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Die Verwendung der durch Cytomegalovirus-Zellen vermittelten Immunität zur Optimierung der Dauer der Letermovir-Prophylaxe bei Empfängern von hämatopoetischen Zelltransplantaten

12. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser Laborforschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine Unterbrechung der Letermovir-Dosierung eines Patienten basierend auf der Reaktion des Immunsystems HSC-Transplantationspatienten dabei helfen kann, CMV-Infektionen nach der Behandlung besser zu vermeiden, als wenn sie Letermovir jeden Tag ohne Unterbrechung einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

•Zum Vergleich des Anteils von CS-CMVi bei allo-HCT-Empfängern, die die Letermovir-Prophylaxe aufgrund eines CMV-CMI oder einer verlängerten Dauer der Letermovir-Prophylaxe bis zu 200 Tage nach der Transplantation unterbrochen hatten.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich des Anteils von CS-CMVi bei HCT-Empfängern, die die Letermovir-Prophylaxe aufgrund eines CMV-CMI oder einer verlängerten Dauer der Letermovir-Prophylaxe 365 Tage nach der Transplantation unterbrochen hatten.
  • Vergleich der Gesamtanwendung von Letermovir bei HCT-Empfängern in beiden Armen.
  • Vergleich des CMV-CMI bei HCT-Empfängern in beiden Armen.
  • Vergleich der Gesamtmortalität und der Mortalität ohne Rückfall zwischen den beiden Armen am Tag +200 und am Tag +365.
  • Gesundheitsausgaben für die Verwendung von Letermovir und TCIP für beide Arme von Tag +100 bis Tag +200.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fareed Khawaja, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

MD Anderson Krebszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Allogene HCT-Empfänger mit positivem CMV-Serostatus
  2. Zur Letermovir-Prophylaxe am Tag 90 nach der Transplantation (+/- 7 Tage)

  3. Bei hohem Risiko einer CMV-Reaktivierung nach Tag +100:

    1. Vorhergehende oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung, die systemische Steroide erfordert
    2. Mismatch-Stammzellspender (einschließlich haploidentischer, Mismatch-unverwandter Spender (MMUD), match-verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der drei angegebenen HLA-Genorte (HLA-A, HLA-B oder HLA-DR) und Empfänger von Nabelschnurspendern )
    3. Erhaltene T-Zell-Depletion oder Anti-Thymoglobulin während der Konditionierung
    4. CMV-Reaktivierung vor dem 100. Tag nach der Transplantation
    5. Einnahme von Steroiden in beliebiger Dosierung innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten werden aus unserer Einrichtung entlassen und sind nicht bereit, zur Nachsorge wiederzukommen
  3. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Screenings aktiv wegen CS-CMVi behandelt. Vorheriges CS-CMVi ist kein Ausschluss vom Studium.
  4. Die Patienten sind allergisch oder intolerant gegenüber Letermovir oder haben in der Vergangenheit eine Letermovir-resistente CMV-Infektion.
  5. Es ist nicht möglich, Letermovir für eine erweiterte Prophylaxe über Tag +100 hinaus zu beschaffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterbrochene Letermovir -Prophylaxe
Teilnehmer, die der Investigationsgruppe zugewiesen sind, erhalten Sie zunächst auch Lemovir, aber abhängig vom Ergebnis der Studienbluttests kann Ihre Dosis durchgeführt werden, solange Ihr Immunsystem eine Immunantwort gegen CMV aufweist.
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation

Die Auswahl der Teilnehmer kann einbeziehen, um eine Standard-Virus-Prävention nach der Transplantation mit Letromovir oder anderen Standardmedikamenten zu erhalten, ohne Teil dieser Studie zu sein. Die Teilnehmer können sich für eine andere Untersuchungstherapie entscheiden, falls verfügbar.

Diese alternativen Behandlungen haben Risiken und Vorteile, die möglicherweise gleich oder anders sind als die in dieser Forschungsstudie.

Arzneimittel: Letermovir
Gegeben durch po
Experimental: Standard -Lemovir -Prophylaxe
Teilnehmer, die der Standardversorgungsgruppe zugewiesen sind, erhalten Sie jeden Tag mit LETEMOVIR, um eine CMV -Infektion zu verhindern.
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation

Die Auswahl der Teilnehmer kann einbeziehen, um eine Standard-Virus-Prävention nach der Transplantation mit Letromovir oder anderen Standardmedikamenten zu erhalten, ohne Teil dieser Studie zu sein. Die Teilnehmer können sich für eine andere Untersuchungstherapie entscheiden, falls verfügbar.

Diese alternativen Behandlungen haben Risiken und Vorteile, die möglicherweise gleich oder anders sind als die in dieser Forschungsstudie.

Arzneimittel: Letermovir
Gegeben durch po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1144
  • NCI-2024-08626 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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