセッションは 10 ~ 15 人のグループで行われる予定で、所要時間は 50 分です。
他の名前:
  • 不妊健康教育
  • 教育プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊健康情報レベル
時間枠:6ヶ月
不妊健康情報スケール。 この尺度は 30 項目で構成され、単一因子構造になっています。 尺度に関連する項目への回答は、5 段階のリッカート型 (5-間違いなくはい、4-おそらくはい、3-未定、2-おそらくいいえ、1-間違いなくいいえ) で行われます。 20 番目の項目は評価で逆コード化されます。 次に、回答は「正解」または「不正解」に分類されます。 「間違いなくはい」および「おそらくはい」の選択肢にマークを付けた人は正しいものとして受け入れられます。 知識レベルは、尺度項目とその合計に基づいてパーセンテージで表されます。
6ヶ月
健康的な生活への意識
時間枠:6ヶ月
健康的な生活意識スケールは、4 つのサブディメンションと 15 の項目で構成される 5 ポイントのリッカート タイプのスケールです。 これは、変化(項目 1 ~ 5)、社会化(項目 6 ~ 9)、責任(項目 10 ~ 12)、および栄養(項目 13 ~ 15)の下位次元で構成されています。 スケールから得られる最低スコアは 15、最高スコアは 75 です。 この尺度のスコアが高いほど、健康生活への意識が高いと評価されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Funda Ozdemir, Assoc. Prof.、Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月14日

一次修了 (実際)

2024年12月13日

研究の完了 (実際)

2024年12月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AU-IHS-REK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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