El uso de inmunidad mediada por células de citomegalovirus para optimizar la duración de la profilaxis con letermovir en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas
12 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación de laboratorio es saber si interrumpir la dosis de letermovir de un paciente en función de la respuesta de su sistema inmunológico puede ayudar a los pacientes con trasplante de HSC a evitar infecciones por CMV posteriores al tratamiento mejor que tomar letermovir todos los días sin interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal
• Comparar la proporción de CS-CMVi en receptores de alo-HCT que habían interrumpido la profilaxis con letermovir según el CMV CMI o la duración prolongada de la profilaxis con letermovir hasta 200 días después del trasplante.
Objetivos secundarios
- Comparar la proporción de CS-CMVi en receptores de HCT que habían interrumpido la profilaxis con letermovir según el CMV CMI o la duración prolongada de la profilaxis con letermovir a los 365 días después del trasplante.
- Comparar el uso general de letermovir en receptores de TCH en ambos brazos.
- Comparar CMV CMI en receptores de HCT en ambos brazos.
- Comparar la mortalidad por todas las causas y la mortalidad sin recaída entre los 2 brazos el día +200 y el día +365.
- Gastos sanitarios para el uso de letermovir y TCIP para ambos brazos desde el día +100 hasta el día +200.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fareed Khawaja, MBBS
- Número de teléfono: (281) 610-0253
- Correo electrónico: fkhawaja@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Fareed Khawaja, MBBS
- Número de teléfono: 281-610-0253
- Correo electrónico: fkhawaja@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Fareed Khawaja, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Centro Oncológico MD Anderson
Descripción
Criterios de inclusión
- Receptores de HCT alogénico con estado serológico positivo para CMV
- En profilaxis con letermovir el día 90 después del trasplante (+/- 7 días)
En alto riesgo de reactivación del CMV después del día +100:
- Enfermedad de injerto contra huésped previa o activa que requiere esteroides sistémicos
- Donante de células madre no coincidente (incluye donante haploidéntico, donante no emparentado no coincidente (MMUD), donante emparentado compatible con al menos un donante no coincidente en uno de los tres loci del gen HLA especificado (HLA-A, HLA-B o HLA-DR) y receptores de donantes de cordón umbilical )
- Recibió depleción de células T o antitimoglobulina durante el acondicionamiento.
- Reactivación del CMV antes del día 100 postrasplante
- Con esteroides en cualquier dosis dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
Criterios de exclusión
- Pacientes menores de 18 años.
- Los pacientes son dados de alta de nuestra institución y no están dispuestos a regresar para seguimiento.
- Los pacientes están recibiendo tratamiento activo para CS-CMVi en el momento de la selección. CS-CMVi previo no es una exclusión del estudio.
- Los pacientes son alérgicos o intolerantes al letermovir o tienen antecedentes de infección por CMV resistente a letermovir.
- No se puede conseguir letermovir para profilaxis extendida más allá del día +100.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Profilaxis de letmovir interrumpida
Participantes asignados al grupo de investigación, también recibirá letermovir al principio, pero dependiendo del resultado de los análisis de sangre del estudio, su dosis puede detenerse siempre que su sistema inmune muestre una respuesta inmune contra CMV.
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Las opciones de los participantes pueden incluir para recibir la prevención estándar del virus posterior al trasplante con letermovir u otros medicamentos estándar sin ser parte de este estudio. Los participantes pueden optar por recibir otra terapia de investigación, si están disponibles. Estos tratamientos alternativos tienen riesgos y beneficios que pueden ser los mismos o diferentes a los de este estudio de investigación.
Dado por PO
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Experimental: Profilaxis estándar de letmovir
Participantes asignados al grupo de atención estándar, recibirá tratamiento con letermovir todos los días para prevenir la infección por CMV.
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Las opciones de los participantes pueden incluir para recibir la prevención estándar del virus posterior al trasplante con letermovir u otros medicamentos estándar sin ser parte de este estudio. Los participantes pueden optar por recibir otra terapia de investigación, si están disponibles. Estos tratamientos alternativos tienen riesgos y beneficios que pueden ser los mismos o diferentes a los de este estudio de investigación.
Dado por PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1144
- NCI-2024-08626 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .