Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie odporności komórkowej wirusa cytomegalii w celu optymalizacji czasu trwania profilaktyki letermowirem u biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania laboratoryjnego jest ustalenie, czy przerwanie dawkowania letermowiru u pacjenta w oparciu o odpowiedź układu odpornościowego może pomóc pacjentom po przeszczepieniu HSC uniknąć zakażeń CMV po leczeniu w lepszy sposób niż codzienne przyjmowanie letermowiru bez przerwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny

•Porównanie odsetka CS-CMVi u biorców allo-HCT, którzy przerwali profilaktykę letermowirem na podstawie CMI CMV lub wydłużenia czasu trwania profilaktyki letermowirem do 200 dni po przeszczepieniu.

Cele drugorzędne

  • Porównanie odsetka CS-CMVi u biorców HCT, którzy przerwali profilaktykę letermowirem na podstawie CMI CMV lub wydłużonego czasu trwania profilaktyki letermowirem 365 dni po przeszczepieniu.
  • Porównanie całkowitego stosowania letermowiru u biorców HCT w obu ramionach.
  • Porównanie CMV CMI u biorców HCT w obu ramionach.
  • Porównanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności bez nawrotu pomiędzy 2 ramionami w dniu +200 i dniu +365.
  • Wydatki na opiekę zdrowotną związane ze stosowaniem letermowiru i TCIP w obu grupach leczenia od dnia +100 do dnia +200.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fareed Khawaja, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

Kryteria włączenia

  1. Allogeniczni biorcy HCT z dodatnim statusem serologicznym CMV
  2. W profilaktyce letermowirem w 90. dniu po przeszczepieniu (+/- 7 dni)

  3. Osoby z wysokim ryzykiem reaktywacji CMV po dniu +100:

    1. Wcześniejsza lub aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wymagająca stosowania steroidów ogólnoustrojowo
    2. Niedopasowany dawca komórek macierzystych (obejmuje dawcę haploidentycznego, niepowiązanego z niedopasowaniem (MMUD), dawcę powiązanego z dopasowaniem z co najmniej jednym niedopasowaniem w jednym z trzech określonych loci genów HLA (HLA-A, HLA-B lub HLA-DR) oraz dawcę pępowiny )
    3. Otrzymano niedobór limfocytów T lub antytymoglobulinę podczas kondycjonowania
    4. Reaktywacja CMV przed 100 dniem po przeszczepieniu
    5. Na sterydach w dowolnej dawce w ciągu 2 tygodni od włączenia

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci są wypisywani z naszej placówki i nie chcą wracać na kontrolę
  3. W momencie badań przesiewowych pacjenci są aktywnie poddawani leczeniu CS-CMVi. Wcześniejsze CS-CMVi nie stanowi wykluczenia ze studiów.
  4. Pacjenci mają alergię lub nietolerancję na letermowir lub przebyli zakażenie CMV opornym na letermowir.
  5. Nie można pozyskać letermowiru do stosowania w profilaktyce przedłużonej powyżej +100 dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwał profilaktykę letermovir
Uczestnicy przydzielani do grupy badawczej, początkowo otrzymasz Letermovir, ale w zależności od wyniku badań badań krwi, dawka może zostać zatrzymana, o ile układ odpornościowy wykazuje odpowiedź immunologiczną przeciwko CMV.
Procedura: Przeszczep komórek hematopoetyczny

Wybory uczestników mogą obejmować standardowe zapobieganie wirusowi po przeszczepie za pomocą letermovir lub innych standardowych leków bez udziału w tym badaniu. Uczestnicy mogą otrzymać inną terapię badawczą, jeśli jest dostępna.

Te alternatywne zabiegi mają ryzyko i korzyści, które mogą być takie same lub inne niż w tym badaniu.

Lek: Letermovir
Podane przez PO
Eksperymentalny: Standardowa profilaktyka Letermovir
Uczestnicy przydzielani do standardowej grupy opieki, codziennie otrzymasz leczenie letermovir, aby zapobiec zakażeniu CMV.
Procedura: Przeszczep komórek hematopoetyczny

Wybory uczestników mogą obejmować standardowe zapobieganie wirusowi po przeszczepie za pomocą letermovir lub innych standardowych leków bez udziału w tym badaniu. Uczestnicy mogą otrzymać inną terapię badawczą, jeśli jest dostępna.

Te alternatywne zabiegi mają ryzyko i korzyści, które mogą być takie same lub inne niż w tym badaniu.

Lek: Letermovir
Podane przez PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1144
  • NCI-2024-08626 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj