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We-INtervention entre casais chineses sorodiscordantes do sexo masculino

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Avaliando os efeitos da intervenção We-IN entre casais chineses sorodiscordantes do sexo masculino em um ensaio clínico randomizado

Casais masculinos serodiscordantes para o VIH, nos quais um dos parceiros masculinos é seropositivo para o VIH e o outro é seronegativo para o VIH, enfrentam múltiplos riscos nos cuidados e prevenção do VIH. Dado que o estigma muitas vezes dificulta o acesso desses casais ao apoio e aos serviços, o aproveitamento dos seus recursos relacionais é crucial para optimizar os seus resultados. O estudo proposto avaliará a eficácia do We-INtervention de três sessões com foco em sua dinâmica de relacionamento para melhorar a saúde e o bem-estar dos casais chineses sorodiscordantes para o HIV.

Um total de 160 casais chineses de homens sorodiscordantes para HIV (320 indivíduos: 160 soropositivos para HIV e 160 soronegativos para HIV) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de intervenção ou controle. No braço de intervenção, o We-INtervention será entregue a ambos os parceiros de cada casal separadamente. No braço de controle, cada casal receberá panfletos com informações de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio piloto randomizado e controlado já demonstrou a viabilidade, aceitabilidade, sensibilidade cultural e eficácia preliminar da intervenção We-IN na melhoria da qualidade de vida, bem-estar psicológico, satisfação no relacionamento e comportamentos de saúde de ambos os parceiros em homens sorodiscordantes para HIV. casais. O ensaio clínico randomizado proposto estenderá o estudo piloto para examinar os efeitos do We-INtervention na percepção do estigma e outros resultados comportamentais relacionados ao HIV, os mediadores que respondem pelos efeitos da intervenção e as condições sob as quais a intervenção é mais eficaz.

A We-INtervention, se for considerada eficaz, será um complemento valioso aos módulos de cuidados médicos existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fangzhouai Garden
        • Contato:
          • Tianqi Lin
          • Número de telefone: 13043041203
          • E-mail: a00886@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Community Always There
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ambos os parceiros são homens,
  2. ambos os parceiros têm 18 anos ou mais,
  3. ambos os parceiros relatam estar em um relacionamento sério há pelo menos 3 meses,
  4. um parceiro é seropositivo para o VIH e o outro parceiro é seronegativo para o VIH (ou seja, casal serodiscordante),
  5. ambos os parceiros divulgaram seu status sorológico um ao outro, e
  6. ambos os parceiros estão dispostos a participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. qualquer um dos parceiros não consegue completar a avaliação devido a um baixo nível de escolaridade ou a restrições físicas ou psicológicas e
  2. qualquer um dos parceiros foi diagnosticado com outra doença crônica (por exemplo, câncer e doença coronariana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo We-INtervenção
Os intervencionistas em cada local de estudo serão prestadores de cuidados de saúde (por exemplo, enfermeiros), assistentes sociais ou psicólogos com pelo menos 3 anos de experiência no atendimento a casais masculinos serodiscordantes para o VIH.
Comportamental: Nós-INtervenção
A We-INtervention centra-se na dinâmica de relacionamento de casais masculinos serodiscordantes para o VIH. Ao desenvolver a intervenção, revisamos teorias e estruturas relevantes, como o modelo transacional cognitivo, o modelo transacional sistêmico, o modelo diádico de gestão de doenças e a estrutura interseccional do estigma. As três sessões semanais de 60 minutos são a Sessão 1: Avaliação da doença. Apesar do estigma relacionado com as suas identidades minoritárias duplas, os casais desenvolvem uma percepção do VIH como uma doença partilhada, melhorando o controlo da doença. Sessão 2: Comunicação de casal. Os casais realizam exercícios de desenvolvimento de habilidades em técnicas de comunicação eficazes para fortalecer seu relacionamento. Sessão 3: Coping diádico. Os casais aprendem a optimizar as avaliações de preferências e valores na gestão do VIH. Alguns exercícios de desenvolvimento de competências ajudam-nos a mobilizar e manter o apoio mútuo e a desenvolver competências conjuntas de resolução de problemas.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Os participantes na condição controle receberão cuidados regulares.
Comportamental: Grupo de cuidados habituais
Os participantes da condição controle receberão panfletos informativos sobre saúde. Os parceiros seropositivos para o VIH receberão informações sobre conhecimentos relacionados com o VIH (por exemplo, sintomas, comorbilidade, fases e infecção oportunista), tratamento (por exemplo, TARV e efeitos secundários) e gestão (por exemplo, nutrição e saúde mental). O parceiro soronegativo para HIV receberá informações sobre a transmissão do HIV (por exemplo, fatores de risco), prevenção (por exemplo, sexo seguro e PrEP) e testes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
O estigma relacionado ao status de HIV e à identidade homossexual será avaliado usando a versão modificada da Subescala de Autoimagem Negativa da Escala de Estigma de HIV de Berger (Berger, Ferrans, & Lashley, 2001) com itens paralelos relacionados a "ser soropositivo para HIV" (soronegativo para HIV). os parceiros responderão a “ser parceiro de alguém seropositivo para o VIH”) e “ser homossexual”. Esta avaliação do duplo estigma foi utilizada no estudo anterior do PI (Chen et al., 2020). As pontuações possíveis variam de 0 (sem estigma) a 39 (maior estigma).
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
Bem-estar psicológico
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
O bem-estar psicológico será medido usando o Índice de Bem-Estar da OMS de cinco itens (Topp et al., 2015). Esta escala foi utilizada no estudo do PI sobre parceiros chineses seropositivos para o VIH (Huang et al., 2018). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de seis pontos (0-5). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 25. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de bem-estar.
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
Comportamento sexual
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
O comportamento sexual será avaliado através dos auto-relatos dos participantes sobre sexo sem preservativo com seu parceiro principal ou qualquer parceiro externo e sobre o status de HIV de seus parceiros. O acordo sexual sobre o relacionamento monogâmico também será avaliado. Esses itens foram usados ​​anteriormente nas intervenções do Dr. Darbes focadas em casais (por exemplo, Gamarel et al., 2020).
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
Adesão à TARV de parceiros seropositivos para o VIH
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
A adesão à TARV dos parceiros soropositivos para HIV será medida usando uma escala visual analógica para indicar doses faltantes (Zhang et al., 2020), anteriormente usada pelo PI em um ECR relacionado ao HIV (GRF 11606221). As pontuações possíveis variam de 0 (nunca aderem) a 10 (aderem sempre); e (b) questões de item único perguntando sobre doses perdidas e atrasadas nos últimos três dias, sete dias (uma semana) e 30 dias (um mês).
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
Uso de PrEP por parceiros soronegativos para HIV
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
O uso da PrEP pelos parceiros soronegativos para HIV avaliará seu conhecimento sobre a PrEP, seu uso atual e ao longo da vida da PrEP, e sua disposição de usar a PrEP em seu relacionamento atual. Esses itens foram usados ​​anteriormente nas intervenções do Dr. Darbes focadas em casais (por exemplo, Gamarel et al., 2020). Histórico de auto-relato de qualquer uso de PrEP ao longo da vida (sim/não), motivo para tomar PrEP (se relevante), uso de PrEP durante o último mês (sim/não), uso atual de PrEP (sim/não), motivos para descontinuação da PrEP ( se relevante), número de comprimidos de PrEP tomados todas as semanas durante o último mês (se relevante), frequência de esquecimento de comprimidos de PrEP durante o último mês (se relevante; 0=nunca a 3=frequentemente), dosagem estratégica de PrEP (sim/não) , tipo de esquema posológico estratégico (se relevante), data da última dose de PrEP.
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
Qualidade de vida (WHOQol-HIV para parceiros seropositivos e WHOQol para parceiros seronegativos)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses.
A qualidade de vida será medida utilizando o questionário de 29 itens da Organização Mundial de Saúde para a Qualidade de Vida em HIV para os parceiros seropositivos para o HIV e o questionário de 24 itens da Organização Mundial de Saúde para a Qualidade de Vida para os parceiros seronegativos para o HIV (OMS, 1998). Estas duas medidas foram previamente utilizadas no estudo do investigador principal sobre casais chineses serodiscordantes para o HIV (Hou et al., 2023). As pontuações possíveis variam de 0 (pior qualidade de vida) a 108 (melhor qualidade de vida) para os parceiros seropositivos para o HIV, e de 0 (pior qualidade de vida) a 96 (melhor qualidade de vida) para os parceiros seronegativos para o HIV.
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da doença
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
A avaliação da doença será medida para avaliar as avaliações dos casais sobre a propriedade do HIV usando itens modificados da Escala de Inclusão do Outro na Autoescala (Aron et al., 1992). O PI utilizou anteriormente estes itens modificados para investigação em casais chineses serodiscordantes para o VIH (Hou et al., 2023). Ambos os parceiros responderão a esta escala. A pontuação total é baseada neste único item. A faixa de pontuação é de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de avaliação da doença.
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
Comunicação
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
A comunicação será medida para avaliar como os casais lidam com as discussões e comunicam as divergências por meio de 16 itens. Esta medição foi realizada anteriormente pelo Dr. Darbes em uma intervenção recente focada em casais (Gamarel et al., 2020) e será validada para o estudo proposto. As pontuações possíveis variam de 0 a 64, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de comunicação.
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
Coping diádico comum
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
O enfrentamento diádico comum será avaliado usando a subescala de cinco itens para enfrentamento diádico comum (por exemplo, lidar com o problema juntos) do Inventário de Coping Diádico (Bodenmann, 2008). O PI utilizou-o anteriormente para investigação em casais chineses serodiscordantes para o VIH (Hou et al., 2023). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de enfrentamento diádico comum.
pré-intervenção, pós-intervenção (após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • We-INtervention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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