Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Me-interventio kiinalaisten HIV-serodiscordanttien miesparien keskuudessa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Me-intervention vaikutusten arviointi kiinalaisten HIV-serodisordinanttien miesparien keskuudessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

HIV-serodisordinanttiset miesparit, joissa toinen mieskumppani on HIV-seropositiivinen ja toinen HIV-seronegatiivinen, kokevat useita riskejä HIV:n hoidossa ja ehkäisyssä. Koska stigma usein estää tällaisten parien pääsyn tukeen ja palveluihin, heidän suhteellisten resurssiensa hyödyntäminen on ratkaisevan tärkeää heidän tulosten optimoinnissa. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kolmen istunnon We-Intervention tehokkuutta, jossa keskitytään heidän parisuhteensa dynamiikkaan kiinalaisten HIV-serodisordinanttien miesparien terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi.

Yhteensä 160 kiinalaista HIV-serodiskordanttia miesparia (320 henkilöä: 160 HIV-seropositiivista ja 160 HIV-seronegatiivista) satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventiohaarassa We-INtervention toimitetaan kunkin parin molemmille kumppaneille erikseen. Kontrolliryhmässä jokainen pari saa terveystietolehtisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe on jo osoittanut We-intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, kulttuurisen herkkyyden ja alustavan tehokkuuden parantamaan molempien kumppanien elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia, tyytyväisyyttä parisuhteeseen ja terveyskäyttäytymistä HIV-serodiscordantilla miehellä. parit. Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laajentaa pilottitutkimusta tarkastelemaan We-Interventionin vaikutuksia leimautumisen havaitsemiseen ja muihin HIV:hen liittyviin käyttäytymistuloksiin, interventiovaikutuksiin vaikuttavia välittäjiä ja olosuhteita, joissa interventio on tehokkain.

Jos We-Intervention todetaan tehokkaaksi, se on arvokas lisä olemassa oleviin sairaanhoidon moduuleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fangzhouai Garden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianqi Lin
          • Puhelinnumero: 13043041203
          • Sähköposti: a00886@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Community Always There
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. molemmat kumppanit ovat miehiä,
  2. molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita,
  3. molemmat kumppanit ilmoittavat olevansa sitoutuneessa suhteessa vähintään 3 kuukautta,
  4. yksi kumppani on HIV-seropositiivinen ja toinen kumppani on HIV-seronegatiivinen (eli serodiskordantti pari),
  5. molemmat kumppanit ovat paljastaneet serostatusnsa toisilleen, ja
  6. molemmat kumppanit ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kumpikaan kumppani ei pysty suorittamaan arviointia alhaisen koulutustason tai fyysisten tai psyykkisten rajoitteiden vuoksi ja
  2. jommallakummalla kumppanilla on diagnosoitu toinen krooninen sairaus (esim. syöpä ja sepelvaltimotauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Me-interventioryhmä
Jokaisen tutkimuspaikan interventiohenkilöt ovat joko terveydenhuollon tarjoajia (esim. sairaanhoitajia), sosiaalityöntekijöitä tai psykologeja, joilla on vähintään 3 vuoden kokemus HIV-serodiscordanttien miesparien palvelemisesta.
Käyttäytyminen: Me-interventio
We-INtervention keskittyy HIV-serodiskordanttien miesparien suhdedynamiikkaan. Interventiota kehitettäessä tarkastelimme asiaankuuluvia teorioita ja viitteitä, kuten kognitiivista transaktiomallia, systeemistä transaktiomallia, dyadisen sairauden hallintamallia ja leimautumisen intersektionaalista viitekehystä. Kolme viikoittaista 60 minuutin istuntoa ovat istunto 1: Me-taudin arviointi. Huolimatta kaksoisvähemmistöidentiteettiinsä liittyvästä leimautumisesta pariskunnille kehittyy käsitys HIV:stä yhteisenä sairautena, mikä tehostaa sairauksien hallintaa. Istunto 2: Parisuhde. Pariskunnat tekevät taitoja kehittäviä harjoituksia tehokkaista viestintätekniikoista vahvistaakseen suhdettaan. Jakso 3: Dyadinen selviytyminen. Pariskunnat oppivat optimoimaan mieltymysten ja arvojen arvioinnin HIV-hallinnassa. Muutama taitoa kehittävä harjoitus auttaa mobilisoimaan ja ylläpitämään keskinäistä tukea sekä kehittämään yhteisiä ongelmanratkaisutaitoja.
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrollitilassa olevat saavat säännöllistä hoitoa.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrollitilassa osallistujat saavat terveystietoesitteet. HIV-seropositiiviset kumppanit saavat tietoa HIV:hen liittyvästä tiedosta (esim. oireet, komorbiditeetti, vaiheet ja opportunistinen infektio), hoidosta (esim. ART ja sivuvaikutukset) ja hoidosta (esim. ravitsemus ja mielenterveys). HIV-seronegatiivinen kumppani saa tietoa HIV-tartunnasta (esim. riskitekijät), ehkäisystä (esim. turvaseksistä ja PrEP) ja testauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stigma
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
HIV-statukseen ja homoseksuaaliseen identiteettiin liittyvä stigma arvioidaan käyttämällä Bergerin HIV-stigma-asteikon negatiivisen minäkuvan alaskaalan (Berger, Ferrans & Lashley, 2001) muokattua versiota, jossa on rinnakkaisia ​​kohteita, jotka liittyvät "HIV-seropositiivisuuteen" (HIV-seronegatiivisuus). kumppanit vastaavat "HIV-seropositiivisen kumppanina") ja "homoseksuaalina olemiseen". Tätä kaksoisstigman arviointia käytettiin PI:n edellisessä tutkimuksessa (Chen et al., 2020). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei stigmaa) 39:ään (useimmat leimautumista).
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Psykologista hyvinvointia mitataan viiden kohdan WHO Well-being -indeksillä (Topp ym., 2015). Tätä asteikkoa käytettiin PI:n tutkimuksessa kiinalaisista HIV-seropositiivisista kumppaneista (Huang et al., 2018). Molemmat kumppanit vastaavat tähän asteikkoon. Kohteet pisteytetään kuuden pisteen asteikolla (0-5). Tämän asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Pisteet vaihtelevat 0-25. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Seksuaalista käyttäytymistä arvioidaan osallistujien omalla ilmoituksella kondomittomasta seksistä ensisijaisen kumppaninsa tai minkä tahansa ulkopuolisen kumppanin kanssa ja heidän kumppaninsa HIV-statuksesta. Myös seksuaalista sopimusta monogaamisesta suhteesta arvioidaan. Näitä esineitä käytettiin aiemmin Dr. Darbesin parikeskeisissä interventioissa (esim. Gamarel et al., 2020).
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
HIV-seropositiivisten kumppanien ART-hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
HIV-seropositiivisten kumppanien ART-kiinnittymistä mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa puuttuvien annosten osoittamiseksi (Zhang et al., 2020), jota PI käytti aiemmin HIV:hen liittyvässä RCT:ssä (GRF 11606221). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan pidä kiinni) 10:een (noudata aina); ja (b) yksittäisiä kysymyksiä koskevat kysymykset puuttuvista ja viivästyneistä annoksista viimeisen kolmen päivän, seitsemän päivän (yksi viikko) ja 30 päivän (yhden kuukauden) aikana.
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
HIV-seronegatiivisten kumppanien PrEP-käyttö
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
HIV-seronegatiivisten kumppanien PrEP-käytössä arvioidaan heidän tietämystään PrEP:stä, heidän elinkaarensa ja nykyisen PrEP:n käytön sekä heidän halukkuutensa käyttää PrEP:tä nykyisessä suhteessaan. Näitä esineitä käytettiin aiemmin Dr. Darbesin parikeskeisissä interventioissa (esim. Gamarel et al., 2020). Oman ilmoituksen historia kaikista elinikäisestä PrEP-käytöstä (kyllä/ei), syy PrEP:n ottamiseen (tarvittaessa), PrEP-käyttö kuluneen kuukauden aikana (kyllä/ei), nykyinen PrEP-käyttö (kyllä/ei), syyt PrEP-hoidon lopettamiseen ( tarvittaessa), joka viikko otetut PrEP-pillerit kuluneen kuukauden aikana (tarvittaessa), PrEP-pillereiden puuttumistiheys viimeisen kuukauden aikana (jos olennainen; 0 = ei koskaan - 3 = usein), strateginen PrEP-annostus (kyllä/ei) , strategisen annosteluohjelman tyyppi (tarvittaessa), viimeisen PrEP-annoksen päivämäärä.
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Elämänlaatu (WHOQol-HIV seropositiivisille kumppaneille ja WHOQol seronegatiivisille kumppaneille)
Aikaikkuna: pre-intervention, post-intervention (interventionin valmistumisen jälkeen), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Elämänlaatua mitataan käyttämällä 29-kohdetta käsittävää Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-HIV-arviointia HIV-seropositiivisille kumppaneille ja 24-kohdetta käsittävää Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-arviointia HIV-seronegatiivisille kumppaneille (WHO, 1998). Nämä kaksi mittaria on aiemmin käytetty päätutkijan tutkimuksessa kiinalaisista HIV-serodiskordanteista pareista (Hou et al., 2023). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 108:aan (paras elämänlaatu) HIV-seropositiivisille kumppaneille ja 0:sta (huonoin elämänlaatu) 96:een (paras elämänlaatu) HIV-seronegatiivisille kumppaneille.
pre-intervention, post-intervention (interventionin valmistumisen jälkeen), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Me-taudin arviointi
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Me-taudin arviointia mitataan, jotta voidaan arvioida parien HIV:n omistajuutta koskevia arvioita käyttämällä muunneltuja kohtia Inclusion of Other in Self Scale (Aron et al., 1992). PI käytti aiemmin näitä modifioituja kohteita kiinalaisten HIV-serodiskordanttiparien tutkimukseen (Hou et al., 2023). Molemmat kumppanit vastaavat tähän asteikkoon. Kokonaispistemäärä perustuu tähän yksittäiseen kohteeseen. Pistealue on 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa me-taudin arvioinnin tasoa.
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Viestintä
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Kommunikaatiota mitataan sen arvioimiseksi, kuinka parit käsittelevät riitoja ja kommunikoivat erimielisyyksistä käyttämällä 16 asiaa. Tämän mittauksen suoritti aiemmin tohtori Darbes äskettäisessä parikeskeisessä interventiossa (Gamarel et al., 2020), ja se validoidaan ehdotettua tutkimusta varten. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-64, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tasoa viestintää.
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Yleinen dyadinen selviytyminen
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Yhteistä dyadista selviytymistä arvioidaan Dyadic Coping Inventoryn (Bodenmann, 2008) viiden kohdan yhteisen dyadisen selviytymisen (esim. ongelman kanssa selviytymisen yhdessä) aliasteikolla. PI käytti sitä aiemmin kiinalaisten HIV-serodiskordanttiparien tutkimukseen (Hou et al., 2023). Tämän asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yhteisen dyadisen selviytymisen tasoa.
ennen interventiota, intervention jälkeen (intervention päätyttyä), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • We-INtervention

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa