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Wir-Intervention bei chinesischen HIV-serodiskordanten männlichen Paaren

18. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Bewertung der Auswirkungen der We-Intervention bei chinesischen HIV-serodiskordanten männlichen Paaren in einer randomisierten kontrollierten Studie

HIV-serodiskordante männliche Paare, bei denen ein männlicher Partner HIV-seropositiv und der andere HIV-seronegativ ist, sind bei der HIV-Behandlung und -Prävention mehreren Risiken ausgesetzt. Da Stigmatisierung diesen Paaren häufig den Zugang zu Unterstützung und Dienstleistungen erschwert, ist die Nutzung ihrer Beziehungsressourcen von entscheidender Bedeutung für die Optimierung ihrer Ergebnisse. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der drei Sitzungen umfassenden We-INtervention bewerten, die sich auf ihre Beziehungsdynamik konzentriert, um die Gesundheit und das Wohlbefinden chinesischer HIV-serodiskordanter männlicher Paare zu verbessern.

Insgesamt 160 chinesische HIV-serodiskordante männliche Paare (320 Personen: 160 HIV-seropositive und 160 HIV-seronegative) werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm randomisiert. Im Interventionsarm wird die We-INtervention beiden Partnern jedes Paares separat zur Verfügung gestellt. Im Kontrollarm erhält jedes Paar Broschüren mit Gesundheitsinformationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie hat bereits die Machbarkeit, Akzeptanz, kulturelle Sensibilität und vorläufige Wirksamkeit der We-INtervention bei der Verbesserung der Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens, der Beziehungszufriedenheit und des Gesundheitsverhaltens beider Partner bei HIV-serodiskordanten Männern nachgewiesen Paare. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Pilotstudie erweitern, um die Auswirkungen der We-INtervention auf die Stigmatisierungswahrnehmung und andere HIV-bezogene Verhaltensergebnisse, die Mediatoren, die für die Interventionseffekte verantwortlich sind, und die Bedingungen zu untersuchen, unter denen die Intervention am effektivsten ist.

Wenn sich die We-INtervention als wirksam erweist, wird sie eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden medizinischen Versorgungsmodulen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fangzhouai Garden
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Community Always There
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. beide Partner sind männlich,
  2. beide Partner mindestens 18 Jahre alt sind,
  3. beide Partner geben an, seit mindestens 3 Monaten in einer festen Beziehung zu sein,
  4. ein Partner ist HIV-seropositiv und der andere Partner ist HIV-seronegativ (d. h. serodiskordantes Paar),
  5. beide Partner haben sich gegenseitig ihren Serostatus mitgeteilt, und
  6. Beide Partner sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einer der Partner ist aufgrund eines niedrigen Bildungsniveaus oder aufgrund physischer oder psychischer Einschränkungen nicht in der Lage, die Beurteilung abzuschließen
  2. Bei einem der Partner wurde eine andere chronische Krankheit diagnostiziert (z. B. Krebs und koronare Herzkrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wir-INInterventionsgruppe
Bei den Interventionisten an jedem Studienort handelt es sich entweder um Gesundheitsdienstleister (z. B. Krankenschwestern), Sozialarbeiter oder Psychologen mit mindestens dreijähriger Erfahrung in der Betreuung HIV-serodiskordanter männlicher Paare.
Verhalten: Wir-Intervention
Die We-INtervention konzentriert sich auf die Beziehungsdynamik von HIV-serodiskordanten männlichen Paaren. Bei der Entwicklung der Intervention haben wir relevante Theorien und Rahmenwerke überprüft, wie das kognitive Transaktionsmodell, das systemische Transaktionsmodell, das dyadische Krankheitsmanagementmodell und den intersektionalen Rahmen der Stigmatisierung. Die drei wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen sind Sitzung 1: Wir-Krankheitsbewertung. Trotz der Stigmatisierung, die mit ihrer doppelten Minderheitenidentität verbunden ist, entwickeln Paare die Wahrnehmung von HIV als einer gemeinsamen Krankheit, was die Krankheitskontrolle verbessert. Sitzung 2: Paarkommunikation. Paare führen Übungen zum Aufbau effektiver Kommunikationstechniken durch, um ihre Beziehung zu stärken. Sitzung 3: Dyadische Bewältigung. Paare lernen, Präferenz- und Wertschätzungen im HIV-Management zu optimieren. Einige Übungen zum Kompetenzaufbau helfen dabei, gegenseitige Unterstützung zu mobilisieren und aufrechtzuerhalten sowie gemeinsame Problemlösungskompetenzen zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer der Kontrollkondition werden regelmäßig betreut.
Verhalten: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer der Kontrollbedingung erhalten Broschüren mit Gesundheitsinformationen. Die HIV-seropositiven Partner erhalten Informationen zu HIV-bezogenem Wissen (z. B. Symptome, Komorbidität, Stadien und opportunistische Infektion), Behandlung (z. B. ART und Nebenwirkungen) und Management (z. B. Ernährung und psychische Gesundheit). Der HIV-seronegative Partner erhält Informationen zur HIV-Übertragung (z. B. Risikofaktoren), zur Prävention (z. B. Safer Sex und PrEP) und zu Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigma
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Stigmatisierung im Zusammenhang mit dem HIV-Status und der homosexuellen Identität wird anhand der modifizierten Version der Subskala „Negatives Selbstbild“ der HIV-Stigma-Skala von Berger (Berger, Ferrans & Lashley, 2001) mit parallelen Elementen im Zusammenhang mit „HIV-seropositiv sein“ (HIV-seronegativ) bewertet Partner reagieren auf „Partner sein mit jemandem, der HIV-seropositiv ist“) und „homosexuell sein“. Diese doppelte Stigmatisierungsbewertung wurde in der vorherigen Studie des PI verwendet (Chen et al., 2020). Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Stigma) bis 39 (größtes Stigma).
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Das psychische Wohlbefinden wird anhand des fünf Punkte umfassenden WHO-Wohlbefindensindex gemessen (Topp et al., 2015). Diese Skala wurde in der PI-Studie an chinesischen HIV-seropositiven Partnern verwendet (Huang et al., 2018). Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer sechsstufigen Skala (0-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 25. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Sexuelles Verhalten
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Das sexuelle Verhalten wird anhand der Selbstberichte der Teilnehmer über kondomlosen Sex mit ihrem Hauptpartner oder einem externen Partner sowie über den HIV-Status ihrer Partner beurteilt. Auch die sexuelle Übereinstimmung in der monogamen Beziehung wird beurteilt. Diese Elemente wurden zuvor in Dr. Darbes‘ paarfokussierten Interventionen verwendet (z. B. Gamarel et al., 2020).
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
ART-Einhaltung von HIV-seropositiven Partnern
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Die Einhaltung der ART durch HIV-seropositive Partner wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen, um fehlende Dosen anzuzeigen (Zhang et al., 2020), die zuvor vom PI in einer HIV-bezogenen RCT (GRF 11606221) verwendet wurde. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (nie einhalten) bis 10 (immer einhalten); und (b) Einzelfragen zu fehlenden und verspäteten Dosen in den letzten drei Tagen, sieben Tagen (einer Woche) und 30 Tagen (einem Monat).
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
PrEP-Nutzung von HIV-seronegativen Partnern
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Bei der PrEP-Nutzung HIV-seronegativer Partner werden deren Wissen über PrEP, ihre Lebenszeit und aktuelle Nutzung von PrEP sowie ihre Bereitschaft, PrEP in ihrer aktuellen Beziehung einzusetzen, bewertet. Diese Elemente wurden zuvor in Dr. Darbes‘ paarfokussierten Interventionen verwendet (z. B. Gamarel et al., 2020). Selbstbericht zur lebenslangen PrEP-Nutzung (ja/nein), Grund für die PrEP-Einnahme (falls relevant), PrEP-Nutzung im letzten Monat (ja/nein), aktuelle PrEP-Nutzung (ja/nein), Gründe für den Abbruch der PrEP ( falls relevant), Anzahl der wöchentlich eingenommenen PrEP-Pillen im letzten Monat (falls relevant), Häufigkeit fehlender PrEP-Pillen im letzten Monat (falls relevant; 0=nie bis 3=oft), strategische PrEP-Dosierung (ja/nein) , Art des strategischen Dosierungsplans (falls relevant), Datum der letzten PrEP-Dosis.
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Lebensqualität (WHOQol-HIV für seropositive Partner und WHOQol für seronegative Partner)
Zeitfenster: präinterventionell, postinterventionell (nach Abschluss der Intervention), Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Die Lebensqualität wird mit dem 29-Punkte-Weltgesundheitsorganisation-Lebensqualitäts-HIV-Fragebogen für die HIV-seropositiven Partner und dem 24-Punkte-Weltgesundheitsorganisation-Lebensqualitäts-Fragebogen für die HIV-seronegativen Partner gemessen (WHO, 1998). Diese beiden Messinstrumente wurden zuvor in der Studie des Hauptuntersuchers zu chinesischen HIV-serodiskordanten Paaren verwendet (Hou et al., 2023). Mögliche Punktwerte reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 108 (beste Lebensqualität) für HIV-seropositive Partner und von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 96 (beste Lebensqualität) für HIV-seronegative Partner.
präinterventionell, postinterventionell (nach Abschluss der Intervention), Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir-Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Die Einschätzung der Wir-Krankheit wird gemessen, um die Einschätzung der Paare zur HIV-Inhaberschaft anhand modifizierter Elemente der Skala „Inclusion of Other in the Self“ (Aron et al., 1992) zu bewerten. Das PI nutzte diese modifizierten Elemente zuvor für die Forschung an chinesischen HIV-serodiskordanten Paaren (Hou et al., 2023). Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf diesem einzelnen Item. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Wir-Krankheits-Bewertung hin.
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Kommunikation
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Die Kommunikation wird gemessen, um anhand von 16 Items zu beurteilen, wie die Paare mit Argumenten umgehen und über Meinungsverschiedenheiten kommunizieren. Diese Messung wurde zuvor von Dr. Darbes in einer kürzlich auf Paare ausgerichteten Intervention durchgeführt (Gamarel et al., 2020) und wird für die vorgeschlagene Studie validiert. Mögliche Werte reichen von 0 bis 64, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Bedeutung anzeigt Kommunikation.
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Gemeinsame dyadische Bewältigung
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Die gemeinsame dyadische Bewältigung wird anhand der fünf Elemente umfassenden Subskala für die gemeinsame dyadische Bewältigung (z. B. gemeinsame Bewältigung des Problems) des Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008) bewertet. Das PI nutzte es zuvor für die Forschung an chinesischen HIV-serodiskordanten Paaren (Hou et al., 2023). Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an gemeinsamer dyadischer Bewältigung hin.
vor der Intervention, nach der Intervention (nach Abschluss der Intervention), 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • We-INtervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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