このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

造血細胞移植レシピエントにおけるレテルモビル予防期間を最適化するためのサイトメガロウイルス細胞媒介免疫の使用

2026年6月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究研究の目的は、免疫系反応に基づいて患者のレテルモビル投与を中断することが、レテルモビルを毎日中断せずに服用するよりも、HSC移植患者の治療後のCMV感染を回避するのに役立つかどうかを知ることである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

・CMV CMIに基づいてレテルモビル予防を中断した、または移植後200日までレテルモビル予防期間を延長した同種HCTレシピエントにおけるCS-CMViの割合を比較する。

二次的な目的

  • CMV CMIに基づいてレテルモビル予防を中断したHCTレシピエント、または移植後365日のレテルモビル予防期間の延長におけるCS-CMViの割合を比較する。
  • 両群の HCT レシピエントにおけるレテルモビルの全体的な使用状況を比較する。
  • 両群の HCT レシピエントの CMV CMI を比較するため。
  • +200 日目と +365 日目の 2 群間の全死因死亡率と非再発死亡率を比較します。
  • +100 日から +200 日までの両群のレテルモビル使用および TCIP の医療費。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fareed Khawaja, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

MD アンダーソンがんセンター

説明

包含基準

  1. CMV血清状態が陽性の同種HCTレシピエント
  2. 移植後 90 日目にレテルモビル予防投与中 (+/- 7 日)

  3. 100 日以上経過すると CMV 再活性化のリスクが高くなります。

    1. 全身性ステロイドを必要とする移植片対宿主病の以前または進行中である
    2. 不一致幹細胞ドナー（ハプロ同一、不一致非関連ドナー（MMUD）、3 つの指定された HLA 遺伝子座（HLA-A、HLA-B、または HLA-DR）の 1 つで少なくとも 1 つの不一致を持つ一致関連ドナー、および臍帯ドナーレシピエントを含む） )
    3. コンディショニング中にT細胞枯渇または抗サイモグロブリンを受けた
    4. 移植後100日目以前のCMV再活性化
    5. 登録後2週間以内に任意の用量のステロイドを服用している

除外基準

  1. 18歳未満の患者
  2. 患者が当院を退院したが、経過観察のために再び来院することを望まない
  3. 患者はスクリーニング時に CS-CMVi の治療を積極的に受けています。 以前の CS-CMVi は研究から除外されません。
  4. 患者はレテルモビルに対してアレルギーまたは不耐症であるか、レテルモビル耐性CMV感染の既往歴がある。
  5. +100日を超える延長予防のためのレテルモビルを入手できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Letermovir予防を中断した
調査グループに割り当てられた参加者は、最初はLetermovirも受け取りますが、研究の血液検査の結果に応じて、免疫システムがCMVに対する免疫応答を示している限り、投与量が一時停止される場合があります。
手順：造血細胞移植

参加者の選択肢には、この研究の一部ではなく、Letermovirまたはその他の標準的な薬物で標準的な移植後ウイルス予防を受けることが含まれます。 参加者は、可能であれば、他の治験療法を受けることを選択できます。

これらの代替治療には、この研究研究のリスクと利点があります。

薬：Letermovir
POによって与えられます
実験的：標準的なLetermovir予防
標準ケアグループに割り当てられた参加者は、CMV感染を防ぐために毎日Letermovirの治療を受けます。
手順：造血細胞移植

参加者の選択肢には、この研究の一部ではなく、Letermovirまたはその他の標準的な薬物で標準的な移植後ウイルス予防を受けることが含まれます。 参加者は、可能であれば、他の治験療法を受けることを選択できます。

これらの代替治療には、この研究研究のリスクと利点があります。

薬：Letermovir
POによって与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および有害事象 (AE)。
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Fareed Khawaja, MBBS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1144
  • NCI-2024-08626 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する