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We-INtervention entre parejas masculinas chinas serodiscordantes al VIH

18 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Evaluación de los efectos de la intervención We-INtervention entre parejas masculinas chinas serodiscordantes al VIH en un ensayo controlado aleatorio

Las parejas de hombres VIH serodiscordantes, en las que un miembro masculino es VIH seropositivo y el otro es VIH seronegativo, experimentan múltiples riesgos en la atención y prevención del VIH. Como el estigma a menudo obstaculiza el acceso de estas parejas a apoyo y servicios, aprovechar sus recursos relacionales es crucial para optimizar sus resultados. El estudio propuesto evaluará la eficacia de We-INtervention de tres sesiones centrándose en la dinámica de sus relaciones para mejorar la salud y el bienestar de las parejas masculinas chinas serodiscordantes al VIH.

Un total de 160 parejas de hombres chinos serodiscordantes al VIH (320 individuos: 160 VIH seropositivos y 160 VIH seronegativos) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al brazo de intervención o de control. En el brazo de intervención, We-INtervention se entregará a ambos socios de cada pareja por separado. En el grupo de control, cada pareja recibirá folletos de información sanitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo piloto controlado aleatorio ya ha demostrado la viabilidad, aceptabilidad, sensibilidad cultural y eficacia preliminar de We-INtervention para mejorar la calidad de vida, el bienestar psicológico, la satisfacción en las relaciones y los comportamientos de salud de ambas parejas en hombres serodiscordantes al VIH. parejas. El ensayo controlado aleatorio propuesto ampliará el estudio piloto para examinar los efectos de We-INtervention sobre la percepción del estigma y otros resultados conductuales relacionados con el VIH, los mediadores que explican los efectos de la intervención y las condiciones bajo las cuales la intervención es más efectiva.

Si We-INtervention resulta eficaz, será un valioso complemento de los módulos de atención médica existentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nancy Xiaonan Yu, PhD
  • Número de teléfono: 34429436
  • Correo electrónico: nancy.yu@cityu.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fangzhouai Garden
        • Contacto:
          • Tianqi Lin
          • Número de teléfono: 13043041203
          • Correo electrónico: a00886@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Contacto:
          • Weizan Zhu
          • Número de teléfono: 13632346142
          • Correo electrónico: 412845528@qq.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Community Always There
        • Contacto:
          • Honglin Liu
          • Número de teléfono: 18929303315
          • Correo electrónico: 990361066@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ambos socios son hombres,
  2. ambos socios tienen 18 años o más,
  3. ambos socios reportan estar en una relación comprometida durante al menos 3 meses,
  4. una pareja es seropositiva para el VIH y la otra es seronegativa para el VIH (es decir, pareja serodiscordante),
  5. ambos socios han revelado su estado serológico entre sí, y
  6. Ambos socios están dispuestos a participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. cualquiera de los socios no puede completar la evaluación debido a un bajo nivel educativo o a limitaciones físicas o psicológicas y
  2. a cualquiera de los miembros de la pareja le han diagnosticado otra enfermedad crónica (por ejemplo, cáncer y enfermedad coronaria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Nosotros-Intervención
Los intervencionistas en cada sitio del estudio serán proveedores de atención médica (p. ej., enfermeras), trabajadores sociales o psicólogos con al menos 3 años de experiencia atendiendo a parejas masculinas serodiscordantes al VIH.
Conductual: Nosotros-intervención
We-INtervention se centra en la dinámica de las relaciones de parejas de hombres serodiscordantes al VIH. Al desarrollar la intervención, revisamos teorías y marcos relevantes, como el modelo transaccional cognitivo, el modelo transaccional sistémico, el modelo de manejo de enfermedades diádicas y el marco interseccional del estigma. Las tres sesiones semanales de 60 minutos son la Sesión 1: Evaluación de las enfermedades del nosotros. A pesar del estigma relacionado con su doble identidad minoritaria, las parejas desarrollan una percepción del VIH como una enfermedad compartida, lo que mejora el control de la enfermedad. Sesión 2: Comunicación de pareja. Las parejas realizan ejercicios de desarrollo de habilidades sobre técnicas de comunicación efectivas para fortalecer su relación. Sesión 3: Afrontamiento diádico. Las parejas aprenden a optimizar las evaluaciones de preferencias y valores en el manejo del VIH. Algunos ejercicios de desarrollo de habilidades les ayudan a movilizar y mantener el apoyo mutuo y a desarrollar habilidades conjuntas para la resolución de problemas.
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes en la condición de control recibirán atención regular.
Conductual: Grupo de atención habitual
Los participantes en la condición de control recibirán folletos de información sanitaria. Las parejas VIH seropositivas recibirán información sobre conocimientos relacionados con el VIH (p. ej., síntomas, comorbilidad, etapas e infección oportunista), tratamiento (p. ej., TAR y efectos secundarios) y manejo (p. ej., nutrición y salud mental). La pareja VIH seronegativa recibirá información sobre la transmisión del VIH (p. ej., factores de riesgo), prevención (p. ej., sexo seguro y PrEP) y pruebas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
El estigma relacionado con el estado serológico respecto del VIH y la identidad homosexual se evaluará utilizando la versión modificada de la subescala de autoimagen negativa de la Escala de estigma del VIH de Berger (Berger, Ferrans y Lashley, 2001) con ítems paralelos relacionados con "ser seropositivo para el VIH" (seronegativo para el VIH). Las parejas responderán a "ser pareja de alguien que es VIH seropositivo") y "ser homosexual". Esta evaluación del doble estigma se utilizó en el estudio anterior del IP (Chen et al., 2020). Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin estigma) a 39 (más estigma).
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
El bienestar psicológico se medirá utilizando el Índice de Bienestar de la OMS de cinco ítems (Topp et al., 2015). Esta escala se utilizó en el estudio del PI sobre parejas chinas seropositivas al VIH (Huang et al., 2018). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se califican en una escala de seis puntos (0-5). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es de 0 a 25. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de bienestar.
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
El comportamiento sexual se evaluará a través de los autoinformes de los participantes sobre relaciones sexuales sin condón con su pareja principal o cualquier pareja externa y del estado serológico de sus parejas. También se evaluará el acuerdo sexual sobre la relación monógama. Estos elementos se utilizaron anteriormente en las intervenciones centradas en la pareja del Dr. Darbes (p. ej., Gamarel et al., 2020).
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Cumplimiento del TAR de las parejas VIH-seropositivas
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
La adherencia al TAR de las parejas VIH seropositivas se medirá utilizando una escala analógica visual para indicar las dosis faltantes (Zhang et al., 2020), utilizada previamente por el IP en un ECA relacionado con el VIH (GRF 11606221). Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (nunca cumplir) y 10 (siempre cumplir); y (b) preguntas de un solo ítem sobre dosis faltantes o retrasadas en los últimos tres días, siete días (una semana) y 30 días (un mes).
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Uso de PrEP por parte de parejas VIH seronegativas
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
El uso de PrEP por parte de parejas VIH seronegativas evaluará su conocimiento de la PrEP, su vida útil y el uso actual de la PrEP, y su voluntad de usar la PrEP en su relación actual. Estos elementos se utilizaron anteriormente en las intervenciones centradas en la pareja del Dr. Darbes (p. ej., Gamarel et al., 2020). Historial de autoinforme de cualquier uso de PrEP durante su vida (sí/no), motivo para tomar PrEP (si corresponde), uso de PrEP durante el último mes (sí/no), uso actual de PrEP (sí/no), motivos para suspender la PrEP ( si es relevante), número de píldoras de PrEP tomadas cada semana durante el mes pasado (si es relevante), frecuencia de omisión de píldoras de PrEP durante el mes pasado (si es relevante; 0=nunca a 3=con frecuencia), dosificación estratégica de PrEP (sí/no) , tipo de esquema de dosificación estratégico (si corresponde), fecha de la última dosis de PrEP.
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Calidad de vida (WHOQol-HIV para parejas seropositivas y WHOQol para parejas seronegativas)
Periodo de tiempo: pre-intervención, post-intervención (tras la finalización de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses.
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de 29 ítems de la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-VIH para las parejas seropositivas al VIH y el cuestionario de 24 ítems de la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida para las parejas seronegativas al VIH (OMS, 1998). Estas dos medidas se utilizaron previamente en el estudio del investigador principal sobre parejas chinas serodiscordantes al VIH (Hou et al., 2023). Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (peor calidad de vida) y 108 (mejor calidad de vida) para las parejas seropositivas al VIH, y entre 0 (peor calidad de vida) y 96 (mejor calidad de vida) para las parejas seronegativas al VIH.
pre-intervención, post-intervención (tras la finalización de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de enfermedades
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
La evaluación de la enfermedad del nosotros se medirá para evaluar las valoraciones de las parejas sobre la propiedad del VIH utilizando ítems modificados de la Escala de Inclusión del Otro en la Autoescala (Aron et al., 1992). El IP utilizó anteriormente estos elementos modificados para investigaciones en parejas chinas serodiscordantes frente al VIH (Hou et al., 2023). Ambos socios responderán a esta escala. La puntuación total se basa en este único ítem. El rango de puntuación es 0-6. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de evaluación de la enfermedad.
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Comunicación
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Se medirá la comunicación para evaluar cómo las parejas manejan las discusiones y se comunican sobre los desacuerdos utilizando 16 ítems. Esta medición fue realizada previamente por el Dr. Darbes en una intervención reciente centrada en la pareja (Gamarel et al., 2020) y será validada para el estudio propuesto. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 64, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de comunicación.
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
Afrontamiento diádico común
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.
El afrontamiento diádico común se evaluará utilizando la subescala de cinco ítems para el afrontamiento diádico común (p. ej., afrontar el problema juntos) del Inventario de afrontamiento diádico (Bodenmann, 2008). El IP lo utilizó anteriormente para investigaciones sobre parejas chinas serodiscordantes frente al VIH (Hou et al., 2023). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es 0-20. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de afrontamiento diádico común.
preintervención, postintervención (al finalizar la intervención), seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • We-INtervention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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