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Intervento We tra coppie maschili cinesi sierodiscordanti per l'HIV

18 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Valutazione degli effetti dell'intervento We-IN tra coppie maschili cinesi sierodiscordanti per l'HIV in uno studio randomizzato e controllato

Le coppie maschili sierodiscordanti, in cui un partner maschile è sieropositivo e l’altro sieronegativo, corrono molteplici rischi nella cura e nella prevenzione dell’HIV. Poiché lo stigma spesso ostacola l’accesso di queste coppie al sostegno e ai servizi, sfruttare le loro risorse relazionali è fondamentale per ottimizzare i loro risultati. Lo studio proposto valuterà l'efficacia del We-INtervention in tre sessioni concentrandosi sulle dinamiche relazionali per migliorare la salute e il benessere delle coppie maschili cinesi sierodiscordanti con HIV.

Un totale di 160 coppie maschili cinesi sierodiscordanti per l'HIV (320 individui: 160 sieropositivi per l'HIV e 160 sieronegativi per l'HIV) saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di intervento o di controllo. Nel braccio di intervento, il We-INtervention verrà consegnato separatamente ad entrambi i partner di ciascuna coppia. Nel braccio di controllo, ogni coppia riceverà opuscoli informativi sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota randomizzato e controllato ha già dimostrato la fattibilità, l'accettabilità, la sensibilità culturale e l'efficacia preliminare dell'intervento We-IN nel migliorare la qualità della vita, il benessere psicologico, la soddisfazione relazionale e i comportamenti sanitari di entrambi i partner in maschi sierodiscordanti con HIV. coppie. Lo studio randomizzato e controllato proposto estenderà lo studio pilota per esaminare gli effetti dell’intervento We-IN sulla percezione dello stigma e su altri esiti comportamentali legati all’HIV, i mediatori che spiegano gli effetti dell’intervento e le condizioni in cui l’intervento è più efficace.

