O uso de imunidade mediada por células por citomegalovírus para otimizar a duração da profilaxia com letermovir em receptores de transplante de células hematopoiéticas
12 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa laboratorial é saber se interromper a dosagem de letermovir de um paciente com base na resposta do sistema imunológico pode ajudar pacientes transplantados de HSC a evitar infecções por CMV pós-tratamento melhor do que tomar letermovir todos os dias sem interrupção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário
• Comparar a proporção de CS-CMVi em receptores de alo-HCT que interromperam a profilaxia com letermovir com base no CMI do CMV ou prolongaram a duração da profilaxia com letermovir até 200 dias após o transplante.
Objetivos Secundários
- Comparar a proporção de CS-CMVi em receptores de HCT que interromperam a profilaxia com letermovir com base no CMI do CMV ou na duração prolongada da profilaxia com letermovir 365 dias após o transplante.
- Comparar o uso geral de letermovir em receptores de HCT em ambos os braços.
- Para comparar CMV CMI em receptores de HCT em ambos os braços.
- Para comparar a mortalidade por todas as causas e a mortalidade sem recidiva entre os 2 braços no dia +200 e no dia +365.
- Despesas com saúde para uso de letermovir e TCIP para ambos os braços do dia +100 ao dia +200.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fareed Khawaja, MBBS
- Número de telefone: (281) 610-0253
- E-mail: fkhawaja@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Fareed Khawaja, MBBS
- Número de telefone: 281-610-0253
- E-mail: fkhawaja@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Fareed Khawaja, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Centro de Câncer MD Anderson
Descrição
Critérios de inclusão
- Receptores de TCH alogênico com status sorológico positivo para CMV
- Na profilaxia com letermovir no dia 90 após o transplante (+/- 7 dias)
Com alto risco de reativação do CMV após o dia +100:
- Doença do enxerto versus hospedeiro prévia ou ativa que requer esteroides sistêmicos
- Doador de células-tronco incompatíveis (inclui doador haploidêntico, incompatível não relacionado (MMUD), doador compatível com pelo menos uma incompatibilidade em um dos três loci do gene HLA especificados (HLA-A, HLA-B ou HLA-DR) e receptores de doadores de cordão umbilical )
- Recebeu depleção de células T ou antitimoglobulina durante o condicionamento
- Reativação do CMV antes do dia 100 após o transplante
- Em uso de esteróides em qualquer dose dentro de 2 semanas após a inscrição
Critérios de exclusão
- Pacientes menores de 18 anos
- Os pacientes recebem alta de nossa instituição e não querem voltar para acompanhamento
- Os pacientes estão em tratamento ativo para CS-CMVi no momento da triagem. CS-CMVi anterior não é uma exclusão do estudo.
- Os pacientes são alérgicos ou intolerantes ao letermovir ou têm histórico de infecção por CMV resistente ao letermovir.
- Não é possível adquirir letermovir para profilaxia prolongada além do dia +100.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia interrompida de Letermovir
Os participantes designados para o grupo de investigação, você também receberá o Letemovir a princípio, mas, dependendo do resultado dos exames de sangue do estudo, sua dose poderá ser interrompida enquanto seu sistema imunológico mostrar uma resposta imune contra o CMV.
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As opções dos participantes podem incluir para receber a prevenção padrão do vírus pós-transplante com Letermovir ou outros medicamentos padrão sem fazer parte deste estudo. Os participantes podem optar por receber outra terapia de investigação, se disponível. Esses tratamentos alternativos têm riscos e benefícios que podem ser iguais ou diferentes dos deste estudo de pesquisa.
Dado por Po
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Experimental: Profilaxia padrão de Letermovir
Participantes designados para o grupo de atendimento padrão, você receberá tratamento com Letemovir todos os dias para evitar a infecção por CMV.
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As opções dos participantes podem incluir para receber a prevenção padrão do vírus pós-transplante com Letermovir ou outros medicamentos padrão sem fazer parte deste estudo. Os participantes podem optar por receber outra terapia de investigação, se disponível. Esses tratamentos alternativos têm riscos e benefícios que podem ser iguais ou diferentes dos deste estudo de pesquisa.
Dado por Po
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1144
- NCI-2024-08626 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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