- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06639763
음경성형술 후 및 메토이디오성형술 후 트랜스젠더 환자의 발기 보조기 사용 (AID)
음경 성형술 후 및 메토이디오성형술 후 트랜스젠더 환자의 발기 보조기 사용: 역학 조사
연구 개요
상세 설명
성별위화감(GD)은 "개인이 경험하거나 표현한 성별과 출생 시 지정된 성별 사이의 현저한 불일치"로 정의됩니다. 이 정의는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)을 따릅니다. 많은 GD 개인은 심리 상담, 호르몬 치료, 그리고 원하는 경우 자신의 외모를 인지된 성 정체성에 맞추기 위한 수술 등의 형태로 의료 지원을 구합니다. 이 인구의 일부는 결국 외부 생식기의 모양도 정렬하기 위해 생식기 성별 확인 수술(GGAS)을 받게 됩니다. 트랜스젠더 남성의 경우 GGAS는 원래 외부 생식기를 제거하거나 제거하지 않고 메토이디오성형술이나 음경 성형술로 시행할 수 있습니다. 남근성형술에서 해부학적 크기의 외부 생식기(요도, 음낭, 회음부가 있거나 없는 음경)는 한편으로는 기증자 피부 플랩(보통 팔뚝, 다리 위쪽 또는 서혜부 부위)을 사용하고 다른 한편으로는 기증자 피부 플랩을 사용하여 만들어집니다. 원래 생식기. 메토이디오성형술의 목표는 해부학적으로 보이지만 크기가 작은 외부 생식기를 만들어 음핵이 미세 음경의 기저부를 형성하는 것입니다. 미국의 한 연구에 따르면 트랜스젠더 남성의 약 3%가 음경성형술을 받았고 19%는 앞으로 이 시술을 받고 싶어하는 것으로 나타났습니다. 메토이디오성형술의 경우 수치는 각각 2%와 25%입니다. 남성화 GGAS를 겪는 이유 중 하나는 성교 중에 파트너에게 침투할 수 있는 능력을 얻기 위해서입니다. 음경 성형술 후 신생근에는 발기 조직이 없기 때문에 일반적으로 외부 또는 내부 발기 보조기를 사용하지 않으면 삽입이 불가능합니다. 메토이디오성형술에서 남근은 발기성 조직을 보유하지만 이 미세남근의 최종 크기는 호르몬 치료 후 개별적으로 얻은 음핵 비대와 신체 구성에 크게 좌우됩니다. 따라서 메토이디오성형술 후 성 파트너에게 삽입하는 능력은 보장할 수 없습니다.
남근 성형술을 받은 환자의 경우 남근 강성을 얻기 위한 다양한 방법을 사용할 수 있습니다. 한 가지 옵션은 내부 발기성 보형물을 이식하는 것입니다. 이는 현재까지 음경 성형술 후 음경 강성을 얻는 주요 방법을 형성합니다. 다양한 가단성 및 팽창형 장치를 모두 사용할 수 있지만 이러한 절차는 기본 GGAS와 마찬가지로 합병증의 위험이 높습니다. 원래 시스젠더 남성을 위해 설계된 보철물에 대한 이전 연구에 따르면 보철물 중 최대 22%가 20개월 이내에 감염, 침식, 오작동 등 다양한 이유로 제거된 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 환자의 62%만이 4년 후에도 보철물을 그대로 유지하고 있는 것으로 나타났습니다. 음경 성형술 환자를 위해 특별히 고안된 보철물(ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, 스위스, 유럽)을 사용한 최신 간행물에서는 9개월과 18개월에 각각 19%와 23%의 적출률을 보여주었습니다. 신뢰할 수 있고 내구성이 뛰어난 발기 장치의 부족으로 인해 많은 환자가 음경 성형술을 선택했지만 발기성 보형물 배치를 전혀 진행하지 않거나 현재 시점에서 음경 성형술 형태의 GGAS에 대한 아이디어를 완전히 포기한다는 사실로 이어집니다. . 최근의 질적 연구에서 강조된 바와 같이, 트랜스젠더 남성은 합병증 발생률과 성별위화감을 줄이기 위한 외과적 치료, 특히 음경 임플란트 수술과 관련된 추가 수술의 필요성에 대해 매우 우려하고 있을 수 있습니다. 내부 장치 외에도 남근 강성을 얻는 외부 방법이 제시되었습니다. 남근을 가늘게 만드는 자체 접착 붕대를 사용하거나 사용하지 않고 하나 또는 여러 개의 꽉 끼는 콘돔을 사용하는 것과 시중에서 쉽게 구할 수 있거나 측정할 수 있는 음경 슬리브를 사용하는 것이 보고되었습니다. 마지막으로, 음경 성형술 후 개인을 대상으로 음경 리프터 또는 부목의 사용이 다양한 결과로 평가되었습니다. 그러나 발기 보조기 중 어떤 것이 가장 일반적으로 사용되는지, 그리고 환자와 파트너가 얼마나 만족하는지가 불분명합니다.
메토이디오성형술에서 신팔루스는 해면체를 포함합니다. 그러나 베오그라드에서 813건의 메토이디오성형술을 시행한 연구에 따르면 성교를 신고한 사람의 경우 신생근의 크기가 작아 삽입이 불가능하다고 한다. 다른 연구에서는 메토이디오성형술 후 침투할 수 있었던 환자를 보고했습니다. Frey 등의 리뷰에 따르면. 51%가 침투할 수 있었습니다. Cohanzadet al. 한 기술, 광범위한 메토이디오성형술을 10명에게 수행한 후 70%가 침투할 수 있을 만큼 충분히 견고한 발기를 얻을 수 있었다고 보고했습니다. 또 다른 연구에서는 광범위한 메토이디오성형술 후 남근의 길이를 늘리기 위해 트랜스젠더 남성 10명과 시스젠더 남성 4명에게 음경 견인 장치를 사용했습니다. 그 결과 평균 음경 길이가 28.42mm(21-47 ± 6.86) 증가했습니다. 참가자 11명 중 9명이 결국 성교 중에 삽입할 수 있었습니다(성적 접촉을 한 번도 해본 적이 없는 어린이 1명과 처녀 미혼 2명은 제외되었습니다). 그러나 참가자가 장치를 사용하기 전에 이미 침투할 수 있었는지 여부는 명시되어 있지 않습니다. 발기부전이 있는 시스젠더 남성의 경우와 마찬가지로 일부 개인은 자연 발기를 증가시키기 위해 Sildenafil 또는 Tadalafil과 같은 포스포디에스테라제 5 억제제(PDE5i's)를 사용한다고 보고했습니다. 이러한 PDE5i는 해면체 조직의 평활근 세포를 이완시켜 남근으로의 혈액 유입을 증가시킵니다. 또 다른 옵션은 Alprostadil을 이용한 해면체내 주사(ICI)입니다. 그러나 메토이디오성형술 후 개인의 이 두 가지 옵션에 대한 지식은 제한적입니다. Khorrami 등의 연구. 메토이디오성형술을 받은 사람들에게 중요하다고 생각되는 성적 측면을 조사했습니다. 그들은 발기를 하고 유지할 수 있는 능력이 연구 대상 개인의 최대 93%에게 매우 중요하다는 것을 발견했지만, 단지 40%만이 삽입 성교 능력을 동등하게 중요하게 여겼습니다. 설명은 환자가 메토이디오성형술 후에 침투할 만큼 충분히 큰 남근을 기대하지 않기 때문일 것입니다. 따라서 발기를 개선하기 위해 PDE5i 또는 ICI를 사용하는 이유는 파트너에게 침투할 뿐만 아니라 더 나은 발기가 더 나은 오르가즘을 제공한다고 알려져 있기 때문입니다. Neuville 등의 또 다른 연구. 메토이디오성형술을 위한 반강성 보철물의 가능성을 설명합니다. 이 기술은 수술 후 만족도, 수술에 대한 후회, 배뇨 자세 측면에서 성공적인 것으로 보입니다. 그러나 이 반강성 보형물을 이용한 성행위 시 침투가 개선되었는지 여부는 조사되지 않았습니다. PDE5i 및 ICI 외에 메토이디오성형술에 사용되는 다른 발기 보조제는 거의 연구되지 않았습니다.
Boskey 등의 연구와 별도로 이러한 비외과적 발기 보조기의 성공률과 만족도는 알려져 있지 않거나 개별 환자의 일화 보고에 국한되어 있습니다. 본 연구에서 조사한 발기 보조제는 Elator입니다. 이 장치는 (아직) 내부 보형물을 원하지 않는 트랜스 남성의 삽입 성교를 위한 좋은 옵션인 것 같습니다. 그러나 결과는 소수의 커플만이 장치를 효과적으로 사용하여 사전에 구상한 방식으로 성관계를 가질 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구 대상 인구의 대다수에 대해 Elator는 사용 중에 불편한 것으로 나타났거나 장치가 원래 시스 남성을 위해 설계되었고 트랜스젠더의 남근이 다른 해부학적 구조를 갖고 있기 때문에 올바른 적합성을 갖지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 본 연구의 한계는 연구 모집단이 적다는 점이다.
이러한 비수술적 보조 기구를 얻기 위해 처방이나 의학적 개입이 필요하지 않다는 점을 고려하면, 내부 보철물을 선택하지 않는 인구의 극히 일부만이 여전히 의사의 관심을 받고 있습니다. 과학 문헌에 발기 보조기에 대한 제한된 지식이 있기 때문에 의료 서비스 제공자가 수술로 이식된 발기 보형물에 대한 대안을 찾는 수술 후 트랜스젠더에게 지원되는 조언을 제공하기가 어렵습니다.
본 연구의 목적은 남근 성형술이나 메토이디오성형술을 받은 트랜스젠더 남성이 성관계를 위해 어떤 방법을 사용하는지, 본인과 파트너가 이러한 발기 보조기에 얼마나 만족하는지 조사하는 것입니다. 성적으로 활동적이며 1차 생식기 성별 확인 수술 후 최소 6개월이 지난 모든 환자가 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Wietse Claeys, MD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: wietse.claeys@ugent.be
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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연락하다:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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연락하다:
- Wietse Claeys, MD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: wietse.claeys@ugent.be
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연락하다:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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연락하다:
- Wietse Claeys, MD
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연락하다:
- Ina Brants, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 및 파트너 연령 ≥ 18세.
- 트랜스젠더 또는 성비순응자(및 그들의 파트너).
- 환자들은 생식기 성별 확인 수술의 한 형태로 음경성형술이나 메토이디오성형술을 받았습니다.
- 음경성형술 또는 메토이디오성형술 후 6개월 이상(어떤 유형의 피판이나 기술도 허용됨).
- 성적으로 활동적이거나 파트너 또는 주요 성 파트너와의 음경성형술 또는 메토이디오성형술 이후 성적으로 활동적이었습니다.
- 데이터가 익명화된 과학 연구에 사용될 수 있다는 데 자발적으로 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세.
- 다양한 이유로 음경 성형술이나 메토이디오성형술을 받은 시스젠더 환자.
- 음경 성형술 또는 메토이디오성형술 후 <6개월.
- 음경 성형술/메토이디오성형술 이후 성생활을 하지 않습니다.
- 환자 및/또는 파트너는 삽입 성교에 관심이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용되는 발기 보조기의 종류
기간: 음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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일련의 폐쇄형 및 개방형 질문을 통해 음경성형술 후 및 메토이디오성형술 후 개인과 그 파트너가 어떤 발기 보조기를 사용하는지 알아내기 위해 질문합니다.
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음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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치료 만족도
기간: 음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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발기부전 치료 만족도 설문지(EDITS)를 사용하여 평가되었습니다. EDITS 설문지는 환자 점수와 파트너 점수 각각에 대해 0~44점과 0~20점의 두 가지 합산 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학
기간: 음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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말하기 언어, 성별 및 현재 해부학에 관한 기본 질문
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음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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성적 경험의 질
기간: 음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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성적 경험의 질 설문지(QSE)를 사용하여 평가했습니다.
QSE 설문지는 7~49점 사이의 총점을 제공합니다.
점수가 높을수록 성적 경험이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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음경성형술 또는 메토이디오성형술을 받은 일차 생식기 성별 확인 후 최소 6개월이 지난 후 1회 설문지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0606
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