このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV血清不一致の中国人男性カップルへの私たちの介入

2026年1月18日 更新者：Dr. Nancy Xiaonan Yu、City University of Hong Kong

ランダム化比較試験におけるHIV血清不一致の中国人男性カップルにおけるWe-INInterventionの効果の評価

HIV 血清不一致の男性パートナーの一方が HIV 血清陽性で、もう一方が HIV 血清陰性であるカップルは、HIV ケアと予防において複数のリスクを経験します。 このようなカップルはスティグマによってサポートやサービスへのアクセスが妨げられることが多いため、結果を最適化するには関係リソースを活用することが重要です。 提案された研究では、HIV血清不一致の中国人男性カップルの健康と福祉を向上させるための関係力学に焦点を当てた、3セッションのWe-INInterventionの有効性を評価する予定である。

合計 160 組の HIV 血清不一致の中国人男性カップル（320 名：HIV 血清陽性 160 名、HIV 血清陰性 160 名）が、1:1 の比率で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入部門では、We-INIntervention が各カップルの両方のパートナーに個別に配信されます。 コントロールアームでは、各カップルが健康情報のパンフレットを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パイロットランダム化対照試験では、HIV血清不一致男性のパートナー双方の生活の質、心理的幸福、関係満足度、健康行動の改善におけるWe-INInterventionの実現可能性、受容性、文化的配慮、予備的有効性がすでに実証されている。カップル。 提案されたランダム化比較試験は、パイロット研究を拡張して、スティグマ認識やその他のHIV関連の行動結果に対するWe-INInterventionの効果、介入効果を説明するメディエーター、および介入が最も効果的である条件を調査する予定である。

We-INIntervention が効果的であることが判明すれば、既存の医療モジュールに対する貴重な補足となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • Fangzhouai Garden
        • コンタクト：
          • Tianqi Lin
          • 電話番号：13043041203
          • メール：a00886@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Community Always There
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. パートナーは両方とも男性ですが、
  2. パートナーは両方とも18歳以上であり、
  3. 両方のパートナーが少なくとも3か月間献身的な関係を続けていると報告しています。
  4. 一方のパートナーは HIV 血清陽性で、もう一方のパートナーは HIV 血清陰性 (つまり、血清不一致のカップル)、
  5. 両方のパートナーがお互いの血清状態を明らかにしており、
  6. 両パートナーともこの研究に参加する意向です。

除外基準:

  1. どちらのパートナーも教育レベルが低いため、または身体的または心理的制約により評価を完了できず、
  2. いずれかのパートナーが別の慢性疾患（癌や冠状動脈性心疾患など）と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私たち介入グループ
各研究施設の介入者は、HIV血清不一致の男性カップルにサービスを提供した経験が少なくとも3年ある医療提供者（看護師など）、ソーシャルワーカー、または心理学者のいずれかになります。
行動：私たち介入
We-INIntervention は、HIV 血清不一致の男性カップルの関係力学に焦点を当てています。 介入を開発する際に、認知取引モデル、体系取引モデル、二項疾患管理モデル、偏見の交差フレームワークなど、関連する理論とフレームワークを検討しました。 週 3 回の 60 分のセッションは、セッション 1: 私たちの病気の評価です。 二重のマイノリティであるというアイデンティティに関連した偏見にもかかわらず、カップルは HIV を共通の病気であるという認識を深め、疾病管理を強化します。 セッション 2: カップルのコミュニケーション。 カップルは、関係を強化するために、効果的なコミュニケーション手法に関するスキル構築演習に取り組みます。 セッション 3: 二者択一の対処法。 カップルは、HIV 管理における好みと価値の評価を最適化する方法を学びます。 いくつかのスキル構築演習は、相互サポートを動員して維持し、共同で問題を解決するスキルを開発するのに役立ちます。
アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
対照条件にある参加者は定期的なケアを受けることになります。
行動：通常のケアグループ
対照条件の参加者には健康情報のパンフレットが渡されます。 HIV 血清陽性のパートナーは、HIV 関連の知識（症状、併存疾患、段階、日和見感染など）、治療（ART や副作用など）、管理（栄養やメンタルヘルスなど）に関する情報を受け取ります。 HIV 血清反応陰性のパートナーは、HIV 感染（危険因子など）、予防（セーフセックスや PrEP など）、検査に関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スティグマ
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
HIV ステータスおよび同性愛者アイデンティティに関するスティグマは、「HIV 血清陽性であること」 (HIV 血清陰性) に関連する並行項目を備えた、Berger の HIV Stigma Scale (Berger、Ferrans、および Lashley、2001) の修正バージョンの Negative Self-image Subscale を使用して評価されます。パートナーは、「HIV 血清陽性の人のパートナーであること」や「同性愛者であること」に反応します。 この二重汚名評価は、PI の以前の研究で使用されました (Chen et al., 2020)。 可能なスコアの範囲は 0 (スティグマなし) から 39 (スティグマが最も多い) までです。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
精神的な健康
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
心理的幸福度は、5 項目の WHO Well-Being Index (Topp et al., 2015) を使用して測定されます。 このスケールは、中国の HIV 血清陽性パートナーに関する PI の研究で使用されました (Huang et al., 2018)。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 6 段階 (0 ～ 5) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 25 です。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
性的行為
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
性行動は、主要パートナーまたは外部パートナーとのコンドームを使用しないセックス、およびパートナーの HIV 感染状況に関する参加者の自己申告によって評価されます。 一夫一婦制の関係に関する性的合意も評価されます。 これらのアイテムは、Darbes 博士のカップルに焦点を当てた介入で以前に使用されました (例: Gamarel et al., 2020)。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
HIV 血清陽性パートナーの ART 遵守
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
HIV 血清陽性パートナーの ART アドヒアランスは、HIV 関連 RCT (GRF 11606221) で PI によって以前に使用されていた、投与量不足を示す視覚的なアナログ スケールを使用して測定されます (Zhang et al., 2020)。 可能なスコアの範囲は 0 (決して遵守しない) から 10 (常に遵守) までです。 (b) 過去 3 日間、7 日間 (1 週間)、および 30 日間 (1 か月) の飲み忘れや遅れについて尋ねる単一項目の質問。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
HIV 血清陰性パートナーの PrEP の使用
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
HIV 血清陰性のパートナーの PrEP の使用により、PrEP に関する知識、生涯および現在の PrEP の使用、現在の関係において PrEP を使用する意欲が評価されます。 これらのアイテムは、Darbes 博士のカップルに焦点を当てた介入で以前に使用されました (例: Gamarel et al., 2020)。 生涯にわたる PrEP 使用の自己申告履歴 (はい/いいえ)、PrEP を服用した理由 (該当する場合)、過去 1 か月間での PrEP 使用 (はい/いいえ)、現在の PrEP 使用 (はい/いいえ)、PrEP 中止の理由 (該当する場合）、過去 1 か月間毎週服用した PrEP 錠剤の数（該当する場合）、過去 1 か月間 PrEP 錠剤を飲み忘れた頻度（該当する場合、0= まったくない ～ 3= 頻繁に）、戦略的な PrEP 投与（はい/いいえ） 、戦略的投与スケジュールの種類（該当する場合）、PrEP の最終投与日。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
生活の質（HIV陽性パートナーにはWHOQol-HIV、HIV陰性パートナーにはWHOQol）
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1ヶ月後追跡、および3ヶ月後追跡。
生活の質は、HIV陽性パートナーには29項目の世界保健機関HIV生活の質尺度、HIV陰性パートナーには24項目の世界保健機関生活の質尺度を用いて測定されます（WHO, 1998）。 これらの2つの尺度は、以前にPIが中国のHIV血清不一致カップルを対象に行った研究で使用されました（Hou et al., 2023）。 可能なスコアは、HIV陽性パートナーでは0（最悪の生活の質）から108（最良の生活の質）、HIV陰性パートナーでは0（最悪の生活の質）から96（最良の生活の質）の範囲です。
介入前、介入後（介入完了時）、1ヶ月後追跡、および3ヶ月後追跡。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たち病の鑑定
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
私たちの病気の評価は、自己尺度に他者を含める (Aron et al., 1992) の修正項目を使用して、夫婦の HIV 所有権の評価を評価するために測定されます。 PI は以前、中国人の HIV 血清不一致カップルに関する研究にこれらの修正項目を使用しました (Hou et al., 2023)。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 合計スコアはこの 1 つのアイテムに基づいています。 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 スコアが高いほど、病気の評価レベルが高いことを示します。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
コミュニケーション
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
コミュニケーションは、カップルが口論にどのように対処し、意見の相違についてどのようにコミュニケーションしているかを 16 項目を使用して評価されます。 この測定は、最近のカップルに焦点を当てた介入で Darbes 博士によって以前に実施されており (Gamarel et al., 2020)、提案された研究で検証される予定です。可能なスコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど、より高いレベルの健康状態を示します。コミュニケーション。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
一般的な二者関係の対処法
時間枠：介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。
共通の二項コーピングは、二項コーピング目録（Bodenmann、2008）の共通の二項コーピング（例えば、一緒に問題に対処する）の 5 項目の下位尺度を使用して評価されます。 主任研究者は以前、中国人の HIV 血清不一致カップルの研究にそれを使用しました (Hou et al., 2023)。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、一般的な二者関係の対処のレベルが高いことを示します。
介入前、介入後（介入完了時）、1か月の追跡調査、および3か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • We-INtervention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する