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Uso de auxílio erétil em pacientes transgêneros pós-faloplastia e pós-metoidioplastia (AID)

11 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Uso de auxílio erétil em pacientes transgêneros pós-faloplastia e pós-metoidioplastia: uma pesquisa epidemiológica

Este estudo procura explorar os vários métodos utilizados por homens transexuais para relações sexuais após faloplastia ou metoidioplastia, focando na sua satisfação com diferentes auxiliares erécteis, bem como na satisfação das suas parceiras. A faloplastia e a metoidioplastia são cirurgias de afirmação de género que muitas vezes requerem ajudas adicionais para alcançar a função sexual desejada, particularmente para a penetração. Embora as próteses eréteis internas sejam comuns após a faloplastia, elas apresentam altas taxas de complicações, levando alguns pacientes a optar por aparelhos não cirúrgicos. No entanto, a eficácia e o conforto destas ajudas não estão bem documentados. Este estudo visa preencher esta lacuna examinando os tipos de ajudas que os homens transexuais usam, até que ponto essas ajudas satisfazem as suas necessidades sexuais e até que ponto eles e os seus parceiros estão satisfeitos com os resultados, fornecendo informações muito necessárias tanto para os prestadores de cuidados de saúde como para os pacientes. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disforia de gênero (GD) é definida como uma "marcada incongruência entre o gênero vivenciado ou expresso de um indivíduo e aquele ao qual foi atribuído no nascimento". Esta definição está de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Muitos indivíduos com DG procuram ajuda médica sob a forma de aconselhamento psicológico, tratamento hormonal e, se desejado, cirurgia para alinhar a sua aparência física com a identidade de género percebida. Uma parte desta população acabará por ser submetida a uma cirurgia de afirmação de género genital (GGAS) para alinhar também a aparência dos órgãos genitais externos. Em homens transexuais, o GGAS pode ser realizado como metoidioplastia ou faloplastia com ou sem remoção da genitália externa nativa. Na faloplastia, a genitália externa de tamanho anatômico (pênis com ou sem uretra, escroto e períneo) é criada usando, por um lado, um retalho de pele de um doador (geralmente do antebraço, parte superior da perna ou região inguinal) e, por outro lado, tecidos de os genitais originais. Na metoidioplastia, o objetivo é criar genitália externa de aparência anatômica, mas subdimensionada, na qual o clitóris forma a base de um micropênis. Um estudo nos Estados Unidos relatou que cerca de 3% dos homens transexuais foram submetidos a uma faloplastia e 19% gostariam de se submeter ao procedimento no futuro. Para uma metoidioplastia, os números são 2% e 25%, respectivamente. Uma das razões para se submeter ao GGAS masculinizante é ganhar a capacidade de penetrar no parceiro durante a relação sexual. Como não há tecido erétil presente no neofalo após a faloplastia, a penetração geralmente não é possível sem o uso de auxiliares eréteis externos ou internos. Na metoidioplastia, o falo possui tecido erétil, mas o tamanho eventual deste microfalo depende em grande parte da hipertrofia clitoriana obtida individualmente após a terapia hormonal e da constituição corporal. Portanto, a capacidade de penetração no parceiro sexual após a metoidioplastia não pode ser garantida.

Em pacientes submetidos à faloplastia, estão disponíveis vários métodos para obter rigidez fálica. Uma opção pode ser a implantação de uma prótese erétil interna. Até o momento, eles constituem o principal método para obter rigidez peniana após a faloplastia. Embora uma infinidade de dispositivos maleáveis ​​e infláveis ​​estejam disponíveis, esses procedimentos, assim como o GGAS primário, apresentam um alto risco de complicações. Pesquisas anteriores com próteses originalmente projetadas para homens cisgêneros mostraram que até 22% das próteses foram explantadas por vários motivos, incluindo infecção, erosão e mau funcionamento em 20 meses. Outro estudo mostrou que apenas 62% dos pacientes ainda mantinham a prótese colocada após 4 anos. Publicações mais recentes com uma prótese projetada especificamente para pacientes com faloplastia (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Suíça, Europa) mostraram taxas de explantação de 19% e 23% aos 9 e 18 meses, respectivamente. A falta de dispositivos eréteis confiáveis ​​e duráveis ​​leva ao fato de que uma grande proporção de pacientes opta pela faloplastia, mas nunca coloca uma prótese erétil, ou abandona completamente a ideia de GGAS sob a forma de faloplastia neste momento. . Tal como sublinhado num estudo qualitativo recente, os homens transexuais podem muito bem estar preocupados com as taxas de complicações e a provável necessidade de cirurgias adicionais associadas aos tratamentos cirúrgicos que procuram para diminuir a sua disforia de género, especificamente na cirurgia de implante peniano. Além dos dispositivos internos, foram propostas formas externas de obter rigidez fálica. Foi relatado o uso de um ou vários preservativos apertados com ou sem o uso de bandagens autoadesivas afinando o falo, bem como o uso de mangas penianas prontamente disponíveis no mercado ou feitas sob medida. Finalmente, o uso de elevadores ou talas penianas foi avaliado em indivíduos pós-faloplastia com resultados variados. No entanto, não está claro quais destes auxiliares de ereção são mais comumente usados ​​e, ainda mais importante, quão satisfeitos os pacientes e seus parceiros estão com eles.

Na metoidioplastia, o neofalo contém corpos cavernosos. Porém, segundo estudo realizado em Belgrado, no qual foram realizadas 813 metoidioplastias, a penetração não é possível devido ao pequeno tamanho do neofalo para quem relatou relação sexual. Outros estudos relatam pacientes que conseguiram penetrar após a metoidioplastia. De acordo com uma revisão de Frey et al. 51% conseguiram penetrar. Cohanzad et al. relataram uma técnica, metoidioplastia extensa, que realizaram em 10 pessoas, após a qual 70% conseguiram obter uma ereção rígida o suficiente para a penetração. Em outro estudo, eles usaram um dispositivo de tração peniana em 10 homens transgêneros e 4 homens cisgêneros para aumentar o comprimento do falo após extensa metoidioplastia. O resultado foi um aumento médio do comprimento peniano de 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 de 11 participantes conseguiram penetrar durante a relação sexual (foram excluídas 1 criança e 2 solteiros virgens que nunca tiveram contato sexual). Porém, não é informado se os participantes já eram capazes de penetração antes de começarem a usar o aparelho. Tal como acontece com homens cisgêneros com disfunção erétil, alguns indivíduos relataram o uso de inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5i), como Sildenafil ou Tadalafil, para aumentar sua ereção natural. Esses PDE5i aumentam o fluxo de sangue para o falo, relaxando as células musculares lisas do tecido cavernoso. Outra opção são as injeções intracavernosas (ICI) com Alprostadil. Entretanto, o conhecimento sobre essas duas opções em indivíduos pós-metoidioplastia é limitado. Um estudo de Khorrami et al. examinaram aspectos sexuais considerados importantes para quem se submeteu à metoidioplastia. Eles descobriram que ser capaz de obter e manter uma ereção era muito importante em até 93% dos indivíduos estudados, mas apenas 40% valorizavam igualmente a capacidade de ter relações sexuais com penetração. Uma explicação seria porque os pacientes não esperam obter um falo grande o suficiente para penetração após a metoidioplastia. Assim, a razão pela qual usam PDE5i ou ICI para melhorar a ereção não é apenas para penetrar no parceiro, mas também porque uma ereção melhor supostamente também contribui para um orgasmo melhor. Outro estudo de Neuville et al. descreve a possibilidade de prótese semirrígida para metoidioplastia. Esta técnica parece ter sucesso em termos de satisfação pós-operatória, arrependimento pela cirurgia e posição urinária. No entanto, não foi examinado se a penetração durante a atividade sexual com esta prótese semirrígida melhorou. Outros auxiliares eréteis usados ​​na metoidioplastia além do PDE5i e do ICI raramente são estudados.

Além do estudo de Boskey et al., as taxas de sucesso e satisfação desses aparelhos eréteis não cirúrgicos são desconhecidas ou limitadas a relatos anedóticos de pacientes individuais. O aparelho erétil examinado neste estudo é o Elator. Este aparelho parece ser uma boa opção para sexo com penetração em homens trans que (ainda) não desejam uma prótese interna. No entanto, os resultados mostraram que apenas alguns casais conseguiram usar o dispositivo de forma eficaz para ter relações sexuais da forma que imaginaram anteriormente. Para a maioria da população estudada, o Elator mostrou-se desconfortável durante o uso ou não pareceu ter o ajuste correto, uma vez que o dispositivo foi originalmente projetado para homens cis e o falo dos homens trans possui anatomia diferente. Uma limitação deste estudo, no entanto, é a pequena população estudada.

Dado que não é necessária prescrição ou intervenção médica para a obtenção destes auxílios não cirúrgicos, apenas uma pequena parcela da população que não opta pela prótese interna ainda está no radar do médico. O conhecimento limitado sobre auxiliares de ereção na literatura científica torna difícil para os prestadores de cuidados de saúde oferecer aconselhamento apoiado a indivíduos transexuais pós-cirúrgicos em busca de alternativas às próteses de ereção implantadas cirurgicamente.

O objetivo deste estudo é investigar quais métodos são usados ​​para relações sexuais por homens transexuais que foram submetidos à faloplastia ou metoidioplastia e quão satisfeitos eles e suas parceiras estão com esses aparelhos eréteis. Todos os pacientes que são sexualmente ativos e pelo menos 6 meses após a cirurgia genital primária de afirmação de gênero são elegíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Contato:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contato:
          • Ina Brants, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos transexuais do sexo masculino que tenham sido submetidos a uma cirurgia de afirmação de gênero genital masculinizante há pelo menos seis meses e que atualmente sejam sexualmente ativos e estejam buscando penetração sexual são elegíveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade do paciente e companheiro ≥ 18 anos.
  • Indivíduos transgêneros ou não conformes com o gênero (e seus parceiros).
  • Os pacientes foram submetidos à faloplastia ou metoidioplastia como forma de cirurgia de afirmação do gênero genital.
  • ≥6 meses após faloplastia ou metoidioplastia (é permitido qualquer tipo de retalho ou técnica).
  • Sexualmente ativo ou tem sido sexualmente ativo desde faloplastia ou metoidioplastia com parceiro ou parceiro sexual principal.
  • Concordou voluntariamente que os dados podem ser usados ​​para um estudo científico anônimo.

Critérios de exclusão:

  • Idade do paciente < 18 anos.
  • Pacientes cisgêneros tratados com faloplastia ou metoidioplastia por diversos motivos.
  • <6 meses após faloplastia ou metoidioplastia.
  • Não sexualmente ativo desde faloplastia/metoidioplastia.
  • O paciente e/ou parceiro não têm interesse em relações sexuais com penetração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de auxiliares eréteis usados
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
Uma série de perguntas fechadas e abertas são feitas com o objetivo de descobrir quais auxílios eréteis são usados ​​por indivíduos pós-faloplastia e pós-metoidioplastia e seus parceiros.
Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
Satisfação com o tratamento
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia

Avaliado usando o questionário Inventário de Satisfação com o Tratamento para Disfunção Erétil (EDITS).

O questionário EDITS fornece duas pontuações somativas de 0-44 e 0-20 para as pontuações do paciente e do parceiro, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica uma melhor satisfação com o tratamento. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.

Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
Perguntas básicas sobre linguagem falada, gênero e anatomia atual
Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
Qualidade da experiência sexual
Prazo: Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia
Avaliado por meio do questionário de qualidade da experiência sexual (QSE). O questionário QSE fornece uma pontuação somativa entre 7 e 49. Uma pontuação mais alta indica uma melhor experiência sexual.
Questionário único pelo menos seis meses após o sexo genital primário afirmando faloplastia ou metoidioplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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