- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639763
Použití erektilní pomůcky u transgender pacientů po faloplastice a po metoidoplastice (AID)
Použití erektilní pomůcky u transgender pacientů po faloplastice a po metoidoplastice: epidemiologický průzkum
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genderová dysforie (GD) je definována jako „výrazná inkongruence mezi prožívaným nebo vyjádřeným pohlavím jednotlivce a pohlavím, ke kterému byli přiřazeni při narození“. Tato definice je v souladu s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Mnoho jedinců s GD hledá lékařskou pomoc ve formě psychologického poradenství, hormonální léčby a v případě potřeby chirurgického zákroku, aby sladili svůj fyzický vzhled s vnímanou genderovou identitou. Část této populace nakonec podstoupí genitální gender potvrzující operaci (GGAS), aby se také sladil vzhled vnějších genitálií. U transgender mužů může být GGAS provedena jako metoidioplastika nebo faloplastika s odstraněním nativních zevních genitálií nebo bez nich. Při faloplastice se anatomicky dimenzované vnější genitálie (penis s nebo bez močové trubice, šourku a hráze) vytvářejí jednak pomocí dárcovského kožního laloku (obvykle z předloktí, horní části nohy nebo inguinální oblasti) a na druhé straně tkáně z původní genitálie. Při metoidioplastice je cílem vytvořit anatomicky vyhlížející, ale poddimenzované vnější genitálie, ve kterých klitoris tvoří základ mikropenisu. Jedna studie ve Spojených státech uvedla, že asi 3 % transgender mužů podstoupilo faloplastiku a 19 % by chtělo tento zákrok podstoupit v budoucnu. U metoidioplastiky jsou tato čísla 2 % a 25 %. Jedním z důvodů, proč podstoupit maskulinizační GGAS, je získat schopnost proniknout do partnera během pohlavního styku. Vzhledem k tomu, že po faloplastice není v neofalu přítomna žádná erektilní tkáň, penetrace obvykle není možná bez použití zevních nebo vnitřních erektilních pomůcek. Při metoidioplastice má falus erektilní tkáň, ale případná velikost tohoto mikrofalu je do značné míry závislá na individuálně získané hypertrofii klitorisu po hormonální terapii a tělesné konstituci. Proto nelze po metoidioplastice zaručit schopnost proniknout do sexuálního partnera.
U pacientů, kteří podstoupili faloplastiku, je k dispozici mnoho metod pro získání falické rigidity. Jednou z možností může být implantace vnitřní erektilní protézy. Ty tvoří dosud hlavní metodu dosažení tuhosti penisu po faloplastice. I když je k dispozici velké množství tvárných i nafukovacích zařízení, tyto postupy, stejně jako primární GGAS, s sebou nesou vysoké riziko komplikací. Předchozí výzkum s protézami původně navrženými pro cisgender muže ukázal, že až 22 % protéz bylo explantováno z různých důvodů, včetně infekce, eroze a poruchy během 20 měsíců. Jiná studie ukázala, že pouze 62 % pacientů mělo po 4 letech stále nasazenou protézu. Novější publikace s protézou speciálně navrženou pro pacienty s faloplastikou (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Švýcarsko, Evropa) ukázaly míru explantací 19 % a 23 % po 9 a 18 měsících. Nedostatek spolehlivých a odolných erektilních zařízení vede k tomu, že velká část pacientů se buď rozhodne pro faloplastiku, ale nikdy nepřistoupí k umístění erektilní protézy, nebo v tuto chvíli zcela opustí myšlenku GGAS ve formě faloplastiky. . Jak bylo zdůrazněno v nedávné kvalitativní studii, transgender muži mohou být velmi dobře znepokojeni mírou komplikací a pravděpodobnou potřebou dalších chirurgických zákroků spojených s chirurgickými zákroky, které se snaží snížit jejich genderovou dysforii, konkrétně při operaci penilních implantátů. Kromě vnitřních zařízení byly navrženy vnější způsoby získání falické tuhosti. Bylo hlášeno použití jednoho nebo více těsných kondomů s použitím nebo bez použití samolepicích obvazů zužujících se falus, stejně jako použití penilních návleků snadno dostupných na trhu nebo vyrobených na míru. Nakonec bylo u jedinců po faloplastice hodnoceno použití penilních zvedačů nebo dlah s různými výsledky. Není však jasné, které z těchto erektilních pomůcek se používají nejčastěji, a stejně tak důležité je, jak jsou s nimi spokojeni pacienti a jejich partneři.
Při metoidioplastice neofalus obsahuje kavernózní tělíska. Nicméně podle studie v Bělehradě, ve které bylo provedeno 813 metoidioplastik, není penetrace možná kvůli malé velikosti neofalu u těch, kteří uvedli pohlavní styk. Jiné studie uvádějí pacienty, kteří byli schopni proniknout po metoidioplastice. Podle recenze Frey et al. 51 % dokázalo proniknout. Cohanzad a kol. popsali techniku, rozsáhlou metoidioplastiku, kterou provedli na 10 lidech, po které bylo 70 % schopno získat erekci dostatečně pevnou pro penetraci. V jiné studii použili penilní trakční zařízení u 10 transgender a 4 cisgender mužů ke zvýšení délky falu po rozsáhlé metoidioplastice. Výsledkem bylo zvýšení průměrné délky penisu o 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 z 11 účastníků bylo nakonec schopno proniknout během pohlavního styku (1 dítě a 2 nezadané panny, které nikdy neměly pohlavní styk, byly vyloučeny). Není však uvedeno, zda účastníci byli schopni penetrace již předtím, než začali zařízení používat. Stejně jako u cisgender mužů s erektilní dysfunkcí někteří jedinci uvedli použití inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5i), jako je Sildenafil nebo Tadalafil, ke zvýšení jejich přirozené erekce. Tyto PDE5i zvyšují přítok krve do falu uvolněním buněk hladkého svalstva v kavernózní tkáni. Další možností jsou intrakavernózní injekce (ICI) s Alprostadilem. Znalosti o těchto dvou možnostech u jedinců po metoidoplastice jsou však omezené. Studie Khorrami et al. zkoumali sexuální aspekty, které jsou považovány za důležité pro ty, kteří podstoupili metoidioplastiku. Zjistili, že schopnost dosáhnout a udržet erekci byla velmi důležitá až u 93 % studovaných jedinců, ale pouze 40 % oceňovalo schopnost penetračního styku stejně. Vysvětlením by bylo, že pacienti neočekávají, že po metoidioplastice dostanou falus dostatečně velký pro penetraci. Důvodem, proč používají PDE5i nebo ICI ke zlepšení erekce, je nejen proniknout do partnera, ale také proto, že lepší erekce údajně také přispívá k lepšímu orgasmu. Další studie Neuville et al. popisuje možnost polotuhé protézy pro metoidioplastiku. Tato technika se zdá být úspěšná z hlediska pooperační spokojenosti, lítosti nad operací a polohy moči. Není však zkoumáno, zda se penetrace během sexuální aktivity s touto polotuhou protézou zlepšila. Jiné erektilní pomůcky používané v metoidioplastice kromě PDE5i a ICI jsou studovány jen zřídka.
Kromě studie Boskey et al. je míra úspěšnosti a spokojenosti těchto nechirurgických erektilních pomůcek neznámá nebo omezená na neoficiální zprávy jednotlivých pacientů. Erektilní pomůcka zkoumaná v této studii je Elator. Toto zařízení se zdá být dobrou volbou pro penetrační sex u trans mužů, kteří (zatím) nechtějí vnitřní protézu. Výsledky však ukázaly, že pouze několik párů dokázalo efektivně používat zařízení k pohlavnímu styku způsobem, který si předem představovali. Pro většinu studované populace se Elator ukázal jako nepohodlný během používání nebo se nezdálo, že by správně seděl, protože zařízení bylo původně navrženo pro cis-men a falus transmen má jinou anatomii. Limitací této studie je však malá studovaná populace.
Vzhledem k tomu, že k získání těchto nechirurgických pomůcek není nutný žádný předpis ani lékařský zásah, je v hledáčku lékařů stále jen malá část populace, která se nerozhodne pro vnitřní protézu. Omezené znalosti o erektilních pomůckách ve vědecké literatuře znesnadňují poskytovatelům zdravotní péče nabízet podporované rady transgender jedincům po chirurgickém zákroku při hledání alternativ k chirurgicky implantovaným erekčním protézám.
Účelem této studie je zjistit, jaké metody používají k pohlavnímu styku transgender muži, kteří podstoupili faloplastiku nebo metoidioplastiku a jak jsou oni a jejich partnerky s těmito erektilními pomůckami spokojeni. Všichni pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a alespoň 6 měsíců po primární genitální operaci potvrzující pohlaví, jsou způsobilí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Ina Brants, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacienta a partnera ≥ 18 let.
- Transgender nebo genderově nekonformní jedinci (a jejich partneři).
- Pacienti podstoupili faloplastiku nebo metoidioplastiku jako formu genitálního chirurgického zákroku potvrzujícího pohlaví.
- ≥6 měsíců po faloplastice nebo metoidioplastice (je povolen jakýkoli typ laloku nebo techniky).
- Sexuálně aktivní nebo byl sexuálně aktivní od faloplastiky nebo metoidioplastiky s partnerem nebo hlavním sexuálním partnerem.
- Dobrovolně souhlasil, že data mohou být použita pro anonymizovanou vědeckou studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 let.
- Cisgender pacienti léčení faloplastikou nebo metoidioplastikou z různých důvodů.
- < 6 měsíců po faloplastice nebo metoidioplastice.
- Od faloplastiky/metoidoplastiky není sexuálně aktivní.
- Pacient a/nebo partner nemají zájem o penetrativní pohlavní styk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy používaných erektilních pomůcek
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
Série uzavřených a otevřených otázek má odhalit, jaké erektilní pomůcky používají jedinci po faloplastice a po metoidoplastice a jejich partneři.
|
Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
Posouzeno pomocí dotazníku ERectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Dotazník EDITS poskytuje dvě souhrnná skóre 0-44 a 0-20 pro skóre pacienta a partnera. Vyšší skóre znamená lepší spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
Základní otázky týkající se mluveného jazyka, pohlaví a současné anatomie
|
Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
|
Kvalita sexuální zkušenosti
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality sexuální zkušenosti (QSE).
Dotazník QSE poskytuje sumativní skóre mezi 7 a 49.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální zážitek.
|
Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .