- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639763
Verwendung von Erektionshilfen bei Transgender-Patienten nach Phalloplastik und Metoidioplastik (AID)
Einsatz von Erektionshilfen bei Transgender-Patienten nach Phalloplastik und Post-Metoidioplastik: eine epidemiologische Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschlechtsdysphorie (GD) ist definiert als „deutliche Inkongruenz zwischen dem erlebten oder ausgedrückten Geschlecht einer Person und dem, dem sie bei der Geburt zugewiesen wurde“. Diese Definition steht im Einklang mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Viele GD-Personen suchen medizinische Hilfe in Form von psychologischer Beratung, Hormonbehandlung und, falls gewünscht, einer Operation, um ihr körperliches Erscheinungsbild an die wahrgenommene Geschlechtsidentität anzupassen. Ein Teil dieser Bevölkerung wird sich schließlich einer genitalen geschlechtsbestätigenden Operation (GGAS) unterziehen, um auch das Erscheinungsbild der äußeren Genitalien anzupassen. Bei Transgender-Männern kann GGAS als Metoidioplastik oder Phalloplastik mit oder ohne Entfernung der natürlichen äußeren Genitalien durchgeführt werden. Bei der Phalloplastik werden anatomisch große äußere Genitalien (Penis mit oder ohne Harnröhre, Hodensack und Perineum) einerseits mithilfe eines Spenderhautlappens (meist aus dem Unterarm, Oberschenkel oder der Leistenregion) und andererseits aus Geweben von hergestellt die ursprünglichen Genitalien. Bei der Metoidioplastik besteht das Ziel darin, anatomisch aussehende, aber verkleinerte äußere Genitalien zu schaffen, bei denen die Klitoris die Basis eines Mikropenis bildet. Eine Studie in den Vereinigten Staaten ergab, dass sich etwa 3 % der Transgender-Männer einer Phalloplastik unterzogen haben und 19 % sich dem Eingriff in Zukunft gerne unterziehen würden. Bei einer Metoidioplastik liegen die Zahlen bei 2 % bzw. 25 %. Einer der Gründe für die Durchführung einer maskulinisierenden GGAS besteht darin, die Fähigkeit zu erlangen, während des Geschlechtsverkehrs in einen Partner einzudringen. Da nach der Phalloplastik kein Schwellkörper im Neophallus vorhanden ist, ist eine Penetration ohne den Einsatz äußerer oder innerer Erektionshilfen meist nicht möglich. Bei der Metoidioplastik verfügt der Phallus zwar über Schwellkörper, die letztendliche Größe dieses Mikrophallus hängt jedoch weitgehend von der individuell erzielten Klitorishypertrophie nach Hormontherapie und der Körperkonstitution ab. Daher kann die Penetrationsfähigkeit eines Sexualpartners nach einer Metoidioplastik nicht gewährleistet werden.
Bei Patienten, die sich einer Phalloplastik unterzogen haben, stehen zahlreiche Methoden zur Erlangung der Phallussteifigkeit zur Verfügung. Eine Möglichkeit kann die Implantation einer inneren Erektionsprothese sein. Diese stellen bis heute die wichtigste Methode dar, um nach einer Phalloplastik eine Penissteifigkeit zu erreichen. Obwohl eine Vielzahl formbarer und aufblasbarer Geräte verfügbar sind, bergen diese Verfahren, ebenso wie primäre GGAS, ein hohes Komplikationsrisiko. Frühere Untersuchungen mit Prothesen, die ursprünglich für Cisgender-Männer entwickelt wurden, haben gezeigt, dass bis zu 22 % der Prothesen aus verschiedenen Gründen, einschließlich Infektionen, Erosion und Fehlfunktionen, innerhalb von 20 Monaten explantiert wurden. Eine andere Studie zeigte, dass nur 62 % der Patienten ihre Prothese nach 4 Jahren noch an Ort und Stelle hatten. Neuere Veröffentlichungen mit einer speziell für Phalloplastik-Patienten entwickelten Prothese (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Schweiz, Europa) haben Explantationsraten von 19 % bzw. 23 % nach 9 bzw. 18 Monaten gezeigt. Der Mangel an zuverlässigen und langlebigen Erektionsgeräten führt dazu, dass sich ein großer Teil der Patienten entweder für eine Phalloplastik entscheidet, aber nie mit der Platzierung einer Erektionsprothese beginnt oder die Idee einer GGAS in Form einer Phalloplastik zu diesem Zeitpunkt völlig aufgibt . Wie in einer kürzlich durchgeführten qualitativen Studie hervorgehoben wurde, sind Transgender-Männer möglicherweise sehr besorgt über die Komplikationsraten und die wahrscheinliche Notwendigkeit zusätzlicher Operationen im Zusammenhang mit den chirurgischen Behandlungen, die sie zur Verringerung ihrer Geschlechtsdysphorie anstreben, insbesondere bei Penisimplantatoperationen. Zusätzlich zu den internen Hilfsmitteln wurden auch externe Methoden vorgeschlagen, um phallische Steifheit zu erreichen. Es wurde über die Verwendung eines oder mehrerer enger Kondome mit oder ohne Verwendung selbstklebender, den Phallus verjüngender Verbände sowie über die Verwendung von Penishüllen berichtet, die auf dem Markt erhältlich sind oder nach Maß gefertigt werden. Schließlich wurde die Verwendung von Penishebern oder -schienen bei Personen nach einer Penisplastik mit unterschiedlichen Ergebnissen untersucht. Es ist jedoch unklar, welche dieser Erektionshilfen am häufigsten verwendet werden und, was ebenso wichtig ist, wie zufrieden Patienten und ihre Partner damit sind.
Bei der Metoidioplastik enthält der Neophallus Schwellkörper. Allerdings ist laut einer Studie in Belgrad, in der 813 Metoidioplastiken durchgeführt wurden, eine Penetration aufgrund der geringen Größe des Neophallus bei denjenigen, die über Geschlechtsverkehr berichteten, nicht möglich. Andere Studien berichten über Patienten, die nach einer Metoidioplastik penetrieren konnten. Laut einer Übersicht von Frey et al. 51 % konnten eindringen. Cohanzad et al. berichteten über eine Technik, eine ausgedehnte Metoidioplastik, die sie an 10 Personen durchführten, wonach 70 % in der Lage waren, eine Erektion zu bekommen, die steif genug für eine Penetration war. In einer anderen Studie verwendeten sie bei 10 Transgender- und 4 Cisgender-Männern ein Peniszuggerät, um die Länge des Phallus nach einer umfangreichen Metoidioplastik zu erhöhen. Das Ergebnis war eine mittlere Penislängenzunahme von 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 von 11 Teilnehmern gelang schließlich die Penetration beim Geschlechtsverkehr (1 Kind und 2 jungfräuliche Singles, die noch nie sexuellen Kontakt hatten, wurden ausgeschlossen). Es wird jedoch nicht angegeben, ob die Teilnehmer bereits penetrationsfähig waren, bevor sie das Gerät benutzten. Wie bei Cisgender-Männern mit erektiler Dysfunktion haben einige Personen über die Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE5i) wie Sildenafil oder Tadalafil berichtet, um ihre natürliche Erektion zu steigern. Diese PDE5i erhöhen den Blutzufluss in den Phallus, indem sie die glatten Muskelzellen im Schwellkörpergewebe entspannen. Eine weitere Möglichkeit sind intrakavernöse Injektionen (ICIs) mit Alprostadil. Das Wissen über diese beiden Optionen bei Personen nach einer Metoidioplastik ist jedoch begrenzt. Eine Studie von Khorrami et al. untersuchte sexuelle Aspekte, die für diejenigen, die sich einer Metoidioplastik unterzogen, als wichtig erachtet werden. Sie fanden heraus, dass die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, bei bis zu 93 % der untersuchten Personen sehr wichtig war, aber nur 40 % schätzten die Fähigkeit zum penetrativen Geschlechtsverkehr gleichermaßen ein. Eine Erklärung wäre, dass Patienten nach der Metoidioplastik nicht damit rechnen, einen Phallus zu bekommen, der groß genug für die Penetration ist. Der Grund, warum sie PDE5i oder ICI zur Verbesserung der Erektion verwenden, liegt nicht nur darin, in den Partner einzudringen, sondern auch darin, dass eine bessere Erektion angeblich auch zu einem besseren Orgasmus führt. Eine weitere Studie von Neuville et al. beschreibt die Möglichkeit einer halbstarren Prothese für die Metoidioplastik. Diese Technik scheint hinsichtlich der postoperativen Zufriedenheit, des Bedauerns über die Operation und der Harnlage erfolgreich zu sein. Es wird jedoch nicht untersucht, ob sich die Penetration bei sexueller Aktivität mit dieser halbstarren Prothese verbessert hat. Andere bei der Metoidioplastik verwendete Erektionshilfen außer PDE5i und ICI werden selten untersucht.
Abgesehen von der Studie von Boskey et al. sind die Erfolgs- und Zufriedenheitsraten dieser nicht-chirurgischen Erektionshilfen unbekannt oder beschränken sich auf Einzelberichte einzelner Patienten. Das in dieser Studie untersuchte Erektionsmittel ist der Elator. Dieses Gerät scheint eine gute Option für penetrativen Sex bei Transmännern zu sein, die (noch) keine interne Prothese wünschen. Die Ergebnisse zeigten jedoch, dass nur wenige Paare das Gerät effektiv nutzen konnten, um den Geschlechtsverkehr so zu gestalten, wie sie es sich vorher vorgestellt hatten. Für den Großteil der untersuchten Bevölkerung erwies sich der Elator während der Verwendung als unbequem oder schien nicht die richtige Passform zu haben, da das Gerät ursprünglich für Cis-Männer konzipiert war und der Phallus von Transmännern eine andere Anatomie aufweist. Eine Einschränkung dieser Studie ist jedoch die kleine Studienpopulation.
Da für den Erhalt dieser nicht-chirurgischen Hilfsmittel weder ein Rezept noch ein medizinischer Eingriff erforderlich ist, ist nur ein kleiner Teil der Bevölkerung, der sich nicht für eine interne Prothese entscheidet, noch auf dem Radar des Arztes. Das begrenzte Wissen über Erektionshilfen in der wissenschaftlichen Literatur macht es für Gesundheitsdienstleister schwierig, postoperativen Transgender-Personen auf der Suche nach Alternativen zu chirurgisch implantierten Erektionsprothesen fundierte Beratung anzubieten.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Methoden beim Geschlechtsverkehr von Transgender-Männern nach einer Phalloplastik oder Metoidioplastik angewendet werden und wie zufrieden sie und ihre Partner mit diesen Erektionshilfen sind. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sexuell aktiv sind und mindestens 6 Monate nach der primären geschlechtsbestätigenden Genitaloperation vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: wietse.claeys@ugent.be
Studienorte
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: wietse.claeys@ugent.be
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Ina Brants, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten- und Partneralter ≥ 18 Jahre.
- Transgender- oder geschlechtsunkonforme Personen (und ihre Partner).
- Die Patienten haben sich einer Phalloplastik oder Metoidioplastik als eine Form der genitalen geschlechtsbestätigenden Operation unterzogen.
- ≥6 Monate nach Phalloplastik oder Metoidioplastik (jede Art von Lappenplastik oder Technik ist erlaubt).
- Sexuell aktiv oder seit der Phalloplastik oder Metoidioplastik mit einem Partner oder Hauptsexualpartner sexuell aktiv.
- Wir haben freiwillig zugestimmt, dass die Daten für eine anonymisierte wissenschaftliche Studie verwendet werden dürfen.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 Jahre.
- Cisgender-Patienten, die aus verschiedenen Gründen mit Phalloplastik oder Metoidioplastik behandelt wurden.
- <6 Monate nach Phalloplastik oder Metoidioplastik.
- Seit Phalloplastik/Metoidioplastik nicht mehr sexuell aktiv.
- Patient und/oder Partner haben kein Interesse an penetrativem Geschlechtsverkehr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arten von Erektionsmitteln, die verwendet werden
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
Es wird eine Reihe geschlossener und offener Fragen gestellt, um herauszufinden, welche Erektionshilfen von Personen nach einer Phalloplastik und Post-Metoidioplastik und ihren Partnern verwendet werden.
|
Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
|
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
Bewertet anhand des Fragebogens „Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Questionnaire“ (EDITS). Der EDITS-Fragebogen liefert zwei summative Scores von 0–44 bzw. 0–20 für Patienten- und Partner-Scores. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epidemiologie
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
Grundlegende Fragen zur Sprechsprache, zum Geschlecht und zur aktuellen Anatomie
|
Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
|
Qualität der sexuellen Erfahrung
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
Bewertet anhand des Fragebogens zur Qualität sexueller Erfahrungen (QSE).
Der QSE-Fragebogen liefert einen summativen Score zwischen 7 und 49.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres sexuelles Erlebnis hin.
|
Einmaliger Fragebogen mindestens sechs Monate nach der primären genitalen Geschlechtszugehörigkeit zur Bestätigung der Phalloplastik oder Metoidioplastik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .