Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​cytomegalovirus cellemedieret immunitet til at optimere varigheden af ​​letermovirprofylakse hos hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere

12. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne laboratorieundersøgelse er at finde ud af, om afbrydelse af en patients letermovir-dosering baseret på deres immunsystemrespons kan hjælpe HSC-transplanterede patienter med at undgå CMV-infektioner efter behandling bedre end at tage letermovir hver dag uden afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

•At sammenligne andelen af ​​CS-CMVi hos allo-HCT-modtagere, som havde afbrudt letermovirprofylakse baseret på CMV CMI eller forlænget varighed af letermovirprofylakse op til 200 dage efter transplantation.

Sekundære mål

  • At sammenligne andelen af ​​CS-CMVi hos HCT-modtagere, der havde afbrudt letermovirprofylakse baseret på CMV CMI eller forlænget varighed af letermovirprofylakse 365 dage efter transplantation.
  • At sammenligne den samlede brug af letermovir hos HCT-modtagere i begge arme.
  • At sammenligne CMV CMI hos HCT-modtagere i begge arme.
  • At sammenligne dødelighed af alle årsager og ikke-tilbagefaldsdødelighed mellem de 2 arme på dag +200 og dag +365.
  • Sundhedsudgifter til letermovir brug og TCIP for begge arme fra dag +100 til dag +200.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fareed Khawaja, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Allogene HCT-recipienter med positiv CMV-serostatus
  2. Ved letermovir-profylakse på dag 90 efter transplantation (+/- 7 dage)

  3. Ved høj risiko for CMV-reaktivering efter dag +100:

    1. Tidligere eller aktiv graft versus værtssygdom, der kræver systemiske steroider
    2. Mismatch stamcelledonor (inkluderer haploidentisk, mismatch urelateret donor (MMUD), match relateret donor med mindst én mismatch på en af ​​de tre specificerede HLA-genloci (HLA-A, HLA-B eller HLA-DR) og navlestrengsdonorrecipienter )
    3. Modtog T-celleudtømning eller anti-thymoglobulin under konditionering
    4. CMV-reaktivering før dag 100 efter transplantation
    5. På steroider i enhver dosis inden for 2 uger efter tilmelding

Eksklusionskriterier

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienterne udskrives fra vores institution og er uvillige til at komme tilbage til opfølgning
  3. Patienter er aktivt i behandling for CS-CMVi på tidspunktet for screening. Tidligere CS-CMVi er ikke en udelukkelse fra studiet.
  4. Patienter er allergiske eller intolerante over for letermovir eller har en historie med letermovir-resistent CMV-infektion.
  5. Ikke i stand til at skaffe letermovir til forlænget profylakse ud over dag +100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afbrudt letmovir -profylakse
Deltagere, der er tildelt undersøgelsesgruppen, vil du også modtage letmovir i starten, men afhængigt af resultatet af undersøgelsen af ​​blodprøver kan din dosis være pause, så længe dit immunsystem viser en immunrespons mod CMV.
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation

Deltagers valg kan omfatte for at modtage standard forebyggelse af virus efter transplantation med letmovir eller andre standardmedicin uden at være en del af denne undersøgelse. Deltagerne kan vælge at modtage anden undersøgelsesbehandling, hvis den er tilgængelig.

Disse alternative behandlinger har risici og fordele, der kan være de samme eller forskellige end dem i denne forskningsundersøgelse.

Medicin: Letermovir
Givet af Po
Eksperimentel: Standard letmovir profylakse
Deltagere, der er tildelt standardplejegruppen, vil du modtage behandling med letmovir hver dag for at forhindre CMV -infektion.
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation

Deltagers valg kan omfatte for at modtage standard forebyggelse af virus efter transplantation med letmovir eller andre standardmedicin uden at være en del af denne undersøgelse. Deltagerne kan vælge at modtage anden undersøgelsesbehandling, hvis den er tilgængelig.

Disse alternative behandlinger har risici og fordele, der kan være de samme eller forskellige end dem i denne forskningsundersøgelse.

Medicin: Letermovir
Givet af Po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1144
  • NCI-2024-08626 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner