Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektioapuvälineiden käyttö postfalloplastian ja postmetoidioplastian jälkeisissä transsukupuolisissa potilaissa (AID)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Erektioapuvälineiden käyttö falloplastian ja metoidioplastian jälkeisissä transsukupuolisissa potilaissa: epidemiologinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan erilaisia ​​menetelmiä, joita transsukupuoliset miehet käyttävät yhdynnässä falloplastian tai metoidioplastian jälkeen, keskittyen heidän tyytyväisyytensä erilaisiin erektioapuvälineisiin sekä kumppaniensa tyytyväisyyteen. Phalloplastia ja metoidioplastia ovat sukupuolen vahvistavia leikkauksia, jotka vaativat usein lisäapua halutun seksuaalisen toiminnan saavuttamiseksi, erityisesti tunkeutumiseen. Vaikka sisäiset erektioproteesit ovat yleisiä falloplastian jälkeen, niihin liittyy paljon komplikaatioita, minkä vuoksi jotkut potilaat valitsevat ei-kirurgisia apuvälineitä. Näiden apuvälineiden tehokkuutta ja mukavuutta ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko tutkimalla, millaisia ​​apuvälineitä transsukupuoliset miehet käyttävät, kuinka hyvin nämä apuvälineet vastaavat heidän seksuaalisia tarpeitaan ja kuinka tyytyväisiä sekä he että heidän kumppaninsa ovat tuloksiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolidysforia (GD) määritellään "merkittäväksi epäjohdonmukaisuudeksi yksilön kokeneen tai ilmaistun sukupuolen ja sen sukupuolen välillä, johon he syntyivät". Tämä määritelmä on mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukainen. Monet GD-henkilöt hakevat lääketieteellistä apua psykologisen neuvonnan, hormonaalisen hoidon ja haluttaessa leikkauksen muodossa fyysisen ulkonäön mukauttamiseksi havaittuun sukupuoli-identiteettiin. Osa tästä populaatiosta joutuu lopulta läpi sukupuolielinten vahvistavan leikkauksen (GGAS), jotta myös ulkoisten sukupuolielinten ulkonäkö tasoitetaan. Transsukupuolisille miehille GGAS voidaan suorittaa metoidioplastia tai falloplastia joko poistamalla alkuperäiset ulkoiset sukuelimet tai ilman sitä. Falloplastiassa luodaan anatomisen kokoisia ulkoisia sukupuolielimiä (penis virtsaputken kanssa tai ilman, kivespussia ja välilihaa) käyttämällä toisaalta luovuttajan iholäppä (yleensä kyynärvarresta, säären yläosasta tai nivusalueelta) ja toisaalta kudoksia alkuperäiset sukuelimet. Metoidioplastiassa tavoitteena on luoda anatomisesti näyttäviä, mutta alimitoitettuja ulkoisia sukupuolielimiä, joissa klitoris muodostaa mikropeniksen pohjan. Eräässä Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että noin 3 % transsukupuolisista miehistä on käynyt falloplastian ja 19 % haluaisi tehdä leikkauksen tulevaisuudessa. Metoidioplastiassa luvut ovat 2 % ja 25 %. Yksi syy GGAS-maskulinisaatioon on saada kyky tunkeutua kumppaniin yhdynnän aikana. Koska neofallossa ei ole erektiokudosta falloplastian jälkeen, tunkeutuminen ei yleensä ole mahdollista ilman ulkoisten tai sisäisten erektioapuvälineiden käyttöä. Metoidioplastiassa falluksella on erektiokudosta, mutta tämän mikrofalluksen mahdollinen koko riippuu suurelta osin hormonihoidon jälkeen saadusta klitoriksen liikakasvusta ja kehon rakenteesta. Siksi kykyä tunkeutua seksikumppaniin metoidioplastian jälkeen ei voida taata.

Potilailla, joille on tehty falloplastia, on saatavilla useita menetelmiä fallisen jäykkyyden saavuttamiseksi. Yksi vaihtoehto voi olla sisäisen erektioproteesin implantointi. Nämä ovat tähän mennessä pääasiallinen menetelmä peniksen jäykkyyden saavuttamiseksi falloplastian jälkeen. Vaikka saatavilla on lukuisia sekä muokattavia että puhallettavia laitteita, näillä toimenpiteillä, kuten ensisijaisella GGAS:lla, on suuri komplikaatioriski. Aiemmat tutkimukset proteesilla, jotka on suunniteltu alun perin cis-sukupuolisille miehille, ovat osoittaneet, että jopa 22 % proteeseista on poistettu eri syistä, kuten infektiosta, eroosiosta ja toimintahäiriöistä, 20 kuukauden sisällä. Toinen tutkimus osoitti, että vain 62 prosentilla potilaista proteesi oli edelleen paikallaan neljän vuoden jälkeen. Uusimmat julkaisut, joissa on erityisesti falloplastiapotilaille suunniteltu protees (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Sveitsi, Eurooppa), ovat osoittaneet eksplantaatioiden 19 % ja 23 % 9 ja 18 kuukauden kohdalla. Luotettavien ja kestävien erektiolaitteiden puute johtaa siihen, että suuri osa potilaista joko valitsee falloplastian, mutta ei koskaan asenna erektioproteesia tai hylkää täysin ajatuksen GGAS:sta falloplastian alla tässä vaiheessa. . Kuten äskettäisessä kvalitatiivisessa tutkimuksessa korostettiin, transsukupuoliset miehet voivat hyvinkin olla huolissaan komplikaatioiden määrästä ja todennäköisestä lisäleikkausten tarpeesta, jotka liittyvät leikkaushoitoihin, joita he pyrkivät vähentämään sukupuolidysforiaan, erityisesti peniksen implanttileikkauksessa. Sisäisten laitteiden lisäksi on esitetty ulkoisia tapoja saada fallinen jäykkyys. On raportoitu yhden tai useamman tiukan kondomin käytöstä fallosta kapentavien itsekiinnittyvien siteiden kanssa tai ilman, samoin kuin markkinoilta helposti saatavilla tai mittojen mukaan valmistettujen penisholkkien käyttöä. Lopuksi peniksen nostajien tai lastojen käyttöä on arvioitu falloplastian jälkeisillä henkilöillä vaihtelevin tuloksin. On kuitenkin epäselvää, mitä näistä erektiota helpottavista apuvälineistä käytetään yleisimmin, ja yhtä tärkeää on, kuinka tyytyväisiä potilaat ja heidän kumppaninsa ovat niihin.

Metoidioplastiassa neophallus sisältää paisuvia. Belgradissa tehdyn tutkimuksen mukaan, jossa tehtiin 813 metoidioplastiaa, tunkeutuminen ei kuitenkaan ole mahdollista sukupuoliyhteydestä ilmoittaneiden neofalluksen pienen koon vuoksi. Muut tutkimukset raportoivat potilaista, jotka pystyivät tunkeutumaan metoidioplastian jälkeen. Freyn et al. 51 % onnistui tunkeutumaan. Cohanzad et ai. raportoivat tekniikasta, laajasta metoidioplastiasta, jonka he suorittivat 10 ihmiselle, jonka jälkeen 70 % onnistui saamaan riittävän jäykän erektion tunkeutumiseen. Toisessa tutkimuksessa he käyttivät peniksen vetolaitetta 10 transsukupuolisella ja 4 cis-miehellä phalluksen pituuden pidentämiseksi laajan metoidioplastian jälkeen. Tuloksena oli keskimääräinen peniksen pituuden lisäys 28,42 mm (21-47 ± 6,86). Yhdeksän 11 ​​osallistujasta onnistui lopulta tunkeutumaan seksuaalisen kanssakäymisen aikana (1 lapsi ja 2 neitsyt sinkkua, jotka eivät olleet koskaan olleet seksuaalisesti yhteydessä). Ei kuitenkaan kerrota, pystyivätkö osallistujat tunkeutumaan jo ennen laitteen käytön aloittamista. Kuten erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä, jotkut henkilöt ovat raportoineet fosfodiesteraasi 5:n estäjien (PDE5i:n), kuten sildenafiilin tai tadalafiilin, käytön lisäämään heidän luonnollista erektioaan. Nämä PDE5i:t lisäävät veren virtausta fallukseen rentouttamalla paisuvan kudoksen sileitä lihassoluja. Toinen vaihtoehto on intrakavernosaaliset injektiot (ICI) alprostadiililla. Tieto näistä kahdesta vaihtoehdosta metoidioplastian jälkeen on kuitenkin rajallinen. Khorramin et al. tutki seksuaalisia näkökohtia, joita pidetään tärkeinä niille, joille on tehty metoidioplastia. He havaitsivat, että erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen oli erittäin tärkeää jopa 93 prosentille tutkituista henkilöistä, mutta vain 40 prosenttia arvosti kykyä penetratiiviseen yhdyntään yhtäläisesti. Selitys olisi se, että potilaat eivät odota saavansa riittävän suurta fallosta tunkeutumiseen metoidioplastian jälkeen. Siksi syy, miksi he käyttävät PDE5i:tä tai ICI:tä erektion parantamiseen, ei ole vain tunkeutuminen kumppaniin, vaan myös se, että paremman erektion väitetään myös tuovan paremman orgasmin. Toinen Neuvillen et al. kuvaa puolijäykän proteesin mahdollisuutta metoidioplastiaan. Tämä tekniikka näyttää olevan onnistunut leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden, leikkauksen pahoittelun ja virtsaamisasennon kannalta. Ei kuitenkaan tutkita, onko tällä puolijäykällä proteesilla tunkeutuminen seksuaalisen kanssakäymisen aikana parantunut. Muita metoidioplastiassa käytettyjä erektioapuaineita PDE5i:n ja ICI:n lisäksi tutkitaan harvoin.

Boskey et al.:n tutkimusta lukuun ottamatta näiden ei-kirurgisten erektioapuvälineiden menestys ja tyytyväisyysaste ovat tuntemattomia tai rajoittuvat yksittäisten potilaiden anekdoottisiin raportteihin. Tässä tutkimuksessa tutkittu erektioapuväline on Elator. Tämä laite näyttää olevan hyvä vaihtoehto tunkeutuvaan seksiin transmiehillä, jotka eivät (vielä) halua sisäistä proteesia. Tulokset osoittivat kuitenkin, että vain harvat parit pystyivät käyttämään laitetta tehokkaasti ollakseen yhdynnässä ennalta kuvitellulla tavalla. Suurimmalle osalle tutkitusta väestöstä Elator osoittautui epämukavaksi käytön aikana tai se ei näyttänyt olevan oikea istuvuus, koska laite oli alun perin suunniteltu cis-miehille ja transmiesten falluksella on erilainen anatomia. Tämän tutkimuksen rajoituksena on kuitenkin pieni tutkimuspopulaatio.

Koska näiden ei-kirurgisten apuvälineiden hankkiminen ei vaadi reseptiä tai lääketieteellistä toimenpiteitä, vain pieni osa väestöstä, joka ei valitse sisäistä proteesia, on edelleen lääkärin tutkassa. Tieteellisen kirjallisuuden rajallinen tietämys erektioapuvälineistä tekee terveydenhuollon tarjoajien vaikeaksi tarjota tuettuja neuvoja leikkauksen jälkeen transsukupuolisille henkilöille, jotka etsivät vaihtoehtoja kirurgisesti istutetuille erektioproteeseille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä menetelmiä faloplastian tai metoidioplastian läpikäyneet transsukupuoliset miehet käyttävät seksuaalisessa kanssakäymisessä ja kuinka tyytyväisiä he ja heidän kumppaninsa ovat näihin erektioapuvälineisiin. Kaikki potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja vähintään 6 kuukautta ensisijaisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan leikkauksen jälkeen, ovat kelpoisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wietse Claeys, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ina Brants, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Transsukupuoliset mieshenkilöt, joille on tehty maskuliinisoiva sukupuolielinten sukupuolivahvistusleikkaus vähintään kuusi kuukautta sitten ja jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia ja etsivät seksuaalista tunkeutumista.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaan ja kumppanin ikä ≥ 18 vuotta.
  • Transsukupuoliset tai sukupuoleen sopimattomat yksilöt (ja heidän kumppaninsa).
  • Potilaille on tehty falloplastia tai metoidioplastia sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan leikkauksen muotona.
  • ≥6 kuukautta falloplastian tai metoidioplastian jälkeen (kaikenlainen läppä tai tekniikka on sallittu).
  • Seksuaalisesti aktiivinen tai ollut seksuaalisesti aktiivinen falloplastian tai metoidioplastian jälkeen kumppanin tai pääasiallisen seksikumppanin kanssa.
  • Vapaaehtoisesti suostui siihen, että tietoja voidaan käyttää anonymisoituun tieteelliseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 vuotta.
  • Cisgender-potilaat, joita hoidetaan falloplastialla tai metoidioplastialla eri syistä.
  • <6 kuukautta falloplastian tai metoidioplastian jälkeen.
  • Ei seksuaalisesti aktiivinen falloplastian/metoidioplastian jälkeen.
  • Potilaalla ja/tai kumppanilla ei ole kiinnostusta penetratiiviseen sukupuoliyhteyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetyt erektioapuvälineet
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
Esitetään sarja suljettuja ja avoimia kysymyksiä, joiden tarkoituksena on paljastaa, mitä erektioapuvälineitä käyttävät postfalloplastian ja metoidioplastian jälkeiset henkilöt ja heidän kumppaninsa.
Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian

Arvioitu Erektiohäiriöt Inventory of Treatment Satisfaction -kyselylomakkeella (EDITS).

EDITS-kyselylomake tarjoaa kaksi summattavaa pistettä 0-44 ja 0-20 potilas- ja kumppanipisteille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologia
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
Peruskysymykset puhumisesta, sukupuolesta ja nykyisestä anatomiasta
Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
Seksuaalisen kokemuksen laatu
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
Arvioitu Quality of Sexual Experience -kyselylomakkeella (QSE). QSE-kysely antaa summaavan pistemäärän välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista kokemusta.
Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa