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중국 HIV-serodiscordant 남성 커플의 개입

2026년 1월 18일 업데이트: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

무작위 대조 시험에서 중국 HIV-혈청 불일치 남성 커플에 대한 우리 개입의 효과 평가

한 남성 파트너가 HIV 혈청 양성이고 다른 남성 파트너가 HIV 혈청 음성인 HIV 혈청 불일치 남성 커플은 HIV 치료 및 예방에 있어 다양한 위험을 경험합니다. 낙인은 종종 그러한 커플의 지원 및 서비스 접근을 방해하므로 관계 자원을 활용하는 것이 결과를 최적화하는 데 중요합니다. 제안된 연구는 중국 HIV-혈청 불일치 남성 커플의 건강과 복지를 향상시키기 위해 관계 역학에 초점을 맞춘 3회 세션 We-INIntervention의 효능을 평가할 것입니다.

총 160명의 중국 HIV 혈청 불일치 남성 커플(320명: HIV 혈청 양성 160명, HIV 혈청 음성 160명)을 1:1 비율로 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 중재 부문에서는 We-INIntervention이 각 부부의 두 파트너에게 별도로 전달됩니다. 대조군에서는 각 부부가 건강 정보 팜플렛을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 무작위 대조 시험에서는 HIV 혈청 불일치 남성의 삶의 질, 심리적 웰빙, 관계 만족도 및 두 파트너의 건강 행동을 개선하는 데 있어 We-INIntervention의 타당성, 수용성, 문화적 민감성 및 예비 효능이 이미 입증되었습니다. 커플. 제안된 무작위 대조 시험은 낙인 인식 및 기타 HIV 관련 행동 결과에 대한 We-INIntervention의 효과, 개입 효과를 설명하는 중재자 및 개입이 가장 효과적인 조건을 조사하기 위해 파일럿 연구를 확장할 것입니다.

We-INIntervention이 효과적인 것으로 확인되면 기존 의료 모듈에 대한 귀중한 보완책이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fangzhouai Garden
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Community Always There
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 두 파트너 모두 남성이고,
  2. 두 파트너 모두 18세 이상입니다.
  3. 두 파트너 모두 최소 3개월 동안 헌신적인 관계를 유지했다고 보고합니다.
  4. 한 파트너는 HIV 혈청 양성이고 다른 파트너는 HIV 혈청 음성입니다(즉, 혈청 불일치 커플).
  5. 두 파트너 모두 서로에게 혈청상태를 공개했으며,
  6. 두 파트너 모두 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 파트너 중 한 쪽이 낮은 교육 수준이나 신체적, 심리적 제약으로 인해 평가를 완료할 수 없으며,
  2. 파트너 중 한 명이 다른 만성 질환(예: 암, 관상동맥심장병) 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: We-인터벤션 그룹
각 연구 현장의 중재자는 HIV-혈청 불일치 남성 커플에게 최소 3년 동안 서비스를 제공한 경험이 있는 의료 서비스 제공자(예: 간호사), 사회 복지사 또는 심리학자입니다.
행동: 우리 개입
We-INIntervention은 HIV에 감염된 남성 커플의 관계 역학에 중점을 둡니다. 중재 개발 과정에서 우리는 인지적 거래 모델, 체계적 거래 모델, 이중 질병 관리 모델, 낙인의 교차적 프레임워크 등 관련 이론과 프레임워크를 검토했습니다. 매주 3번의 60분 세션은 세션 1: 질병 평가입니다. 이중 소수자 정체성과 관련된 낙인에도 불구하고 부부는 HIV를 공유 질병으로 인식하여 질병 통제를 강화합니다. 세션 2: 커플 커뮤니케이션. 커플은 관계를 강화하기 위해 효과적인 의사소통 기술에 대한 기술 구축 연습을 수행합니다. 세션 3: 이중적 대처. 커플은 HIV 관리에서 선호도와 가치 평가를 최적화하는 방법을 배웁니다. 몇 가지 기술 구축 연습은 상호 지원을 동원 및 유지하고 공동 문제 해결 기술을 개발하는 데 도움이 됩니다.
활성 비교기: 평소 케어 그룹
통제 상태의 참가자는 정기적인 치료를 받게 됩니다.
행동: 평소 케어 그룹
통제 조건에 있는 참가자에게는 건강 정보 팜플렛이 제공됩니다. HIV 항체 양성 파트너는 HIV 관련 지식(예: 증상, 동반 질환, 단계 및 기회 감염), 치료(예: ART 및 부작용) 및 관리(예: 영양 및 정신 건강)에 대한 정보를 받게 됩니다. HIV 혈청 음성 파트너는 HIV 전염(예: 위험 요인), 예방(예: 안전한 성관계 및 PrEP) 및 검사에 대한 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오명
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
HIV 상태 및 동성애 정체성과 관련된 낙인은 Berger의 HIV 낙인 척도(Berger, Ferrans, & Lashley, 2001)의 부정적인 자기 이미지 하위 척도의 수정된 버전을 사용하여 "HIV 혈청 반응 양성"(HIV 혈청 음성)과 관련된 병행 항목을 사용하여 평가됩니다. 파트너는 "HIV 혈청 양성 반응을 보이는 사람의 파트너가 되는 것"과 "동성애자인 것"에 반응할 것입니다. 이 이중 낙인 평가는 PI의 이전 연구에서 사용되었습니다(Chen et al., 2020). 가능한 점수 범위는 0(낙인 없음)부터 39(대부분의 낙인)까지입니다.
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
심리적 웰빙
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
심리적 웰빙은 5개 항목으로 구성된 WHO 웰빙 지수(Topp et al., 2015)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 중국 HIV 양성 파트너에 대한 PI의 연구에 사용되었습니다(Huang et al., 2018). 두 파트너 모두 이 척도에 답할 것입니다. 항목은 6점 척도(0~5)로 채점됩니다. 이 척도의 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수 범위는 0-25입니다. 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
성적 행동
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
성적 행동은 주요 파트너 또는 외부 파트너와의 콘돔 없는 성관계 및 파트너의 HIV 상태에 대한 참가자의 자체 보고를 통해 평가됩니다. 일부일처제 관계에 대한 성적 합의도 평가됩니다. 이러한 항목은 이전에 Darbes 박사의 부부 중심 중재에서 사용되었습니다(예: Gamarel et al., 2020).
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
HIV 항체 양성 파트너의 ART 준수
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
HIV 혈청반응 양성 파트너의 ART 준수는 이전에 PI가 HIV 관련 RCT(GRF 11606221)에서 사용했던 누락된 용량을 나타내는 시각적 아날로그 척도(Zhang et al., 2020)를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0(절대로 준수하지 않음)부터 10(항상 준수함)까지입니다. (b) 지난 3일, 7일(1주) 및 30일(1개월) 동안 누락되거나 지연된 용량에 대해 묻는 단일 항목 질문.
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
HIV 혈청 음성 파트너의 PrEP 사용
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
HIV 혈청 음성 파트너의 PrEP 사용은 PrEP에 대한 지식, 평생 및 현재 PrEP 사용, 현재 관계에서 PrEP를 사용할 의지를 평가합니다. 이러한 항목은 이전에 Darbes 박사의 부부 중심 중재에서 사용되었습니다(예: Gamarel et al., 2020). 평생 PrEP 사용 내역(예/아니요), PrEP 복용 이유(해당되는 경우), 지난달 PrEP 사용(예/아니요), 현재 PrEP 사용(예/아니요), PrEP 중단 이유( 해당되는 경우), 지난 달 동안 매주 복용한 PrEP 알약 수(해당되는 경우), 지난 한 달 동안 PrEP 알약을 누락한 빈도(해당되는 경우, 0=전혀 없음 ~ 3=자주), 전략적 PrEP 투여(예/아니요) , 전략적 투여 일정 유형(해당되는 경우), PrEP의 마지막 투여 날짜.
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
삶의 질 (혈청양성 파트너의 경우 WHOQol-HIV 및 혈청음성 파트너의 경우 WHOQol)
기간: 개입 전, 개입 후(개입 완료 시), 1개월 추적, 3개월 추적.
삶의 질은 HIV 양성 파트너를 위해 29항목 세계보건기구 HIV 삶의 질 척도를 사용하여 측정되며, HIV 음성 파트너를 위해 24항목 세계보건기구 삶의 질 척도를 사용하여 측정됩니다(WHO, 1998). 이 두 측정 도구는 이전에 PI의 중국 HIV 불일치 부부 연구에서 사용되었습니다(Hou et al., 2023). 가능한 점수 범위는 HIV 양성 파트너의 경우 0(최악의 삶의 질)에서 108(최고의 삶의 질)까지이며, HIV 음성 파트너의 경우 0(최악의 삶의 질)에서 96(최고의 삶의 질)까지입니다.
개입 전, 개입 후(개입 완료 시), 1개월 추적, 3개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리 질병 평가
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
우리 질병 평가는 자기 척도에 타인 포함의 수정된 항목을 사용하여 부부의 HIV 소유 평가를 평가하기 위해 측정됩니다(Aron et al., 1992). PI는 이전에 중국인 HIV-혈청 불일치 커플에 대한 연구를 위해 이러한 수정된 항목을 사용했습니다(Hou et al., 2023). 두 파트너 모두 이 척도에 답할 것입니다. 총점은 이 단일 항목을 기준으로 합니다. 점수 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 질병 평가 수준이 높다는 것을 의미합니다.
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
의사소통
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
의사소통은 부부가 어떻게 논쟁을 처리하고 불일치에 대해 의사소통하는지 평가하기 위해 16개 항목을 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 이전에 Darbes 박사가 최근 부부 중심 개입(Gamarel et al., 2020)에서 수행했으며 제안된 연구에 대해 검증될 예정입니다. 가능한 점수 범위는 0~64이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 부부 관계를 나타냅니다. 의사소통.
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
일반적인 이중 대처
기간: 개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
공통 이중 대처는 이중 대처 목록(Bodenmann, 2008)의 공통 이중 대처(예: 문제를 함께 대처)에 대한 5개 항목 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. PI는 이전에 중국 HIV-혈청 불일치 커플에 대한 연구에 이를 사용했습니다(Hou et al., 2023). 이 척도의 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 공통된 쌍방 대처 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 전, 개입 후(중재 완료 시), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • We-INtervention

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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