- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639269
Effetto del programma di educazione sanitaria sulla fertilità sulla conoscenza della salute della fertilità e sulla consapevolezza della vita sana
Effetto del programma di educazione sanitaria sulla fertilità offerto ai giovani sulla conoscenza della fertilità e sulla consapevolezza della vita sana: studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato pianificato per esaminare l’effetto del programma di educazione sanitaria sulla fertilità offerto ai giovani sulla conoscenza della salute della fertilità e sulla consapevolezza di una vita sana.
Lo studio è stato pianificato per essere condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato nell'ordine pre-test-post-test.
La popolazione della ricerca sarà composta da studenti che studieranno presso la scuola professionale Naci Topçuoğlu dell'Università di Gaziantep nell'anno accademico 2024-2025. Il campione di ricerca è stato calcolato come minimo di 64 persone per gruppo (gruppo sperimentale e di controllo) e 128 persone in totale. Considerando le possibili perdite che potrebbero verificarsi durante il processo di ricerca, si prevede di accettare un totale di 146 studenti.
Dati nella ricerca; Verranno raccolti tramite il "Modulo di informazioni introduttivo", la "Scala di informazioni sulla salute della fertilità", la "Scala di consapevolezza della vita sana" e il "Sondaggio sulla soddisfazione del programma di formazione".
Nella ricerca, al gruppo di intervento verrà applicato il Programma di Educazione alla Salute della Fertilità composto da 3 sessioni e il gruppo di controllo sarà informato sul processo di ricerca e sui moduli di raccolta dati da utilizzare. I moduli di raccolta dati verranno applicati agli studenti di entrambi i gruppi prima e dopo la formazione.
Nell'analisi dei dati; la media±deviazione standard e la mediana (minimo-massimo) saranno utilizzate per le variabili quantitative come descrittori, mentre il numero di pazienti (percentuale) sarà utilizzato per le variabili qualitative.
Nell'analisi verranno utilizzati il test t di Student, il test U di Mann-Whitney, il test ANOVA a una via, il test H di Kruskal Wallis, il test Chi-quadrato e i test esatti di Fisher, a seconda del presupposto della distribuzione normale. I fattori di rischio che influenzano la variabile dipendente qualitativa saranno esaminati con l'analisi di regressione logistica. Il livello di significatività statistica sarà considerato pari a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in tre fasi: prima fase (pre-intervento), seconda fase (intervento) e terza fase (post-intervento). Prima fase (pre-intervento): gli studenti che studiano presso la scuola professionale in cui verrà condotto lo studio saranno informati dello studio e invitati a partecipare allo studio. Verrà creato un elenco di studenti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. Il sesso e i numeri di telefono degli studenti verranno registrati durante la creazione dell'elenco. L'elenco verrà inviato a uno statistico per determinare i gruppi di intervento e di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione. Gli studenti verranno randomizzati nei gruppi di intervento e di controllo con distribuzione di genere simile. Il consenso sarà ottenuto dai partecipanti inclusi nello studio attraverso il Modulo di Consenso Informato.
Seconda fase (intervento): al gruppo di intervento verrà applicato il "Programma di educazione sanitaria alla fertilità", che sarà sviluppato in linea con le informazioni della letteratura. Nello stesso giorno si terranno sia il pre-test che la prima sessione di formazione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il modulo di informazioni introduttive, la scala di informazioni sulla fertilità e la salute e la scala di consapevolezza della vita sana durante la fase pre-test.
Terza fase (post-intervento): in questo studio, è prevista la somministrazione del post-test 4 settimane dopo l'ultimo allenamento. Per completare il post-test, gli studenti del gruppo di intervento verranno contattati 4 settimane dopo l'ultima formazione e il gruppo di controllo verrà contattato 6 settimane dopo il pre-test e verranno analizzate la Fertility Health Knowledge Scale e la Healthy Life Awareness Scale. completato.
