- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639269
Efeito do Programa de Educação em Saúde para Fertilidade no Conhecimento sobre Saúde da Fertilidade e Conscientização sobre uma Vida Saudável
Efeito do programa de educação em saúde sobre fertilidade oferecido a jovens sobre o conhecimento sobre saúde sobre fertilidade e conscientização sobre uma vida saudável: estudo controlado randomizado
Este estudo foi planejado para examinar o efeito do programa de educação sobre saúde da fertilidade oferecido aos jovens no conhecimento sobre saúde da fertilidade e na conscientização sobre uma vida saudável.
O estudo foi planejado para ser conduzido como um estudo experimental randomizado controlado na ordem pré-teste-pós-teste.
A população da pesquisa será composta por alunos da Escola Profissional Naci Topçuoğlu da Universidade Gaziantep no ano letivo 2024-2025. A amostra da pesquisa foi calculada em no mínimo 64 pessoas por grupo (grupo experimental e controle) e 128 pessoas no total. Considerando as possíveis perdas que podem ocorrer durante o processo de pesquisa, está previsto o ingresso de 146 alunos.
Dados da pesquisa; Será coletado por meio de “Formulário de Informações Introdutórias”, “Escala de Informações sobre Saúde da Fertilidade”, “Escala de Conscientização sobre Vida Saudável” e “Pesquisa de Satisfação do Programa de Treinamento”.
Na pesquisa, o Programa de Educação em Saúde da Fertilidade composto por 3 sessões será aplicado ao grupo intervenção, e o grupo controle será informado sobre o processo de pesquisa e os formulários de coleta de dados a serem utilizados. Os formulários de coleta de dados serão aplicados aos alunos de ambas as turmas antes e depois do treinamento.
Na análise dos dados; média±desvio padrão e mediana (mínimo-máximo) serão utilizados para variáveis quantitativas como descritores, e o número de pacientes (porcentagem) será utilizado para variáveis qualitativas.
Teste t de Student, teste U de Mann-Whitney, teste One Way ANOVA, teste H de Kruskal Wallis, testes Qui-quadrado e exato de Fisher serão utilizados na análise, dependendo da suposição de distribuição normal. Os fatores de risco que afetam a variável dependente qualitativa serão examinados com análise de regressão logística. O nível de significância estatística será considerado 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está previsto para ser realizado em três etapas: primeira etapa (pré-intervenção), segunda etapa (intervenção) e terceira etapa (pós-intervenção). Primeira Fase (Pré-Intervenção): Os alunos da Escola Profissional onde será realizado o estudo serão informados sobre o estudo e convidados a participar no estudo. Será criada uma lista de alunos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo. O sexo e os números de telefone dos alunos serão registrados durante a criação da lista. A lista será enviada a um estatístico para determinar os grupos de intervenção e controle pelo método de randomização. Os alunos serão randomizados em grupos de intervenção e controle com distribuição de gênero semelhante. O consentimento será obtido dos participantes incluídos no estudo por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Segunda Etapa (Intervenção): O “Programa de Educação em Saúde da Fertilidade”, que será desenvolvido de acordo com as informações da literatura, será aplicado ao grupo de intervenção. Tanto o pré-teste quanto a primeira sessão do treinamento serão realizados no mesmo dia. Todos os participantes serão solicitados a preencher o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala de Informações sobre Saúde da Fertilidade e a Escala de Conscientização sobre Vida Saudável durante a fase de pré-teste.
Terceira Fase (Pós-Intervenção): Neste estudo, o pós-teste está planejado para ser administrado 4 semanas após o último treinamento. Para a realização do pós-teste, os alunos do grupo intervenção serão contatados 4 semanas após o último treinamento e o grupo controle será contatado 6 semanas após o pré-teste e a Escala de Conhecimento em Saúde da Fertilidade e a Escala de Conscientização sobre Vida Saudável serão avaliadas. concluído.
Para a realização da pesquisa foi obtida autorização do Comitê de Ética da Universidade de Ancara com a decisão de número 06/04 e datada de 03.04.2024, e para a coleta dos dados da pesquisa foi obtida autorização da Escola Profissional Naci Topçuoğlu da Universidade Gaziantep, onde o será realizada pesquisa, datada de 02.09.2024 e numerada E-87841438-100-539736. Os formulários de coleta de dados serão distribuídos aos voluntários pela pesquisadora, e os formulários serão preenchidos pelos voluntários. Durante o preenchimento dos formulários, será criada uma disposição de assentos distantes para que os voluntários não possam ver as respostas uns dos outros. Os dados obtidos na pesquisa serão analisados de forma anônima e será garantida a confidencialidade dos dados. A pesquisa será conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque. O pesquisador informará aos alunos que compõem a amostra que a participação na pesquisa é voluntária e que poderão desistir da pesquisa a qualquer momento, sendo explicado o objetivo e o método da pesquisa. Além do consentimento verbal, os estudantes que concordarem em participar da pesquisa serão solicitados a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após a conclusão da pesquisa, os alunos do grupo de controle que desejam receber treinamento e os alunos que se voluntariam para participar do estudo, mas não podem estar nos grupos de intervenção ou controle e desejam receber treinamento, receberão uma única sessão de treinamento em saúde de fertilidade , um livreto educativo será distribuído e um folheto será enviado para seus telefones.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Peru, 27600
- Gaziantep University, Naci Topçuoğlu Vocational School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 24 anos,
- Solteiro,
- Não ter filhos,
- Não estar grávida ou ter parceira grávida (para homens)
- Não ter uma condição que impeça a comunicação (deficiência visual, auditiva, etc.),
- Não trabalhar na educação sobre saúde da fertilidade e/ou conscientização sobre vida saudável,
- Não ter filhos crônicos,
- Voluntários para participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não puderam continuar a pesquisa por qualquer motivo,
- Aqueles que não participaram de todas as iniciativas implementadas,
- Aqueles que não preencheram os instrumentos de coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Todos os que permanecerem serão solicitados a preencher o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala de Informações sobre Saúde da Fertilidade e a Escala de Conscientização sobre Vida Saudável durante a fase de pré-teste. 6 semanas após o pré-teste, a pessoa autorizada nos grupos de controle será contatada e deverá preencher a Escala de Informações sobre Saúde de Fertilidade e Escala de Conscientização sobre Vida Saudável. O grupo controle não receberá treinamento. |
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Experimental: grupo de intervenção do programa educacional
O “Programa de Educação em Saúde da Fertilidade”, que será elaborado de acordo com as informações da literatura, será aplicado ao grupo de intervenção.
Os participantes selecionados para o grupo de intervenção serão divididos em grupos de 10 a 15 pessoas.
Os participantes de cada grupo serão informados sobre a data, hora e local do programa educativo através de métodos adequados ao aluno; e-mail, telefone ou mensagem.
O programa educacional consistirá em 3 sessões.
As sessões educativas serão planejadas em dias e horários em que o pesquisador, as salas de aula e os alunos estejam disponíveis.
Para os alunos que não podem frequentar a educação em grupo, a educação complementar será fornecida dentro de uma semana.
Neste estudo, o intervalo entre as sessões será planejado em 1 semana.
O ensino em grupo será planejado de acordo com os horários em que os alunos estiverem disponíveis.
Apresentação em PowerPoint, modelos, livretos e brochuras serão utilizados nas sessões educativas.
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O grupo de intervenção será implementado com um “programa de educação em saúde para fertilidade” para o qual será criado um documento de informação bibliográfica.
No treinamento; serão preparados livretos e brochuras.
A unidade de controle incluirá informações sobre programação e formulários de coleta de dados a serem utilizados.
Os selecionados do grupo intervenção serão divididos em grupos de 10 a 15 pessoas.
O programa de treinamento consistirá em 3 sessões.
As sessões de treinamento serão planejadas em dias e horários convenientes para o pesquisador, salas de aula e alunos.
Para os alunos que não puderem participar do treinamento em grupo, o treinamento de reposição será fornecido dentro de uma semana.
Neste estudo, o tempo entre as sessões será planejado como 1 semana.
As sessões deste estudo serão planejadas para grupos de 10 a 15 pessoas e terão duração de 50 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de informação sobre saúde de fertilidade
Prazo: 6 meses
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Escala de informações sobre saúde de fertilidade.
A escala é composta por 30 itens e possui estrutura unifatorial.
As respostas aos itens relacionados à escala são do tipo Likert de cinco pontos (5-com certeza sim; 4-provavelmente sim; 3-indeciso; 2-provavelmente não; 1-com certeza não).
O 20º item é codificado inversamente na avaliação.
Em seguida, as respostas são classificadas como “corretas” ou “incorretas”.
Aqueles que marcam a opção “com certeza sim” e “provavelmente sim” são aceitos como corretos.
O nível de conhecimento é expresso em percentual com base nos itens da escala e seu total.
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6 meses
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Consciência de Vida Saudável
Prazo: 6 meses
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A Escala de Consciência para uma Vida Saudável é uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por 4 subdimensões e 15 itens.
Consiste nas subdimensões de mudança (itens 1 a 5), socialização (itens 6 a 9), responsabilidade (itens 10 a 12) e nutrição (itens 13 a 15).
A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 15, a pontuação mais alta é 75.
Uma pontuação alta na escala é avaliada como um alto nível de consciência de uma vida saudável.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Funda Ozdemir, Assoc. Prof., Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AU-IHS-REK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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