- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639763
Anvendelse af rejsningshjælp til post-phalloplasty og post-metoidioplasty transkønnede patienter (AID)
Anvendelse af erektil hjælp i post-phalloplasty og post-metoidioplasty transkønnede patienter: en epidemiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kønsdysfori (GD) defineres som en "markeret inkongruens mellem et individs oplevede eller udtrykte køn og det, de blev tildelt ved fødslen". Denne definition er i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Mange GD-individer søger lægehjælp i form af psykologisk rådgivning, hormonbehandling og, hvis det ønskes, operation for at tilpasse deres fysiske udseende til den opfattede kønsidentitet. En del af denne befolkning vil i sidste ende gennemgå genital kønsbekræftende kirurgi (GGAS) for også at tilpasse udseendet af de ydre kønsorganer. Hos transkønnede mænd kan GGAS udføres som metoidioplastik eller phalloplastik med eller uden fjernelse af de oprindelige ydre kønsorganer. Ved falloplastik skabes anatomisk størrelse ydre kønsorganer (penis med eller uden urinrør, pung og perineum) ved hjælp af på den ene side en donorhudflap (normalt fra underarmen, overbenet eller lyskeregionen), og på den anden side væv fra de oprindelige kønsorganer. I metoidioplastik er målet at skabe anatomisk udseende, men underdimensionerede ydre kønsorganer, hvor klitoris danner bunden af en mikro-penis. En undersøgelse i USA rapporterede, at omkring 3% af transkønnede mænd har gennemgået en phalloplasty og 19% gerne vil gennemgå proceduren i fremtiden. For en metoidioplastik er tallene henholdsvis 2 % og 25 %. En af grundene til at gennemgå maskulinisering af GGAS er at opnå evnen til at penetrere en partner under samleje. Da der ikke er erektilt væv til stede i neophallus efter phalloplasty, er penetration normalt ikke mulig uden brug af eksterne eller interne erektile hjælpemidler. Ved metoidioplastik besidder fallus erektilt væv, men den endelige størrelse af denne mikrofallus afhænger i vid udstrækning af den individuelt opnåede klitorishypertrofi efter hormonbehandling og kroppens konstitution. Derfor kan evnen til at penetrere en seksuel partner efter metoidioplastik ikke sikres.
Hos patienter, der har gennemgået falloplastik, er et væld af metoder til at opnå fallisk stivhed tilgængelige. En mulighed kan være implantation af en intern erektil protese. Disse udgør den vigtigste metode til at opnå penis stivhed efter phalloplasty til dato. Mens et væld af både formbare og oppustelige enheder er tilgængelige, medfører disse procedurer, ligesom primære GGAS, en høj risiko for komplikationer. Tidligere forskning med proteser, der oprindeligt er designet til cis-kønnede mænd, har vist, at op til 22 % af proteserne blev eksplanteret af forskellige årsager, herunder infektion, erosion og funktionsfejl inden for 20 måneder. En anden undersøgelse viste, at kun 62 % af patienterne stadig havde deres protese på plads efter 4 år. Nyere publikationer med en protese specifikt designet til phalloplastikpatienter (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Schweiz, Europa) har vist eksplantationsrater på 19 % og 23 % efter henholdsvis 9 og 18 måneder. Manglen på pålidelige og holdbare erektile anordninger fører til, at en stor del af patienterne enten vælger phalloplastik, men aldrig går på anbringelse af en erektil protese eller helt opgiver ideen om GGAS i form af phalloplastik på dette tidspunkt. . Som understreget i et nyligt kvalitativt studie, kan transkønnede mænd meget vel være bekymrede over komplikationsraten og det sandsynlige behov for yderligere operationer forbundet med de kirurgiske behandlinger, de søger for at mindske deres kønsdysfori, specifikt ved penisimplantatkirurgi. Ud over interne anordninger er eksterne måder at opnå fallisk stivhed blevet foreslået. Der er rapporteret om brug af et eller flere stramme kondomer med eller uden brug af selvklæbende bandager, der tilspidser fallus, såvel som brug af penisærmer, der er let tilgængelige på markedet eller skræddersyet. Endelig er brugen af penisløftere eller skinner blevet evalueret hos personer efter falloplastik med varierende resultater. Det er dog uklart, hvilke af disse erektile hjælpemidler, der er mest almindeligt anvendt, og, lige så vigtigt, hvor tilfredse patienter og deres partnere er med dem.
Ved metoidioplastik indeholder neophallus kavernøse kroppe. Men ifølge en undersøgelse i Beograd, hvor 813 metoidioplastier blev udført, er penetration ikke mulig på grund af den lille størrelse af neophallus for dem, der rapporterede samleje. Andre undersøgelser rapporterer patienter, der var i stand til at penetrere efter metoidioplastik. Ifølge en anmeldelse af Frey et al. 51 % var i stand til at trænge igennem. Cohanzad et al. rapporterede en teknik, omfattende metoidioplastik, som de udførte på 10 personer, hvorefter 70% var i stand til at opnå en erektion, der var stiv nok til penetration. I en anden undersøgelse brugte de en penistraktionsanordning hos 10 transkønnede og 4 ciskønnede mænd for at øge længden af fallus efter omfattende metoidioplastik. Resultatet var en gennemsnitlig stigning i penislængden på 28,42 mm (21-47 ± 6,86). 9 ud af 11 deltagere var til sidst i stand til at trænge ind under samleje (1 barn og 2 jomfru singler, der aldrig havde haft seksuel kontakt blev udelukket). Det er dog ikke oplyst, om deltagerne allerede var penetrationsdygtige, før de begyndte at bruge apparatet. Som hos cis-kønnede mænd med erektil dysfunktion, har nogle individer rapporteret brugen af phospho-diesterase 5-hæmmere (PDE5i'er) såsom Sildenafil eller Tadalafil for at øge deres naturlige erektion. Disse PDE5i'er øger tilstrømningen af blod til fallus ved at afslappe de glatte muskelceller i det kavernøse væv. En anden mulighed er intrakavernøse injektioner (ICI'er) med Alprostadil. Imidlertid er viden om disse to muligheder hos personer efter metoidioplastik begrænset. En undersøgelse af Khorrami et al. undersøgt seksuelle aspekter, som anses for vigtige for dem, der har gennemgået metoidioplastik. De fandt ud af, at det var meget vigtigt at være i stand til at få og vedligeholde en erektion hos op til 93 % af de undersøgte personer, men kun 40 % værdsatte evnen til at have penetrerende samleje lige meget. En forklaring vil være, at patienterne ikke forventer at få en fallus stor nok til penetration efter metoidioplastik. Derfor er grunden til, at de bruger PDE5i eller ICI til at forbedre erektionen, ikke kun for at penetrere partneren, men også fordi en bedre erektion angiveligt også giver en bedre orgasme. En anden undersøgelse af Neuville et al. beskriver muligheden for en semi-rigid protese til metoidioplastik. Denne teknik ser ud til at være vellykket med hensyn til postoperativ tilfredshed, beklagelse over operationen og urinstilling. Det er dog ikke undersøgt, om penetration under seksuel aktivitet med denne halvstive protese er forbedret. Andre erektile hjælpemidler brugt til metoidioplastik bortset fra PDE5i og ICI er sjældent undersøgt.
Bortset fra undersøgelsen af Boskey et al., er succes- og tilfredshedsraterne for disse ikke-kirurgiske erektile hjælpemidler ukendte eller begrænset til anekdotiske rapporter fra individuelle patienter. Det erektile hjælpemiddel, der er undersøgt i denne undersøgelse, er Elator. Denne enhed ser ud til at være en god mulighed for penetrerende sex hos transmænd, der (endnu) ikke ønsker en intern protese. Resultaterne viste imidlertid, at kun få par var i stand til at bruge apparatet effektivt til at have samleje på den måde, de havde forestillet sig på forhånd. For størstedelen af den undersøgte befolkning viste Elator sig utilpas under brug eller så ikke ud til at have den rigtige pasform, da enheden oprindeligt var designet til cis-mænd, og fallus hos transmennesker har en anden anatomi. En begrænsning ved denne undersøgelse er imidlertid den lille undersøgelsespopulation.
Da der ikke kræves nogen recept eller medicinsk intervention for at få disse ikke-kirurgiske hjælpemidler, er kun en lille del af befolkningen, der ikke vælger en intern protese, stadig på lægens radar. Den begrænsede viden om erektile hjælpemidler i den videnskabelige litteratur gør det vanskeligt for sundhedsudbydere at tilbyde understøttet rådgivning til post-kirurgiske transkønnede personer, der leder efter alternativer til kirurgisk implanterede erektionsproteser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke metoder der anvendes til samleje af transkønnede mænd, der har gennemgået phalloplastik eller metoidioplastik, og hvor tilfredse de og deres partnere er med disse erektile hjælpemidler. Alle patienter, der er seksuelt aktive og mindst 6 måneder efter den primære kønsbekræftende operation er berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Ina Brants, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient og partner alder ≥ 18 år.
- Transkønnede eller ikke-konforme personer (og deres partnere).
- Patienter har gennemgået phalloplastik eller metoidioplastik som en form for kønsbekræftende operation.
- ≥6 måneder efter phalloplastik eller metoidioplastik (enhver form for klap eller teknik er tilladt).
- Seksuelt aktiv eller har været seksuelt aktiv siden phalloplastik eller metoidioplastik med en partner eller hovedseksualpartner.
- Frivilligt indvilliget i, at dataene må bruges til en anonymiseret videnskabelig undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder < 18 år.
- Cisgender-patienter behandlet med phalloplastik eller metoidioplastik af forskellige årsager.
- <6 måneder efter phalloplastik eller metoidioplastik.
- Ikke seksuelt aktiv siden phalloplastik/metoidioplastik.
- Patient og/eller partner har ingen interesse i penetrerende samleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af erektile hjælpemidler, der anvendes
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
Der stilles en række lukkede og åbne spørgsmål for at afdække, hvilke erektile hjælpemidler der bruges af personer efter falloplastik og post-metoidioplastik og deres partnere.
|
Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
Vurderet ved hjælp af Erektil Dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction Questionnaire (EDITS). EDITS-spørgeskemaet giver to summative score på 0-44 og 0-20 for henholdsvis patient- og partnerscore. En højere score indikerer en bedre behandlingstilfredshed. Højere score indikerer bedre resultat. |
Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
Grundlæggende spørgsmål vedrørende talesprog, køn og aktuel anatomi
|
Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
|
Kvaliteten af seksuel oplevelse
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of Sexual Experience (QSE).
QSE-spørgeskemaet giver en summativ score mellem 7 og 49.
En højere score indikerer en bedre seksuel oplevelse.
|
Engangsspørgeskema mindst seks måneder efter primært kønsorgan, der bekræfter phalloplastik eller metoidioplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .