Sytomegalovirussoluvälitteisen immuniteetin käyttö letermovir-profylaksin keston optimoimiseksi hematopoieettisten solusiirtojen vastaanottajilla
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän laboratoriotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko potilaan letermoviirin annostelun keskeyttäminen immuunijärjestelmän vasteen perusteella auttaa HSC-siirtopotilaita välttämään hoidon jälkeisiä CMV-infektioita paremmin kuin letermoviirin ottaminen päivittäin ilman keskeytyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
•Vertaa CS-CMVi:n osuutta allo-HCT:n vastaanottajista, jotka olivat keskeyttäneet letermoviiriprofylaksia CMV-CMI:n perusteella tai pitkittyneen letermoviirin eston keston enintään 200 päivään transplantaation jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertailla CS-CMVi:n osuutta HCT-vastaanottajista, jotka olivat keskeyttäneet letermovir-profylaksia CMV-CMI:n perusteella tai pidentyneen letermovir-profylaksin keston 365 päivää transplantaation jälkeen.
- Vertaa letermoviirin kokonaiskäyttöä HCT:n saajilla molemmissa käsissä.
- CMV CMI:n vertaaminen HCT-saajien molemmissa käsissä.
- Vertaamaan kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja ei-relapse-kuolleisuutta kahden haaran välillä päivinä +200 ja päivänä +365.
- Terveydenhoitokulut letermoviirin käytöstä ja TCIP:stä molemmille käsille päivästä +100 päivään +200.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fareed Khawaja, MBBS
- Puhelinnumero: (281) 610-0253
- Sähköposti: fkhawaja@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fareed Khawaja, MBBS
- Puhelinnumero: 281-610-0253
- Sähköposti: fkhawaja@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Fareed Khawaja, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
MD Andersonin syöpäkeskus
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Allogeeniset HCT-vastaanottajat, joilla on positiivinen CMV-serostatus
- Letermoviiriprofylaksissa 90. päivänä siirron jälkeen (+/- 7 päivää)
Suuri riski CMV-uudelleenaktivoitumiselle päivän +100 jälkeen:
- Aikaisempi tai aktiivinen graft versus host -sairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja
- Yhteensopimaton kantasoluluovuttaja (sisältää haploidenttisen, mismatch ei-liittyneen luovuttajan (MMUD), yhteensopimattomuuteen liittyvän luovuttajan, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus jossakin kolmesta määritellystä HLA-geenilokuksesta (HLA-A, HLA-B tai HLA-DR) ja napanuoran luovuttajan vastaanottaja )
- Sai T-solujen ehtymisen tai anti-tymoglobuliinin käsittelyn aikana
- CMV-uudelleenaktivaatio ennen päivää 100 siirron jälkeen
- Steroidit millä tahansa annoksella 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat on kotiutettu laitoksestamme, eivätkä he halua tulla takaisin seurantaan
- Potilaat ovat aktiivisesti hoidossa CS-CMVi:n vuoksi seulonnan aikana. Aikaisempi CS-CMVi ei ole tutkimuksen poissulkeminen.
- Potilaat ovat allergisia tai intolerantteja letermoviirille tai heillä on aiemmin ollut letermoviiriresistentti CMV-infektio.
- Letermoviiria ei voida hankkia pidennettyä ennaltaehkäisyä varten +100 päivän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskeytetty leetermoviirin ehkäisy
Tutkimusryhmälle osoitetut osallistujat saat ensin letermoviirin, mutta tutkimuksen verikokeiden tuloksesta riippuen annos voidaan keskeyttää niin kauan kuin immuunijärjestelmäsi osoittaa immuunivasteen CMV: tä vastaan.
|
Osallistujien valinnat voivat sisältää tavanomaisen siirron jälkeisen viruksen ehkäisyn saamiseksi letermoviirilla tai muilla standardilääkkeillä olematta osa tätä tutkimusta. Osallistujat voivat halutessaan saada muuta tutkimusterapiaa, jos niitä on saatavana. Näillä vaihtoehtoisilla hoidoilla on riskejä ja etuja, jotka voivat olla samat tai erilaiset kuin tässä tutkimuksessa.
Annannut PO
|
|
Kokeellinen: Tavallinen leetermoviirin ehkäisy
Standardihoidon ryhmälle osoitetut osallistujat saavat hoidon Letermoviirilla päivittäin CMV -tartunnan estämiseksi.
|
Osallistujien valinnat voivat sisältää tavanomaisen siirron jälkeisen viruksen ehkäisyn saamiseksi letermoviirilla tai muilla standardilääkkeillä olematta osa tätä tutkimusta. Osallistujat voivat halutessaan saada muuta tutkimusterapiaa, jos niitä on saatavana. Näillä vaihtoehtoisilla hoidoilla on riskejä ja etuja, jotka voivat olla samat tai erilaiset kuin tässä tutkimuksessa.
Annannut PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1144
- NCI-2024-08626 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .