- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639763
Uso de auxílio erétil em pacientes transgêneros pós-faloplastia e pós-metoidioplastia (AID)
Uso de auxílio erétil em pacientes transgêneros pós-faloplastia e pós-metoidioplastia: uma pesquisa epidemiológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disforia de gênero (GD) é definida como uma "marcada incongruência entre o gênero vivenciado ou expresso de um indivíduo e aquele ao qual foi atribuído no nascimento". Esta definição está de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Muitos indivíduos com DG procuram ajuda médica sob a forma de aconselhamento psicológico, tratamento hormonal e, se desejado, cirurgia para alinhar a sua aparência física com a identidade de género percebida. Uma parte desta população acabará por ser submetida a uma cirurgia de afirmação de género genital (GGAS) para alinhar também a aparência dos órgãos genitais externos. Em homens transexuais, o GGAS pode ser realizado como metoidioplastia ou faloplastia com ou sem remoção da genitália externa nativa. Na faloplastia, a genitália externa de tamanho anatômico (pênis com ou sem uretra, escroto e períneo) é criada usando, por um lado, um retalho de pele de um doador (geralmente do antebraço, parte superior da perna ou região inguinal) e, por outro lado, tecidos de os genitais originais. Na metoidioplastia, o objetivo é criar genitália externa de aparência anatômica, mas subdimensionada, na qual o clitóris forma a base de um micropênis. Um estudo nos Estados Unidos relatou que cerca de 3% dos homens transexuais foram submetidos a uma faloplastia e 19% gostariam de se submeter ao procedimento no futuro. Para uma metoidioplastia, os números são 2% e 25%, respectivamente. Uma das razões para se submeter ao GGAS masculinizante é ganhar a capacidade de penetrar no parceiro durante a relação sexual. Como não há tecido erétil presente no neofalo após a faloplastia, a penetração geralmente não é possível sem o uso de auxiliares eréteis externos ou internos. Na metoidioplastia, o falo possui tecido erétil, mas o tamanho eventual deste microfalo depende em grande parte da hipertrofia clitoriana obtida individualmente após a terapia hormonal e da constituição corporal. Portanto, a capacidade de penetração no parceiro sexual após a metoidioplastia não pode ser garantida.
Em pacientes submetidos à faloplastia, estão disponíveis vários métodos para obter rigidez fálica. Uma opção pode ser a implantação de uma prótese erétil interna. Até o momento, eles constituem o principal método para obter rigidez peniana após a faloplastia. Embora uma infinidade de dispositivos maleáveis e infláveis estejam disponíveis, esses procedimentos, assim como o GGAS primário, apresentam um alto risco de complicações. Pesquisas anteriores com próteses originalmente projetadas para homens cisgêneros mostraram que até 22% das próteses foram explantadas por vários motivos, incluindo infecção, erosão e mau funcionamento em 20 meses. Outro estudo mostrou que apenas 62% dos pacientes ainda mantinham a prótese colocada após 4 anos. Publicações mais recentes com uma prótese projetada especificamente para pacientes com faloplastia (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Suíça, Europa) mostraram taxas de explantação de 19% e 23% aos 9 e 18 meses, respectivamente. A falta de dispositivos eréteis confiáveis e duráveis leva ao fato de que uma grande proporção de pacientes opta pela faloplastia, mas nunca coloca uma prótese erétil, ou abandona completamente a ideia de GGAS sob a forma de faloplastia neste momento. . Tal como sublinhado num estudo qualitativo recente, os homens transexuais podem muito bem estar preocupados com as taxas de complicações e a provável necessidade de cirurgias adicionais associadas aos tratamentos cirúrgicos que procuram para diminuir a sua disforia de género, especificamente na cirurgia de implante peniano. Além dos dispositivos internos, foram propostas formas externas de obter rigidez fálica. Foi relatado o uso de um ou vários preservativos apertados com ou sem o uso de bandagens autoadesivas afinando o falo, bem como o uso de mangas penianas prontamente disponíveis no mercado ou feitas sob medida. Finalmente, o uso de elevadores ou talas penianas foi avaliado em indivíduos pós-faloplastia com resultados variados. No entanto, não está claro quais destes auxiliares de ereção são mais comumente usados e, ainda mais importante, quão satisfeitos os pacientes e seus parceiros estão com eles.
Na metoidioplastia, o neofalo contém corpos cavernosos. Porém, segundo estudo realizado em Belgrado, no qual foram realizadas 813 metoidioplastias, a penetração não é possível devido ao pequeno tamanho do neofalo para quem relatou relação sexual. Outros estudos relatam pacientes que conseguiram penetrar após a metoidioplastia. De acordo com uma revisão de Frey et al. 51% conseguiram penetrar. Cohanzad et al. relataram uma técnica, metoidioplastia extensa, que realizaram em 10 pessoas, após a qual 70% conseguiram obter uma ereção rígida o suficiente para a penetração. Em outro estudo, eles usaram um dispositivo de tração peniana em 10 homens transgêneros e 4 homens cisgêneros para aumentar o comprimento do falo após extensa metoidioplastia. O resultado foi um aumento médio do comprimento peniano de 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 de 11 participantes conseguiram penetrar durante a relação sexual (foram excluídas 1 criança e 2 solteiros virgens que nunca tiveram contato sexual). Porém, não é informado se os participantes já eram capazes de penetração antes de começarem a usar o aparelho. Tal como acontece com homens cisgêneros com disfunção erétil, alguns indivíduos relataram o uso de inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5i), como Sildenafil ou Tadalafil, para aumentar sua ereção natural. Esses PDE5i aumentam o fluxo de sangue para o falo, relaxando as células musculares lisas do tecido cavernoso. Outra opção são as injeções intracavernosas (ICI) com Alprostadil. Entretanto, o conhecimento sobre essas duas opções em indivíduos pós-metoidioplastia é limitado. Um estudo de Khorrami et al. examinaram aspectos sexuais considerados importantes para quem se submeteu à metoidioplastia. Eles descobriram que ser capaz de obter e manter uma ereção era muito importante em até 93% dos indivíduos estudados, mas apenas 40% valorizavam igualmente a capacidade de ter relações sexuais com penetração. Uma explicação seria porque os pacientes não esperam obter um falo grande o suficiente para penetração após a metoidioplastia. Assim, a razão pela qual usam PDE5i ou ICI para melhorar a ereção não é apenas para penetrar no parceiro, mas também porque uma ereção melhor supostamente também contribui para um orgasmo melhor. Outro estudo de Neuville et al. descreve a possibilidade de prótese semirrígida para metoidioplastia. Esta técnica parece ter sucesso em termos de satisfação pós-operatória, arrependimento pela cirurgia e posição urinária. No entanto, não foi examinado se a penetração durante a atividade sexual com esta prótese semirrígida melhorou. Outros auxiliares eréteis usados na metoidioplastia além do PDE5i e do ICI raramente são estudados.
Além do estudo de Boskey et al., as taxas de sucesso e satisfação desses aparelhos eréteis não cirúrgicos são desconhecidas ou limitadas a relatos anedóticos de pacientes individuais. O aparelho erétil examinado neste estudo é o Elator. Este aparelho parece ser uma boa opção para sexo com penetração em homens trans que (ainda) não desejam uma prótese interna. No entanto, os resultados mostraram que apenas alguns casais conseguiram usar o dispositivo de forma eficaz para ter relações sexuais da forma que imaginaram anteriormente. Para a maioria da população estudada, o Elator mostrou-se desconfortável durante o uso ou não pareceu ter o ajuste correto, uma vez que o dispositivo foi originalmente projetado para homens cis e o falo dos homens trans possui anatomia diferente. Uma limitação deste estudo, no entanto, é a pequena população estudada.
Dado que não é necessária prescrição ou intervenção médica para a obtenção destes auxílios não cirúrgicos, apenas uma pequena parcela da população que não opta pela prótese interna ainda está no radar do médico. O conhecimento limitado sobre auxiliares de ereção na literatura científica torna difícil para os prestadores de cuidados de saúde oferecer aconselhamento apoiado a indivíduos transexuais pós-cirúrgicos em busca de alternativas às próteses de ereção implantadas cirurgicamente.
O objetivo deste estudo é investigar quais métodos são usados para relações sexuais por homens transexuais que foram submetidos à faloplastia ou metoidioplastia e quão satisfeitos eles e suas parceiras estão com esses aparelhos eréteis. Todos os pacientes que são sexualmente ativos e pelo menos 6 meses após a cirurgia genital primária de afirmação de gênero são elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Contato:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Contato:
- Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
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Contato:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Contato:
- Wietse Claeys, MD
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Contato:
- Ina Brants, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade do paciente e companheiro ≥ 18 anos.
- Indivíduos transgêneros ou não conformes com o gênero (e seus parceiros).
- Os pacientes foram submetidos à faloplastia ou metoidioplastia como forma de cirurgia de afirmação do gênero genital.
- ≥6 meses após faloplastia ou metoidioplastia (é permitido qualquer tipo de retalho ou técnica).
- Sexualmente ativo ou tem sido sexualmente ativo desde faloplastia ou metoidioplastia com parceiro ou parceiro sexual principal.
- Concordou voluntariamente que os dados podem ser usados para um estudo científico anônimo.
Critérios de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos.
- Pacientes cisgêneros tratados com faloplastia ou metoidioplastia por diversos motivos.
- <6 meses após faloplastia ou metoidioplastia.
- Não sexualmente ativo desde faloplastia/metoidioplastia.
- O paciente e/ou parceiro não têm interesse em relações sexuais com penetração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipos de auxiliares eréteis usados
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Uma série de perguntas fechadas e abertas são feitas com o objetivo de descobrir quais auxílios eréteis são usados por indivíduos pós-faloplastia e pós-metoidioplastia e seus parceiros.
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Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Avaliado usando o questionário Inventário de Satisfação com o Tratamento para Disfunção Erétil (EDITS). O questionário EDITS fornece duas pontuações somativas de 0-44 e 0-20 para as pontuações do paciente e do parceiro, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica uma melhor satisfação com o tratamento. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epidemiologia
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Perguntas básicas sobre linguagem falada, gênero e anatomia atual
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Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Qualidade da experiência sexual
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Avaliado por meio do questionário de qualidade da experiência sexual (QSE).
O questionário QSE fornece uma pontuação somativa entre 7 e 49.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor experiência sexual.
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Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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