조혈 세포 이식 수혜자의 레터모비어 예방 기간을 최적화하기 위한 거대세포바이러스 세포 매개 면역의 사용
2026년 6월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 실험실 연구의 목적은 환자의 면역체계 반응을 기반으로 레터모비어 투여를 중단하는 것이 중단 없이 매일 레터모비어를 복용하는 것보다 HSC 이식 환자가 치료 후 CMV 감염을 더 잘 피하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
•CMV CMI에 따라 레터모비어 예방요법을 중단했거나 이식 후 최대 200일까지 레터모비어 예방요법 기간을 연장한 allo-HCT 수용자에서 CS-CMVi의 비율을 비교합니다.
보조 목표
- CMV CMI에 근거하여 레터모비어 예방요법을 중단했거나 이식 후 365일에 레터모비어 예방요법 기간을 연장한 HCT 수용자에서 CS-CMVi의 비율을 비교합니다.
- 두 군의 HCT 수용자에서 레터모비어의 전체 사용을 비교합니다.
- 양쪽 팔의 HCT 수혜자의 CMV CMI를 비교합니다.
- +200일과 +365일에 두 군 간의 모든 원인 사망률과 비재발 사망률을 비교합니다.
- +100일부터 +200일까지 레터모비어 사용 및 양팔에 대한 TCIP에 대한 의료 비용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fareed Khawaja, MBBS
- 전화번호: (281) 610-0253
- 이메일: fkhawaja@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Fareed Khawaja, MBBS
- 전화번호: 281-610-0253
- 이메일: fkhawaja@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Fareed Khawaja, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
MD 앤더슨 암센터
설명
포함 기준
- CMV 혈청성 양성 동종이계 HCT 수혜자
- 이식 후 90일차(+/- 7일)에 레터모비어 예방요법 시
+100일 이후 CMV 재활성화 위험이 높은 경우:
- 전신 스테로이드가 필요한 이전 또는 활성 이식편대숙주질환
- 불일치 줄기 세포 기증자(반동일성, 불일치 비관련 기증자(MMUD), 지정된 3개의 HLA 유전자좌(HLA-A, HLA-B 또는 HLA-DR) 중 하나에서 최소 하나의 불일치가 있는 일치 관련 기증자 및 제대 기증자 수용자 포함) )
- 컨디셔닝 동안 T 세포 고갈 또는 항티모글로불린을 받았습니다.
- 이식 후 100일 이전에 CMV 재활성화
- 등록 후 2주 이내에 모든 용량의 스테로이드
제외 기준
- 18세 미만 환자
- 환자가 우리 기관에서 퇴원하고 후속 조치를 위해 다시 방문하기를 꺼려함
- 환자들은 스크리닝 당시 CS-CMVi에 대한 치료를 적극적으로 받고 있었습니다. 이전 CS-CMVi는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 환자는 letermovir에 알레르기가 있거나 불내약성이 있거나 letermovir 내성 CMV 감염 병력이 있습니다.
- +100일 이후 연장된 예방을 위해 레터모비어를 조달할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Letermovir 예방 중단
조사 그룹에 배정 된 참가자는 처음에는 letermovir를 받게되지만 연구 혈액 검사 결과에 따라 면역 체계가 CMV에 대한 면역 반응을 나타내는 한 복용량이 일시 중지 될 수 있습니다.
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참가자 선택에는이 연구의 일부없이 Letermovir 또는 기타 표준 약물을 통한 표준 이식 후 바이러스 예방을받는 것이 포함될 수 있습니다. 참가자는 가능한 경우 다른 조사 요법을받을 수 있습니다. 이러한 대체 치료는이 연구 연구의 것과 동일하거나 다를 수있는 위험과 이점이 있습니다.
Po에 의해 주어진다
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실험적: 표준 letermovir 예방
표준 치료 그룹에 배정 된 참가자는 CMV 감염을 예방하기 위해 매일 Letermovir로 치료를 받게됩니다.
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참가자 선택에는이 연구의 일부없이 Letermovir 또는 기타 표준 약물을 통한 표준 이식 후 바이러스 예방을받는 것이 포함될 수 있습니다. 참가자는 가능한 경우 다른 조사 요법을받을 수 있습니다. 이러한 대체 치료는이 연구 연구의 것과 동일하거나 다를 수있는 위험과 이점이 있습니다.
Po에 의해 주어진다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE).
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1144
- NCI-2024-08626 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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