- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06639269
Wpływ programu edukacji zdrowotnej na temat płodności na wiedzę na temat zdrowia płodności i świadomość zdrowego życia
Wpływ programu edukacji zdrowotnej na temat płodności kierowanego do młodych ludzi na wiedzę dotyczącą zdrowia i świadomość zdrowego stylu życia w zakresie płodności: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu edukacji zdrowotnej w zakresie płodności prowadzonego wśród młodych ludzi na wiedzę na temat płodności i świadomość zdrowego życia.
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, w kolejności przed badaniem i po badaniu.
Populacja badawcza będzie składać się ze studentów studiujących w Szkole Zawodowej Naci Topçuoğlu Uniwersytetu Gaziantep w roku akademickim 2024-2025. Próbę badawczą obliczono na minimum 64 osoby w grupie (grupa eksperymentalna i kontrolna) oraz ogółem 128 osób. Biorąc pod uwagę możliwe straty, jakie mogą wystąpić w procesie badawczym, planuje się przyjęcie łącznie 146 studentów.
Dane w badaniu; Zbierane będą poprzez „Formularz informacji wstępnych”, „Skalę informacji o zdrowiu płodności”, „Skalę świadomości zdrowego życia” oraz „Ankietę zadowolenia z programu szkoleniowego”.
W badaniu w grupie interwencyjnej zastosowany zostanie Program Edukacji Zdrowotnej na temat Płodności składający się z 3 sesji, a grupa kontrolna zostanie poinformowana o procesie badawczym i stosowanych formularzach gromadzenia danych. Formularze zbierania danych będą stosowane wobec uczniów w obu grupach przed i po szkoleniu.
W analizie danych; średnia±odchylenie standardowe i mediana (minimum-maksimum) zostaną użyte dla zmiennych ilościowych jako deskryptory, a liczba pacjentów (w procentach) zostanie wykorzystana dla zmiennych jakościowych.
W analizie zostaną wykorzystane testy t-Studenta, test U Manna-Whitneya, test jednokierunkowej ANOVA, test Kruskala Wallisa H, testy chi-kwadrat i dokładny test Fishera, w zależności od założenia rozkładu normalnego. Czynniki ryzyka wpływające na jakościową zmienną zależną zostaną zbadane za pomocą analizy regresji logistycznej. Za poziom istotności statystycznej przyjmuje się 0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano w trzech etapach: etap pierwszy (przedinterwencja), etap drugi (interwencja) i etap trzeci (pointerwencja). Etap pierwszy (przedinterwencyjny): Studenci studiujący w Szkole Zawodowej, w której będzie prowadzone badanie, zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału w badaniu. Zostanie utworzona lista studentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Podczas tworzenia listy odnotowana zostanie płeć i numery telefonów uczniów. Lista zostanie przesłana do statystyka w celu ustalenia grup interwencyjnych i kontrolnych metodą randomizacji. Studenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych o podobnym rozkładzie płci. Zgoda zostanie uzyskana od uczestników objętych badaniem za pośrednictwem formularza świadomej zgody.
Etap drugi (interwencja): W grupie interwencyjnej zastosowany zostanie „Program edukacji zdrowotnej w zakresie płodności”, który zostanie opracowany na podstawie informacji literaturowych. Zarówno egzamin wstępny, jak i pierwsza sesja szkolenia odbędą się tego samego dnia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza Informacji Wprowadzających, Skali Informacji o Zdrowiu Płodności i Skali Świadomości Zdrowego Życia na etapie poprzedzającym test.
Faza trzecia (po interwencji): W tym badaniu post-test zaplanowano na 4 tygodnie po ostatnim treningu. W celu ukończenia posttestu, skontaktujemy się ze studentami z grupy interwencyjnej 4 tygodnie po ostatnim szkoleniu, z grupą kontrolną po 6 tygodniach od testu wstępnego i zostaną opracowane Skala Wiedzy o Zdrowiu Płodności i Skali Świadomości Zdrowego Życia. zakończony.
W celu przeprowadzenia badań uzyskano zgodę Komisji Etyki Uniwersytetu w Ankarze decyzją o numerze 06/04 i z dnia 03.04.2024, natomiast na zebranie danych badawczych uzyskano zgodę Szkoły Zawodowej Naci Topçuoğlu Uniwersytetu Gaziantep, gdzie będą prowadzone badania, z datą 02.09.2024 i numerem E-87841438-100-539736. Formularze do zbierania danych zostaną rozdane wolontariuszom przez badacza i oni je wypełnią. Podczas wypełniania formularzy zostanie ustalone miejsce siedzące w odpowiedniej odległości, tak aby wolontariusze nie widzieli swoich odpowiedzi. Dane uzyskane w wyniku badania będą analizowane anonimowo i zapewniona zostanie poufność danych. Badania będą prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badacz poinformuje studentów stanowiących próbę, że udział w badaniu jest dobrowolny i że w każdej chwili może z niego zrezygnować, a także wyjaśni cel i metodę badania. Oprócz pisemnej zgody studenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie Formularza Świadomej Zgody. Po zakończeniu badania studenci z grupy kontrolnej, którzy chcą wziąć udział w szkoleniu oraz studenci, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, ale nie mogą należeć do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a chcą wziąć udział w szkoleniu, przejdą pojedynczą sesję szkolenia w zakresie zdrowia płodności , rozdana zostanie broszura edukacyjna, która zostanie wysłana na ich telefony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27600
- Gaziantep University, Naci Topçuoğlu Vocational School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18-24 lat,
- Niezamężna,
- Nie mieć dzieci,
- Brak ciąży lub posiadanie partnerki w ciąży (w przypadku mężczyzn)
- Brak schorzeń uniemożliwiających komunikację (upośledzenie wzroku, słuchu itp.),
- Brak pracy nad edukacją w zakresie zdrowia płodności i/lub świadomości zdrowego stylu życia,
- Nieposiadanie chronicznych dzieci,
- Ochotnicy do wzięcia udziału w badaniach.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które z jakichkolwiek powodów nie mogły kontynuować badań,
- Ci, którzy nie wzięli udziału we wszystkich realizowanych inicjatywach,
- Ci, którzy nie wypełnili narzędzi do gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Wszystkie pozostałe osoby zostaną poproszone o wypełnienie Formularza Informacji Wprowadzających, Skali Informacji o Zdrowiu Płodności i Skali Świadomości Zdrowego Życia w fazie poprzedzającej badanie. 6 tygodni po teście wstępnym skontaktujemy się z upoważnioną osobą w grupach kontrolnych i oczekujemy, że wypełni Skalę Informacji o Zdrowiu Płodności i Skalę Świadomości Zdrowego Życia. Grupa kontrolna nie zostanie przeszkolona. |
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna programu edukacyjnego
Do grupy interwencyjnej zastosowany zostanie „Program Edukacji Zdrowotnej Płodności”, który zostanie stworzony na podstawie informacji literaturowych.
Uczestnicy wybrani do grupy interwencyjnej zostaną podzieleni na grupy 10-15 osobowe.
Uczestnicy każdej grupy zostaną poinformowani o dacie, godzinie i miejscu programu edukacyjnego w sposób odpowiedni dla ucznia; e-mail, telefon lub wiadomość.
Program edukacyjny będzie składał się z 3 sesji.
Sesje edukacyjne będą zaplanowane w dniach i godzinach, w których badacz, sale lekcyjne i studenci będą dostępni.
Dla uczniów, którzy nie mogą uczestniczyć w zajęciach grupowych, nauka makijażu zostanie przeprowadzona w ciągu tygodnia.
W tym badaniu odstęp między sesjami zostanie zaplanowany na 1 tydzień.
Zajęcia grupowe będą zaplanowane w miarę dostępności uczniów.
Prezentacje w programie PowerPoint, modele, książeczki i broszury zostaną wykorzystane w sesjach edukacyjnych.
|
Grupa interwencyjna będzie realizowana w ramach „programu edukacji zdrowotnej w zakresie płodności”, dla którego zostanie stworzony dokument informacyjny literaturowy.
Na szkoleniu; przygotowane zostaną broszury i broszury.
Jednostka sterująca będzie zawierała informacje dotyczące programowania i formularzy gromadzenia danych, które należy stosować.
Osoby wybrane z grupy interwencyjnej zostaną podzielone na grupy 10-15 osobowe.
Program szkolenia będzie składał się z 3 sesji.
Sesje szkoleniowe będą zaplanowane w dniach i godzinach dogodnych dla badacza, sal dydaktycznych i studentów.
Dla uczniów, którzy nie mogą uczestniczyć w zajęciach grupowych, szkolenie z makijażu odbędzie się w ciągu tygodnia.
W tym badaniu odstęp między sesjami zostanie zaplanowany na 1 tydzień.
Sesje w ramach tego badania zostaną zaplanowane w grupach liczących 10–15 osób i będą trwały 50 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom informacji o zdrowiu dotyczącym płodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala informacji o zdrowiu płodności.
Skala składa się z 30 pozycji i ma strukturę jednoczynnikową.
Odpowiedzi na pozycje powiązane ze skalą mieszczą się w pięciopunktowym typie Likerta (5 – zdecydowanie tak, 4 – prawdopodobnie tak, 3 – niezdecydowany, 2 – prawdopodobnie nie, 1 – zdecydowanie nie).
Dwudziesta pozycja w ocenie jest kodowana odwrotnie.
Następnie odpowiedzi są klasyfikowane jako „poprawne” i „niepoprawne”.
Za poprawne przyjmuje się te, które zaznaczyły opcję „zdecydowanie tak” i „prawdopodobnie tak”.
Poziom wiedzy wyrażony jest w procentach na podstawie pozycji skali i ich sumy.
|
6 miesięcy
|
|
Świadomość zdrowego życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Świadomości Zdrowego Życia jest 5-punktową skalą typu Likerta składającą się z 4 podwymiarów i 15 pozycji.
Składa się z podwymiarów zmiany (pozycje 1-5), socjalizacji (pozycje 6-9), odpowiedzialności (pozycje 10-12) i odżywiania (pozycje 13-15).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 15, najwyższy wynik to 75.
Wysoki wynik w skali oceniany jest jako wysoki poziom świadomości zdrowego życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Funda Ozdemir, Assoc. Prof., Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-IHS-REK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .