Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití erektilní pomůcky u transgender pacientů po faloplastice a po metoidoplastice (AID)

11. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Použití erektilní pomůcky u transgender pacientů po faloplastice a po metoidoplastice: epidemiologický průzkum

Tato studie se snaží prozkoumat různé metody používané transgender muži pro pohlavní styk po faloplastice nebo metoidioplastice se zaměřením na jejich spokojenost s různými erektilními pomůckami a také na spokojenost jejich partnerek. Faloplastika a metoidioplastika jsou operace potvrzující pohlaví, které často vyžadují další pomůcky k dosažení požadované sexuální funkce, zejména penetrace. Zatímco vnitřní erektilní protézy jsou po faloplastice běžné, přicházejí s vysokou mírou komplikací, což vede k tomu, že někteří pacienti volí nechirurgické pomůcky. Účinnost a komfort těchto pomůcek však není dostatečně zdokumentován. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru zkoumáním typů pomůcek, které transgender muži používají, jak dobře tyto pomůcky uspokojují jejich sexuální potřeby a jak jsou s výsledky spokojeni jak oni, tak i jejich partneři, což poskytuje velmi potřebný přehled pro poskytovatele zdravotní péče i pro pacienty. .

Přehled studie

Detailní popis

Genderová dysforie (GD) je definována jako „výrazná inkongruence mezi prožívaným nebo vyjádřeným pohlavím jednotlivce a pohlavím, ke kterému byli přiřazeni při narození“. Tato definice je v souladu s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Mnoho jedinců s GD hledá lékařskou pomoc ve formě psychologického poradenství, hormonální léčby a v případě potřeby chirurgického zákroku, aby sladili svůj fyzický vzhled s vnímanou genderovou identitou. Část této populace nakonec podstoupí genitální gender potvrzující operaci (GGAS), aby se také sladil vzhled vnějších genitálií. U transgender mužů může být GGAS provedena jako metoidioplastika nebo faloplastika s odstraněním nativních zevních genitálií nebo bez nich. Při faloplastice se anatomicky dimenzované vnější genitálie (penis s nebo bez močové trubice, šourku a hráze) vytvářejí jednak pomocí dárcovského kožního laloku (obvykle z předloktí, horní části nohy nebo inguinální oblasti) a na druhé straně tkáně z původní genitálie. Při metoidioplastice je cílem vytvořit anatomicky vyhlížející, ale poddimenzované vnější genitálie, ve kterých klitoris tvoří základ mikropenisu. Jedna studie ve Spojených státech uvedla, že asi 3 % transgender mužů podstoupilo faloplastiku a 19 % by chtělo tento zákrok podstoupit v budoucnu. U metoidioplastiky jsou tato čísla 2 % a 25 %. Jedním z důvodů, proč podstoupit maskulinizační GGAS, je získat schopnost proniknout do partnera během pohlavního styku. Vzhledem k tomu, že po faloplastice není v neofalu přítomna žádná erektilní tkáň, penetrace obvykle není možná bez použití zevních nebo vnitřních erektilních pomůcek. Při metoidioplastice má falus erektilní tkáň, ale případná velikost tohoto mikrofalu je do značné míry závislá na individuálně získané hypertrofii klitorisu po hormonální terapii a tělesné konstituci. Proto nelze po metoidioplastice zaručit schopnost proniknout do sexuálního partnera.

U pacientů, kteří podstoupili faloplastiku, je k dispozici mnoho metod pro získání falické rigidity. Jednou z možností může být implantace vnitřní erektilní protézy. Ty tvoří dosud hlavní metodu dosažení tuhosti penisu po faloplastice. I když je k dispozici velké množství tvárných i nafukovacích zařízení, tyto postupy, stejně jako primární GGAS, s sebou nesou vysoké riziko komplikací. Předchozí výzkum s protézami původně navrženými pro cisgender muže ukázal, že až 22 % protéz bylo explantováno z různých důvodů, včetně infekce, eroze a poruchy během 20 měsíců. Jiná studie ukázala, že pouze 62 % pacientů mělo po 4 letech stále nasazenou protézu. Novější publikace s protézou speciálně navrženou pro pacienty s faloplastikou (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Švýcarsko, Evropa) ukázaly míru explantací 19 % a 23 % po 9 a 18 měsících. Nedostatek spolehlivých a odolných erektilních zařízení vede k tomu, že velká část pacientů se buď rozhodne pro faloplastiku, ale nikdy nepřistoupí k umístění erektilní protézy, nebo v tuto chvíli zcela opustí myšlenku GGAS ve formě faloplastiky. . Jak bylo zdůrazněno v nedávné kvalitativní studii, transgender muži mohou být velmi dobře znepokojeni mírou komplikací a pravděpodobnou potřebou dalších chirurgických zákroků spojených s chirurgickými zákroky, které se snaží snížit jejich genderovou dysforii, konkrétně při operaci penilních implantátů. Kromě vnitřních zařízení byly navrženy vnější způsoby získání falické tuhosti. Bylo hlášeno použití jednoho nebo více těsných kondomů s použitím nebo bez použití samolepicích obvazů zužujících se falus, stejně jako použití penilních návleků snadno dostupných na trhu nebo vyrobených na míru. Nakonec bylo u jedinců po faloplastice hodnoceno použití penilních zvedačů nebo dlah s různými výsledky. Není však jasné, které z těchto erektilních pomůcek se používají nejčastěji, a stejně tak důležité je, jak jsou s nimi spokojeni pacienti a jejich partneři.

Při metoidioplastice neofalus obsahuje kavernózní tělíska. Nicméně podle studie v Bělehradě, ve které bylo provedeno 813 metoidioplastik, není penetrace možná kvůli malé velikosti neofalu u těch, kteří uvedli pohlavní styk. Jiné studie uvádějí pacienty, kteří byli schopni proniknout po metoidioplastice. Podle recenze Frey et al. 51 % dokázalo proniknout. Cohanzad a kol. popsali techniku, rozsáhlou metoidioplastiku, kterou provedli na 10 lidech, po které bylo 70 % schopno získat erekci dostatečně pevnou pro penetraci. V jiné studii použili penilní trakční zařízení u 10 transgender a 4 cisgender mužů ke zvýšení délky falu po rozsáhlé metoidioplastice. Výsledkem bylo zvýšení průměrné délky penisu o 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 z 11 účastníků bylo nakonec schopno proniknout během pohlavního styku (1 dítě a 2 nezadané panny, které nikdy neměly pohlavní styk, byly vyloučeny). Není však uvedeno, zda účastníci byli schopni penetrace již předtím, než začali zařízení používat. Stejně jako u cisgender mužů s erektilní dysfunkcí někteří jedinci uvedli použití inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5i), jako je Sildenafil nebo Tadalafil, ke zvýšení jejich přirozené erekce. Tyto PDE5i zvyšují přítok krve do falu uvolněním buněk hladkého svalstva v kavernózní tkáni. Další možností jsou intrakavernózní injekce (ICI) s Alprostadilem. Znalosti o těchto dvou možnostech u jedinců po metoidoplastice jsou však omezené. Studie Khorrami et al. zkoumali sexuální aspekty, které jsou považovány za důležité pro ty, kteří podstoupili metoidioplastiku. Zjistili, že schopnost dosáhnout a udržet erekci byla velmi důležitá až u 93 % studovaných jedinců, ale pouze 40 % oceňovalo schopnost penetračního styku stejně. Vysvětlením by bylo, že pacienti neočekávají, že po metoidioplastice dostanou falus dostatečně velký pro penetraci. Důvodem, proč používají PDE5i nebo ICI ke zlepšení erekce, je nejen proniknout do partnera, ale také proto, že lepší erekce údajně také přispívá k lepšímu orgasmu. Další studie Neuville et al. popisuje možnost polotuhé protézy pro metoidioplastiku. Tato technika se zdá být úspěšná z hlediska pooperační spokojenosti, lítosti nad operací a polohy moči. Není však zkoumáno, zda se penetrace během sexuální aktivity s touto polotuhou protézou zlepšila. Jiné erektilní pomůcky používané v metoidioplastice kromě PDE5i a ICI jsou studovány jen zřídka.

Kromě studie Boskey et al. je míra úspěšnosti a spokojenosti těchto nechirurgických erektilních pomůcek neznámá nebo omezená na neoficiální zprávy jednotlivých pacientů. Erektilní pomůcka zkoumaná v této studii je Elator. Toto zařízení se zdá být dobrou volbou pro penetrační sex u trans mužů, kteří (zatím) nechtějí vnitřní protézu. Výsledky však ukázaly, že pouze několik párů dokázalo efektivně používat zařízení k pohlavnímu styku způsobem, který si předem představovali. Pro většinu studované populace se Elator ukázal jako nepohodlný během používání nebo se nezdálo, že by správně seděl, protože zařízení bylo původně navrženo pro cis-men a falus transmen má jinou anatomii. Limitací této studie je však malá studovaná populace.

Vzhledem k tomu, že k získání těchto nechirurgických pomůcek není nutný žádný předpis ani lékařský zásah, je v hledáčku lékařů stále jen malá část populace, která se nerozhodne pro vnitřní protézu. Omezené znalosti o erektilních pomůckách ve vědecké literatuře znesnadňují poskytovatelům zdravotní péče nabízet podporované rady transgender jedincům po chirurgickém zákroku při hledání alternativ k chirurgicky implantovaným erekčním protézám.

Účelem této studie je zjistit, jaké metody používají k pohlavnímu styku transgender muži, kteří podstoupili faloplastiku nebo metoidioplastiku a jak jsou oni a jejich partnerky s těmito erektilními pomůckami spokojeni. Všichni pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a alespoň 6 měsíců po primární genitální operaci potvrzující pohlaví, jsou způsobilí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
          • Ina Brants, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender mužští jedinci, kteří podstoupili maskulinizační operaci genitálního pohlaví potvrzující pohlaví alespoň před šesti měsíci a kteří jsou v současné době sexuálně aktivní a hledají sexuální penetraci, jsou způsobilí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta a partnera ≥ 18 let.
  • Transgender nebo genderově nekonformní jedinci (a jejich partneři).
  • Pacienti podstoupili faloplastiku nebo metoidioplastiku jako formu genitálního chirurgického zákroku potvrzujícího pohlaví.
  • ≥6 měsíců po faloplastice nebo metoidioplastice (je povolen jakýkoli typ laloku nebo techniky).
  • Sexuálně aktivní nebo byl sexuálně aktivní od faloplastiky nebo metoidioplastiky s partnerem nebo hlavním sexuálním partnerem.
  • Dobrovolně souhlasil, že data mohou být použita pro anonymizovanou vědeckou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 let.
  • Cisgender pacienti léčení faloplastikou nebo metoidioplastikou z různých důvodů.
  • < 6 měsíců po faloplastice nebo metoidioplastice.
  • Od faloplastiky/metoidoplastiky není sexuálně aktivní.
  • Pacient a/nebo partner nemají zájem o penetrativní pohlavní styk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy používaných erektilních pomůcek
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
Série uzavřených a otevřených otázek má odhalit, jaké erektilní pomůcky používají jedinci po faloplastice a po metoidoplastice a jejich partneři.
Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku

Posouzeno pomocí dotazníku ERectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).

Dotazník EDITS poskytuje dvě souhrnná skóre 0-44 a 0-20 pro skóre pacienta a partnera. Vyšší skóre znamená lepší spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
Základní otázky týkající se mluveného jazyka, pohlaví a současné anatomie
Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
Kvalita sexuální zkušenosti
Časové okno: Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality sexuální zkušenosti (QSE). Dotazník QSE poskytuje sumativní skóre mezi 7 a 49. Vyšší skóre znamená lepší sexuální zážitek.
Jednorázový dotazník alespoň šest měsíců po primárním pohlaví genitálu potvrzující faloplastiku nebo metoidioplastiku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit