- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06639763
Stosowanie środków wspomagających erekcję u pacjentów transpłciowych po plastyce falloplastyki i po metoidioplastyce (AID)
Stosowanie środków wspomagających erekcję u pacjentów transpłciowych po operacji falloplastyki i metoidioplastyki: badanie epidemiologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysforię płciową (GD) definiuje się jako „wyraźną niezgodność między odczuwaną lub wyrażaną płcią danej osoby a tą, do której została przypisana przy urodzeniu”. Definicja ta jest zgodna z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Wiele osób z GD szuka pomocy medycznej w postaci poradnictwa psychologicznego, leczenia hormonalnego i, w razie potrzeby, operacji chirurgicznej, aby dopasować swój wygląd fizyczny do postrzeganej tożsamości płciowej. Część tej populacji zostanie ostatecznie poddana operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych (GGAS), aby wyrównać również wygląd zewnętrznych narządów płciowych. U mężczyzn transpłciowych GGAS można wykonać w formie metoidioplastyki lub falloplastyki z usunięciem natywnych zewnętrznych narządów płciowych lub bez. Podczas falloplastyki tworzone są zewnętrzne narządy płciowe o anatomicznych rozmiarach (penis z cewką moczową lub bez, moszną i kroczem) przy użyciu z jednej strony płata skóry dawcy (zwykle z przedramienia, górnej części nogi lub okolicy pachwiny), a z drugiej strony tkanek pobranych z oryginalne genitalia. Celem metoidioplastyki jest utworzenie anatomicznie wyglądających, ale niewymiarowych zewnętrznych narządów płciowych, w których łechtaczka stanowi podstawę mikropenisa. Jedno z badań przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych wykazało, że około 3% transpłciowych mężczyzn przeszło plastykę falloplastyki, a 19% chciałoby poddać się temu zabiegowi w przyszłości. W przypadku metoidioplastyki liczby te wynoszą odpowiednio 2% i 25%. Jednym z powodów poddania się maskulinizującemu GGAS jest zdobycie możliwości penetracji partnera podczas stosunku. Ponieważ po plastyce prącia w neophallus nie ma tkanki erekcyjnej, penetracja zwykle nie jest możliwa bez użycia zewnętrznych lub wewnętrznych środków wspomagających erekcję. W metoidioplastyce fallus posiada tkankę erekcyjną, ale ostateczny rozmiar tego mikrofallusa zależy w dużej mierze od indywidualnie uzyskanego przerostu łechtaczki po terapii hormonalnej i budowy ciała. Dlatego nie można zagwarantować możliwości penetracji partnera seksualnego po metoidioplastyce.
U pacjentów, którzy przeszli plastykę falliczną, dostępnych jest wiele metod uzyskania sztywności fallicznej. Jedną z opcji może być wszczepienie wewnętrznej protezy erekcji. Stanowią one dotychczas główną metodę uzyskiwania sztywności prącia po plastyce prącia. Chociaż dostępnych jest wiele urządzeń zarówno plastycznych, jak i nadmuchiwanych, procedury te, podobnie jak pierwotne GGAS, niosą ze sobą wysokie ryzyko powikłań. Poprzednie badania protez pierwotnie zaprojektowanych dla mężczyzn cispłciowych wykazały, że aż 22% protez zostało eksplantowanych z różnych powodów, w tym infekcji, erozji i nieprawidłowego działania w ciągu 20 miesięcy. Inne badanie wykazało, że tylko 62% pacjentów po 4 latach nadal miało protezę na swoim miejscu. Nowsze publikacje dotyczące protez zaprojektowanych specjalnie dla pacjentów z falloplastyką (ZSI TM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Szwajcaria, Europa) wykazały odsetek eksplantacji wynoszący 19% i 23% odpowiednio po 9 i 18 miesiącach. Brak niezawodnych i trwałych urządzeń na erekcję powoduje, że duża część pacjentów albo decyduje się na plastykę prącia, ale nigdy nie decyduje się na wszczepienie protezy erekcji, albo na tym etapie całkowicie porzuca ideę GGAS w formie plastyki prącia . Jak podkreślono w niedawnym badaniu jakościowym, transpłciowi mężczyźni mogą być bardzo zaniepokojeni częstością powikłań i prawdopodobną potrzebą dodatkowych operacji związanych z zabiegami chirurgicznymi, których celem jest zmniejszenie dysforii płciowej, szczególnie w przypadku operacji wszczepiania implantów prącia. Oprócz urządzeń wewnętrznych zaproponowano zewnętrzne sposoby uzyskania sztywności fallicznej. Zgłaszano stosowanie jednej lub wielu ciasnych prezerwatyw z lub bez użycia samoprzylepnych bandaży zwężających się do fallusa, a także stosowanie rękawów prącia łatwo dostępnych na rynku lub robionych na miarę. Wreszcie, stosowanie podnośników prącia lub szyn oceniano u osób po plastyce prącia z różnymi wynikami. Nie jest jednak jasne, które z tych środków wspomagających erekcję są najczęściej stosowane i, co równie ważne, w jakim stopniu są z nich zadowoleni pacjenci i ich partnerzy.
W metoidioplastyce neophallus zawiera ciała jamiste. Jednak według badań przeprowadzonych w Belgradzie, w których wykonano 813 metoidioplastyk, penetracja nie jest możliwa ze względu na mały rozmiar neophallus u osób, które zgłosiły stosunek płciowy. Inne badania donoszą o pacjentach, którzy byli w stanie penetrować po metoidioplastyce. Według przeglądu Freya i in. 51% było w stanie przeniknąć. Cohanzad i in. zgłosili technikę rozległej metoidioplastyki, którą wykonali u 10 osób, po czym 70% było w stanie uzyskać erekcję wystarczająco sztywną do penetracji. W innym badaniu zastosowali urządzenie do trakcji prącia u 10 mężczyzn transpłciowych i 4 mężczyzn cispłciowych, aby zwiększyć długość fallusa po rozległej metoidioplastyce. Rezultatem był średni wzrost długości prącia o 28,42 mm (21-47 ± 6,86). Ostatecznie 9 z 11 uczestników było w stanie dokonać penetracji podczas stosunku płciowego (wykluczono 1 dziecko i 2 dziewice samotne, które nigdy nie miały kontaktu seksualnego). Nie podano jednak, czy uczestnicy byli zdolni do penetracji przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia. Podobnie jak w przypadku mężczyzn cispłciowych z zaburzeniami erekcji, niektóre osoby zgłaszały stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5i), takich jak Sildenafil lub Tadalafil, w celu zwiększenia ich naturalnej erekcji. Te PDE5i zwiększają napływ krwi do fallusa poprzez rozluźnienie komórek mięśni gładkich w tkance jamistej. Inną opcją są zastrzyki do ciał jamistych (ICI) alprostadylu. Jednak wiedza na temat tych dwóch opcji u osób po metoidioplastyce jest ograniczona. Badanie przeprowadzone przez Khorrami i in. zbadali aspekty seksualne uważane za ważne dla osób, które przeszły metoidioplastykę. Odkryli, że uzyskanie i utrzymanie erekcji było bardzo ważne aż u 93% badanych, ale tylko 40% w równym stopniu ceniło możliwość odbycia stosunku penetrującego. Wyjaśnieniem byłoby to, że pacjenci nie spodziewają się, że po metoidioplastyce uzyskają fallusa wystarczająco dużego do penetracji. Zatem powodem, dla którego używają PDE5i lub ICI w celu poprawy erekcji, jest nie tylko penetracja partnera, ale także dlatego, że lepsza erekcja rzekomo zapewnia również lepszy orgazm. Inne badanie przeprowadzone przez Neuville i in. opisuje możliwość zastosowania półsztywnej protezy do metoidioplastyki. Technika ta wydaje się skuteczna pod względem satysfakcji pooperacyjnej, żalu z powodu zabiegu i ułożenia moczu. Nie zbadano jednak, czy poprawiła się penetracja podczas aktywności seksualnej przy użyciu tej półsztywnej protezy. Inne środki wspomagające erekcję stosowane w metoidioplastyce oprócz PDE5i i ICI są rzadko badane.
Oprócz badania Boskey i wsp., skuteczność i wskaźniki zadowolenia z tych niechirurgicznych środków wspomagających erekcję są nieznane lub ograniczają się do niepotwierdzonych raportów dotyczących poszczególnych pacjentów. Pomocą w erekcji zbadaną w tym badaniu jest Elator. Urządzenie to wydaje się być dobrą opcją w przypadku seksu penetrującego u transseksualnych mężczyzn, którzy (jeszcze) nie chcą protezy wewnętrznej. Wyniki pokazały jednak, że tylko nielicznym parom udało się skutecznie wykorzystać urządzenie do odbycia stosunku płciowego w sposób, jaki wcześniej sobie wyobrażały. W przypadku większości badanej populacji Elator okazał się niewygodny podczas użytkowania lub wydawał się nieodpowiednio dopasowany, ponieważ urządzenie zostało pierwotnie zaprojektowane dla mężczyzn cis, a fallus osób transpłciowych ma inną anatomię. Ograniczeniem tego badania jest jednak mała populacja badana.
Biorąc pod uwagę, że do uzyskania tych niechirurgicznych pomocy nie jest wymagana żadna recepta ani interwencja lekarska, jedynie niewielka część populacji, która nie decyduje się na protezę wewnętrzną, nadal jest przedmiotem zainteresowania lekarzy. Ograniczona wiedza na temat środków wspomagających erekcję w literaturze naukowej utrudnia pracownikom służby zdrowia oferowanie wspieranych porad osobom transpłciowym po operacji, poszukującym alternatyw dla chirurgicznie wszczepianych protez erekcji.
Celem tego badania jest zbadanie, jakie metody stosują podczas stosunku seksualnego mężczyźni transpłciowi, którzy przeszli plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę oraz stopień zadowolenia oni sami i ich partnerzy z tych środków wspomagających erekcję. Kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i co najmniej 6 miesięcy po pierwotnej operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wietse Claeys, MD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Ina Brants, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta i partnera ≥ 18 lat.
- Osoby transpłciowe lub niezgodne z płcią (oraz ich partnerzy).
- Pacjenci przeszli falloplastykę lub metoidioplastykę jako formę operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych.
- ≥ 6 miesięcy po falloplastyce lub metoidioplastyce (dopuszczalny jest dowolny rodzaj płata i technika).
- Aktywny seksualnie lub był aktywny seksualnie od czasu plastyki falloplastyki lub metoidioplastyki z partnerem lub głównym partnerem seksualnym.
- Dobrowolnie zgodził się, że dane mogą zostać wykorzystane do zanonimizowanych badań naukowych.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek pacjenta < 18 lat.
- Pacjenci cispłciowi poddawani plastyce falloplastyki lub metoidioplastyki z różnych powodów.
- < 6 miesięcy po falloplastyce lub metoidioplastyce.
- Brak aktywności seksualnej od czasu plastyki falloplastyki/metoidioplastyki.
- Pacjent i/lub partner nie są zainteresowani penetracyjnym stosunkiem seksualnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje stosowanych środków wspomagających erekcję
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
Zadawana jest seria pytań zamkniętych i otwartych, których celem jest odkrycie, jakich środków wspomagających erekcję stosują osoby po operacji falloplastyki i metoidioplastyki oraz ich partnerzy.
|
Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza oceny satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS). Kwestionariusz EDITS zapewnia dwie sumaryczne wyniki 0-44 i 0-20, odpowiednio dla wyników pacjenta i partnera. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
Podstawowe pytania dotyczące języka mówienia, płci i aktualnej anatomii
|
Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
|
Jakość doświadczeń seksualnych
Ramy czasowe: Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
Ocenia się za pomocą kwestionariusza Jakości Doświadczenia Seksualnego (QSE).
Kwestionariusz QSE zapewnia sumaryczną ocenę od 7 do 49.
Wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenia seksualne.
|
Jednorazowy kwestionariusz co najmniej sześć miesięcy po pierwotnej płci narządów płciowych potwierdzający plastykę falloplastyki lub metoidioplastykę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .