- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639763
Uso dell'aiuto erettile nei pazienti transgender post-falloplastica e post-metoidioplastica (AID)
Uso degli aiuti erettili nei pazienti transgender post-falloplastica e post-metoidioplastica: un'indagine epidemiologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disforia di genere (GD) è definita come una “marcata incongruenza tra il genere vissuto o espresso da un individuo e quello a cui è stato assegnato alla nascita”. Questa definizione è conforme al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). Molti individui affetti da GD cercano assistenza medica sotto forma di consulenza psicologica, trattamento ormonale e, se lo si desidera, intervento chirurgico per allineare il proprio aspetto fisico con l’identità di genere percepita. Una parte di questa popolazione verrà eventualmente sottoposta a un intervento chirurgico di affermazione del genere genitale (GGAS) per allineare anche l'aspetto dei genitali esterni. Negli uomini transgender, la GGAS può essere eseguita come metoidioplastica o falloplastica con o senza la rimozione dei genitali esterni nativi. Nella falloplastica, i genitali esterni di dimensioni anatomiche (pene con o senza uretra, scroto e perineo) vengono creati utilizzando da un lato un lembo cutaneo donatore (di solito dall'avambraccio, dalla parte superiore della gamba o dalla regione inguinale) e dall'altro i tessuti provenienti da i genitali originari. Nella metoidioplastica, l'obiettivo è creare genitali esterni dall'aspetto anatomico ma sottodimensionati in cui il clitoride costituisce la base di un micro-pene. Uno studio condotto negli Stati Uniti ha riferito che circa il 3% degli uomini transgender si sono sottoposti a falloplastica e il 19% vorrebbe sottoporsi all’intervento in futuro. Per una metoidioplastica, i numeri sono rispettivamente del 2% e del 25%. Uno dei motivi per sottoporsi alla mascolinizzazione GGAS è acquisire la capacità di penetrare un partner durante il rapporto. Poiché nel neofallo dopo la falloplastica non è presente tessuto erettile, la penetrazione solitamente non è possibile senza l'uso di ausili erettili esterni o interni. Nella metoidioplastica, il fallo possiede tessuto erettile, ma la dimensione finale di questo microfallo dipende in gran parte dall'ipertrofia clitoridea ottenuta individualmente dopo la terapia ormonale e dalla costituzione corporea. Pertanto, la capacità di penetrare un partner sessuale dopo la metoidioplastica non può essere garantita.
Nei pazienti sottoposti a falloplastica sono disponibili numerosi metodi per ottenere la rigidità fallica. Un'opzione può essere l'impianto di una protesi erettile interna. Questi costituiscono fino ad oggi il metodo principale per ottenere la rigidità del pene dopo la falloplastica. Sebbene siano disponibili numerosi dispositivi sia malleabili che gonfiabili, queste procedure, proprio come i GGAS primari, comportano un alto rischio di complicanze. Precedenti ricerche con protesi originariamente progettate per uomini cisgender hanno dimostrato che fino al 22% delle protesi sono state espiantate per vari motivi, tra cui infezioni, erosione e malfunzionamento entro 20 mesi. Un altro studio ha dimostrato che solo il 62% dei pazienti aveva ancora la protesi dopo 4 anni. Pubblicazioni più recenti con una protesi specificatamente progettata per i pazienti sottoposti a falloplastica (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Svizzera, Europa) hanno mostrato tassi di espianto del 19% e del 23% rispettivamente a 9 e 18 mesi. La mancanza di dispositivi erettili affidabili e durevoli porta al fatto che un'ampia percentuale di pazienti sceglie la falloplastica ma non procede mai al posizionamento di una protesi erettile o abbandona completamente l'idea di GGAS sotto forma di falloplastica in questo momento. . Come sottolineato in un recente studio qualitativo, gli uomini transgender potrebbero essere molto preoccupati per i tassi di complicanze e la probabile necessità di ulteriori interventi chirurgici associati ai trattamenti chirurgici che cercano di diminuire la loro disforia di genere, in particolare nella chirurgia dell’impianto penieno. Oltre ai dispositivi interni, sono stati proposti modi esterni per ottenere la rigidità fallica. È stato segnalato l'uso di uno o più preservativi stretti con o senza l'uso di bende autoadesive che rastremano il fallo, così come l'uso di manicotti penieni facilmente reperibili sul mercato o realizzati su misura. Infine, l’uso di sollevatori o stecche del pene è stato valutato in soggetti sottoposti a falloplastica con risultati variabili. Tuttavia, non è chiaro quali di questi ausili erettili siano più comunemente utilizzati e, cosa ancora più importante, quanto siano soddisfatti i pazienti e i loro partner con essi.
Nella metoidioplastica, il neofallo contiene corpi cavernosi. Tuttavia, secondo uno studio condotto a Belgrado in cui sono state eseguite 813 metoidioplastiche, la penetrazione non è possibile a causa delle piccole dimensioni del neofallo per coloro che hanno riferito di rapporti sessuali. Altri studi riportano pazienti che sono riusciti a penetrare dopo la metoidioplastica. Secondo una revisione di Frey et al. Il 51% è riuscito a penetrare. Cohanzad et al. hanno riferito di una tecnica, una metoidioplastica estesa, eseguita su 10 persone, dopo la quale il 70% è riuscito ad ottenere un'erezione sufficientemente rigida per la penetrazione. In un altro studio, hanno utilizzato un dispositivo di trazione del pene in 10 uomini transgender e 4 uomini cisgender per aumentare la lunghezza del fallo dopo un'estesa metoidioplastica. Il risultato è stato un aumento medio della lunghezza del pene di 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 partecipanti su 11 sono riusciti alla fine a penetrare durante il rapporto sessuale (sono stati esclusi 1 bambino e 2 vergini single che non avevano mai avuto contatti sessuali). Tuttavia non è specificato se i partecipanti fossero già in grado di penetrare prima di iniziare a utilizzare l’apparecchio. Come negli uomini cisgender con disfunzione erettile, alcuni individui hanno segnalato l'uso di inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5i) come il Sildenafil o il Tadalafil per aumentare la loro erezione naturale. Questi PDE5i aumentano l'afflusso di sangue nel fallo rilassando le cellule muscolari lisce nel tessuto cavernoso. Un'altra opzione sono le iniezioni intracavernose (ICI) con Alprostadil. Tuttavia, la conoscenza di queste due opzioni negli individui post-metoidioplastica è limitata. Uno studio di Khorrami et al. ha esaminato gli aspetti sessuali ritenuti importanti per coloro che sono stati sottoposti a metoidioplastica. Hanno scoperto che la capacità di ottenere e mantenere un’erezione era molto importante per il 93% degli individui studiati, ma solo il 40% valutava allo stesso modo la capacità di avere rapporti penetrativi. Una spiegazione potrebbe essere perché i pazienti non si aspettano di ottenere un fallo abbastanza grande da poter essere penetrato dopo la metoidioplastica. Pertanto, il motivo per cui usano PDE5i o ICI per migliorare l'erezione non è solo per penetrare il partner, ma anche perché presumibilmente un'erezione migliore porta anche a un orgasmo migliore. Un altro studio di Neuville et al. descrive la possibilità di una protesi semirigida per la metoidioplastica. Questa tecnica sembra avere successo in termini di soddisfazione postoperatoria, rimpianti per l'intervento e posizione urinaria. Tuttavia non viene esaminato se la penetrazione durante l'attività sessuale con questa protesi semirigida sia migliorata. Altri ausili erettili utilizzati nella metoidioplastica oltre a PDE5i e ICI sono raramente studiati.
A parte lo studio di Boskey et al., i tassi di successo e di soddisfazione di questi ausili erettili non chirurgici sono sconosciuti o limitati a resoconti aneddotici di singoli pazienti. L'aiuto erettile esaminato in questo studio è l'Elator. Questo dispositivo sembra essere una buona opzione per il sesso penetrativo negli uomini trans che non desiderano (ancora) una protesi interna. Tuttavia, i risultati hanno mostrato che solo poche coppie erano in grado di utilizzare il dispositivo in modo efficace per avere rapporti sessuali nel modo previsto in precedenza. Per la maggior parte della popolazione studiata, l’Elator si è rivelato scomodo durante l’uso, o non sembrava avere la giusta vestibilità poiché il dispositivo era stato originariamente progettato per cis-uomini e il fallo dei transmen ha un’anatomia diversa. Una limitazione di questo studio, tuttavia, è la piccola popolazione oggetto dello studio.
Dato che per ottenere questi ausili non chirurgici non è richiesta alcuna prescrizione o intervento medico, solo una piccola parte della popolazione che non opta per una protesi interna è ancora nel radar dei medici. La conoscenza limitata degli ausili erettili nella letteratura scientifica rende difficile per gli operatori sanitari offrire consulenza supportata agli individui transgender post-operatori in cerca di alternative alle protesi erettili impiantate chirurgicamente.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare quali metodi vengono utilizzati per i rapporti sessuali dagli uomini transgender che hanno subito falloplastica o metoidioplastica e quanto sono soddisfatti loro e i loro partner con questi ausili erettili. Sono ammissibili tutti i pazienti sessualmente attivi e che siano trascorsi almeno 6 mesi dall'intervento chirurgico primario di affermazione del genere genitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wietse Claeys, MD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: wietse.claeys@ugent.be
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Contatto:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Contatto:
- Wietse Claeys, MD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: wietse.claeys@ugent.be
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Contatto:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Contatto:
- Wietse Claeys, MD
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Contatto:
- Ina Brants, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente e del partner ≥ 18 anni.
- Individui transgender o di genere non conforme (e i loro partner).
- I pazienti sono stati sottoposti a falloplastica o metoidioplastica come forma di intervento chirurgico per l'affermazione del genere genitale.
- ≥ 6 mesi dopo falloplastica o metoidioplastica (è consentito qualsiasi tipo di lembo o tecnica).
- Sessualmente attivo o è stato sessualmente attivo dopo la falloplastica o la metoidioplastica con un partner o un partner sessuale principale.
- Ha accettato volontariamente che i dati possano essere utilizzati per uno studio scientifico anonimo.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 18 anni.
- Pazienti cisgender trattati con falloplastica o metoidioplastica per vari motivi.
- <6 mesi dopo falloplastica o metoidioplastica.
- Non sessualmente attiva dopo la falloplastica/metoidioplastica.
- Il paziente e/o il partner non hanno alcun interesse nei rapporti sessuali con penetrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipi di ausili erettili utilizzati
Lasso di tempo: Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Vengono poste una serie di domande chiuse e aperte intese a scoprire quali ausili erettili vengono utilizzati dagli individui post-falloplastica e post-metoidioplastica e dai loro partner.
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Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Valutato utilizzando il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Il questionario EDITS fornisce due punteggi sommativi di 0-44 e 0-20 rispettivamente per i punteggi del paziente e del partner. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del trattamento. Punteggi più alti indicano risultati migliori. |
Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epidemiologia
Lasso di tempo: Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Domande di base riguardanti la lingua parlata, il genere e l'anatomia attuale
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Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Qualità dell'esperienza sessuale
Lasso di tempo: Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Valutato utilizzando il questionario sulla qualità dell'esperienza sessuale (QSE).
Il questionario QSE fornisce un punteggio sommativo compreso tra 7 e 49.
Un punteggio più alto indica una migliore esperienza sessuale.
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Un questionario almeno sei mesi dopo la falloplastica o la metoidioplastica che confermano il genere genitale primario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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