Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vi-intervention blandt kinesiske HIV-serodiscordante mandlige par

18. januar 2026 opdateret af: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Evaluering af virkningerne af vi-interventionen blandt kinesiske HIV-serodiscordante mandlige par i et randomiseret kontrolleret forsøg

HIV-serodiscordante mandlige par, hvor den ene mandlige partner er HIV-seropositiv og den anden er HIV-seronegativ, oplever flere risici i HIV-pleje og forebyggelse. Da stigmatisering ofte hindrer sådanne pars adgang til støtte og tjenester, er det afgørende at udnytte deres relationelle ressourcer for at optimere deres resultater. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​den tre-sessions We-INtervention med fokus på deres forholdsdynamik for at forbedre kinesiske HIV-serodiscordante mandlige pars sundhed og velvære.

I alt 160 kinesiske HIV-serodiscordante mandlige par (320 individer: 160 HIV-seropositive og 160 HIV-seronegative) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten interventions- eller kontrolarmen. I interventionsarmen vil We-INterventionen blive leveret til begge partnere i hvert par separat. I kontrolarmen vil hvert par modtage sundhedsinformationspjecer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg har allerede demonstreret gennemførligheden, acceptabiliteten, den kulturelle følsomhed og den foreløbige effektivitet af We-INterventionen til at forbedre livskvaliteten, psykologisk velvære, forholdstilfredshed og sundhedsadfærd hos begge partnere hos HIV-serodiscordante mænd par. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil udvide pilotstudiet til at undersøge virkningerne af We-INterventionen på stigmatisering og andre HIV-relaterede adfærdsudfald, de mediatorer, der står for interventionseffekterne, og de betingelser, hvorunder interventionen er mest effektiv.

We-INterventionen, hvis den viser sig at være effektiv, vil være et værdifuldt supplement til eksisterende medicinske plejemoduler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fangzhouai Garden
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Community Always There
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. begge partnere er mænd,
  2. begge partnere er 18 år eller derover,
  3. begge partnere rapporterer at have været i et forpligtet forhold i mindst 3 måneder,
  4. den ene partner er HIV-seropositiv, og den anden partner er HIV-seronegativ (dvs. et serodiscordant par),
  5. begge partnere har oplyst deres serostatus til hinanden, og
  6. begge partnere er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. enten partneren er ude af stand til at gennemføre vurderingen på grund af et lavt uddannelsesniveau eller på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger og
  2. begge partnere er blevet diagnosticeret med en anden kronisk sygdom (f.eks. kræft og koronar hjertesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vi-interventionsgruppe
Interventionisterne på hvert undersøgelsessted vil enten være sundhedsudbydere (f.eks. sygeplejersker), socialrådgivere eller psykologer med mindst 3 års erfaring med at betjene HIV-serodiscordante mandlige par.
Adfærdsmæssigt: Vi-intervention
We-INterventionen fokuserer på relationsdynamikken hos HIV-serodiscordante mandlige par. I udviklingen af ​​interventionen gennemgik vi relevante teorier og rammer, såsom den kognitive transaktionsmodel, den systemiske transaktionsmodel, den dyadiske sygdomshåndteringsmodel og den intersektionelle ramme for stigmatisering. De tre ugentlige sessioner på 60 minutter er Session 1: Vi-sygdomsvurdering. På trods af stigmatisering relateret til deres dobbelte minoritetsidentitet udvikler par en opfattelse af hiv som en fælles sygdom, hvilket forbedrer sygdomskontrollen. Session 2: Parkommunikation. Par foretager færdighedsopbyggende øvelser om effektive kommunikationsteknikker for at styrke deres forhold. Session 3: Dyadisk mestring. Par lærer at optimere præference- og værdivurderinger i HIV-håndtering. Et par færdighedsopbyggende øvelser hjælper dem med at mobilisere og opretholde gensidig støtte og udvikle fælles problemløsningsevner.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i kontrolbetingelsen vil modtage regelmæssig pleje.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i kontrolbetingelsen vil modtage sundhedsoplysningspjecer. De HIV-seropositive partnere vil modtage information om HIV-relateret viden (f.eks. symptomer, komorbiditet, stadier og opportunistisk infektion), behandling (f.eks. ART og bivirkninger) og håndtering (f.eks. ernæring og mental sundhed). Den HIV-seronegative partner vil modtage information om HIV-overførsel (f.eks. risikofaktorer), forebyggelse (f.eks. sikker sex og PrEP) og testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigma
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Stigma relateret til HIV-status og homoseksuel identitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede version af Negative Self-image Subscale af Bergers HIV Stigma Scale (Berger, Ferrans, & Lashley, 2001) med parallelle punkter relateret til "at være HIV-seropositiv" (HIV-seronegativ partnere vil reagere på "at være partner for en person, der er HIV-seropositive") og "at være homoseksuel." Denne dobbelte stigmatisering blev brugt i PI's tidligere undersøgelse (Chen et al., 2020). Mulige score spænder fra 0 (ingen stigma) til 39 (mest stigma).
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Psykologisk velvære
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af WHO's velværeindeks på fem punkter (Topp et al., 2015). Denne skala blev brugt i PI's undersøgelse af kinesiske HIV-seropositive partnere (Huang et al., 2018). Begge partnere vil svare på denne skala. Elementer bedømmes på en seks-trins skala (0-5). Den samlede score for denne skala beregnes ved at summere alle elementer. Scoren er 0-25. Højere score indikerer et højere niveau af velvære.
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Seksuel adfærd
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Seksuel adfærd vil blive vurderet via deltagernes selvrapporter om kondomløs sex med deres primære partner eller enhver ekstern partner og deres partners hiv-status. Seksuel enighed om det monogame forhold vil også blive vurderet. Disse elementer blev tidligere brugt i Dr. Darbes' par-fokuserede interventioner (f.eks. Gamarel et al., 2020).
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
HIV-seropositive partneres ART overholdelse
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
HIV-seropositive partneres ART-adhærens vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala for at indikere manglende doser (Zhang et al., 2020), tidligere brugt af PI i en HIV-relateret RCT (GRF 11606221). Mulige scores varierer fra 0 (vedhæfter aldrig) til 10 (overholder altid); og (b) spørgsmål af enkelt vare, der spørger om manglende og forsinkede doser inden for de sidste tre dage, syv dage (en uge) og 30 dage (en måned).
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
HIV-seronegative partneres brug af PrEP
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
HIV-seronegative partneres brug af PrEP vil vurdere deres viden om PrEP, deres levetid og nuværende brug af PrEP og deres vilje til at bruge PrEP i deres nuværende forhold. Disse elementer blev tidligere brugt i Dr. Darbes' par-fokuserede interventioner (f.eks. Gamarel et al., 2020). Selvrapporter historie om enhver livslang brug af PrEP (ja/nej), årsag til at tage PrEP (hvis relevant), PrEP-brug i den seneste måned (ja/nej), nuværende PrEP-brug (ja/nej), årsager til seponering af PrEP ( hvis relevant), antal PrEP-piller taget hver uge i løbet af den seneste måned (hvis relevant), hyppighed af manglende PrEP-piller i løbet af den seneste måned (hvis relevant; 0=aldrig til 3=ofte), strategisk PrEP-dosering (ja/nej) , type strategisk doseringsplan (hvis relevant), dato for sidste dosis af PrEP.
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Livskvalitet (WHOQol-HIV for seropositive partnere og WHOQol for seronegative partnere)
Tidsramme: pre-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneds opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af 29-spørgsmålsversionen af WHO Livskvalitetsmåling for HIV-sero-positive partnere og 24-spørgsmålsversionen af WHO Livskvalitetsmåling for HIV-sero-negative partnere (WHO, 1998). Disse to målinger blev tidligere brugt i PI's undersøgelse af kinesiske HIV-sero-diskordante par (Hou et al., 2023). Mulige scores spænder fra 0 (dårligste livskvalitet) til 108 (bedste livskvalitet) for HIV-sero-positive partnere og fra 0 (dårligste livskvalitet) til 96 (bedste livskvalitet) for HIV-sero-negative partnere.
pre-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneds opfølgning og 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vi-sygdomsvurdering
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Vi-sygdomsvurdering vil blive målt for at vurdere parrets vurderinger af hiv-ejerskab ved hjælp af modificerede elementer fra Inklusion af Andet i Selv-skalaen (Aron et al., 1992). PI brugte tidligere disse modificerede genstande til forskning i kinesiske HIV-serodiscordante par (Hou et al., 2023). Begge partnere vil svare på denne skala. Den samlede score er baseret på dette enkelte element. Scoren er 0-6. Højere score indikerer et højere niveau af vi-sygdomsvurdering.
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Meddelelse
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Kommunikation vil blive målt for at vurdere, hvordan parrene håndterer skænderier og kommunikerer om uenigheder ved hjælp af 16 punkter. Denne måling blev tidligere udført af Dr. Darbes i en nylig parfokuseret intervention (Gamarel et al., 2020) og vil blive valideret for den foreslåede undersøgelse. meddelelse.
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Almindelig dyadisk mestring
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Almindelig dyadisk mestring vil blive vurderet ved hjælp af fem-item subskalaen for fælles dyadisk mestring (f.eks. at klare problemet sammen) i Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008). PI brugte det tidligere til forskning i kinesiske HIV-serodiscordante par (Hou et al., 2023). Den samlede score for denne skala beregnes ved at summere alle elementer. Scoren er 0-20. Højere score indikerer et højere niveau af almindelig dyadisk mestring.
præ-intervention, post-intervention (ved afslutning af intervention), 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • We-INtervention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner