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L’uso dell’immunità cellulo-mediata al citomegalovirus per ottimizzare la durata della profilassi con letermovir nei destinatari di trapianti di cellule ematopoietiche

12 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca di laboratorio è scoprire se l'interruzione della dose di letermovir di un paziente in base alla risposta del sistema immunitario può aiutare i pazienti sottoposti a trapianto di HSC a evitare infezioni da CMV post-trattamento meglio dell'assunzione di letermovir ogni giorno senza interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

•Confrontare la percentuale di CS-CMVi nei pazienti trattati con allo-HCT che avevano interrotto la profilassi con letermovir sulla base del CMI per CMV o avevano prolungato la durata della profilassi con letermovir fino a 200 giorni dopo il trapianto.

Obiettivi secondari

  • Confrontare la proporzione di CS-CMVi nei riceventi HCT che avevano interrotto la profilassi con letermovir sulla base del CMI per CMV o una durata estesa della profilassi con letermovir a 365 giorni dopo il trapianto.
  • Confrontare l'uso complessivo di letermovir nei pazienti trattati con HCT in entrambi i bracci.
  • Confrontare il CMI del CMV nei riceventi HCT in entrambi i bracci.
  • Confrontare la mortalità per tutte le cause e la mortalità senza recidiva tra i 2 bracci al giorno +200 e al giorno +365.
  • Spese sanitarie per l’uso di letermovir e TCIP per entrambi i bracci dal giorno +100 al giorno +200.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fareed Khawaja, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Destinatari di HCT allogenico con sierostato positivo per CMV
  2. In profilassi con letermovir al giorno 90 dopo il trapianto (+/- 7 giorni)

  3. Ad alto rischio di riattivazione del CMV dopo il giorno +100:

    1. Malattia del trapianto contro l'ospite precedente o attiva che richiede steroidi sistemici
    2. Donatore di cellule staminali non corrispondenti (include donatore aploidentico, donatore non correlato non correlato (MMUD), donatore correlato con almeno un non corrispondente in uno dei tre loci del gene HLA specificati (HLA-A, HLA-B o HLA-DR) e riceventi di donatori di cordone ombelicale )
    3. Deplezione delle cellule T ricevuta o anti timoglobulina durante il condizionamento
    4. Riattivazione del CMV prima del giorno 100 dopo il trapianto
    5. Su steroidi a qualsiasi dose entro 2 settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. I pazienti vengono dimessi dal nostro istituto e non sono disposti a tornare per il follow-up
  3. I pazienti sono attivamente sottoposti a trattamento per CS-CMVi al momento dello screening. Un precedente CS-CMVi non costituisce un'esclusione dallo studio.
  4. I pazienti sono allergici o intolleranti a letermovir o hanno una storia di infezione da CMV resistente a letermovir.
  5. Impossibile procurarsi letermovir per la profilassi estesa oltre il giorno +100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi di letermovir interrotto
I partecipanti assegnati al gruppo investigativo, riceverai anche LeTermovir, ma a seconda del risultato degli esami del sangue dello studio, la dose può essere messa in pausa fintanto che il sistema immunitario mostra una risposta immunitaria contro la CMV.
Procedura: Trapianto di cellule ematopoietiche

Le scelte dei partecipanti possono includere per ricevere la prevenzione standard del virus post-trapianto con LeTermovir o altri farmaci standard senza far parte di questo studio. I partecipanti possono scegliere di ricevere altra terapia investigativa, se disponibile.

Questi trattamenti alternativi hanno rischi e benefici che potrebbero essere uguali o diversi da quelli in questo studio di ricerca.

Droga: Letermovir
Dato da Po
Sperimentale: Profilassi standard di letermovir
I partecipanti assegnati al gruppo di cure standard, riceverai cure con leTermovir ogni giorno per prevenire l'infezione da CMV.
Procedura: Trapianto di cellule ematopoietiche

Le scelte dei partecipanti possono includere per ricevere la prevenzione standard del virus post-trapianto con LeTermovir o altri farmaci standard senza far parte di questo studio. I partecipanti possono scegliere di ricevere altra terapia investigativa, se disponibile.

Questi trattamenti alternativi hanno rischi e benefici che potrebbero essere uguali o diversi da quelli in questo studio di ricerca.

Droga: Letermovir
Dato da Po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Fareed Khawaja, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1144
  • NCI-2024-08626 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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