Per condurre la ricerca, è stato ottenuto il permesso dal Comitato Etico dell'Università di Ankara con la decisione numero 06/04 e datata 03.04.2024, e per raccogliere i dati della ricerca, è stato ottenuto il permesso dalla Scuola Professionale Naci Topçuoğlu dell'Università di Gaziantep, dove verrà condotta una ricerca datata 02.09.2024 e numerata E-87841438-100-539736. I moduli per la raccolta dei dati saranno distribuiti ai volontari dal ricercatore e i moduli saranno compilati dai volontari. Durante la compilazione dei moduli verrà creata una disposizione dei posti distanziata in modo che i volontari non possano vedere le rispettive risposte. I dati ottenuti dalla ricerca saranno analizzati in forma anonima e sarà garantita la riservatezza dei dati. La ricerca sarà condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il ricercatore informerà gli studenti componenti il campione che la partecipazione alla ricerca è volontaria e che possono recedere dalla ricerca in qualsiasi momento e verranno spiegati lo scopo e la modalità della ricerca. Oltre al consenso verbale, agli studenti che accettano di partecipare alla ricerca verrà chiesto di firmare un Modulo di Consenso Informato. Dopo il completamento della ricerca, gli studenti del gruppo di controllo che desiderano ricevere una formazione e gli studenti che si offrono volontari per partecipare allo studio ma non possono far parte dei gruppi di intervento o di controllo e desiderano ricevere una formazione riceveranno un'unica sessione di formazione sulla salute della fertilità , verrà distribuito un opuscolo educativo e verrà inviata una brochure ai loro telefoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27600
- Gaziantep University, Naci Topçuoğlu Vocational School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 24 anni,
- non sposato,
- Non avere figli,
- Non essere incinta o avere una partner incinta (per gli uomini)
- Non avere una condizione che impedisca la comunicazione (difficoltà visiva, uditiva, ecc.),
- Non lavorare sull’educazione riguardante la salute della fertilità e/o la consapevolezza di uno stile di vita sano,
- Non avere figli cronici,
- Volontari che parteciperanno alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno potuto continuare la ricerca per qualsiasi motivo,
- Coloro che non hanno partecipato a tutte le iniziative realizzate,
- Coloro che non hanno compilato gli strumenti di raccolta dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
A tutti coloro che rimangono verrà chiesto di compilare il modulo di informazioni introduttive, la scala di informazioni sulla fertilità e la salute e la scala di consapevolezza della vita sana durante la fase di pre-test. 6 settimane dopo il pre-test, la persona autorizzata nei gruppi di controllo verrà contattata e dovrà completare la Fertility Health Information Scale e la Healthy Life Awareness Scale. Il gruppo di controllo non riceverà formazione. |
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Sperimentale: gruppo di intervento del programma educativo
Al gruppo di intervento verrà applicato il "Programma di educazione alla salute della fertilità", che sarà creato in linea con le informazioni della letteratura.
I partecipanti selezionati per il gruppo di intervento saranno divisi in gruppi di 10-15 persone.
I partecipanti di ciascun gruppo verranno informati circa la data, l'orario e il luogo del programma didattico attraverso modalità adatte allo studente; e-mail, telefono o messaggio.
Il programma educativo sarà composto da 3 sessioni.
Le sessioni didattiche saranno pianificate nei giorni e negli orari in cui il ricercatore, le aule e gli studenti sono disponibili.
Per gli studenti che non possono frequentare l'istruzione di gruppo, l'istruzione di recupero verrà fornita entro una settimana.
In questo studio, l'intervallo tra le sessioni sarà pianificato come 1 settimana.
L'attività didattica di gruppo sarà pianificata in base agli orari in cui gli studenti saranno disponibili.
Nelle sessioni formative verranno utilizzati presentazioni PowerPoint, modelli, opuscoli e brochure.
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Il gruppo di intervento sarà implementato con un “programma di educazione sanitaria alla fertilità” per il quale verrà creato un documento informativo bibliografico.
Nella formazione; verranno preparati opuscoli e brochure.
La centralina conterrà le informazioni sulla programmazione e la modulistica di raccolta dati da utilizzare.
Quelli selezionati dal gruppo di intervento saranno divisi in gruppi di 10-15 persone.
Il programma formativo sarà composto da 3 sessioni.
Le sessioni di formazione saranno pianificate in giorni e orari convenienti per il ricercatore, le aule e gli studenti.
Per gli studenti che non possono frequentare la formazione di gruppo, la formazione di recupero verrà fornita entro una settimana.
In questo studio, l'intervallo tra le sessioni sarà pianificato come 1 settimana.
Le sessioni di questo studio saranno pianificate per essere svolte in gruppi di 10-15 persone e dureranno 50 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di informazioni sulla salute della fertilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di informazioni sulla salute della fertilità.
La scala è composta da 30 item e ha una struttura a fattore singolo.
Le risposte agli item relativi alla scala sono del tipo Likert a cinque punti (5-decisamente sì; 4-probabilmente sì; 3-indeciso; 2-probabilmente no; 1-decisamente no).
Il 20° elemento viene codificato in modo inverso nella valutazione.
Successivamente, le risposte vengono classificate come "corrette" o "errate".
Coloro che contrassegnano l'opzione "decisamente sì" e "probabilmente sì" vengono considerati corretti.
Il livello di conoscenza è espresso in percentuale sulla base degli item della scala e del loro totale.
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6 mesi
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Consapevolezza della vita sana
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Healthy Life Awareness Scale è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 4 sottodimensioni e 15 item.
Consiste nelle sottodimensioni del cambiamento (item 1-5), socializzazione (item 6-9), responsabilità (item 10-12) e nutrizione (item 13-15).
Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 15, il punteggio più alto è 75.
Un punteggio elevato della scala viene valutato come un elevato livello di consapevolezza della vita sana.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Funda Ozdemir, Assoc. Prof., Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-IHS-REK-01
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