- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06639763
Erektioapuvälineiden käyttö postfalloplastian ja postmetoidioplastian jälkeisissä transsukupuolisissa potilaissa (AID)
Erektioapuvälineiden käyttö falloplastian ja metoidioplastian jälkeisissä transsukupuolisissa potilaissa: epidemiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolidysforia (GD) määritellään "merkittäväksi epäjohdonmukaisuudeksi yksilön kokeneen tai ilmaistun sukupuolen ja sen sukupuolen välillä, johon he syntyivät". Tämä määritelmä on mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukainen. Monet GD-henkilöt hakevat lääketieteellistä apua psykologisen neuvonnan, hormonaalisen hoidon ja haluttaessa leikkauksen muodossa fyysisen ulkonäön mukauttamiseksi havaittuun sukupuoli-identiteettiin. Osa tästä populaatiosta joutuu lopulta läpi sukupuolielinten vahvistavan leikkauksen (GGAS), jotta myös ulkoisten sukupuolielinten ulkonäkö tasoitetaan. Transsukupuolisille miehille GGAS voidaan suorittaa metoidioplastia tai falloplastia joko poistamalla alkuperäiset ulkoiset sukuelimet tai ilman sitä. Falloplastiassa luodaan anatomisen kokoisia ulkoisia sukupuolielimiä (penis virtsaputken kanssa tai ilman, kivespussia ja välilihaa) käyttämällä toisaalta luovuttajan iholäppä (yleensä kyynärvarresta, säären yläosasta tai nivusalueelta) ja toisaalta kudoksia alkuperäiset sukuelimet. Metoidioplastiassa tavoitteena on luoda anatomisesti näyttäviä, mutta alimitoitettuja ulkoisia sukupuolielimiä, joissa klitoris muodostaa mikropeniksen pohjan. Eräässä Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että noin 3 % transsukupuolisista miehistä on käynyt falloplastian ja 19 % haluaisi tehdä leikkauksen tulevaisuudessa. Metoidioplastiassa luvut ovat 2 % ja 25 %. Yksi syy GGAS-maskulinisaatioon on saada kyky tunkeutua kumppaniin yhdynnän aikana. Koska neofallossa ei ole erektiokudosta falloplastian jälkeen, tunkeutuminen ei yleensä ole mahdollista ilman ulkoisten tai sisäisten erektioapuvälineiden käyttöä. Metoidioplastiassa falluksella on erektiokudosta, mutta tämän mikrofalluksen mahdollinen koko riippuu suurelta osin hormonihoidon jälkeen saadusta klitoriksen liikakasvusta ja kehon rakenteesta. Siksi kykyä tunkeutua seksikumppaniin metoidioplastian jälkeen ei voida taata.
Potilailla, joille on tehty falloplastia, on saatavilla useita menetelmiä fallisen jäykkyyden saavuttamiseksi. Yksi vaihtoehto voi olla sisäisen erektioproteesin implantointi. Nämä ovat tähän mennessä pääasiallinen menetelmä peniksen jäykkyyden saavuttamiseksi falloplastian jälkeen. Vaikka saatavilla on lukuisia sekä muokattavia että puhallettavia laitteita, näillä toimenpiteillä, kuten ensisijaisella GGAS:lla, on suuri komplikaatioriski. Aiemmat tutkimukset proteesilla, jotka on suunniteltu alun perin cis-sukupuolisille miehille, ovat osoittaneet, että jopa 22 % proteeseista on poistettu eri syistä, kuten infektiosta, eroosiosta ja toimintahäiriöistä, 20 kuukauden sisällä. Toinen tutkimus osoitti, että vain 62 prosentilla potilaista proteesi oli edelleen paikallaan neljän vuoden jälkeen. Uusimmat julkaisut, joissa on erityisesti falloplastiapotilaille suunniteltu protees (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Sveitsi, Eurooppa), ovat osoittaneet eksplantaatioiden 19 % ja 23 % 9 ja 18 kuukauden kohdalla. Luotettavien ja kestävien erektiolaitteiden puute johtaa siihen, että suuri osa potilaista joko valitsee falloplastian, mutta ei koskaan asenna erektioproteesia tai hylkää täysin ajatuksen GGAS:sta falloplastian alla tässä vaiheessa. . Kuten äskettäisessä kvalitatiivisessa tutkimuksessa korostettiin, transsukupuoliset miehet voivat hyvinkin olla huolissaan komplikaatioiden määrästä ja todennäköisestä lisäleikkausten tarpeesta, jotka liittyvät leikkaushoitoihin, joita he pyrkivät vähentämään sukupuolidysforiaan, erityisesti peniksen implanttileikkauksessa. Sisäisten laitteiden lisäksi on esitetty ulkoisia tapoja saada fallinen jäykkyys. On raportoitu yhden tai useamman tiukan kondomin käytöstä fallosta kapentavien itsekiinnittyvien siteiden kanssa tai ilman, samoin kuin markkinoilta helposti saatavilla tai mittojen mukaan valmistettujen penisholkkien käyttöä. Lopuksi peniksen nostajien tai lastojen käyttöä on arvioitu falloplastian jälkeisillä henkilöillä vaihtelevin tuloksin. On kuitenkin epäselvää, mitä näistä erektiota helpottavista apuvälineistä käytetään yleisimmin, ja yhtä tärkeää on, kuinka tyytyväisiä potilaat ja heidän kumppaninsa ovat niihin.
Metoidioplastiassa neophallus sisältää paisuvia. Belgradissa tehdyn tutkimuksen mukaan, jossa tehtiin 813 metoidioplastiaa, tunkeutuminen ei kuitenkaan ole mahdollista sukupuoliyhteydestä ilmoittaneiden neofalluksen pienen koon vuoksi. Muut tutkimukset raportoivat potilaista, jotka pystyivät tunkeutumaan metoidioplastian jälkeen. Freyn et al. 51 % onnistui tunkeutumaan. Cohanzad et ai. raportoivat tekniikasta, laajasta metoidioplastiasta, jonka he suorittivat 10 ihmiselle, jonka jälkeen 70 % onnistui saamaan riittävän jäykän erektion tunkeutumiseen. Toisessa tutkimuksessa he käyttivät peniksen vetolaitetta 10 transsukupuolisella ja 4 cis-miehellä phalluksen pituuden pidentämiseksi laajan metoidioplastian jälkeen. Tuloksena oli keskimääräinen peniksen pituuden lisäys 28,42 mm (21-47 ± 6,86). Yhdeksän 11 osallistujasta onnistui lopulta tunkeutumaan seksuaalisen kanssakäymisen aikana (1 lapsi ja 2 neitsyt sinkkua, jotka eivät olleet koskaan olleet seksuaalisesti yhteydessä). Ei kuitenkaan kerrota, pystyivätkö osallistujat tunkeutumaan jo ennen laitteen käytön aloittamista. Kuten erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä, jotkut henkilöt ovat raportoineet fosfodiesteraasi 5:n estäjien (PDE5i:n), kuten sildenafiilin tai tadalafiilin, käytön lisäämään heidän luonnollista erektioaan. Nämä PDE5i:t lisäävät veren virtausta fallukseen rentouttamalla paisuvan kudoksen sileitä lihassoluja. Toinen vaihtoehto on intrakavernosaaliset injektiot (ICI) alprostadiililla. Tieto näistä kahdesta vaihtoehdosta metoidioplastian jälkeen on kuitenkin rajallinen. Khorramin et al. tutki seksuaalisia näkökohtia, joita pidetään tärkeinä niille, joille on tehty metoidioplastia. He havaitsivat, että erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen oli erittäin tärkeää jopa 93 prosentille tutkituista henkilöistä, mutta vain 40 prosenttia arvosti kykyä penetratiiviseen yhdyntään yhtäläisesti. Selitys olisi se, että potilaat eivät odota saavansa riittävän suurta fallosta tunkeutumiseen metoidioplastian jälkeen. Siksi syy, miksi he käyttävät PDE5i:tä tai ICI:tä erektion parantamiseen, ei ole vain tunkeutuminen kumppaniin, vaan myös se, että paremman erektion väitetään myös tuovan paremman orgasmin. Toinen Neuvillen et al. kuvaa puolijäykän proteesin mahdollisuutta metoidioplastiaan. Tämä tekniikka näyttää olevan onnistunut leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden, leikkauksen pahoittelun ja virtsaamisasennon kannalta. Ei kuitenkaan tutkita, onko tällä puolijäykällä proteesilla tunkeutuminen seksuaalisen kanssakäymisen aikana parantunut. Muita metoidioplastiassa käytettyjä erektioapuaineita PDE5i:n ja ICI:n lisäksi tutkitaan harvoin.
Boskey et al.:n tutkimusta lukuun ottamatta näiden ei-kirurgisten erektioapuvälineiden menestys ja tyytyväisyysaste ovat tuntemattomia tai rajoittuvat yksittäisten potilaiden anekdoottisiin raportteihin. Tässä tutkimuksessa tutkittu erektioapuväline on Elator. Tämä laite näyttää olevan hyvä vaihtoehto tunkeutuvaan seksiin transmiehillä, jotka eivät (vielä) halua sisäistä proteesia. Tulokset osoittivat kuitenkin, että vain harvat parit pystyivät käyttämään laitetta tehokkaasti ollakseen yhdynnässä ennalta kuvitellulla tavalla. Suurimmalle osalle tutkitusta väestöstä Elator osoittautui epämukavaksi käytön aikana tai se ei näyttänyt olevan oikea istuvuus, koska laite oli alun perin suunniteltu cis-miehille ja transmiesten falluksella on erilainen anatomia. Tämän tutkimuksen rajoituksena on kuitenkin pieni tutkimuspopulaatio.
Koska näiden ei-kirurgisten apuvälineiden hankkiminen ei vaadi reseptiä tai lääketieteellistä toimenpiteitä, vain pieni osa väestöstä, joka ei valitse sisäistä proteesia, on edelleen lääkärin tutkassa. Tieteellisen kirjallisuuden rajallinen tietämys erektioapuvälineistä tekee terveydenhuollon tarjoajien vaikeaksi tarjota tuettuja neuvoja leikkauksen jälkeen transsukupuolisille henkilöille, jotka etsivät vaihtoehtoja kirurgisesti istutetuille erektioproteeseille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä menetelmiä faloplastian tai metoidioplastian läpikäyneet transsukupuoliset miehet käyttävät seksuaalisessa kanssakäymisessä ja kuinka tyytyväisiä he ja heidän kumppaninsa ovat näihin erektioapuvälineisiin. Kaikki potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja vähintään 6 kuukautta ensisijaisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan leikkauksen jälkeen, ovat kelpoisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wietse Claeys, MD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: wietse.claeys@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Wietse Claeys, MD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: wietse.claeys@ugent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wietse Claeys, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Brants, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ja kumppanin ikä ≥ 18 vuotta.
- Transsukupuoliset tai sukupuoleen sopimattomat yksilöt (ja heidän kumppaninsa).
- Potilaille on tehty falloplastia tai metoidioplastia sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan leikkauksen muotona.
- ≥6 kuukautta falloplastian tai metoidioplastian jälkeen (kaikenlainen läppä tai tekniikka on sallittu).
- Seksuaalisesti aktiivinen tai ollut seksuaalisesti aktiivinen falloplastian tai metoidioplastian jälkeen kumppanin tai pääasiallisen seksikumppanin kanssa.
- Vapaaehtoisesti suostui siihen, että tietoja voidaan käyttää anonymisoituun tieteelliseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta.
- Cisgender-potilaat, joita hoidetaan falloplastialla tai metoidioplastialla eri syistä.
- <6 kuukautta falloplastian tai metoidioplastian jälkeen.
- Ei seksuaalisesti aktiivinen falloplastian/metoidioplastian jälkeen.
- Potilaalla ja/tai kumppanilla ei ole kiinnostusta penetratiiviseen sukupuoliyhteyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyt erektioapuvälineet
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
Esitetään sarja suljettuja ja avoimia kysymyksiä, joiden tarkoituksena on paljastaa, mitä erektioapuvälineitä käyttävät postfalloplastian ja metoidioplastian jälkeiset henkilöt ja heidän kumppaninsa.
|
Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
Arvioitu Erektiohäiriöt Inventory of Treatment Satisfaction -kyselylomakkeella (EDITS). EDITS-kyselylomake tarjoaa kaksi summattavaa pistettä 0-44 ja 0-20 potilas- ja kumppanipisteille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologia
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
Peruskysymykset puhumisesta, sukupuolesta ja nykyisestä anatomiasta
|
Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
|
Seksuaalisen kokemuksen laatu
Aikaikkuna: Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
Arvioitu Quality of Sexual Experience -kyselylomakkeella (QSE).
QSE-kysely antaa summaavan pistemäärän välillä 7-49.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista kokemusta.
|
Kerran kyselylomake vähintään kuusi kuukautta primaarisen sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan falloplastian tai metoidioplastian
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .