陰茎形成術後および内膜形成術後のトランスジェンダー患者における勃起補助器具の使用 (AID)
陰茎形成術後および内膜形成術後のトランスジェンダー患者における勃起補助器具の使用: 疫学調査
調査の概要
詳細な説明
性別違和(GD)は、「個人の経験または表現された性別と、出生時に割り当てられた性別との間の顕著な不一致」として定義されます。 この定義は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に準拠しています。 多くの GD 患者は、自分の外見を認識されている性同一性と一致させるために、心理カウンセリング、ホルモン治療、および必要に応じて手術という形で医療援助を求めています。 この集団の一部は、最終的には外性器の外観も整えるために性器性別適合手術(GGAS)を受けることになる。 トランスジェンダー男性の場合、GGAS は生来の外性器の切除の有無にかかわらず、半月形成術または陰茎形成術として実行できます。 陰茎形成術では、解剖学的サイズの外性器(尿道、陰嚢、会陰の有無にかかわらず陰茎)が、一方ではドナーの皮弁(通常は前腕、上肢、または鼠径部から)を使用して作成され、他方ではドナーの組織が使用されます。本来の性器。 陰核形成術の目標は、解剖学的に見えるが、クリトリスがマイクロペニスの基部を形成する、小さめの外性器を作成することです。 米国のある研究では、トランスジェンダー男性の約3%が陰茎形成術を受けており、19%が将来その手術を受けたいと考えていると報告されている。 半月形成術の場合、その数はそれぞれ 2% と 25% です。 男性化GGASを受ける理由の1つは、性交中にパートナーを貫通する能力を獲得することです。 陰茎形成術後の新陰茎には勃起組織が存在しないため、通常、外部または内部の勃起補助具を使用しない限り挿入は不可能です。 メトディオ形成術では、男根は勃起組織を持っていますが、この小男根の最終的なサイズは、ホルモン療法後に個別に得られる陰核の肥大と身体の体質に大きく依存します。 したがって、内膜形成術後の性的パートナーへの挿入能力を保証することはできません。
陰茎形成術を受けた患者では、陰茎の剛性を得るために多数の方法が利用可能である。 選択肢の 1 つは、内部勃起プロテーゼの移植です。 これらは現在まで陰茎形成術後に陰茎の硬さを達成する主な方法となっています。 可鍛性デバイスと膨張性デバイスの両方が多数利用可能ですが、これらの手順は、主要な GGAS と同様に、合併症の高いリスクを伴います。 もともとシスジェンダーの男性向けに設計されたプロテーゼに関するこれまでの研究では、プロテーゼの最大 22% が 20 か月以内に感染、びらん、機能不全などのさまざまな理由で外植されたことが示されています。 別の研究では、4 年後もまだプロテーゼを装着している患者は 62% のみであることが示されました。 陰茎形成術患者向けに特別に設計されたプロテーゼに関する最近の出版物 (ZSI TM 475 FtM、Zephyr Surgical Implants、スイス、ヨーロッパ) では、9 か月と 18 か月でそれぞれ 19% と 23% の外植率が示されています。 信頼性が高く耐久性のある勃起器具が不足しているため、大部分の患者が陰茎形成術を選択しても勃起プロテーゼの装着には踏み切らないか、現時点で陰茎形成術という形での GGAS の考えを完全に放棄しているという事実につながります。 。 最近の質的研究で強調されているように、トランスジェンダーの男性は、性別違和を軽減するために求める外科的治療、特に陰茎インプラント手術に関連する合併症の発生率と追加の手術が必要になる可能性を非常に懸念している可能性があります。 内部装置に加えて、男根の剛性を得る外部の方法が提案されています。 陰茎を細くする粘着包帯の使用の有無にかかわらず、1 つまたは複数のきついコンドームを使用することや、市販またはオーダーメイドの陰茎スリーブの使用が報告されています。 最後に、陰茎形成術後の患者における陰茎リフターまたは副木の使用が評価されており、結果はさまざまです。 しかし、これらの勃起補助薬のどれが最も一般的に使用されているかは不明であり、同様に重要なのは、患者とそのパートナーがそれらの勃起補助薬にどの程度満足しているかということです。
半月形成術では、新陰茎には海綿体が含まれています。 しかし、813件のメトイド形成術が実施されたベオグラードの研究によると、性交を報告した人の新陰茎のサイズが小さいため、挿入は不可能です。 他の研究では、子宮内膜形成術後に貫通できた患者が報告されています。 Freyらによるレビューによると、 51% が貫通できました。 コハンザドら。彼らは、10人に実施した大規模な子宮内膜形成術という技術を報告し、その後70%が挿入に十分な硬さの勃起を得ることができました。 別の研究では、トランスジェンダーの男性10名とシスジェンダーの男性4名に、広範な中突形成術後の陰茎の長さを伸ばすために陰茎牽引装置を使用しました。 その結果、陰茎の長さは平均 28.42 mm (21-47 ± 6.86) 増加しました。 最終的に、参加者11人中9人が性交中に挿入することができた(子供1人と、性的接触のない処女独身者2人は除外された)。 ただし、参加者がデバイスの使用を開始する前にすでに侵入する能力を持っていたかどうかは述べられていません。 勃起不全のあるシスジェンダーの男性と同様に、自然な勃起を高めるためにシルデナフィルやタダラフィルなどのホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i) を使用していると報告している人もいます。 これらの PDE5i は、海綿体組織の平滑筋細胞を弛緩させることにより、男根への血液の流入を増加させます。 別の選択肢は、アルプロスタジルによる海綿体腔内注射(ICI)です。 しかし、内膜形成術後の患者におけるこれら 2 つの選択肢に関する知識は限られています。 Khorramiらによる研究。は、メトイド形成術を受けた人にとって重要であると考えられる性的側面を調査しました。 研究者らは、調査対象者の最大 93% にとって勃起を維持できることが非常に重要であることを発見しましたが、挿入性交を行う能力を同等に評価している人はわずか 40% でした。 説明としては、患者は中突形成術後に貫通するのに十分な大きさの男根が得られることを期待していないためであると考えられます。 したがって、彼らが勃起を改善するためにPDE5iまたはICIを使用する理由は、パートナーに浸透するためだけでなく、より良い勃起がより良いオーガズムにもつながるとされているためでもあります。 Neuvilleらによる別の研究。は、半硬質プロテーゼの可能性を説明しています。 この技術は、術後の満足度、手術に対する後悔、排尿位置の点で成功しているようです。 ただし、この半硬質プロテーゼによる性行為中の挿入が改善されたかどうかは調査されていません。 PDE5i と ICI 以外に、半月形成術で使用される他の勃起補助薬はほとんど研究されていません。
Boskey らの研究を除けば、これらの非外科的勃起補助器具の成功率と満足度は不明であるか、個々の患者の逸話的な報告に限定されています。 この研究で検討された勃起補助器具はエレーターです。 このデバイスは、内部プロテーゼを(まだ)望んでいないトランス男性の浸透性セックスには良い選択肢であるようです。 しかし、その結果、デバイスを効果的に使用して、事前に思い描いたような方法で性交できたカップルは少数だったことがわかりました。 調査対象集団の大多数にとって、エレーターは使用中に不快感を感じたか、または適切にフィットしていないようでした。これは、この装置がもともとシス男性向けに設計されており、トランス男性の男根の解剖学的構造が異なるためです。 ただし、この研究の限界は、研究対象集団が少ないことです。
これらの非外科的補助具を入手するのに処方箋や医療介入が必要ないことを考えると、内部プロテーゼを選択しない人口のごく一部だけが依然として医師の関心を引いています。 科学文献における勃起補助器具に関する知識が限られているため、医療提供者が外科的に埋め込まれた勃起補助器具の代替品を探している術後のトランスジェンダーの個人にサポート付きのアドバイスを提供することが困難になっています。
この研究の目的は、陰茎形成術または半月形成術を受けたトランスジェンダー男性が性交にどのような方法を使用しているか、また男性とそのパートナーがこれらの勃起補助器具にどの程度満足しているかを調査することです。 性的に活動的で、性器の性別適合手術後少なくとも 6 か月が経過しているすべての患者が対象となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 電話番号:003293322276
- メール:anne-francoise.spinoit@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wietse Claeys, MD
- 電話番号:003293322276
- メール:wietse.claeys@ugent.be
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
コンタクト:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 電話番号:003293322276
- メール:anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
コンタクト:
- Wietse Claeys, MD
- 電話番号:003293322276
- メール:wietse.claeys@ugent.be
-
コンタクト:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
コンタクト:
- Wietse Claeys, MD
-
コンタクト:
- Ina Brants, MA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者およびパートナーの年齢が 18 歳以上。
- トランスジェンダーまたは性別に不適合な個人(およびそのパートナー)。
- 患者は性器の性別確認手術の一種として陰茎形成術または半月形成術を受けています。
- 陰茎形成術または半月板形成術後 6 か月以上(あらゆるタイプの皮弁または技術が許可されます)。
- 性的に活動的であるか、パートナーまたは主な性的パートナーとの陰茎形成術または半月形成術以降、性的に活動的である。
- データが匿名化された科学研究に使用されることに自発的に同意しました。
除外基準:
- 患者の年齢は18歳未満。
- さまざまな理由で陰茎形成術または半月形成術を受けたシスジェンダーの患者。
- 陰茎形成術または半月形成術後 6 か月未満。
- 陰茎形成術/メトイド形成術以来、性的に活動的ではありません。
- 患者および/またはパートナーは挿入性交に興味がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用される勃起補助器具の種類
時間枠:陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
一連の非公開質問と自由回答形式の質問は、陰茎形成術後および内膜形成術後の個人とそのパートナーがどのような勃起補助器具を使用しているかを明らかにすることを目的としています。
|
陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
|
治療の満足度
時間枠:陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
勃起不全治療満足度調査票(EDITS)を使用して評価。 EDITS アンケートでは、患者スコアとパートナー スコアについてそれぞれ 0 ~ 44 と 0 ~ 20 の 2 つの合計スコアが提供されます。 スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疫学
時間枠:陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
話す言語、性別、現在の解剖学的構造に関する基本的な質問
|
陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
|
性的経験の質
時間枠:陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
性的経験の質に関するアンケート (QSE) を使用して評価されます。
QSE アンケートでは、7 ~ 49 の合計スコアが提供されます。
スコアが高いほど、性的経験が優れていることを示します。
|
陰茎形成術または半月形成術を肯定する原発性生殖器の性別の少なくとも 6 か月後の 1 回のアンケート
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。