- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06639269
Hedelmällisyysterveyskasvatusohjelman vaikutus hedelmällisyysterveystietoon ja terveellisen elämän tiedostamiseen
Nuorille annettavan hedelmällisyyden terveyskasvatusohjelman vaikutus hedelmällisyysterveystietoisuuteen ja terveellisen elämän tiedosta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää nuorille annettavan hedelmällisyysterveyskasvatusohjelman vaikutusta hedelmällisyysterveystietoon ja terveellisen elämän tietoisuuteen.
Tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi satunnaistettuna kontrolloiduna kokeellisena tutkimuksena ennen testiä testauksen jälkeen.
Tutkimusjoukon muodostavat Gaziantep University Naci Topçuoğlu -ammattikoulussa lukuvuonna 2024-2025 opiskelevat opiskelijat. Tutkimusotokseen laskettiin vähintään 64 henkilöä ryhmää kohden (koe- ja kontrolliryhmä) ja yhteensä 128 henkilöä. Ottaen huomioon tutkimusprosessin aikana mahdollisesti syntyneet menetykset, yhteensä 146 opiskelijaa suunnitellaan ottamaan vastaan.
Tutkimuksen tiedot; Se kerätään "johdantotietolomakkeen", "hedelmällisyysterveystietoasteikon", "terveellisen elämän tietoisuusasteikon" ja "koulutusohjelman tyytyväisyystutkimuksen" kautta.
Tutkimuksessa sovelletaan interventioryhmään kolmesta istunnosta koostuvaa hedelmällisyysterveyskasvatusohjelmaa ja kontrolliryhmälle tiedotetaan tutkimusprosessista ja käytettävistä tiedonkeruulomakkeista. Tiedonkeruulomakkeita sovelletaan molempien ryhmien opiskelijoihin ennen koulutusta ja sen jälkeen.
Tietojen analysoinnissa; Kvantitatiivisten muuttujien kuvaajina käytetään keskiarvoa ± keskihajontaa ja mediaania (minimi-maksimi) ja laadullisina muuttujina potilaiden määrää (prosenttia).
Analyysissä käytetään Student-t -testiä, Mann-Whitney U -testiä, One Way ANOVA -testiä, Kruskal Wallis H -testiä, Chi-square- ja Fisher-eksektiivisiä testejä riippuen normaalijakauman oletuksesta. Laadullisesti riippuvaiseen muuttujaan vaikuttavia riskitekijöitä tarkastellaan Logistic Regression -analyysillä. Tilastollinen merkitsevyystaso on 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kolmessa vaiheessa: ensimmäinen vaihe (pre-interventio), toinen vaihe (interventio) ja kolmas vaihe (interventio). Ensimmäinen vaihe (esiinterventio): Opiskelijat, jotka opiskelevat siinä ammatillisessa oppilaitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan, saavat tietoa tutkimuksesta ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Luettelo opiskelijoista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, luodaan. Opiskelijoiden sukupuoli ja puhelinnumerot tallennetaan listaa luotaessa. Lista lähetetään tilastotieteilijälle, joka määrittää interventio- ja kontrolliryhmät satunnaistusmenetelmällä. Opiskelijat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin, joilla on samanlainen sukupuolijakauma. Suostumus hankitaan tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta tietoisen suostumuslomakkeen kautta.
Toinen vaihe (interventio): Interventioryhmässä sovelletaan "hedelmällisyysterveyskasvatusohjelmaa", jota kehitetään kirjallisuuden tietojen mukaisesti. Sekä esikoe että koulutuksen ensimmäinen istunto pidetään samana päivänä. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään esitestivaiheessa johdantolomake, hedelmällisyysterveystietoasteikko ja terveellisen elämän tietoisuusasteikko.
Kolmas vaihe (intervention jälkeinen): Tässä tutkimuksessa jälkitesti on suunniteltu annettavaksi 4 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen. Jälkitestin suorittamiseksi interventioryhmän opiskelijoihin otetaan yhteyttä 4 viikkoa viimeisen koulutuksen jälkeen ja kontrolliryhmään 6 viikkoa esitestin jälkeen ja hedelmällisyysterveystietoasteikko ja terveellisen elämän tietoisuusasteikko valmiiksi.
Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin lupa Ankaran yliopiston eettiseltä komitealta päätöksellä 06/04 ja päivätty 03.04.2024 ja tutkimusaineiston keräämiseen lupa Gaziantep University Naci Topçuoğlu Vocational Schoolilta, jossa tehdään tutkimus, joka on päivätty 02.09.2024 ja numeroitu E-87841438-100-539736. Tutkija jakaa tiedonkeruulomakkeet vapaaehtoisille ja vapaaehtoiset täyttävät lomakkeet. Lomakkeita täytettäessä luodaan etäistuinjärjestely, jotta vapaaehtoiset eivät näe toistensa vastauksia. Tutkimuksesta saadut tiedot analysoidaan anonyymisti ja tietojen luottamuksellisuus varmistetaan. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkija ilmoittaa otokseen kuuluville opiskelijoille, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta, sekä selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja menetelmä. Suullisen suostumuksensa lisäksi opiskelijoita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen kontrolliryhmän opiskelijoille, jotka haluavat saada koulutusta ja opiskelijoille, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, mutta eivät voi olla interventio- tai kontrolliryhmissä ja haluavat saada koulutusta, järjestetään yksi hedelmällisyysterveyskoulutuskerta. , koulutuskirjanen jaetaan ja esite lähetetään heidän puhelimiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki, 27600
- Gaziantep University, Naci Topçuoğlu Vocational School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-24-vuotiaana,
- Naimaton,
- Ei lapsia,
- Ei ole raskaana tai hänellä on raskaana oleva kumppani (miehille)
- joilla ei ole tilaa, joka estäisi kommunikoinnin (näkö-, kuulovamma jne.),
- Ei työskentele hedelmällisyyden terveyteen ja/tai terveelliseen elämään liittyvän koulutuksen parissa,
- Ei kroonisia lapsia,
- Vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät jostain syystä voineet jatkaa tutkimusta,
- Ne, jotka eivät osallistuneet kaikkiin toteutettuihin aloitteisiin,
- Ne, jotka eivät täyttäneet tiedonkeruutyökaluja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kaikkia jäljellä olevia pyydetään täyttämään johdantolomake, hedelmällisyysterveystietoasteikko ja terveen elämän tietoisuusasteikko esitestin aikana. 6 viikkoa esitestin jälkeen kontrolliryhmien valtuutettuun henkilöön otetaan yhteyttä, ja hänen odotetaan suorittavan hedelmällisyysterveystietoasteikon ja terveen elämän tietoisuusasteikon. Kontrolliryhmä ei saa koulutusta. |
|
|
Kokeellinen: koulutusohjelman interventioryhmä
Interventioryhmään sovelletaan "Hedelmällisyysterveyskasvatusohjelmaa", joka luodaan kirjallisuustietojen mukaan.
Interventioryhmään valitut osallistujat jaetaan 10-15 hengen ryhmiin.
Jokaisen ryhmän osallistujille tiedotetaan koulutusohjelman päivämäärä, kellonaika ja paikka opiskelijalle sopivin menetelmin; sähköpostilla, puhelimitse tai viestillä.
Koulutusohjelma koostuu 3 tapaamisesta.
Koulutusistunnot suunnitellaan niinä päivinä ja kellonaikoina, jolloin tutkija, luokkahuoneet ja opiskelijat ovat käytettävissä.
Opiskelijoille, jotka eivät voi osallistua ryhmäopetukseen, järjestetään meikkikoulutus viikon sisällä.
Tässä tutkimuksessa istuntojen väliksi suunnitellaan 1 viikko.
Ryhmäopetus suunnitellaan opiskelijoiden vapaa-aikojen mukaan.
Koulutustilaisuuksissa käytetään PowerPoint-esityksiä, malleja, esitteitä ja esitteitä.
|
Interventioryhmä toteutetaan "hedelmällisyysterveyskasvatusohjelmalla", jota varten luodaan kirjallisuustietoasiakirja.
Koulutuksessa; kirjasia ja esitteitä valmistetaan.
Ohjausyksikkö sisältää tiedot ohjelmoinnista ja käytettävistä tiedonkeruulomakkeista.
Interventioryhmästä valitut jaetaan 10-15 hengen ryhmiin.
Koulutusohjelma koostuu 3 harjoituskerrasta.
Koulutukset suunnitellaan tutkijalle, luokkahuoneille ja opiskelijoille sopiviksi päiviksi ja kellonaikoina.
Opiskelijoille, jotka eivät pääse osallistumaan ryhmätreeneihin, järjestetään meikkikoulutus viikon sisällä.
Tässä tutkimuksessa istuntojen väliseksi ajaksi suunnitellaan 1 viikko.
Tämän tutkimuksen istunnot suunnitellaan 10-15 hengen ryhmissä ja kestävät 50 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyysterveystietojen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hedelmällisyysterveystietoskaala.
Asteikko koostuu 30 osasta ja siinä on yksitekijärakenne.
Asteikkoon liittyvien kohtien vastaukset ovat viisipisteen Likert-tyyppisiä (5-ehkäisevästi kyllä; 4-todennäköisesti kyllä; 3-päättämätön; 2-todennäköisesti ei; 1-ei varmasti).
Arvioinnissa 20. kohta koodataan käänteisesti.
Sitten vastaukset luokitellaan "oikeiksi" tai "vääriksi".
Ne, jotka merkitsevät vaihtoehdot "ehkästi kyllä" ja "todennäköisesti kyllä", hyväksytään oikeiksi.
Tietotaso ilmaistaan prosentteina asteikkokohteiden ja niiden kokonaismäärän perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen elämän tietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Healthy Life Awareness Scale on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 4 aladimensiosta ja 15 kohdasta.
Se koostuu muutoksen (kohdat 1-5), sosiaalistumisen (kohdat 6-9), vastuullisuuden (kohdat 10-12) ja ravinnon (kohdat 13-15) alaulottuvuuksista.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 15, korkein 75.
Korkea pistemäärä asteikosta arvioidaan korkeaksi terveellisen elämän tietoisuuden tasoksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Funda Ozdemir, Assoc. Prof., Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-IHS-REK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .