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Verwendung von Erektionshilfen bei Transgender-Patienten nach Phalloplastik und Metoidioplastik (AID)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Einsatz von Erektionshilfen bei Transgender-Patienten nach Phalloplastik und Post-Metoidioplastik: eine epidemiologische Untersuchung

Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Methoden zu untersuchen, die Transgender-Männer beim Geschlechtsverkehr nach einer Phalloplastik oder Metoidioplastik anwenden, wobei der Schwerpunkt auf ihrer Zufriedenheit mit verschiedenen Erektionshilfen sowie der Zufriedenheit ihrer Partner liegt. Phalloplastik und Metoidioplastik sind geschlechtsbejahende Operationen, die häufig zusätzliche Hilfsmittel erfordern, um die gewünschte sexuelle Funktion zu erreichen, insbesondere zur Penetration. Während interne Erektionsprothesen nach einer Phalloplastik häufig vorkommen, sind sie mit hohen Komplikationsraten verbunden, was dazu führt, dass sich einige Patienten für nicht-chirurgische Hilfsmittel entscheiden. Die Wirksamkeit und der Komfort dieser Hilfsmittel sind jedoch nicht ausreichend dokumentiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie untersucht, welche Arten von Hilfsmitteln Transgender-Männer nutzen, wie gut diese Hilfsmittel ihre sexuellen Bedürfnisse erfüllen und wie zufrieden sowohl sie als auch ihre Partner mit den Ergebnissen sind, und so dringend benötigte Erkenntnisse für Gesundheitsdienstleister und Patienten gleichermaßen liefern .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geschlechtsdysphorie (GD) ist definiert als „deutliche Inkongruenz zwischen dem erlebten oder ausgedrückten Geschlecht einer Person und dem, dem sie bei der Geburt zugewiesen wurde“. Diese Definition steht im Einklang mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Viele GD-Personen suchen medizinische Hilfe in Form von psychologischer Beratung, Hormonbehandlung und, falls gewünscht, einer Operation, um ihr körperliches Erscheinungsbild an die wahrgenommene Geschlechtsidentität anzupassen. Ein Teil dieser Bevölkerung wird sich schließlich einer genitalen geschlechtsbestätigenden Operation (GGAS) unterziehen, um auch das Erscheinungsbild der äußeren Genitalien anzupassen. Bei Transgender-Männern kann GGAS als Metoidioplastik oder Phalloplastik mit oder ohne Entfernung der natürlichen äußeren Genitalien durchgeführt werden. Bei der Phalloplastik werden anatomisch große äußere Genitalien (Penis mit oder ohne Harnröhre, Hodensack und Perineum) einerseits mithilfe eines Spenderhautlappens (meist aus dem Unterarm, Oberschenkel oder der Leistenregion) und andererseits aus Geweben von hergestellt die ursprünglichen Genitalien. Bei der Metoidioplastik besteht das Ziel darin, anatomisch aussehende, aber verkleinerte äußere Genitalien zu schaffen, bei denen die Klitoris die Basis eines Mikropenis bildet. Eine Studie in den Vereinigten Staaten ergab, dass sich etwa 3 % der Transgender-Männer einer Phalloplastik unterzogen haben und 19 % sich dem Eingriff in Zukunft gerne unterziehen würden. Bei einer Metoidioplastik liegen die Zahlen bei 2 % bzw. 25 %. Einer der Gründe für die Durchführung einer maskulinisierenden GGAS besteht darin, die Fähigkeit zu erlangen, während des Geschlechtsverkehrs in einen Partner einzudringen. Da nach der Phalloplastik kein Schwellkörper im Neophallus vorhanden ist, ist eine Penetration ohne den Einsatz äußerer oder innerer Erektionshilfen meist nicht möglich. Bei der Metoidioplastik verfügt der Phallus zwar über Schwellkörper, die letztendliche Größe dieses Mikrophallus hängt jedoch weitgehend von der individuell erzielten Klitorishypertrophie nach Hormontherapie und der Körperkonstitution ab. Daher kann die Penetrationsfähigkeit eines Sexualpartners nach einer Metoidioplastik nicht gewährleistet werden.

Bei Patienten, die sich einer Phalloplastik unterzogen haben, stehen zahlreiche Methoden zur Erlangung der Phallussteifigkeit zur Verfügung. Eine Möglichkeit kann die Implantation einer inneren Erektionsprothese sein. Diese stellen bis heute die wichtigste Methode dar, um nach einer Phalloplastik eine Penissteifigkeit zu erreichen. Obwohl eine Vielzahl formbarer und aufblasbarer Geräte verfügbar sind, bergen diese Verfahren, ebenso wie primäre GGAS, ein hohes Komplikationsrisiko. Frühere Untersuchungen mit Prothesen, die ursprünglich für Cisgender-Männer entwickelt wurden, haben gezeigt, dass bis zu 22 % der Prothesen aus verschiedenen Gründen, einschließlich Infektionen, Erosion und Fehlfunktionen, innerhalb von 20 Monaten explantiert wurden. Eine andere Studie zeigte, dass nur 62 % der Patienten ihre Prothese nach 4 Jahren noch an Ort und Stelle hatten. Neuere Veröffentlichungen mit einer speziell für Phalloplastik-Patienten entwickelten Prothese (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Schweiz, Europa) haben Explantationsraten von 19 % bzw. 23 % nach 9 bzw. 18 Monaten gezeigt. Der Mangel an zuverlässigen und langlebigen Erektionsgeräten führt dazu, dass sich ein großer Teil der Patienten entweder für eine Phalloplastik entscheidet, aber nie mit der Platzierung einer Erektionsprothese beginnt oder die Idee einer GGAS in Form einer Phalloplastik zu diesem Zeitpunkt völlig aufgibt . Wie in einer kürzlich durchgeführten qualitativen Studie hervorgehoben wurde, sind Transgender-Männer möglicherweise sehr besorgt über die Komplikationsraten und die wahrscheinliche Notwendigkeit zusätzlicher Operationen im Zusammenhang mit den chirurgischen Behandlungen, die sie zur Verringerung ihrer Geschlechtsdysphorie anstreben, insbesondere bei Penisimplantatoperationen. Zusätzlich zu den internen Hilfsmitteln wurden auch externe Methoden vorgeschlagen, um phallische Steifheit zu erreichen. Es wurde über die Verwendung eines oder mehrerer enger Kondome mit oder ohne Verwendung selbstklebender, den Phallus verjüngender Verbände sowie über die Verwendung von Penishüllen berichtet, die auf dem Markt erhältlich sind oder nach Maß gefertigt werden. Schließlich wurde die Verwendung von Penishebern oder -schienen bei Personen nach einer Penisplastik mit unterschiedlichen Ergebnissen untersucht. Es ist jedoch unklar, welche dieser Erektionshilfen am häufigsten verwendet werden und, was ebenso wichtig ist, wie zufrieden Patienten und ihre Partner damit sind.

Bei der Metoidioplastik enthält der Neophallus Schwellkörper. Allerdings ist laut einer Studie in Belgrad, in der 813 Metoidioplastiken durchgeführt wurden, eine Penetration aufgrund der geringen Größe des Neophallus bei denjenigen, die über Geschlechtsverkehr berichteten, nicht möglich. Andere Studien berichten über Patienten, die nach einer Metoidioplastik penetrieren konnten. Laut einer Übersicht von Frey et al. 51 % konnten eindringen. Cohanzad et al. berichteten über eine Technik, eine ausgedehnte Metoidioplastik, die sie an 10 Personen durchführten, wonach 70 % in der Lage waren, eine Erektion zu bekommen, die steif genug für eine Penetration war. In einer anderen Studie verwendeten sie bei 10 Transgender- und 4 Cisgender-Männern ein Peniszuggerät, um die Länge des Phallus nach einer umfangreichen Metoidioplastik zu erhöhen. Das Ergebnis war eine mittlere Penislängenzunahme von 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 von 11 Teilnehmern gelang schließlich die Penetration beim Geschlechtsverkehr (1 Kind und 2 jungfräuliche Singles, die noch nie sexuellen Kontakt hatten, wurden ausgeschlossen). Es wird jedoch nicht angegeben, ob die Teilnehmer bereits penetrationsfähig waren, bevor sie das Gerät benutzten. Wie bei Cisgender-Männern mit erektiler Dysfunktion haben einige Personen über die Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE5i) wie Sildenafil oder Tadalafil berichtet, um ihre natürliche Erektion zu steigern. Diese PDE5i erhöhen den Blutzufluss in den Phallus, indem sie die glatten Muskelzellen im Schwellkörpergewebe entspannen. Eine weitere Möglichkeit sind intrakavernöse Injektionen (ICIs) mit Alprostadil. Das Wissen über diese beiden Optionen bei Personen nach einer Metoidioplastik ist jedoch begrenzt. Eine Studie von Khorrami et al. untersuchte sexuelle Aspekte, die für diejenigen, die sich einer Metoidioplastik unterzogen, als wichtig erachtet werden. Sie fanden heraus, dass die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, bei bis zu 93 % der untersuchten Personen sehr wichtig war, aber nur 40 % schätzten die Fähigkeit zum penetrativen Geschlechtsverkehr gleichermaßen ein. Eine Erklärung wäre, dass Patienten nach der Metoidioplastik nicht damit rechnen, einen Phallus zu bekommen, der groß genug für die Penetration ist. Der Grund, warum sie PDE5i oder ICI zur Verbesserung der Erektion verwenden, liegt nicht nur darin, in den Partner einzudringen, sondern auch darin, dass eine bessere Erektion angeblich auch zu einem besseren Orgasmus führt. Eine weitere Studie von Neuville et al. beschreibt die Möglichkeit einer halbstarren Prothese für die Metoidioplastik. Diese Technik scheint hinsichtlich der postoperativen Zufriedenheit, des Bedauerns über die Operation und der Harnlage erfolgreich zu sein. Es wird jedoch nicht untersucht, ob sich die Penetration bei sexueller Aktivität mit dieser halbstarren Prothese verbessert hat. Andere bei der Metoidioplastik verwendete Erektionshilfen außer PDE5i und ICI werden selten untersucht.

Abgesehen von der Studie von Boskey et al. sind die Erfolgs- und Zufriedenheitsraten dieser nicht-chirurgischen Erektionshilfen unbekannt oder beschränken sich auf Einzelberichte einzelner Patienten. Das in dieser Studie untersuchte Erektionsmittel ist der Elator. Dieses Gerät scheint eine gute Option für penetrativen Sex bei Transmännern zu sein, die (noch) keine interne Prothese wünschen. Die Ergebnisse zeigten jedoch, dass nur wenige Paare das Gerät effektiv nutzen konnten, um den Geschlechtsverkehr so ​​zu gestalten, wie sie es sich vorher vorgestellt hatten. Für den Großteil der untersuchten Bevölkerung erwies sich der Elator während der Verwendung als unbequem oder schien nicht die richtige Passform zu haben, da das Gerät ursprünglich für Cis-Männer konzipiert war und der Phallus von Transmännern eine andere Anatomie aufweist. Eine Einschränkung dieser Studie ist jedoch die kleine Studienpopulation.

Da für den Erhalt dieser nicht-chirurgischen Hilfsmittel weder ein Rezept noch ein medizinischer Eingriff erforderlich ist, ist nur ein kleiner Teil der Bevölkerung, der sich nicht für eine interne Prothese entscheidet, noch auf dem Radar des Arztes. Das begrenzte Wissen über Erektionshilfen in der wissenschaftlichen Literatur macht es für Gesundheitsdienstleister schwierig, postoperativen Transgender-Personen auf der Suche nach Alternativen zu chirurgisch implantierten Erektionsprothesen fundierte Beratung anzubieten.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Methoden beim Geschlechtsverkehr von Transgender-Männern nach einer Phalloplastik oder Metoidioplastik angewendet werden und wie zufrieden sie und ihre Partner mit diesen Erektionshilfen sind. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sexuell aktiv sind und mindestens 6 Monate nach der primären geschlechtsbestätigenden Genitaloperation vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
          • Ina Brants, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind männliche Transgender-Personen, die sich vor mindestens sechs Monaten einer maskulinisierenden Operation zur Bestätigung des genitalen Geschlechts unterzogen haben, derzeit sexuell aktiv sind und eine sexuelle Penetration anstreben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten- und Partneralter ≥ 18 Jahre.
  • Transgender- oder geschlechtsunkonforme Personen (und ihre Partner).
  • Die Patienten haben sich einer Phalloplastik oder Metoidioplastik als eine Form der genitalen geschlechtsbestätigenden Operation unterzogen.
  • ≥6 Monate nach Phalloplastik oder Metoidioplastik (jede Art von Lappenplastik oder Technik ist erlaubt).
  • Sexuell aktiv oder seit der Phalloplastik oder Metoidioplastik mit einem Partner oder Hauptsexualpartner sexuell aktiv.
  • Wir haben freiwillig zugestimmt, dass die Daten für eine anonymisierte wissenschaftliche Studie verwendet werden dürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre.
  • Cisgender-Patienten, die aus verschiedenen Gründen mit Phalloplastik oder Metoidioplastik behandelt wurden.
  • <6 Monate nach Phalloplastik oder Metoidioplastik.
  • Seit Phalloplastik/Metoidioplastik nicht mehr sexuell aktiv.
  • Patient und/oder Partner haben kein Interesse an penetrativem Geschlechtsverkehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Erektionsmitteln, die verwendet werden
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
Es wird eine Reihe geschlossener und offener Fragen gestellt, um herauszufinden, welche Erektionshilfen von Personen nach einer Phalloplastik und Post-Metoidioplastik und ihren Partnern verwendet werden.
Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik

Bewertet anhand des Fragebogens „Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Questionnaire“ (EDITS).

Der EDITS-Fragebogen liefert zwei summative Scores von 0–44 bzw. 0–20 für Patienten- und Partner-Scores. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
Grundlegende Fragen zur Sprechsprache, zum Geschlecht und zur aktuellen Anatomie
Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
Qualität der sexuellen Erfahrung
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
Bewertet anhand des Fragebogens zur Qualität sexueller Erfahrungen (QSE). Der QSE-Fragebogen liefert einen summativen Score zwischen 7 und 49. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres sexuelles Erlebnis hin.
Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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