Il We-INtervention, se ritenuto efficace, costituirà un prezioso supplemento ai moduli di assistenza medica esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fangzhouai Garden
        • Contatto:
          • Tianqi Lin
          • Numero di telefono: 13043041203
          • Email: a00886@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Community Always There
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. entrambi i partner sono maschi,
  2. entrambi i partner hanno 18 anni o più,
  3. entrambi i partner riferiscono di avere una relazione impegnata da almeno 3 mesi,
  4. un partner è sieropositivo all'HIV e l'altro partner è sieronegativo all'HIV (cioè coppia sierodiscordante),
  5. entrambi i partner si sono rivelati reciprocamente il loro stato sierologico, e
  6. entrambi i partner sono disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. uno dei partner non è in grado di completare la valutazione a causa di un basso livello di istruzione o di vincoli fisici o psicologici
  2. a uno dei partner è stata diagnosticata un'altra malattia cronica (ad esempio cancro e malattia coronarica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo We-INintervento
Gli interventisti in ciascun sito di studio saranno operatori sanitari (ad esempio infermieri), assistenti sociali o psicologi con almeno 3 anni di esperienza nel servizio di coppie maschili sierodiscordanti per l'HIV.
Comportamentale: We-INintervento
L'intervento We-IN si concentra sulle dinamiche relazionali delle coppie maschili HIV-sierodiscordanti. Nello sviluppare l’intervento, abbiamo esaminato teorie e strutture rilevanti, come il modello transazionale cognitivo, il modello transazionale sistemico, il modello di gestione della malattia diadica e la struttura intersezionale dello stigma. Le tre sessioni settimanali da 60 minuti sono la Sessione 1: Valutazione della malattia. Nonostante lo stigma legato alla loro doppia identità minoritaria, le coppie sviluppano una percezione dell’HIV come una malattia condivisa, migliorando il controllo della malattia. Sessione 2: Comunicazione di coppia. Le coppie intraprendono esercizi di sviluppo delle competenze su tecniche di comunicazione efficaci per rafforzare la loro relazione. Sessione 3: Coping diadico. Le coppie imparano a ottimizzare le preferenze e le valutazioni del valore nella gestione dell'HIV. Alcuni esercizi di sviluppo delle competenze li aiutano a mobilitare e mantenere il sostegno reciproco e a sviluppare capacità congiunte di risoluzione dei problemi.
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale
I partecipanti nella condizione di controllo riceveranno cure regolari.
Comportamentale: Gruppo di cure abituali
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno opuscoli informativi sulla salute. I partner sieropositivi riceveranno informazioni sulle conoscenze relative all’HIV (ad esempio sintomi, comorbilità, stadi e infezione opportunistica), trattamento (ad esempio ART ed effetti collaterali) e gestione (ad esempio nutrizione e salute mentale). Il partner sieronegativo riceverà informazioni sulla trasmissione dell'HIV (ad esempio, fattori di rischio), prevenzione (ad esempio, sesso sicuro e PrEP) e test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Lo stigma correlato allo stato di HIV e all'identità omosessuale sarà valutato utilizzando la versione modificata della sottoscala Negative Self-image Subscale della Berger's HIV Stigma Scale (Berger, Ferrans e Lashley, 2001) con elementi paralleli relativi all'"essere sieropositivo all'HIV" (HIV-sieronegativo i partner risponderanno all'"essere partner di qualcuno che è sieropositivo all'HIV") e all'"essere omosessuale". Questa valutazione del doppio stigma è stata utilizzata nel precedente studio del PI (Chen et al., 2020). I punteggi possibili vanno da 0 (nessuno stigma) a 39 (maggior stigma).
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Benessere psicologico
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando l’indice di benessere dell’OMS composto da cinque voci (Topp et al., 2015). Questa scala è stata utilizzata nello studio del PI sui partner cinesi sieropositivi all'HIV (Huang et al., 2018). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a sei punti (0-5). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-25. Punteggi più alti indicano un livello di benessere più elevato.
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Comportamento sessuale
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Il comportamento sessuale sarà valutato attraverso le autovalutazioni dei partecipanti relative al sesso senza preservativo con il loro partner principale o qualsiasi partner esterno e allo stato di HIV dei loro partner. Verrà valutata anche l'intesa sessuale sulla relazione monogama. Questi elementi erano stati precedentemente utilizzati negli interventi incentrati sulla coppia del Dr. Darbes (ad esempio Gamarel et al., 2020).
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Aderenza alla ART dei partner sieropositivi
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
L'adesione alla ART dei partner sieropositivi all'HIV sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva per indicare le dosi mancanti (Zhang et al., 2020), precedentemente utilizzata dal PI in un RCT correlato all'HIV (GRF 11606221). I punteggi possibili vanno da 0 (non aderisce mai) a 10 (aderisce sempre); e (b) domande a voce singola che chiedono informazioni sulle dosi mancanti e ritardate negli ultimi tre giorni, sette giorni (una settimana) e 30 giorni (un mese).
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Utilizzo della PrEP da parte di partner sieronegativi
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
L'uso della PrEP da parte dei partner sieronegativi valuterà la loro conoscenza della PrEP, il loro utilizzo nel corso della vita e attuale della PrEP e la loro volontà di utilizzare la PrEP nella loro relazione attuale. Questi elementi erano stati precedentemente utilizzati negli interventi incentrati sulla coppia del Dr. Darbes (ad esempio Gamarel et al., 2020). Storia autodichiarata dell'uso una tantum della PrEP (sì/no), motivo dell'assunzione della PrEP (se pertinente), uso della PrEP nell'ultimo mese (sì/no), uso attuale della PrEP (sì/no), motivi dell'interruzione della PrEP ( se rilevante), numero di pillole PrEP assunte ogni settimana durante l'ultimo mese (se rilevante), frequenza di pillole PrEP mancanti durante l'ultimo mese (se rilevante; da 0=mai a 3=spesso), dosaggio strategico della PrEP (sì/no) , tipo di programma di dosaggio strategico (se pertinente), data dell'ultima dose di PrEP.
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Qualità della vita (WHOQol-HIV per i partner sieropositivi e WHOQol per i partner sieronegativi)
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al termine dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario WHO Quality of Life-HIV a 29 item per i partner sieropositivi all'HIV e il questionario WHO Quality of Life a 24 item per i partner sieronegativi all'HIV (WHO, 1998). Questi due strumenti sono stati precedentemente utilizzati nello studio del ricercatore principale sulle coppie sierodiscordanti cinesi (Hou et al., 2023). I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore qualità della vita) a 108 (migliore qualità della vita) per i partner sieropositivi, e da 0 (peggiore qualità della vita) a 96 (migliore qualità della vita) per i partner sieronegativi.
pre-intervento, post-intervento (al termine dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della malattia
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
La valutazione della malattia del noi sarà misurata per valutare le valutazioni delle coppie sulla proprietà dell'HIV utilizzando elementi modificati della Inclusione dell'Altro nella Scala del Sé (Aron et al., 1992). Il PI aveva precedentemente utilizzato questi elementi modificati per la ricerca sulle coppie cinesi HIV-sierodiscordanti (Hou et al., 2023). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Il punteggio totale si basa su questo singolo elemento. L'intervallo di punteggio è 0-6. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di valutazione della malattia.
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Comunicazione
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
La comunicazione verrà misurata per valutare il modo in cui le coppie gestiscono le discussioni e comunicano i disaccordi utilizzando 16 elementi. Questa misurazione è stata precedentemente condotta dal Dr. Darbes in un recente intervento incentrato sulla coppia (Gamarel et al., 2020) e sarà convalidata per lo studio proposto. I punteggi possibili vanno da 0 a 64, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di comunicazione.
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Coping diadico comune
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.
Il coping diadico comune sarà valutato utilizzando la sottoscala di cinque elementi per il coping diadico comune (ad esempio, affrontare il problema insieme) del Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008). Il PI lo aveva precedentemente utilizzato per la ricerca sulle coppie cinesi HIV-sierodiscordanti (Hou et al., 2023). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-20. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di coping diadico comune.
pre-intervento, post-intervento (al completamento dell'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • We-INtervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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