- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639269
Effekt af fertilitetssundhedsuddannelsesprogram på fertilitetssundhedsviden og bevidsthed om et sundt liv
Effekt af fertilitetssundhedsuddannelsesprogram givet til unge mennesker på fertilitetssundhedsviden og bevidsthed om et sundt liv: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af det fertilitetssundhedsuddannelsesprogram, der gives til unge mennesker på viden om fertilitetssundhed og sundt liv.
Undersøgelsen var planlagt til at blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse i rækkefølgen før test-post-test.
Forskningens befolkning vil bestå af studerende, der studerer ved Gaziantep University Naci Topçuoğlu Vocational School i det akademiske år 2024-2025. Forskningsprøven blev beregnet som minimum 64 personer pr. gruppe (eksperimentel og kontrolgruppe) og 128 personer i alt. I betragtning af de mulige tab, der kan opstå under forskningsprocessen, er i alt 146 studerende planlagt til at blive accepteret.
Data i forskningen; Det vil blive indsamlet gennem "Introduktionsinformationsskema", "Fertilitetssundhedsinformationsskala", "Skala til sundt liv" og "Træningsprogramtilfredshedsundersøgelse".
I forskningen vil Fertility Health Education Program bestående af 3 sessioner blive anvendt til interventionsgruppen, og kontrolgruppen vil blive informeret om forskningsprocessen og de dataindsamlingsformer, der skal anvendes. Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt på studerende i både grupper før og efter uddannelsen.
I analysen af dataene; middel±standardafvigelse og median (minimum-maksimum) vil blive brugt for kvantitative variable som deskriptorer, og antallet af patienter (procent) vil blive brugt til kvalitative variable.
Student-t test, Mann-Whitney U test, One Way ANOVA test, Kruskal Wallis H test, Chi-square og Fisher eksakte test vil blive brugt i analysen, afhængigt af antagelsen om normalfordeling. Risikofaktorer, der påvirker den kvalitative afhængige variabel, vil blive undersøgt med logistisk regressionsanalyse. Det statistiske signifikansniveau vil blive taget til 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført i tre faser: første fase (præ-intervention), anden fase (intervention) og tredje fase (post-intervention). Første trin (præ-intervention): Studerende, der studerer på den erhvervsskole, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der oprettes en liste over studerende, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. Elevernes køn og telefonnumre vil blive registreret, mens listen oprettes. Listen vil blive sendt til en statistiker for at bestemme interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af randomiseringsmetoden. Studerende vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper med lignende kønsfordeling. Samtykke vil blive indhentet fra deltagerne, der er inkluderet i undersøgelsen, via formularen til informeret samtykke.
Anden fase (intervention): "Fertilitetssundhedsuddannelsesprogrammet", som vil blive udviklet i overensstemmelse med litteraturoplysninger, vil blive anvendt på interventionsgruppen. Både prætesten og den første session af træningen afholdes samme dag. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde den indledende informationsformular, Fertility Health Information Scale og Healthy Life Awareness Scale under prætestfasen.
Tredje fase (Post-Intervention): I denne undersøgelse er post-testen planlagt til at blive administreret 4 uger efter den sidste træning. For at gennemføre posttesten vil elever i interventionsgruppen blive kontaktet 4 uger efter sidste træning og kontrolgruppen kontaktes 6 uger efter prætesten og Fertility Health Knowledge Scale og Healthy Life Awareness Scale vil blive kontaktet. afsluttet.
For at udføre forskningen blev der indhentet tilladelse fra Ankara University Ethics Committee med beslutningen nummereret 06/04 og dateret 03.04.2024, og for at indsamle forskningsdataene blev der indhentet tilladelse fra Gaziantep University Naci Topçuoğlu Vocational School, hvor forskning vil blive udført, dateret 02.09.2024 og nummereret E-87841438-100-539736. Dataindsamlingsskemaer vil blive distribueret til de frivillige af forskeren, og skemaerne vil blive udfyldt af de frivillige. Under udfyldelsen af skemaerne vil der blive oprettet en distanceret siddeplads, så de frivillige ikke kan se hinandens svar. Data opnået fra forskningen vil blive analyseret anonymt, og fortroligheden af dataene vil blive sikret. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Forskeren vil informere de studerende, der udgør stikprøven, om, at deltagelse i forskningen er frivillig, og at de til enhver tid kan trække sig fra forskningen, og formålet med og metoden med forskningen vil blive forklaret. Ud over deres mundtlige samtykke vil studerende, der accepterer at deltage i forskningen, blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Efter afslutningen af forskningen vil studerende i kontrolgruppen, der ønsker at modtage træning og studerende, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, men ikke kan være i interventions- eller kontrolgrupperne og ønsker at modtage træning, få en enkelt session med fertilitetssundhedstræning , der vil blive uddelt et uddannelseshæfte, og en brochure vil blive sendt til deres telefoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27600
- Gaziantep University, Naci Topçuoğlu Vocational School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-24 år,
- Ugift,
- Ikke at have børn,
- Ikke at være gravid eller have en gravid partner (for mænd)
- Ikke at have en tilstand, der ville forhindre kommunikation (syn, hørenedsættelse osv.),
- Arbejder ikke på uddannelse vedrørende fertilitetssundhed og/eller sund livsstil,
- Ikke at have kroniske børn,
- Frivillige til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der af en eller anden grund ikke kunne fortsætte forskningen,
- De, der ikke deltog i alle de gennemførte initiativer,
- Dem, der ikke udfyldte dataindsamlingsværktøjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Alle dem, der bliver tilbage, vil blive bedt om at udfylde den indledende informationsformular, fertilitetssundhedsinformationsskalaen og sundt livsbevidsthedsskalaen i prætestfasen. 6 uger efter prætesten vil den autoriserede person i kontrolgrupperne blive kontaktet og forventes at gennemføre Fertility Health Information Scale og Healthy Life Awareness Scale. Kontrolgruppen vil ikke modtage træning. |
|
|
Eksperimentel: uddannelsesprogram interventionsgruppe
"Fertilitetssundhedsuddannelsesprogrammet", som vil blive oprettet i overensstemmelse med litteraturoplysninger, vil blive anvendt på interventionsgruppen.
Deltagere udvalgt til interventionsgruppen vil blive opdelt i grupper på 10-15 personer.
Deltagerne i hver gruppe vil blive informeret om dato, klokkeslæt og sted for uddannelsesprogrammet gennem metoder, der passer til den studerende; e-mail, telefon eller besked.
Uddannelsesprogrammet vil bestå af 3 sessioner.
Uddannelsessessioner vil blive planlagt på dage og tidspunkter, hvor forskeren, klasseværelserne og studerende er tilgængelige.
For elever, der ikke kan deltage i gruppeundervisning, vil der blive givet make-up undervisning inden for en uge.
I denne undersøgelse vil intervallet mellem sessionerne blive planlagt til 1 uge.
Gruppeundervisning vil blive tilrettelagt efter de tidspunkter, hvor eleverne er ledige.
PowerPoint-præsentation, modeller, hæfter og brochurer vil blive brugt i undervisningssessionerne.
|
Interventionsgruppen vil blive implementeret med et "fertilitetssundhedsuddannelsesprogram", for hvilket der vil blive oprettet et litteraturinformationsdokument.
I uddannelsen; hæfter og brochurer vil blive udarbejdet.
Styreenheden vil indeholde oplysninger om programmerings- og dataindsamlingsskemaer, der skal anvendes.
De udvalgte fra interventionsgruppen vil blive opdelt i grupper på 10-15 personer.
Træningsprogrammet vil bestå af 3 sessioner.
Træningssessioner vil blive planlagt på dage og timer, der er bekvemme for forskeren, klasseværelserne og eleverne.
For elever, der ikke kan deltage i gruppetræning, vil der blive givet make-up træning inden for en uge.
I denne undersøgelse vil tiden mellem sessionerne blive planlagt til 1 uge.
Sessionerne i denne undersøgelse vil være planlagt til at være i grupper på 10-15 personer og vil vare 50 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetssundhedsinformationsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Fertilitetssundhedsinformationsskala.
Skalaen består af 30 emner og har en enkeltfaktorstruktur.
Svar på de punkter, der er relateret til skalaen, er i fem-punkts Likert-typen (5-bestemt ja; 4-sandsynligvis ja; 3-uafsluttet; 2-sandsynligvis nej; 1-bestemt nej).
Det 20. punkt er omvendt kodet i evalueringen.
Derefter klassificeres svarene som "korrekte" eller "forkerte".
De, der markerer valgmuligheden "bestemt ja" og "sandsynligvis ja", accepteres som korrekte.
Videnniveauet er udtrykt i procent baseret på skalaposterne og deres total.
|
6 måneder
|
|
Sundt liv bevidsthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Healthy Life Awareness Scale er en 5-punkts Likert-skala bestående af 4 underdimensioner og 15 punkter.
Den består af underdimensionerne forandring (punkt 1-5), socialisering (punkt 6-9), ansvar (punkt 10-12) og ernæring (punkt 13-15).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 15, den højeste score er 75.
En høj score fra skalaen vurderes som et højt niveau af sundt livsbevidsthed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Funda Ozdemir, Assoc. Prof., Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-IHS-REK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .