Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití imunity zprostředkované buňkami cytomegaloviru k optimalizaci trvání profylaxe lettermovirem u příjemců transplantace krvetvorných buněk

12. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této laboratorní výzkumné studie je zjistit, zda přerušení podávání letermoviru u pacienta na základě jeho reakce imunitního systému může pomoci pacientům po transplantaci HSC vyhnout se infekcím CMV po léčbě lépe než užívání letermoviru každý den bez přerušení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

•Porovnat podíl CS-CMVi u příjemců allo-HCT, kteří přerušili profylaxi letermovirem na základě CMV CMI nebo prodlouženou profylaxi letermovirem až do 200 dnů po transplantaci.

Sekundární cíle

  • Porovnat podíl CS-CMVi u příjemců HCT, kteří přerušili profylaxi letermovirem na základě CMV CMI nebo prodlouženého trvání profylaxe letermovirem 365 dní po transplantaci.
  • Porovnat celkové použití letermoviru u příjemců HCT v obou ramenech.
  • Porovnat CMV CMI u příjemců HCT v obou pažích.
  • Porovnat mortalitu ze všech příčin a mortalitu bez relapsu mezi 2 rameny v den +200 a den +365.
  • Výdaje na zdravotní péči za použití letermoviru a TCIP pro obě ramena ode dne +100 do dne +200.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fareed Khawaja, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Alogenní příjemci HCT s pozitivním sérostatem CMV
  2. Na profylaxi letermovirem 90. den po transplantaci (+/- 7 dní)

  3. Při vysokém riziku reaktivace CMV po dni +100:

    1. Předchozí nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémové steroidy
    2. Neshoda dárce kmenových buněk (zahrnuje haploidentického, neshodného nepříbuzného dárce (MMUD), dárce souvisejícího se shodou s alespoň jednou neshodou v jednom ze tří specifikovaných lokusů genu HLA (HLA-A, HLA-B nebo HLA-DR) a příjemce pupečníkového dárce )
    3. Přijaté vyčerpání T buněk nebo anti thymoglobulin během kondicionování
    4. Reaktivace CMV před 100. dnem po transplantaci
    5. Na steroidech v jakékoli dávce do 2 týdnů od zařazení

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti jsou propouštěni z našeho ústavu a nejsou ochotni se vracet ke kontrole
  3. Pacienti v době screeningu aktivně podstupují léčbu CS-CMVi. Předchozí CS-CMVi není vyloučením ze studia.
  4. Pacienti jsou alergičtí nebo netolerantní na letermovir nebo mají v anamnéze CMV infekci rezistentní na letermovir.
  5. Nebylo možné získat letermovir pro rozšířenou profylaxi za den +100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušená profylaxe LeTtermovir
Účastníci přiřazeni k vyšetřovací skupině, nejprve obdržíte také LeTtermovir, ale v závislosti na výsledku studijních krevních testů může být vaše dávka pozastavena, pokud váš imunitní systém vykazuje imunitní odpověď proti CMV.
Postup: Transplantace hematopoetických buněk

Výběr účastníků může zahrnovat přijetí standardní prevence viru po transplantaci s LeterMovirem nebo jinými standardními léky, aniž by byl součástí této studie. Účastníci se mohou rozhodnout, že budou k dispozici další vyšetřovací terapii.

Tato alternativní léčba má rizika a výhody, která mohou být stejná nebo odlišná než v této výzkumné studii.

Lék: LeTermovir
Dané po
Experimentální: Standardní profylaxe LeTtermovir
Účastníci přiřazeni ke skupině Standard Care Group budete mít léčbu s LeTermovirem každý den, abyste zabránili infekci CMV.
Postup: Transplantace hematopoetických buněk

Výběr účastníků může zahrnovat přijetí standardní prevence viru po transplantaci s LeterMovirem nebo jinými standardními léky, aniž by byl součástí této studie. Účastníci se mohou rozhodnout, že budou k dispozici další vyšetřovací terapii.

Tato alternativní léčba má rizika a výhody, která mohou být stejná nebo odlišná než v této výzkumné studii.

Lék: LeTermovir
Dané po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1144
  • NCI-2024-08626 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit