- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06639763
Uso de ayuda eréctil en pacientes transgénero posfaloplastia y posmetoidioplastia (AID)
Uso de ayuda eréctil en pacientes transgénero posfaloplastia y posmetoidioplastia: una encuesta epidemiológica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disforia de género (DG) se define como una "marcada incongruencia entre el género experimentado o expresado de un individuo y el que le fue asignado al nacer". Esta definición está de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). Muchas personas con GD buscan ayuda médica en forma de asesoramiento psicológico, tratamiento hormonal y, si lo desean, cirugía para alinear su apariencia física con la identidad de género percibida. Una parte de esta población eventualmente se someterá a una cirugía de afirmación de género genital (GGAS) para alinear también la apariencia de los genitales externos. En hombres transgénero, GGAS se puede realizar como metoidioplastia o faloplastia con o sin extirpación de los genitales externos nativos. En la faloplastia se crean genitales externos de tamaño anatómico (pene con o sin uretra, escroto y perineo) utilizando, por un lado, un colgajo de piel donante (normalmente del antebrazo, la parte superior de la pierna o la región inguinal) y, por otro lado, tejidos de los genitales originales. En la metoidioplastia, el objetivo es crear genitales externos de aspecto anatómico pero de tamaño insuficiente en los que el clítoris forma la base de un micropene. Un estudio realizado en los Estados Unidos informó que alrededor del 3% de los hombres transgénero se han sometido a una faloplastia y al 19% le gustaría someterse al procedimiento en el futuro. Para una metoidioplastia, las cifras son del 2% y el 25%, respectivamente. Una de las razones para someterse a GGAS masculinizante es ganar la capacidad de penetrar a una pareja durante el coito. Como no hay tejido eréctil presente en el neofalo después de la faloplastia, la penetración generalmente no es posible sin el uso de ayudas eréctiles externas o internas. En la metoidioplastia, el falo posee tejido eréctil, pero el tamaño final de este microfalo depende en gran medida de la hipertrofia del clítoris obtenida individualmente después de la terapia hormonal y de la constitución del cuerpo. Por lo tanto, no se puede garantizar la capacidad de penetrar a una pareja sexual después de la metoidioplastia.
En pacientes sometidos a faloplastia se encuentran disponibles multitud de métodos para obtener rigidez fálica. Una opción puede ser la implantación de una prótesis eréctil interna. Estos constituyen el principal método hasta la fecha para lograr la rigidez del pene después de la faloplastia. Si bien hay disponibles una multitud de dispositivos tanto maleables como inflables, estos procedimientos, al igual que el GGAS primario, conllevan un alto riesgo de complicaciones. Investigaciones anteriores con prótesis diseñadas originalmente para hombres cisgénero han demostrado que hasta el 22% de las prótesis fueron explantadas por diversos motivos, entre ellos infección, erosión y mal funcionamiento, en un plazo de 20 meses. Otro estudio mostró que sólo el 62% de los pacientes todavía tenían la prótesis colocada después de 4 años. Publicaciones más recientes con una prótesis diseñada específicamente para pacientes de faloplastia (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Suiza, Europa) han mostrado tasas de explantación del 19% y 23% a los 9 y 18 meses respectivamente. La falta de dispositivos eréctiles fiables y duraderos lleva al hecho de que una gran proporción de pacientes opta por la faloplastia pero nunca se coloca una prótesis eréctil o abandona por completo la idea de GGAS en forma de faloplastia en este momento. . Como se subraya en un estudio cualitativo reciente, los hombres transgénero pueden muy bien estar preocupados por las tasas de complicaciones y la posible necesidad de cirugías adicionales asociadas con los tratamientos quirúrgicos que buscan para disminuir su disforia de género, específicamente en la cirugía de implantes de pene. Además de los dispositivos internos, se han propuesto formas externas de obtener rigidez fálica. Se ha informado del uso de uno o varios condones ajustados con o sin el uso de vendajes autoadhesivos que estrechan el falo, así como del uso de fundas para el pene disponibles en el mercado o hechas a medida. Finalmente, el uso de elevadores de pene o férulas se ha evaluado en personas post-faloplastia con resultados variables. Sin embargo, no está claro cuáles de estas ayudas para la erección se utilizan con más frecuencia y, lo que es aún más importante, qué tan satisfechos están los pacientes y sus parejas con ellas.
En la metoidioplastia, el neofalo contiene cuerpos cavernosos. Sin embargo, según un estudio realizado en Belgrado en el que se realizaron 813 metoidioplastias, la penetración no es posible debido al pequeño tamaño del neofalo en quienes informaron tener relaciones sexuales. Otros estudios informan de pacientes que pudieron penetrar después de la metoidioplastia. Según una revisión de Frey et al. El 51% logró penetrar. Cohanzad et al. informaron una técnica, metoidioplastia extensa que realizaron en 10 personas, después de la cual el 70% pudo obtener una erección lo suficientemente rígida para la penetración. En otro estudio, utilizaron un dispositivo de tracción del pene en 10 hombres transgénero y 4 cisgénero para aumentar la longitud del falo después de una metoidioplastia extensa. El resultado fue un aumento medio de la longitud del pene de 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 de 11 participantes finalmente pudieron penetrar durante las relaciones sexuales (se excluyeron 1 niño y 2 solteros vírgenes que nunca habían tenido contacto sexual). Sin embargo, no se especifica si los participantes ya eran capaces de realizar la penetración antes de empezar a utilizar el dispositivo. Al igual que en los hombres cisgénero con disfunción eréctil, algunas personas han informado del uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i) como Sildenafil o Tadalafil para aumentar su erección natural. Estos PDE5i aumentan el flujo de sangre hacia el falo al relajar las células del músculo liso en el tejido cavernoso. Otra opción son las inyecciones intracavernosas (ICI) con Alprostadil. Sin embargo, el conocimiento sobre estas dos opciones en personas post-metoidioplastia es limitado. Un estudio de Khorrami et al. examinó aspectos sexuales que se consideran importantes para quienes se sometieron a metoidioplastia. Descubrieron que poder lograr y mantener una erección era muy importante hasta en el 93% de las personas estudiadas, pero sólo el 40% valoraba por igual la capacidad de tener relaciones sexuales con penetración. Una explicación sería que los pacientes no esperan obtener un falo lo suficientemente grande para la penetración después de la metoidioplastia. Por lo tanto, la razón por la que usan PDE5i o ICI para mejorar la erección no es solo para penetrar a la pareja, sino también porque supuestamente una mejor erección también produce un mejor orgasmo. Otro estudio de Neuville et al. describe la posibilidad de una prótesis semirrígida para metoidioplastia. Esta técnica parece tener éxito en términos de satisfacción postoperatoria, arrepentimiento por la cirugía y posición urinaria. Sin embargo, no se ha examinado si ha mejorado la penetración durante la actividad sexual con esta prótesis semirrígida. Rara vez se estudian otras ayudas eréctiles utilizadas en la metoidioplastia además de PDE5i e ICI.
Aparte del estudio de Boskey et al., las tasas de éxito y satisfacción de estas ayudas para la erección no quirúrgicas se desconocen o se limitan a informes anecdóticos de pacientes individuales. La ayuda eréctil examinada en este estudio es el Elator. Este dispositivo parece ser una buena opción para el sexo con penetración en hombres trans que (todavía) no quieren una prótesis interna. Sin embargo, los resultados mostraron que sólo unas pocas parejas pudieron utilizar el dispositivo de manera efectiva para tener relaciones sexuales de la forma que habían previsto previamente. Para la mayoría de la población estudiada, el Elator resultó incómodo durante su uso o no parecía tener el ajuste adecuado, ya que el dispositivo fue diseñado originalmente para hombres cis y el falo de los hombres trans tiene una anatomía diferente. Sin embargo, una limitación de este estudio es la pequeña población de estudio.
Dado que no se requiere receta médica ni intervención médica para obtener estas ayudas no quirúrgicas, sólo una pequeña porción de la población que no opta por una prótesis interna sigue en el radar del médico. El conocimiento limitado sobre ayudas para la erección en la literatura científica dificulta que los proveedores de atención médica ofrezcan asesoramiento a personas transgénero posquirúrgicas en busca de alternativas a las prótesis de erección implantadas quirúrgicamente.
El propósito de este estudio es investigar qué métodos utilizan para las relaciones sexuales los hombres transgénero que se han sometido a faloplastia o metoidioplastia y qué tan satisfechos están ellos y sus parejas con estas ayudas para la erección. Son elegibles todos los pacientes que sean sexualmente activos y hayan transcurrido al menos 6 meses después de la cirugía primaria de afirmación de género genital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wietse Claeys, MD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: wietse.claeys@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Contacto:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Contacto:
- Wietse Claeys, MD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: wietse.claeys@ugent.be
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Contacto:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Contacto:
- Wietse Claeys, MD
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Contacto:
- Ina Brants, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente y pareja ≥ 18 años.
- Personas transgénero o de género no conforme (y sus parejas).
- Los pacientes se han sometido a faloplastia o metoidioplastia como una forma de cirugía de afirmación del género genital.
- ≥6 meses después de faloplastia o metoidioplastia (se permite cualquier tipo de colgajo o técnica).
- Sexualmente activo o ha sido sexualmente activo desde la faloplastia o metoidioplastia con pareja o pareja sexual principal.
- Aceptó voluntariamente que los datos puedan ser utilizados para un estudio científico anónimo.
Criterios de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años.
- Pacientes cisgénero tratados con faloplastia o metoidioplastia por diversos motivos.
- <6 meses después de faloplastia o metoidioplastia.
- No sexualmente activo desde faloplastia/metoidioplastia.
- El paciente y/o su pareja no tienen interés en las relaciones sexuales con penetración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos de ayudas eréctiles utilizadas
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Se formula una serie de preguntas cerradas y abiertas destinadas a descubrir qué ayudas para la erección utilizan las personas post-faloplastia y post-metoidioplastia y sus parejas.
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Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Evaluado mediante el cuestionario de satisfacción con el tratamiento del Inventario de disfunción eréctil (EDITS). El cuestionario EDITS proporciona dos puntuaciones sumativas de 0-44 y 0-20 para las puntuaciones del paciente y de la pareja, respectivamente. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Preguntas de referencia sobre el lenguaje hablado, el género y la anatomía actual.
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Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Calidad de la experiencia sexual.
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Evaluado mediante el cuestionario de calidad de la experiencia sexual (QSE).
El cuestionario QSE proporciona una puntuación sumativa entre 7 y 49.
Una puntuación más alta indica una mejor experiencia sexual.
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Cuestionario único al menos seis meses después del género genital primario afirmando faloplastia o metoidioplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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