Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie środków wspomagających erekcję u pacjentów transpłciowych po plastyce falloplastyki i po metoidioplastyce (AID)

11 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Stosowanie środków wspomagających erekcję u pacjentów transpłciowych po operacji falloplastyki i metoidioplastyki: badanie epidemiologiczne

Celem tego badania jest zbadanie różnych metod stosowanych przez transpłciowych mężczyzn w celu odbycia stosunku płciowego po plastyce prącia lub metoidioplastyce, koncentrując się na ich zadowoleniu z różnych środków wspomagających erekcję, a także satysfakcji ich partnerów. Falloplastyka i metoidioplastyka to operacje potwierdzające płeć, które często wymagają dodatkowych pomocy, aby osiągnąć pożądane funkcje seksualne, szczególnie w przypadku penetracji. Chociaż wewnętrzne protezy erekcji są powszechne po plastyce prącia, wiążą się z dużą częstością powikłań, co powoduje, że niektórzy pacjenci decydują się na pomoce niechirurgiczne. Jednak skuteczność i wygoda tych pomocy nie są dobrze udokumentowane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie, jakich pomocy używają transpłciowi mężczyźni, jak dobrze te pomoce zaspokajają ich potrzeby seksualne oraz w jakim stopniu oni sami i ich partnerki są zadowoleni z wyników, zapewniając bardzo potrzebną wiedzę zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i pacjentom .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysforię płciową (GD) definiuje się jako „wyraźną niezgodność między odczuwaną lub wyrażaną płcią danej osoby a tą, do której została przypisana przy urodzeniu”. Definicja ta jest zgodna z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Wiele osób z GD szuka pomocy medycznej w postaci poradnictwa psychologicznego, leczenia hormonalnego i, w razie potrzeby, operacji chirurgicznej, aby dopasować swój wygląd fizyczny do postrzeganej tożsamości płciowej. Część tej populacji zostanie ostatecznie poddana operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych (GGAS), aby wyrównać również wygląd zewnętrznych narządów płciowych. U mężczyzn transpłciowych GGAS można wykonać w formie metoidioplastyki lub falloplastyki z usunięciem natywnych zewnętrznych narządów płciowych lub bez. Podczas falloplastyki tworzone są zewnętrzne narządy płciowe o anatomicznych rozmiarach (penis z cewką moczową lub bez, moszną i kroczem) przy użyciu z jednej strony płata skóry dawcy (zwykle z przedramienia, górnej części nogi lub okolicy pachwiny), a z drugiej strony tkanek pobranych z oryginalne genitalia. Celem metoidioplastyki jest utworzenie anatomicznie wyglądających, ale niewymiarowych zewnętrznych narządów płciowych, w których łechtaczka stanowi podstawę mikropenisa. Jedno z badań przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych wykazało, że około 3% transpłciowych mężczyzn przeszło plastykę falloplastyki, a 19% chciałoby poddać się temu zabiegowi w przyszłości. W przypadku metoidioplastyki liczby te wynoszą odpowiednio 2% i 25%. Jednym z powodów poddania się maskulinizującemu GGAS jest zdobycie możliwości penetracji partnera podczas stosunku. Ponieważ po plastyce prącia w neophallus nie ma tkanki erekcyjnej, penetracja zwykle nie jest możliwa bez użycia zewnętrznych lub wewnętrznych środków wspomagających erekcję. W metoidioplastyce fallus posiada tkankę erekcyjną, ale ostateczny rozmiar tego mikrofallusa zależy w dużej mierze od indywidualnie uzyskanego przerostu łechtaczki po terapii hormonalnej i budowy ciała. Dlatego nie można zagwarantować możliwości penetracji partnera seksualnego po metoidioplastyce.

U pacjentów, którzy przeszli plastykę falliczną, dostępnych jest wiele metod uzyskania sztywności fallicznej. Jedną z opcji może być wszczepienie wewnętrznej protezy erekcji. Stanowią one dotychczas główną metodę uzyskiwania sztywności prącia po plastyce prącia. Chociaż dostępnych jest wiele urządzeń zarówno plastycznych, jak i nadmuchiwanych, procedury te, podobnie jak pierwotne GGAS, niosą ze sobą wysokie ryzyko powikłań. Poprzednie badania protez pierwotnie zaprojektowanych dla mężczyzn cispłciowych wykazały, że aż 22% protez zostało eksplantowanych z różnych powodów, w tym infekcji, erozji i nieprawidłowego działania w ciągu 20 miesięcy. Inne badanie wykazało, że tylko 62% pacjentów po 4 latach nadal miało protezę na swoim miejscu. Nowsze publikacje dotyczące protez zaprojektowanych specjalnie dla pacjentów z falloplastyką (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Szwajcaria, Europa) wykazały odsetek eksplantacji wynoszący 19% i 23% odpowiednio po 9 i 18 miesiącach. Brak niezawodnych i trwałych urządzeń na erekcję powoduje, że duża część pacjentów albo decyduje się na plastykę prącia, ale nigdy nie decyduje się na wszczepienie protezy erekcji, albo na tym etapie całkowicie porzuca ideę GGAS w formie plastyki prącia . Jak podkreślono w niedawnym badaniu jakościowym, transpłciowi mężczyźni mogą być bardzo zaniepokojeni częstością powikłań i prawdopodobną potrzebą dodatkowych operacji związanych z zabiegami chirurgicznymi, których celem jest zmniejszenie dysforii płciowej, szczególnie w przypadku operacji wszczepiania implantów prącia. Oprócz urządzeń wewnętrznych zaproponowano zewnętrzne sposoby uzyskania sztywności fallicznej. Zgłaszano stosowanie jednej lub wielu ciasnych prezerwatyw z lub bez użycia samoprzylepnych bandaży zwężających się do fallusa, a także stosowanie rękawów prącia łatwo dostępnych na rynku lub robionych na miarę. Wreszcie, stosowanie podnośników prącia lub szyn oceniano u osób po plastyce prącia z różnymi wynikami. Nie jest jednak jasne, które z tych środków wspomagających erekcję są najczęściej stosowane i, co równie ważne, w jakim stopniu są z nich zadowoleni pacjenci i ich partnerzy.

W metoidioplastyce neophallus zawiera ciała jamiste. Jednak według badań przeprowadzonych w Belgradzie, w których wykonano 813 metoidioplastyk, penetracja nie jest możliwa ze względu na mały rozmiar neophallus u osób, które zgłosiły stosunek płciowy. Inne badania donoszą o pacjentach, którzy byli w stanie penetrować po metoidioplastyce. Według przeglądu Freya i in. 51% było w stanie przeniknąć. Cohanzad i in. zgłosili technikę rozległej metoidioplastyki, którą wykonali u 10 osób, po czym 70% było w stanie uzyskać erekcję wystarczająco sztywną do penetracji. W innym badaniu zastosowali urządzenie do trakcji prącia u 10 mężczyzn transpłciowych i 4 mężczyzn cispłciowych, aby zwiększyć długość fallusa po rozległej metoidioplastyce. Rezultatem był średni wzrost długości prącia o 28,42 mm (21-47 ± 6,86). Ostatecznie 9 z 11 uczestników było w stanie dokonać penetracji podczas stosunku płciowego (wykluczono 1 dziecko i 2 dziewice samotne, które nigdy nie miały kontaktu seksualnego). Nie podano jednak, czy uczestnicy byli zdolni do penetracji przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia. Podobnie jak w przypadku mężczyzn cispłciowych z zaburzeniami erekcji, niektóre osoby zgłaszały stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5i), takich jak Sildenafil lub Tadalafil, w celu zwiększenia ich naturalnej erekcji. Te PDE5i zwiększają napływ krwi do fallusa poprzez rozluźnienie komórek mięśni gładkich w tkance jamistej. Inną opcją są zastrzyki do ciał jamistych (ICI) alprostadylu. Jednak wiedza na temat tych dwóch opcji u osób po metoidioplastyce jest ograniczona. Badanie przeprowadzone przez Khorrami i in. zbadali aspekty seksualne uważane za ważne dla osób, które przeszły metoidioplastykę. Odkryli, że uzyskanie i utrzymanie erekcji było bardzo ważne aż u 93% badanych, ale tylko 40% w równym stopniu ceniło możliwość odbycia stosunku penetrującego. Wyjaśnieniem byłoby to, że pacjenci nie spodziewają się, że po metoidioplastyce uzyskają fallusa wystarczająco dużego do penetracji. Zatem powodem, dla którego używają PDE5i lub ICI w celu poprawy erekcji, jest nie tylko penetracja partnera, ale także dlatego, że lepsza erekcja rzekomo zapewnia również lepszy orgazm. Inne badanie przeprowadzone przez Neuville i in. opisuje możliwość zastosowania półsztywnej protezy do metoidioplastyki. Technika ta wydaje się skuteczna pod względem satysfakcji pooperacyjnej, żalu z powodu zabiegu i ułożenia moczu. Nie zbadano jednak, czy poprawiła się penetracja podczas aktywności seksualnej przy użyciu tej półsztywnej protezy. Inne środki wspomagające erekcję stosowane w metoidioplastyce oprócz PDE5i i ICI są rzadko badane.

Oprócz badania Boskey i wsp., skuteczność i wskaźniki zadowolenia z tych niechirurgicznych środków wspomagających erekcję są nieznane lub ograniczają się do niepotwierdzonych raportów dotyczących poszczególnych pacjentów. Pomocą w erekcji zbadaną w tym badaniu jest Elator. Urządzenie to wydaje się być dobrą opcją w przypadku seksu penetrującego u transseksualnych mężczyzn, którzy (jeszcze) nie chcą protezy wewnętrznej. Wyniki pokazały jednak, że tylko nielicznym parom udało się skutecznie wykorzystać urządzenie do odbycia stosunku płciowego w sposób, jaki wcześniej sobie wyobrażały. W przypadku większości badanej populacji Elator okazał się niewygodny podczas użytkowania lub wydawał się nieodpowiednio dopasowany, ponieważ urządzenie zostało pierwotnie zaprojektowane dla mężczyzn cis, a fallus osób transpłciowych ma inną anatomię. Ograniczeniem tego badania jest jednak mała populacja badana.

Biorąc pod uwagę, że do uzyskania tych niechirurgicznych pomocy nie jest wymagana żadna recepta ani interwencja lekarska, jedynie niewielka część populacji, która nie decyduje się na protezę wewnętrzną, nadal jest przedmiotem zainteresowania lekarzy. Ograniczona wiedza na temat środków wspomagających erekcję w literaturze naukowej utrudnia pracownikom służby zdrowia oferowanie wspieranych porad osobom transpłciowym po operacji, poszukującym alternatyw dla chirurgicznie wszczepianych protez erekcji.

Celem tego badania jest zbadanie, jakie metody stosują podczas stosunku seksualnego mężczyźni transpłciowi, którzy przeszli plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę oraz stopień zadowolenia oni sami i ich partnerzy z tych środków wspomagających erekcję. Kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i co najmniej 6 miesięcy po pierwotnej operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
          • Ina Brants, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się transpłciowi mężczyźni, którzy przeszli maskulinizującą operację potwierdzającą płeć narządów płciowych co najmniej sześć miesięcy temu i którzy obecnie są aktywni seksualnie i poszukują penetracji seksualnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta i partnera ≥ 18 lat.
  • Osoby transpłciowe lub niezgodne z płcią (oraz ich partnerzy).
  • Pacjenci przeszli falloplastykę lub metoidioplastykę jako formę operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych.
  • ≥ 6 miesięcy po falloplastyce lub metoidioplastyce (dopuszczalny jest dowolny rodzaj płata i technika).
  • Aktywny seksualnie lub był aktywny seksualnie od czasu plastyki falloplastyki lub metoidioplastyki z partnerem lub głównym partnerem seksualnym.
  • Dobrowolnie zgodził się, że dane mogą zostać wykorzystane do zanonimizowanych badań naukowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek pacjenta < 18 lat.
  • Pacjenci cispłciowi poddawani plastyce falloplastyki lub metoidioplastyki z różnych powodów.
  • < 6 miesięcy po falloplastyce lub metoidioplastyce.
  • Brak aktywności seksualnej od czasu plastyki falloplastyki/metoidioplastyki.
  • Pacjent i/lub partner nie są zainteresowani penetracyjnym stosunkiem seksualnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje stosowanych środków wspomagających erekcję
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
Zadawana jest seria pytań zamkniętych i otwartych, których celem jest odkrycie, jakich środków wspomagających erekcję stosują osoby po operacji falloplastyki i metoidioplastyki oraz ich partnerzy.
Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę

Oceniano za pomocą kwestionariusza oceny satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS).

Kwestionariusz EDITS zapewnia dwie sumaryczne wyniki 0-44 i 0-20, odpowiednio dla wyników pacjenta i partnera. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epidemiologia
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
Podstawowe pytania dotyczące języka mówienia, płci i aktualnej anatomii
Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
Jakość doświadczeń seksualnych
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
Ocenia się za pomocą kwestionariusza Jakości Doświadczenia Seksualnego (QSE). Kwestionariusz QSE zapewnia sumaryczną ocenę od 7 do 49. Wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenia seksualne.
Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj